Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed</b></p><a name=\"composition-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed\"> </a><a name=\"hccomposition-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed\"> </a><a name=\"composition-da-d022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1510/001 – 100 mg/4 mL</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - oyavas</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1510/001 – 100 mg/4 mL"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - oyavas",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Oyavas</li><li>Sådan skal du bruge Oyavas</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oyavas indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres. Oyavas er et lægemiddel, som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. Oyavas vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin. Oyavas anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin. Oyavas bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Oyavas vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin. Oyavas bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR). Oyavas vil blive givet sammen med erlotinib. Oyavas bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type lægemiddel, som kaldes interferon. Oyavas bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft. Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel. 69 Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Oyavas blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel. Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Oyavas blive givet sammen med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin. Oyavas bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser). Oyavas bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage oyavas",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage oyavas"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Oyavas hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer. hvis du er gravid. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Oyavas: Det er muligt, at Oyavas kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (f.eks. diverticulitis, mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi). Oyavas kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig. Oyavas kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation. Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få dette lægemiddel. Oyavas kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling. Oyavas kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Oyavas. Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg. Oyavas kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk. 70 Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde. Oyavas kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar). Oyavas kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin. Det er muligt, at Oyavas kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen. Det er muligt, at Oyavas kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette. Oyavas kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom. Oyavas kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier). Det er muligt, at Oyavas kan forårsage overfølsomhed (herunder anafylaktisk shock) og/eller infusionsrelaterede reaktioner (reaktioner i forbindelse med injektionen af lægemidlet). Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt. En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har været knyttet til Oyavasbehandling. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen. Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Oyavas. Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer. Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande. Før du får Oyavas, eller imens du bliver behandlet med Oyavas: hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge. hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Oyavas, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet. Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Oyavas. Oyavas er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen. Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. Hvis Oyavas injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme: infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet, røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet (“flyvende fluer\"), øjensmerter, lysglimt, som bevæger sig som “flyvende fluer\", og som udvikler sig til tab af noget af synet, 71 forhøjet tryk i øjet, Blødning i øjet. Børn og unge Det frarådes at anvende Oyavas til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ikke er fastlagt hos disse patientgrupper. Brug af anden medicin sammen med Oyavas Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Kombination af Oyavas med et andet lægemiddel, sunitinibmaleat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave-tarm-kanalen), kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler. Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til brystkræft, som har spredt sig. Kombination af Oyavas og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling. Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. Oyavas kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar. Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Oyavas og i mindst 6 måneder efter sidste Oyavasdosis. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke amme under behandling med Oyavas og i mindst 6 måneder efter sidste Oyavasdosis, da Oyavas kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn. Oyavas kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information. Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus), kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke påvist, at Oyavas nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Oyavas. Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet. Oyavas indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage oyavas",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage oyavas"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dosering og indgivelseshyppighed Dosis af Oyavas afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles. Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den Oyavasdosis, som passer til dig. Du vil blive behandlet med Oyavas én gang hver 2. eller 3. uge. Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte 72 med dette lægemiddel, indtil Oyavas ikke længere hindrer din tumor i at vokse. Din læge vil diskutere det med dig. Indgivelsesmetode og indgivelsesvej Hæteglasset må ikke rystes. Oyavas er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Afhængigt af dendosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Oyavashætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede Oyavasopløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene). Den første infusion vil vare 90 minutter. Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter. Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter. Behandlingen med Oyavas skal midlertidigt afbrydes hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin, hvis du har problemer med sårheling efter en operation, hvis du skal opereres. Behandlingen med Oyavas skal stoppes permanent, hvis du får svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt, protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen, hul i tarmvæggen, en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig, alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, en blodprop i arterierne, en blodprop i lungernes blodkar, svær blødning. Hvis du får for meget Oyavas Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken herom. Hvis en Oyavasdosis glemmes Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Oyavasdosis. Du bør tale med din læge herom. Hvis du holder op med at få Oyavas Hvis behandlingen med Oyavas stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Stop ikke behandlingen med Oyavas før, du har diskuteret det med din læge. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Oyavas blev givet sammen med kemoterapi. Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Oyavas. Allergiske reaktioner Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme og bevidstløshed. 73 Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger. Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10), omfatter: forhøjet blodtryk, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder, nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne, svaghedsfølelse og mangel på energi, træthed, diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter. Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (påvirker 1 patient ud af 10), omfatter: allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning). huller i tarmen, blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, blokering af arterier på grund af en blodprop, blokering af vener på grund af en blodprop, blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop, blokering af vener i benene på grund af en blodprop, hjertesvigt problemer med sårheling efter operation, rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder, nedsat antal røde blodlegemer i blodet, mangel på energi, mave- og tarmproblemer, muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin, inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje, sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer, smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen, lokaliseret ansamling af pus, infektion, specielt infektion i blodet eller blæren, nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde, søvnighed, næseblod, forøgelse af hjerterytmen (pulsen), tarmblokade, unormal urintest (protein i blodet), kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet, infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden, fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft. Alvorlige bivirkninger, som kan være sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000), omfatter: pludselige alvorlige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme, svedudbrud og bevidstløshed (anafylaktisk shock). 74 Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter: alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten) tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser, symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk, en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner), tilstopning af meget små blodårer i nyrerne, abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt, hul i skillevæggen mellem de to næsebor, hul i maven eller tarmen, åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast), blødning fra den nedre del af tyktarmen, skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten), hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning), Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter: forstoppelse, tab af appetit, feber, problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion), taleforstyrrelser, smagsforstyrrelser, løbende næse, tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden, vægttab, næseblod. Almindelige bivirkninger (påvirker 1 patient ud af 10), som ikke er alvorlige, omfatter: ændringer i stemmen og hæshed. Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger: blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde, reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne, diarré, kvalme, hovedpine, træthed, forhøjet blodtryk. 75 Oyavas kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen “EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold. Når fortyndingen har fundet sted under sterile forhold, er Oyavas stabil i 30 dage ved 2 ºC - 8 ºC efter fortynding og i op til 48 timer ved temperaturer, der ikke overstiger 30 ºC. Brug ikke Oyavas, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oyavas indeholder: Aktivt stof; bevacizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4 til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding. Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, monobasisk natriumphosphat monohydrat, dinatriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 \"Oyavas indeholder natrium\"). Udseende og pakningsstørrelser Oyavas er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en farveløs til lysegul til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummiprop. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med Oyavas indeholder et hætteglas. 76 Indehaver af markedsføringstilladelsen STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland Fremstiller GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Spanien STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf.: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd. Tel: + 356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889 Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 77 France EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"https://www.ema.europa.eu\">https://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed</b></p><a name=\"mpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed\"> </a><a name=\"hcmpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed\"> </a><a name=\"mpd022f4fb840a33cb86a67bb1564d1bed-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1510/001 – 100 mg/4 mL</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Oyavas 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1510/001 – 100 mg/4 mL"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Oyavas 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
