Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a</b></p><a name="composition-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a"> </a><a name="hccomposition-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a"> </a><a name="composition-da-d4555e443163704d4c697ea40b21716a-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/404/001-005</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - flebogamma</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/404/001-005"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpd4555e443163704d4c697ea40b21716a"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - flebogamma"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF</li><li>Sådan skal du bruge Flebogamma DIF</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Flebogamma DIF</p><p>Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer). Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler kaldet intravenøse immunglobuliner. De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.</p><p>Hvad anvendes Flebogamma DIF til</p><p>Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi). Der er to grupper:</p><ul><li><p>Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)</p></li><li><p>Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)</p></li></ul><p>*PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.</p><p>Behandling af modtagelige voksne, børn og unge (2 - 18 år), for hvem aktiv vaccination mod mæslinger ikke er indiceret eller frarådes.</p><p>Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation). Der er fem grupper:</p><ul><li><p>Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat. Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker. Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.</p></li><li><p>Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.</p></li><li><p>Kawasakis syndrom (i dette tilfælde sammen med behandling med acetylsalicylsyre), en sygdom hos børn, hvor blodkarrene (arterierne) i kroppen bliver forstørrede</p></li><li><p>Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.</p></li><li><p>Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed i lemmerne uden sensorisk tab.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage flebogamma"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage flebogamma"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Flebogamma DIF</p><ul><li><p>Hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flebogamma DIF (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA- antistoffer.</p></li><li><p>Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres. Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.</p><p>Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:</p><ul><li><p>ved høj infusionshastighed</p></li><li><p>hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger). Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.</p></li></ul><p>Allergiske reaktioner er sjældne. De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.</p><p>Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer</p><p>Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet). Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:</p><ul><li><p>diabetes</p></li><li><p>for højt blodtryk</p></li><li><p>tidligere karsygdom eller blodprop</p></li><li><p>overvægt</p></li><li><p>nedsat blodmængde</p></li><li><p>sygdomme, som øger blodets viskositet (tykkelse)</p></li><li><p>alder over 65 år.</p></li></ul><p>Patienter med nedsat nyrefunktion</p><p>Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.</p><p>Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.</p><p>Indvirkning på blodprøver</p><p>Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive forstyrret i et stykke tid. Hvis du får taget blodprøver, efter at du har modtaget Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.</p><p>Særlige advarsler angående sikkerhed</p><p>Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter. Disse forholdsregler omfatter:</p><ul><li><p>omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere.</p></li><li><p>test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.</p></li><li><p>inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.</p></li></ul><p>På trods af dette kan overførsel af smitte ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.</p><p>De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19. Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.</p><p>Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.</p><p>Børn og unge</p><p>Vitale tegn (legemstemperatur, blodtryk, puls og vejrtrækning) skal observeres under infusionen af Flebogamma DIF.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF</p><p> Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><ul><li><p>Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner). I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres. I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.</p></li><li><p>Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.</p></li></ul><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Flebogamma DIF indeholder sorbitol</p><p>Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan forårsage alvorlige bivirkninger.</p><p>Du skal fortælle det til lægen, inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.</p><p>Flebogamma DIF indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 7,35 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings- /bordsalt) pr. 100 ml, svarende til 0,37 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage flebogamma"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage flebogamma"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Flebogamma DIF gives ved indsprøjtning i venerne (intravenøs administration). Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret af hospitalspersonalet eller en sundhedsperson. Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, du har fået vist af hospitalspersonalet, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig udføre infusionen alene. Der skal altid være en sundhedsperson til stede, der har erfaring med lægemiddelforberedelse, indlæggelse af kanyle, administration og overvågning af bivirkninger.</p><p>Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).</p><p>I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min). Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,1 ml/kg/min).</p><p>Brug til børn over 2 år</p><p>Da dosis gives efter kropsvægt og efter den foreliggende tilstand, betragtes dosis til børn ikke som værende anderledes end den til voksne.</p><p>Hvis du har brugt for meget Flebogamma DIF</p><p>Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske. Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne. Kontakt straks din læge.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF</p><p>Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulin- præparater. Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:</p><ul><li><p>Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.</p></li><li><p>Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).</p></li><li><p>Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).</p></li><li><p>Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).</p></li><li><p>Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).</p></li><li><p>Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).</p></li><li><p>Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).</p></li></ul><p>Andre bivirkninger:</p><p>Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner): ● hovedpine ● øget kropstemperatur (feber) ● acceleration af hjerteaktivitet (takykardi) ● lavt blodtryk (hypotension)</p><p>Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner): ● bronkitis ● løbende næse (nasofaryngitis) ● svimmelhed (transportsyge) ● forhøjet blodtryk (hypertension) ● stigning i blodtrykket</p><ul><li><p>hvæsende vejrtrækning</p></li><li><p>produktiv hoste</p></li><li><p>mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>nældefeber</p></li><li><p>kløe</p></li><li><p>hududslæt</p></li><li><p>rygsmerter</p></li><li><p>muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>ledsmerter (artralgi)</p></li><li><p>rystelser (kulderystelser)</p></li><li><p>smerter</p></li><li><p>reaktion på injektionsstedet</p></li><li><p>positiv Coombs test</p></li><li><p>fald i blodtrykket</p></li></ul><p>Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):</p><ul><li><p>overfølsomhed</p></li><li><p>unormal adfærd</p></li><li><p>migræne</p></li><li><p>svingende blodtryk</p></li><li><p>rødme</p></li><li><p>hoste</p></li><li><p>astma</p></li><li><p>vejtrækningsbesvær (dyspnø)</p></li><li><p>næseblod (epistaksis)</p></li><li><p>ubehag i næsen</p></li><li><p>smerter i strubehovedet (laryngeale smerter)</p></li><li><p>kontaktdermatitis</p></li><li><p>kraftig svedtendens (hyperhidrose)</p></li><li><p>hududslæt</p></li><li><p>muskelkramper</p></li><li><p>nakkesmerter</p></li><li><p>smerter i lemmerne</p></li><li><p>urinretention</p></li><li><p>kraftesløshed (asteni)</p></li><li><p>brystsmerter</p></li><li><p>reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)</p></li><li><p>reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)</p></li><li><p>perifert ødem (hævelse)</p></li><li><p>forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)</p></li></ul><p>Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger</p><p>Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.</p><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Må ikke nedfryses.</p><p>Opløsningen skal være klar eller let opaliserende. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Flebogamma DIF indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg). 1 ml indeholder 50 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 97 % er IgG.</li></ul><p>Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin</p><p>Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4. Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).</p><ul><li>Øvrige indholdsstoffer: sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.</p><p>Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml. Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01<br/>CY/EL Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1 DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593</p><p>DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89<br/>FR Grifols France Tél: +33 (0)1 53 53 08<br/>IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755<br/>PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85<br/>PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):</p><p>Dosering og administration</p><p>Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.</p><p>Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons. Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter. De følgende doseringsregimer er vejledende.</p><p>Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:</p><p>Indikation Dosis Infusionsfrekvens<br/>Substitutionsterapi:</p><p>Primære immundefektsyndromer</p><p>Startdosis: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt</p><p>Vedlige- holdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt</p><p>hver 3. til 4. uge</p><p>Sekundære immundefekter 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge</p><p>Præ-/posteksponeringsprofylakse mod mæslinger Posteksponeringsprofylakse hos modtagelige patienter 0,4 g/kg Så hurtigt som muligt og inden for 6 dage eventuelt gentaget én gang efter 2 uger for at påretholde serumniveauet af mæslingeantistoffer > 240 mIE/ml Posteksponeringsprofylakse hos PID-/SID- patienter 0,4 g/kg Foruden vedligeholdelsesbehandling indgivet som en ekstradosis inden for 6 dage efter eksponering</p><p>Indikation Dosis Infusionsfrekvens<br/>Præeksponeringsprofylakse hos PID-/SID- patienter 0,53 g/kg Hvis en patient får en vedligeholdelsesdosis på mindre end 0,53 g/kg hver 3. - 4. uge, bør denne dosis øges én gang til mindst 0,53 g/kg Immunmodulation:</p><p>Primær immun trombocytopeni</p><p>0,8 - 1 g/kg legemsvægt eller</p><p>0,4 g/kg/dag på dag 1, gentages eventuelt én gang inden for 3 dage</p><p>i 2 - 5 dage Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg/dag i 5 dage Kawasakis syndrom 2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP) Startdosis: 2 g/kg legemsvægt</p><p>Vedlige- holdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt</p><p>i delte doser over 2-5 dage</p><p>hver 3. uge i delte doser over 1-2 dage Multifokal motorisk neuropati (MMN) Startdosis: 2 g/kg legemsvægt</p><p>Vedlige- holdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt</p><p>eller</p><p>2 g/kg legemsvægt</p><p>i delte doser over 2-5 på hinanden følgende dage</p><p>hver 2. til 4. uge</p><p>hver 4. til 8. uge i delte doser over 2-5 dage</p><p>Flebogamma DIF skal infunderes intravenøst med en initial infusionshastighed på 0,01-0,ml/kg/minut i de første 30 minutter. Hvis patienten tåler dette, kan hastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.</p><p>I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl). Tallet nåede dog ikke op på normalt niveau.</p><p>Pædiatrisk population</p><p>Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.</p><p>Uforligeligheder</p><p>Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker. Det skal infunderes gennem en separat infusionsslange.</p><p>Særlige forsigtighedsregler</p><p>Sorbitol</p><p>Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.</p><p>Spædbørn og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret med det. Lægemidler (indeholdende sorbitol/fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes noget alternativ.</p><p>Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages, før patienten kan anvende lægemidlet.</p><p>Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.</p><p>Regler for håndtering og bortskaffelse</p><p>Produktet bør have stuetemperatur (maksimalt 30 ºC) før brug.</p><p>Opløsningen bør være klar eller let opaliserende. Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.</p><p>Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret Flebogamma DIF til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpd4555e443163704d4c697ea40b21716a"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpd4555e443163704d4c697ea40b21716a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpd4555e443163704d4c697ea40b21716a"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd4555e443163704d4c697ea40b21716a</b></p><a name="mpd4555e443163704d4c697ea40b21716a"> </a><a name="hcmpd4555e443163704d4c697ea40b21716a"> </a><a name="mpd4555e443163704d4c697ea40b21716a-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/404/001-005</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/404/001-005"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
