Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e</b></p><a name=\"composition-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e\"> </a><a name=\"hccomposition-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e\"> </a><a name=\"composition-da-ce72f1be560e316230a31ee766305b8e-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1127/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - tenofovir</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/16/1127/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpce72f1be560e316230a31ee766305b8e"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - tenofovir",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du læse „Dit barn“ i stedet for „du“).</p></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva</li><li>Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet reverse transkriptase; ved hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Zentiva bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.</p><p>Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede til:</p><ul><li><p>voksne</p></li><li><p>unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.</p></li></ul><p>Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus). Tabletterne er egnede til:</p><ul><li><p>voksne</p></li><li><p>unge i alderen 12 til under 18 år.</p></li></ul><p>Du behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.</p><p>Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens du tager Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.</p><p>Du kan også smitte med HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tenofovir",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tenofovir"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Tenofovr disoproxil Zentiva</p><ul><li>Hvis du er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxilphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tenofovir disoproxil Zentiva angivet i punkt 6. → Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Tenofovir disoproxil Zentiva nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller via inficeret blod. Du skal fortsætte med at tage forholdsregler for at undgå dette.</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.</p><ul><li>Hvis du tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at du har nyreproblemer. Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke gives til unge med eksisterende nyreproblemer. Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille blodprøver for at bedømme din nyrefunktion. Tenofovir disoproxil Zentiva kan have indvirkning på dine nyrer under behandlingen. Din læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan dine nyrer fungerer. Hvis du er voksen, kan din læge måske råde dig til at tage tabletterne mindre hyppigt. Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal gøre det.</li></ul><p>Tenofovir disoproxil Zentiva tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva). Hvis dette ikke kan undgås, vil din læge overvåge din nyrefunktion en gang om ugen.</p><ul><li>Hvis du lider af osteoporose, tidligere har haft knoglefrakturer, eller hvis du har problemer med dine knogler.</li></ul><p>Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl din læge, hvis du har knoglesmerter eller brud.</p><p>Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.</p><p>Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.</p><p>Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.</p><ul><li><p>Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis). Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for dig. Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil sin læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.</p></li><li><p>Vær opmærksom på infektioner. Hvis du har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan du udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva. Hvis du bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal du omgående fortælle din læge det.</p></li></ul><p>Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.</p><ul><li>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er over 65 år. Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis du er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Zentiva, vil din læge overvåge dig nøje.</li></ul><p>Børn og unge Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet til:</p><ul><li><p>Hiv-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.</p></li><li><p>HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.</p></li></ul><p>Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet til de følgende grupper:</p><ul><li><p>Ikke til hiv 1-inficerede børn under 12 år</p></li><li><p>Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.</p></li></ul><p>Se punkt 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva, for dosering.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><ul><li><p>Du skal fortsætte med at tage al din medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af din læge, når du påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du har både HBV og hiv.</p></li><li><p>Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).</p></li><li><p>Det er meget vigtigt at fortælle din læge det, hvis du tager anden medicin, som kan skade dine nyrer.</p></li></ul><p>Det kan f.eks. være: − aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion), − amphotericin B (mod svampeinfektion), − foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion), − interleukin-2 (til behandling af kræft), − adefovirdipivoxil (mod HBV), − tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet), − non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).</p><ul><li><p>Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis du tager Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Din læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.</p></li><li><p>Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.</p></li></ul><p>Brug af Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad og drikke Tag Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><ul><li><p>Hvis du har taget Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.</p></li><li><p>For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.</p></li><li><p>Hvis du er mor og har HBV, og dit barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan du amme dit spædbarn, men tal først med din læge for at få flere oplysninger.</p></li><li><p>Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med din læge hurtigst muligt.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.</p><p>Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p><p>Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage tenofovir",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage tenofovir"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis er:</p><ul><li><p>Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).</p></li><li><p>Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).</p></li></ul><p>Hvis du har særlige problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.</p><ul><li><p>Tag altid den dosis, din læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. Du må ikke ændre din dosis, medmindre du har fået besked på det af din læge.</p></li><li><p>Hvis du er voksen og har problemer med dine nyrer, kan din læge råde dig til at tage Tenofovir disoproxil Zentiva mindre hyppigt.</p></li><li><p>Hvis du har HBV, kan din læge tilbyde dig en hiv-test for at se, om du har både HBV og hiv.</p></li></ul><p>Du bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som du behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.</p><p>Hvis du har taget for mange Tenofovir disoproxil Zentiva Hvis du ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter, kan du have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.</p><p>Hvis du har glemt at tage Tenofovir disoproxil Zentiva Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva. Hvis du har glemt en dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den.</p><ul><li><p>Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.</p></li><li><p>Hvis det er mere end 12 timer siden du skulle have taget den, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.</p></li></ul><p>Hvis du kaster op mindre end en time efter, at du har taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du tage en ny tablet. Du behøver ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end en time efter, at du tog Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletten.</p><p>Hvis du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva Du må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, medmindre din læge har anbefalet det. Ophør med Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte virkningen af den behandling, som din læge har anbefalet.</p><p>Hvis du har hepatitis B eller både hiv og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at du ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva uden først at tale med din læge. Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis.</p><ul><li><p>Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, uanset årsagen, især hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.</p></li><li><p>Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.</p></li><li><p>Kontakt din læge, før du igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva.</p></li></ul><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.</p><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger: Kontakt din læge omgående</p><p>Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af 1.personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:</p><ul><li><p>dyb, hurtig vejrtrækning</p></li><li><p>døsighed</p></li><li><p>kvalme, opkastning og mavesmerter</p></li></ul><p>→ Hvis du tror, at du har laktatacidose, skal du omgående kontakte din læge.</p><p>Andre alvorlige bivirkninger</p><p>Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen</p></li><li><p>beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):</p><ul><li><p>nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig</p></li><li><p>ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt</p></li><li><p>kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)</p></li><li><p>fedtlever</p></li></ul><p>→ Hvis du tror, at du har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du kontakte din læge.</p><p>Hyppigste bivirkninger</p><p>Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>diarré</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>svaghedsfølelse</p></li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li>fald i phosphat i blodet</li></ul><p>Andre mulige bivirkninger</p><p>Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>hovedpine</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>oppustethed</p></li><li><p>afgang af tarmluft (flatulens)</p></li><li><p>tab af knoglemasse</p></li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li>problemer med lever</li></ul><p>Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li>nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne</li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li><p>fald i blodets kaliumniveau</p></li><li><p>øget kreatinin i blodet</p></li><li><p>problemer med bugspytkirtlen</p></li></ul><p>Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).</p><p>Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):</p><ul><li><p>mavesmerter på grund af betændelse i leveren,</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Anvendes inden for 60 dage efter første åbning. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: tenofovir. En tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil).</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat. Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, triacetin, indigotin.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, aflange filmovertrukne tabletter, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.</p><p>Der findes følgende pakningsstørrelser: Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 3 tabletbeholdere med hver 30 filmovertrukne tabletter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Beholderen åbnes ved at trykke det børnesikrede låg ned, mens det drejes mod uret.</p><p>Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Zentiva, k.s. U Kabelovny 102 37 Prag Tjekkiet</p><p>Fremstiller S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032Rumænien</p><p>eller</p><p>Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 65926 Frankfurt am Main Tyskland</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 <a href=\"mailto:PV-Belgium@zentiva.com\">PV-Belgium@zentiva.com</a> Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 <a href=\"mailto:52152PV-Lithuania@zentiva.com\">52152PV-Lithuania@zentiva.com</a></p><p>България Zentiva, k.s. Тел: <a href=\"mailto:+35924417PV-Bulgaria@zentiva.com\">+35924417PV-Bulgaria@zentiva.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 <a href=\"mailto:82PV-Luxembourg@zentiva.com\">82PV-Luxembourg@zentiva.com</a> Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 <a href=\"mailto:PV-Czech-Republic@zentiva.com\">PV-Czech-Republic@zentiva.com</a> Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 <a href=\"mailto:1PV-Hungary@zentiva.com\">1PV-Hungary@zentiva.com</a> Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 <a href=\"mailto:PV-Denmark@zentiva.com\">PV-Denmark@zentiva.com</a> Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 <a href=\"mailto:1PV-Malta@zentiva.com\">1PV-Malta@zentiva.com</a> Deutschland Zentiva Pharma GmbH<br/>Tel: +49 (0) 800 53 53 <a href=\"mailto:PV-Germany@zentiva.com\">PV-Germany@zentiva.com</a> Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 <a href=\"mailto:PV-Netherlands@zentiva.com\">PV-Netherlands@zentiva.com</a> Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 <a href=\"mailto:70PV-Estonia@zentiva.com\">70PV-Estonia@zentiva.com</a> Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 <a href=\"mailto:PV-Norway@zentiva.com\">PV-Norway@zentiva.com</a> Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 <a href=\"mailto:7PV-Greece@zentiva.com\">7PV-Greece@zentiva.com</a> Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 <a href=\"mailto:PV-Austria@zentiva.com\">PV-Austria@zentiva.com</a> España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 91 111 58 <a href=\"mailto:PV-Spain@zentiva.com\">PV-Spain@zentiva.com</a> Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 <a href=\"mailto:PV-Poland@zentiva.com\">PV-Poland@zentiva.com</a> France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219<br/><a href=\"mailto:PV-France@zentiva.com\">PV-France@zentiva.com</a> Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: <a href=\"mailto:+351210601PV-Portugal@zentiva.com\">+351210601PV-Portugal@zentiva.com</a> Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 <a href=\"mailto:PV-Croatia@zentiva.com\">PV-Croatia@zentiva.com</a> România ZENTIVA S.A. Tel: +4 <a href=\"mailto:021.304.7PV-Romania@zentiva.com\">021.304.7PV-Romania@zentiva.com</a> Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 <a href=\"mailto:PV-Ireland@zentiva.com\">PV-Ireland@zentiva.com</a> Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 <a href=\"mailto:PV-Slovenia@zentiva.com\">PV-Slovenia@zentiva.com</a> Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 <a href=\"mailto:5PV-Iceland@zentiva.com\">5PV-Iceland@zentiva.com</a> Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 <a href=\"mailto:3PV-Slovakia@zentiva.com\">3PV-Slovakia@zentiva.com</a> Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 <a href=\"mailto:800081PV-Italy@zentiva.com\">800081PV-Italy@zentiva.com</a> Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 <a href=\"mailto:PV-Finland@zentiva.com\">PV-Finland@zentiva.com</a> Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 <a href=\"mailto:7PV-Cyprus@zentiva.com\">7PV-Cyprus@zentiva.com</a> Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 <a href=\"mailto:PV-Sweden@zentiva.com\">PV-Sweden@zentiva.com</a> Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 <a href=\"mailto:67893PV-Latvia@zentiva.com\">67893PV-Latvia@zentiva.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 <a href=\"mailto:2PV-United-Kingdom@zentiva.com\">2PV-United-Kingdom@zentiva.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"https://www.ema.europa.eu\">https://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpce72f1be560e316230a31ee766305b8e",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpce72f1be560e316230a31ee766305b8e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpce72f1be560e316230a31ee766305b8e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpce72f1be560e316230a31ee766305b8e</b></p><a name=\"mpce72f1be560e316230a31ee766305b8e\"> </a><a name=\"hcmpce72f1be560e316230a31ee766305b8e\"> </a><a name=\"mpce72f1be560e316230a31ee766305b8e-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1127/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/16/1127/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
