Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef</b></p><a name="composition-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef"> </a><a name="hccomposition-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef"> </a><a name="composition-da-d321e28009e316a0922b3b06c7400fef-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1251/002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ozempic</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1251/002"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - ozempic"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Ozempic</li><li>Sådan skal du bruge Ozempic</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt, og kan være med til at forhindre hjertesygdom.</p><p>Ozempic bruges til at behandle voksne (18 år og ældre) med type 2-diabetes (sukkersyge), når kost og motion ikke er tilstrækkeligt :</p><ul><li><p>alene - når du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) eller</p></li><li><p>med andre lægemidler mod diabetes - når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Det kan være lægemidler, der indtages oralt (gennem munden) eller via injektion (indsprøjtning) såsom insulin.</p></li></ul><p>Det er vigtigt, at du fortsætter med kost og motion, sådan som lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken har fortalt dig.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ozempic"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ozempic"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Ozempic</p><ul><li>hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Dette lægemiddel er ikke det samme som insulin og må ikke bruges, hvis:</p><ul><li><p>du har type 1-diabetes - en tilstand, hvor kroppen ikke producerer insulin</p></li><li><p>du udvikler diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose) - en komplikation ved diabetes der forårsager højt blodsukker, åndedrætsbesvær, forvirring, voldsom tørst, sødt lugtende ånde eller en sød eller metallisk smag i munden.</p></li></ul><p>Ozempic er ikke et insulin og må derfor ikke bruges som erstatning for insulin.</p><p>Virkninger på fordøjelsessystemet</p><p>Under behandling med dette lægemiddel kan du have kvalme, kaste op eller få diarré. Disse bivirkninger kan føre til væsketab (dehydrering). Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering. Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.</p><p>Alvorlige og vedvarende mavesmerter, som kan skyldes akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis)</p><p>Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i maveområdet skal du straks gå til lægen, da det kan være tegn på akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis). Se punkt 4 for advarselstegn på akut pankreatitis.</p><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi)</p><p>Hvis dette lægemiddel kombineres med sulfonylurinstof eller insulin, kan det øge risikoen for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4. Lægen vil måske bede dig om at måle dit blodsukkerniveau. Dette kan hjælpe din læge til at beslutte, om din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.</p><p>Diabetisk øjensygdom (retinopati)</p><p>Hvis du har diabetisk øjensygdom og bruger insulin, kan dette lægemiddel være forbundet med en forværring af dit syn, og dette kan kræve behandling. Fortæl det til din læge, hvis du har diabetisk øjensygdom, eller hvis du oplever øjenproblemer under behandling med dette lægemiddel. Hvis du lider af en potentielt ustabil diabetisk øjensygdom, anbefales det ikke at bruge Ozempic 2 mg.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Ozempic Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også naturmedicin eller andre lægemidler, du har købt uden recept.</p><p>Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger medicin, der indeholder et eller flere af følgende:</p><ul><li><p>Warfarin eller andre lignende lægemidler i tabletform, der tages for at hæmme dannelse af blodpropper (orale antikoagulantia). Du kan have behov for hyppige blodprøver til at kontrollere hvor hurtigt dit blod størkner.</p></li><li><p>Hvis du bruger insulin, vil lægen fortælle dig, hvordan din insulindosis skal nedsættes, samt anbefale dig at måle dit blodsukker oftere for at undgå for højt blodsukker (hyperglykæmi) og diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose - en komplikation ved diabetes, der opstår, når kroppen ikke kan nedbryde glucose, fordi der ikke er nok insulin).</p></li></ul><p>Graviditet og amning<br/>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Dette lægemiddel må ikke bruges under graviditet, da det er ukendt, om det påvirker en ufødt baby. Derfor anbefales brug af prævention, mens du bruger dette lægemiddel. Hvis du gerne vil være gravid, skal du tale med lægen om, hvordan din behandling kan ændres, da du bør stoppe med at bruge dette lægemiddel mindst 2 måneder før. Hvis du bliver gravid, imens du bruger dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal ændres.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det overføres til modermælken.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed<br/>Ozempic påvirker højst sandsynligt ikke din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner. Hvis du bruger dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan nedsætte din koncentrationsevne. Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler‘ for at få oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Se punkt 4 for at få oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med din læge for at få yderligere information.</p><p>Ozempic indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage ozempic"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage ozempic"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Så meget skal du bruge</p><ul><li><p>Startdosis er 0,25 mg én gang ugentligt i fire uger.</p></li><li><p>Efter fire uger vil din læge øge din dosis til 0,5 mg én gang ugentligt.</p></li><li><p>Din læge vil muligvis øge din dosis til 1 mg én gang ugentligt, hvis en dosis på 0,5 mg én gang ugentligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker.</p></li><li><p>Din læge vil muligvis øge din dosis til 2 mg én gang ugentligt, hvis en dosis på 1 mg én gang ugentligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker.</p></li></ul><p>Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har bedt dig om det.</p><p>Sådan gives Ozempic Ozempic gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.</p><ul><li><p>De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.</p></li><li><p>Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges. Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.</p></li></ul><p>Hvornår skal du bruge Ozempic</p><ul><li><p>Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.</p></li><li><p>Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid.</p></li></ul><p>For at du bedre kan huske kun at injicere dette lægemiddel én gang ugentligt, anbefales det, at du noterer den valgte ugedag (f.eks. onsdag) på æsken og skriver datoen på æsken, hver gang du har injiceret det.</p><p>Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion. Når du har valgt en ny doseringsdag, fortsætter du med dosering én gang ugentligt.</p><p>Hvis du har brugt for meget Ozempic<br/>Hvis du har brugt for meget Ozempic, skal du straks opsøge din læge. Du kan få bivirkninger som f.eks. kvalme.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Ozempic<br/>Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:</p><ul><li><p>det er 5 dage eller mindre, siden du skulle have brugt Ozempic, skal du bruge det, så snart du kommer i tanke om det. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.</p></li><li><p>hvis der er gået mere end 5 dage, siden du skulle have brugt Ozempic, skal den glemte dosis springes over. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p></li></ul><p>Hvis du holder op med at bruge Ozempic<br/>Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder op med at bruge lægemidlet, kan dit blodsukkerniveau stige.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>komplikationer af diabetisk øjensygdom (retinopati) - du skal fortælle din læge, hvis du får problemer med øjnene, såsom synsændringer, under behandling med dette lægemiddel.</li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis), som kan give alvorlige mavesmerter og rygsmerter, der ikke går væk. Du skal straks gå til lægen, hvis du får disse symptomer.</li></ul><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)</p><ul><li>alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, angioødem). Du skal straks få lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt, hvis du får symptomer såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals med synkebesvær samt hurtig hjerterytme (puls).</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>Tarmobstruktion. En alvorlig form for forstoppelse med yderligere symptomer såsom mavesmerter, oppustethed, opkastning osv.</li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>kvalme - dette forsvinder som regel med tiden</p></li><li><p>diarré - dette forsvinder som regel med tiden</p></li><li><p>lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel bruges sammen med lægemidler, der indeholder et sulfonylurinstof eller insulin</p></li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>opkastning</p></li><li><p>lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel bruges sammen med andre diabeteslægemidler, der tages gennem munden, end sulfonylurinstof eller insulin</p></li></ul><p>Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt. De kan omfatte: koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme eller usædvanlig stor sultfornemmelse, synsændringer, døsighed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller rysten.<br/>Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler. Der er større sandsynlighed for lavt blodsukker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller insulin. Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel.</p><ul><li><p>fordøjelsesbesvær</p></li><li><p>betændelse i maveslimhinden (gastritis) - symptomerne omfatter mavesmerter, kvalme eller opkastning</p></li><li><p>tilbageløb af mavesyre eller halsbrand - kaldes også gastroøsofagal reflukssygdom (GØRS)</p></li><li><p>mavepine</p></li><li><p>oppustet mave</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>trang til at bøvse</p></li><li><p>galdesten</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>vægttab</p></li><li><p>nedsat appetit</p></li><li><p>tarmluft (flatulens)</p></li><li><p>forhøjet niveau af bugspytkirtelenzymer (såsom lipase og amylase)</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>ændringer i den måde, mad og drikke smager</p></li><li><p>hurtig puls</p></li><li><p>reaktioner på injektionsstedet - såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt</p></li><li><p>allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe og nældefeber</p></li><li><p>forsinkelse i tømning af mavesækken.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Før brug:</p><p>Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Lad penhætten blive siddende på for at beskytte mod lys.</p><p>Efter ibrugtagning:</p><ul><li><p>Du kan opbevare pennen i 6 uger, hvis den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C) på afstand af køleelementet. Ozempic må ikke fryses, og det må ikke anvendes, hvis det har været frosset.</p></li><li><p>Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med hætten påsat for at beskytte mod lys.</p></li></ul><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ozempic indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: Semaglutid. Én ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 1,34 mg semaglutid. Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning. Hver dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid/saltsyre (til pH-justering). Se også punkt 2, ‘Natriumindhold’.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Ozempic er en klar og farveløs, eller næsten farveløs opløsning, i en fyldt pen. Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning, der giver 4 doser på 0,25 mg.</p><p>Ozempic 0,25 mg injektionsvæske, opløsning findes i følgende pakningsstørrelse: 1 pen og 4 NovoFine Plus engangsnåle</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Brugervejledning til Ozempic 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte pen med Ozempic. Tal med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet om, hvordan du injicerer Ozempic korrekt.<br/>Brug kun medicinen i denne pen som foreskrevet. Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Ozempic 0,25 mg, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende. Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som ved hvordan den fyldte pen med Ozempic bruges. Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling. Den indeholder 2 mg semaglutid, og du kan kun vælge doser på 0,25 mg. En ubrugt pen indeholder fire doser á 0,25 mg. Når du har injiceret de fire doser, vil der stadig være opløsning tilbage i pennen. Pennen skal kasseres.</p><p>Brug skemaet på indersiden af kartonens låg til at holde styr på, hvor mange injektioner du har taget, og hvornår du har taget injektionerne.</p><p>Pennen er beregnet til anvendelse sammen med 30G, 31G og 32G engangsnåle med en længde på op til 8 mm. NovoFine Plus nåle medfølger i pakken.</p><p>Ozempic fyldt pen og nål (eksempel) Penhætte Ydre nålehætte Indre nålehætte Nål Papir- forsegling Penvindue Penetiket Dosistæller Dosismarkør Dosisvælger Dosisknap Klar- gørings- symbol</p><p>Vigtig information Vær særligt opmærksom på disse informationer, da de er vigtige for at kunne anvende pennen sikkert.</p><ol type="1"><li>Klargør pennen med en ny nål</li></ol><ul><li><p>Kontrollér navnet og den farvede etiket på din pen for at sikre, at den indeholder Ozempic 0,25 mg. Dette er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin. Brug af forkert medicin kan skade dit helbred.</p></li><li><p>Træk penhætten af. A</p></li><li><p>Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar og farveløs. Kig igennem penvinduet. Hvis opløsningen virker uklar eller farvet, må du ikke bruge pennen. B</p></li><li><p>Tag en ny nål. Kontrollér papirforseglingen og den ydre nålehætte for beskadigelser, der kan påvirke steriliteten. Brug en ny nål, hvis der er tegn på beskadigelse.</p></li><li><p>Riv papirforseglingen af.<br/>C</p></li></ul><p>Sørg for at fastgøre nålen korrekt.</p><ul><li><p>Skub nålen lige ind på pennen.</p></li><li><p>Drej, indtil den sidder godt fast. D</p></li></ul><p>Nålen er dækket af to hætter. Du skal fjerne begge hætter. Hvis du glemmer at fjerne begge hætter, vil du ikke injicere nogen opløsning.</p><ul><li><p>Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere brug. Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen. E</p></li><li><p>Fjern den indre nålehætte, og kassér den. Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.</p></li></ul><p>En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere gennemløbet, når du bruger en ny pen første gang. Se trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet med hver ny pen’. Sæt ikke en ny nål på pennen, før du er klar til at tage din injektion. F</p><p>Brug altid en ny nål til hver injektion.</p><p>Dette kan forhindre tilstoppede nåle, urenheder, infektioner og unøjagtig dosering.</p><p>Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål. 2. Kontrollér gennemløbet med hver ny pen</p><ul><li><p>Hvis din pen allerede er i brug, så gå til trin 3 ‘Indstilling af dosis’. Du skal kun kontrollere gennemløbet inden din første injektion med hver ny pen.</p></li><li><p>Drej dosisvælgeren til klargøringssymbolet ( ) lige forbi ‘0’. Sørg for, at klargøringssymbolet er lige ud for markøren. A Klargørings- symbol valgt</p></li><li><p>Hold pennen lodret med nålen opad.</p></li></ul><p>Tryk på dosisknappen, og hold den inde, indtil dosistælleren er tilbage på ‘0’. ‘0’et skal være ud for dosismarkøren.</p><p>En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids. B</p><p>En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet med hver ny pen’ op til 6 gange. Hvis der stadig ikke er en dråbe, skal du udskifte nålen og gentage trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet med hver ny pen’ en gang mere. Du skal kassere pennen og tage en ny i brug, hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne.</p><p>Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du bruger en ny pen første gang. Dette sikrer opløsningens gennemløb.</p><p>Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.</p><p>Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet før den første injektion med hver ny pen, får du muligvis ikke den ordinerede dosis, og opnår ikke den tilsigtede virkning af Ozempic. 3. Indstilling af dosis</p><ul><li>Drej dosisvælgeren, indtil den viser 0,25 mg.</li></ul><p>Bliv ved med at dreje indtil dosistælleren stopper og viser 0,25 mg.</p><p>A 0,25 mg valgt</p><p>Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, at du har valgt 0,25 mg. Du kan kun vælge en dosis på 0,25 mg. Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi 0,25 mg. Tæl ikke antal klik.</p><p>Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, at du har valgt 0,25 mg, før du injicerer medicinen.</p><p>Tæl ikke antal klik.</p><p>Der må kun vælges doser på 0,25 mg med dosisvælgeren. 0,25 mg skal være nøjagtigt ud for dosismarkøren for at sikre, at du får en korrekt dosis. 4. Injektion af dosis</p><ul><li><p>Stik nålen ind under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.</p></li><li><p>Kontrollér, at du kan se dosistælleren. Du må ikke dække for den med fingrene. Det kan afbryde injektionen. A</p></li><li><p>Tryk på dosisknappen, og hold den inde. Hold øje med, at dosistælleren vender tilbage til ‘0’. ‘0’ skal være ud for dosismarkøren. Du kan nu måske høre eller mærke et klik.</p></li><li><p>Hold fortsat dosisknappen inde, mens nålen forbliver under huden. B</p></li><li><p>Tæl langsomt til 6, mens du holder dosisknappen inde.</p></li><li><p>Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en stråle af opløsning, der kommer fra nålens spids. Hvis det sker, bliver den fulde dosis ikke indgivet. C 1-2-3-4-5-6 Tæl langsomt:</p></li><li><p>Fjern nålen fra huden. Derefter kan du slippe dosisknappen.</p></li></ul><p>Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det. D</p><p>Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen. Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.</p><p>Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange mg du injicerer. Hold dosisknappen inde, indtil dosistælleren vender tilbage til ‘0’.</p><h2 id="sådan-opdager-du-om-nålen-er-tilstoppet-eller-beskadiget">Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget</h2><h2 id="hvis-dosistælleren-ikke-viser-0-når-du-bliver-ved-med-at-trykke-på-dosisknappen-har-du-måske-brugt-en-tilstoppet-eller-beskadiget-nål">Hvis dosistælleren ikke viser ‘0’, når du bliver ved med at trykke på dosisknappen, har du måske brugt en tilstoppet eller beskadiget nål.</h2><p>I så fald har du ikke fået noget medicin - selvom dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte.</p><p>Sådan håndteres en tilstoppet nål</p><p>Udskift nålen som beskrevet i trin 5 ‘Efter injektionen’, og gentag alle trin med start fra trin 1 ‘Klargør pennen med en ny nål’. Sørg for, at du vælger den fulde dosis, du har behov for.</p><p>Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer. Det kan afbryde injektionen. 5. Efter injektionen Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre bekvemme injektioner og forhindre tilstopning af nålene. Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du ikke noget medicin.</p><ul><li><p>Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte. A</p></li><li><p>Når nålen er skjult, skal du forsigtigt trykke den ydre nålehætte helt på.</p></li><li><p>Skru nålen af, og kassér den omhyggeligt, som instrueret af lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.<br/>B</p></li><li><p>Sæt penhætten på pennen hver gang efter brug for at beskytte opløsningen mod lys. C</p></li></ul><p>Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som anvist af lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.</p><p>Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen. Du kan risikere at stikke dig på nålen.</p><p>Fjern altid nålen fra pennen straks efter hver injektion.</p><p>Dette kan forhindre tilstoppede nåle, urenheder, infektioner, udsivning af opløsning og unøjagtig dosering.</p><p>Yderligere vigtig information</p><ul><li><p>Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.</p></li><li><p>Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre.</p></li><li><p>For at undgå stikuheld og krydsinfektion skal omsorgspersoner være meget forsigtige ved håndtering af brugte nåle. Vedligeholdelse af din pen Sørg for at håndtere pennen forsigtigt. Hårdhændet håndtering eller forkert brug kan føre til unøjagtig dosering. Hvis det sker, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Du må ikke efterlade pennen i en bil eller et andet sted, hvor den kan blive for varm eller for kold.</p></li><li><p>Du må ikke injicere Ozempic, som har været frosset. Hvis du gør det, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Du må ikke injicere Ozempic, som har været udsat for direkte sollys. Hvis du gør det, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.</p></li><li><p>Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres. Den kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.</p></li><li><p>Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader. Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere gennemløbet, før du injicerer.</p></li><li><p>Forsøg ikke at genfylde din pen.</p></li><li><p>Forsøg ikke at reparere pennen eller skille den ad.</p></li></ul><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Ozempic 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen semaglutid</p><h2 id="læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-bruge-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger">Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id="gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id="spørg-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-du-vil-vide">Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id="lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-medicinen-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef</b></p><a name="mpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef"> </a><a name="hcmpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef"> </a><a name="mpd321e28009e316a0922b3b06c7400fef-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1251/002</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1251/002"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
