Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482</b></p><a name="composition-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"> </a><a name="hccomposition-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"> </a><a name="composition-da-cfcde91a66ec9c44e54756602bc42482-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1376/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - libtayo</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1376/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - libtayo"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO</li><li>Sådan får du LIBTAYO</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>LIBTAYO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof.</p><p>LIBTAYO anvendes til behandling af:</p><ul><li><p>en type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom (CSCC).</p></li><li><p>en type hudkræft, der hedder fremskreden basalcellekarcinom (BCC), hvor du har fået behandling med en hedgehog pathway-hæmmer, og denne behandling ikke virkede godt eller ikke var veltolereret.</p></li><li><p>en type lungekræft, der hedder fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)</p></li><li><p>en type kræft, der hedder livmoderhalskræft, som er blevet værre under eller efter kemoterapi.</p></li></ul><p>LIBTAYO kan gives i kombination med kemoterapi til behandling af NSCLC. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for den specifikke kemoterapi, du måtte få. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til disse lægemidler.</p><p>LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage libtayo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage libtayo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få LIBTAYO:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).</li></ul><p>Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er i tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får LIBTAYO, hvis:</p><ul><li><p>du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)</p></li><li><p>du har gennemgået en organtransplantation, eller hvis du har fået eller det er planlagt, at du skal have en knoglemarvstransplantation med knoglemarv fra en anden person (allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation)</p></li><li><p>du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning</p></li><li><p>du har problemer med din lever</p></li><li><p>du har problemer med dine nyrer</p></li><li><p>du har sukkersyge (diabetes)</p></li><li><p>du har enhver anden type sygdom.</p></li></ul><p>Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejersken, før du får LIBTAYO.</p><p>Hold øje med bivirkninger LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om. Disse problemer kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller endda efter du har afsluttet din behandling. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.</p><p>Disse alvorlige bivirkninger omfatter:</p><ul><li><p>Hudproblemer</p></li><li><p>Lungeproblemer (lungebetændelse)</p></li><li><p>Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse)</p></li><li><p>Leverproblemer (leverbetændelse)</p></li><li><p>Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen</p></li><li><p>Type 1-diabetes inklusiv diabetisk ketoacidose (syre i blodet forårsaget af diabetes)</p></li><li><p>Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)</p></li><li><p>Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)</p></li><li><p>Infusionsrelaterede reaktioner</p></li><li><p>Muskelproblemer (inflammation (betændelsestilstand) i musklerne kaldet myositis)</p></li><li><p>Betændelse i hjertemusklen (myocarditis)</p></li><li><p>En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose). (Se "Bivirkninger" for en liste over tegn og symptomer)</p></li><li><p>Problemer i andre dele af kroppen (se "Bivirkninger")</p></li></ul><p>Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO. Se "Bivirkninger" i afsnit 4. Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger. Din læge vil muligvis give dig andre lægemidler for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer. Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.</p><p>Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med LIBTAYO Fortæl lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:</p><ul><li><p>kræftlægemiddel, der hedder idelalisib</p></li><li><p>lægemidler, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison. Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO. Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.</p></li></ul><p>Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><ul><li><p>LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.</p></li><li><p>Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.</p></li><li><p>Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for ikke at blive gravid:</p></li></ul><ul><li>mens du bliver behandlet med LIBTAYO og</li><li>i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.</li></ul><ul><li>Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.</li></ul><p>Amning</p><ul><li><p>Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.</p></li><li><p>Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.</p></li><li><p>Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage libtayo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage libtayo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li><p>Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.</p></li><li><p>LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).</p></li><li><p>Infusionen tager ca. 30 minutter.</p></li><li><p>LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.</p></li></ul><p>Så meget LIBTAYO skal du have</p><p>Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.</p><p>Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.</p><p>Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.</p><p>Hvis du har glemt at komme til en behandling Kontakt straks lægen for at få en ny aftale. Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.</p><p>Hvis du holder op med at få LIBTAYO Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.</p><p>Patientkort Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.</p><p>LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2). Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop og kræve behandling eller kræve, at du stopper behandlingen med LIBTAYO. Nogle inflammatoriske tilstande kan være dødelige.</p><p>Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:</p><ul><li><p>Hudproblemer såsom udslæt eller kløe, blæredannelse på huden eller sår i mund eller andre slimhinder.</p></li><li><p>Lungeproblemer (lungebetændelse) såsom ny eller forværret hoste, åndenød eller smerter i brystkassen.</p></li><li><p>Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) såsom hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.</p></li><li><p>Leverproblemer (leverbetændelse) såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te- farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.</p></li><li><p>Problemer med de hormonproducerende kirtler såsom vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse eller svede mere end normalt, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).</p></li><li><p>Symptomer på type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose såsom øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab, træthed eller kvalme, mavesmerter, dyb og hurtig vejrtrækning, forvirring, usædvanlig døsighed, sødlig lugt fra udåndingsluften, sød eller metallisk smag i munden, usædvanlig urin- eller svedlugt.</p></li><li><p>Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) såsom nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.</p></li><li><p>Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) såsom kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter, kvalme, opkastning og mavesmerter.</p></li><li><p>Problemer i andre dele af kroppen såsom:</p></li></ul><ul><li><p>Problemer med nervesystemet såsom hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, kulderystelser, opkastning, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), udtalt muskelsvækkelse, prikken, følelsesløshed, svaghed eller brændende fornemmelse i arme eller ben, lammelse i arme eller ben</p></li><li><p>Problemer i muskler og led såsom ledsmerter eller hævede led, muskelsmerter, muskelsvækkelse, stive muskler</p></li><li><p>Øjenproblemer såsom synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, øget følsomhed over for lys</p></li><li><p>Problemer med hjerte eller kredsløb såsom ændret hjerterytme, hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken, brystsmerter, åndenød</p></li><li><p>Andet: Tørhed mange steder på kroppen lige fra mund til øjne, næse, svælg og det øverste lag af huden, blå mærker på huden eller blødning, forstørret lever og/eller milt, hævede lymfeknuder.</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der blev behandlet med cemiplimab alene:</p><p>Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>træthed</p></li><li><p>muskelsmerter eller knoglesmerter</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>diarré (løs afføring)</p></li><li><p>nedsat antal røde blodlegemer</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>føler sig mindre sulten</p></li><li><p>kløe</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>hoste</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>infektion af de øvre luftveje.</p></li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>opkastning</p></li><li><p>åndenød</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>urinvejsinfektion</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>hævelse (ødem)</p></li><li><p>problemer med skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme)</p></li><li><p>forhøjet blodtryk</p></li><li><p>forhøjet indhold af leverenzymer i blodet</p></li><li><p>pletter med tyk, skællende eller skorpet hud (aktinisk keratose)</p></li><li><p>hoste, lungebetændelse</p></li><li><p>infusionsrelaterede reaktioner</p></li><li><p>leverbetændelse</p></li><li><p>tarmbetændelse (diarré, har oftere afføring end normalt, afføring er sort eller tjæreagtig, svære mavesmerter eller -ømhed)</p></li><li><p>betændelse i munden</p></li><li><p>unormalt resultat af nyrefunktionstest</p></li><li><p>nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben</p></li><li><p>nyrebetændelse.</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>ledsmerter, hævelse, polyarthritis og ledeffusion</p></li><li><p>blå mærker på huden eller blødning</p></li><li><p>betændelse i skjoldbruskkirtlen</p></li><li><p>betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen</p></li><li><p>nedsat hormonudskillelse fra binyrerne</p></li><li><p>muskelsvaghed</p></li><li><p>betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen</p></li><li><p>betændelse i hjertesækken</p></li><li><p>tørhed mange steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag</p></li><li><p>betændelseslignende tilstand i musklerne, som kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvaghed (myositis) og kan være forbundet med udslæt (dermatomyositis)</p></li><li><p>betændelse i maveslimhinden</p></li><li><p>muskelsmerter eller -stivhed (polymyalgia rheumatica).</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):</p><ul><li><p>betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion</p></li><li><p>type 1-diabetes, der kan omfatte at være mere sulten eller tørstig end normalt, behov for at lade vandet oftere, vægttab og træthed, eller diabetisk ketoacidose</p></li><li><p>øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig følsomhed over for lys</p></li><li><p>kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben</p></li><li><p>en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte, muskelsmerter.</p></li></ul><p>Andre rapporterede bivirkninger (ikke kendt hyppighed):</p><ul><li><p>afstødning af transplanterede organer</p></li><li><p>blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.</p></li><li><p>hæmofagocytisk lymfohistiocytose. En sjælden sygdom, hvor dit immunsystem producerer for mange celler af typen histiocytter og lymfocytter, der er normale infektionsbekæmpende celler. Symptomerne kan omfatte forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, tendens til blå mærker, nyreproblemer og hjerteproblemer.</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der blev behandlet med cemiplimab i kombination med kemoterapi:</p><p>Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>nedsat antal røde blodlegemer</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>muskelsmerter eller knoglesmerter</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben</p></li><li><p>højt blodsukker</p></li><li><p>føler sig mindre sulten</p></li><li><p>forhøjet indhold af leverenzymer i blodet</p></li><li><p>nedsat antal af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>nedsat antal af blodplader</p></li><li><p>stakåndethed</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>opkast</p></li><li><p>vægttab</p></li><li><p>søvnbesvær</p></li><li><p>diarré (løs afføring)</p></li><li><p>lave niveauer af et protein i blodet, der hedder ‘albumin’.</p></li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>unormalt resultat af nyrefunktionstest</p></li><li><p>problemer med skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme)</p></li><li><p>hoste, lungebetændelse</p></li><li><p>kløe</p></li><li><p>nyrebetændelse</p></li><li><p>tarmbetændelse (diarré, har oftere afføring end normalt, afføring er sort eller tjæreagtig, svære mavesmerter eller -ømhed)</p></li><li><p>ledsmerter, hævelse, smerter, varme og hævelse i et eller flere led pga. betændelse (polyarthritis) og ophobning af væske i led (ledeffusion).</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>betændelse i skjoldbruskkirtlen</p></li><li><p>infusionsrelaterede reaktioner</p></li><li><p>type 1-diabetes, der kan omfatte en følelse af at være mere sulten eller tørstig end normalt, behov for at lade vandet oftere, vægttab og træthed.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p><p>Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.</p><p>Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken, opløsning, anvendes med det samme. Hvis den fortyndede opløsning ikke administreres med det samme, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar.</p><p>Kemisk og fysisk opbevaringstid er blevet demonstreret som følger:</p><ul><li><p>Ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 8 timer fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen.<br/>Eller</p></li><li><p>I køleskab ved 2 °C - 8 °C i højst 10 dage fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen. Den fortyndede opløsning skal have stuetemperatur før administration.</p></li></ul><p>Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>LIBTAYO indeholder<br/>Aktivt stof: Cemiplimab.</p><ul><li><p>En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.</p></li><li><p>Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.</p></li></ul><p>Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.</p><p>En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HHIrland</p><p>Fremstiller Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Irland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89 Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: 8 800 33 България Medison Pharma Bulgaria Ltd. Тел.: 8002100 Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9 Česká republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 800 050<br/>Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: 06-809-93029</p><p>Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03<br/>Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 080065169</p><p>Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267</p><p>Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943<br/>Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: 800 004 4845</p><p>Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33</p><p>Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: 00800 44146336</p><p>Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094</p><p>España sanofi-aventis, S.A.<br/>Tel: 0900031 Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: 0800 080<br/>France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3 Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783 Hrvatska<br/>Medison Pharma d.o.o. Tel: 800 787 074</p><p>România Medison Pharma SRL Tel: 0800 400Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 01800800 Slovenija Medison Pharma d.o.o. Tel: 386 800 83 Ísland Regeneron Ireland DAC<br/>Sími: 354 800 4 Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 0800 123 Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180 Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC<br/>Puh/Tel: 0800 772 Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: 0800 925<br/>Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786</p><p>Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 371 8000 5 United Kingdom (Northern Ireland) Regeneron Ireland DAC<br/>Tel: 0 800 917 7120</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Brugsvejledning</p><p>Klargøring</p><ul><li><p>Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.</p></li><li><p>Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.</p></li><li><p>Hætteglasset må ikke rystes.</p></li><li><p>Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet. Opløsningen må ikke rystes. Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.</p></li><li><p>LIBTAYO er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></li></ul><p>Opbevaring af fortyndet opløsning LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken, opløsning, anvendes med det samme. Hvis den fortyndede opløsning ikke administreres med det samme, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar.</p><p>Kemisk og fysisk opbevaringstid er blevet demonstreret som følger:</p><ul><li><p>ved stuetemperatur på op til 25 °C i højst 10 dage fra klargøring af infusionen til afslutning af infusionen.<br/>Eller</p></li><li><p>i køleskab ved 2 °C - 8 °C i højst 10 dage fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen. Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.</p></li></ul><p>Må ikke nedfryses.</p><p>Administration</p><ul><li><p>LIBTAYO er til intravenøs anvendelse. Det administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on- filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).</p></li><li><p>Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482</b></p><a name="mpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"> </a><a name="hcmpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482"> </a><a name="mpcfcde91a66ec9c44e54756602bc42482-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1376/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1376/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
