Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c</b></p><a name="composition-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"> </a><a name="hccomposition-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"> </a><a name="composition-da-ce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets)</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - glyxambi</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets)"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - glyxambi"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi</li><li>Sådan skal du tage Glyxambi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning Glyxambi indeholder to aktive stoffer, der kaldes empagliflozin og linagliptin. De tilhører begge to en gruppe lægemidler, der kaldes "orale lægemidler mod diabetes". Disse lægemidler tages via munden for at behandle type 2-diabetes. Hvad er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en sygdom, der både skyldes dine gener og din livsstil. Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og kroppen kan ikke udnytte det dannede insulin effektivt. Det medfører et for højt sukkerindhold i blodet, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine arme og ben. Anvendelse Empagliflozin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)- hæmmere. Det virker ved at blokere SGLT2-proteinet i dine nyrer. Dette forårsager, at sukker (glucose) i dit blod fjernes gennem urinen. Linagliptin virker på en anden måde, nemlig ved at aktivere bugspytkirtlen til at danne mere insulin og derved sænke blodsukkeret. Det sker ved at blokere et protein, der kaldes DPP-4. Derved sænker Glyxambi mængden af sukker i dit blod. Hvad bruges Glyxambi til? Glyxambi bruges som tillæg til metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) for at behandle type 2- diabetes hos voksne patienter i alderen 18 år og derover, hvis deres diabetes ikke kan kontrolleres ved behandling med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med empagliflozin, eller ved behandling med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med linagliptin. 44 Glyxambi kan også bruges som et alternativ til at tage både empagliflozin-tabletter og linagliptin-tabletter. For at undgå en overdosering, må du ikke tage både Glyxambi og empagliflozin- og linagliptin-tabletter samtidig. Det er vigtigt, at du fortsætter med den diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har anbefalet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage glyxambi"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage glyxambi"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="tag-ikke-glyxambi">Tag ikke Glyxambi</h2><p>hvis du er allergisk over for empagliflozin, linagliptin, en anden SGLT2-hæmmer (f.eks. dapagliflozin, canagliflozin), en anden DPP-4-hæmmer (f.eks. sitagliptin, vildagliptin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glyxambi (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen: hvis du har “type 1 diabetes". Denne type starter som regel, når man er ung, og kendetegnes ved, at kroppen slet ikke danner insulin. Du må ikke tage Glyxambi, hvis du har type 1 diabetes. hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved. Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, da disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, væskemangel (dehydrering) eller pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom. hvis du tager lægemidler mod diabetes, der kaldes sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid, glipizid) og/eller bruger insulin. Lægen vil måske nedsætte dosis af disse lægemidler, når du tager dem sammen med Glyxambi for at undgå, at blodsukkeret bliver for lavt (hypoglykæmi). hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen. hvis du har alvorlige nyreproblemer. Din læge kan begrænse din daglige dosis eller bede dig om at tage et andet lægemiddel (se også afsnit 3 "Sådan skal du tage Glyxambi". hvis du har alvorlige leverproblemer. Lægen kan bede dig om at tage et andet lægemiddel. hvis du kan have risiko for væsketab (dehydrering), for eksempel:* hvis du kaster op, har diarré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke* hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen [diuretika] eller sænker blodtrykket* hvis du er 75 år eller ældre Mulige tegn er anført i afsnit 4 under "Væsketab (dehydrering)". Lægen kan bede dig om at holde op med at tage Glyxambi, indtil du er bedre, for at forhindre, at du taber for meget kropsvæske. Spørg om måder at undgå dehydrering på. hvis du har en forhøjet andel af røde blodlegemer i dit blod (hæmatokrit), observeret i laboratorieprøver af blodet (se også afsnit 4 "Bivirkninger"). Kontakt lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger under behandling med Glyxambi: hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) fx vedvarende, svære mavesmerter. Tegnene er anført i afsnit 4 "Bivirkninger". Lægen vil måske ændre din behandling. hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber. Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask. hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi. 45 Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt. Fodpleje Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonerne. Nyrefunktion Lægen vil kontrollere, hvordan dine nyrer virker, før du begynder behandling med Glyxambi og regelmæssigt under behandlingen. Glukose (sukker) i urinen På grund af den måde, dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet. Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da linagliptin ikke er effektivt til børn og unge i alderen fra 10 til 17 år. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, hvis det anvendes til børn under 10 år. Brug af andre lægemidler sammen med Glyxambi Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Hvis du tager følgende lægemidler, er det særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen: Anden antidiabetika, f.eks. insulin eller et sulfonylurinstof. Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis af disse lægemidler for at forhindre for lavt blodsukker. Vanddrivende lægemidler (diuretika). Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi. Rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose) og visse lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin). Dette er alle lægemidler, der kan påvirke nedbrydningen af empagliflozin eller linagliptin i kroppen. Virkningen af Glyxambi kan blive reduceret. Lithium, fordi Glyxambi kan sænke niveauet af lithium i dit blod. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Glyxambi. Det vides ikke, om Glyxambi er skadeligt for det ufødte barn. For en sikkerheds skyld tilrådes det at lade være med at tage Glyxambi under graviditet. Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker. Lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du ammer. Det vides ikke, om Glyxambi påvirker menneskers frugtbarhed. 46 Trafik- og arbejdssikkerhed Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du tager dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, og som kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du tager Glyxambi.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage glyxambi"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage glyxambi"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvor meget skal du tage Den sædvanlige startdosis er én filmovertrukken Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin) én gang dagligt. Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én filmovertrukken Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin) én gang dagligt. Hvis du allerede tager 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin som separate tabletter, og du skifter til Glyxambi, kan du starte direkte med Glyxambi 25 mg/5 mg. Nedsat nyrefunktion Kontakt lægen, hvis du har problemer med nyrerne. Lægen kan nedsætte dosis eller beslutte at bruge et andet lægemiddel. Nedsat leverfunktion Kontakt lægen, hvis du har nedsat leverfunktion. Glyxambi anbefales ikke, hvis du har svært nedsat leverfunktion. Lægen kan beslutte at bruge et andet lægemiddel. Sådan skal du tage lægemidlet Synk tabletten hel med vand. Glyxambi kan tages med eller uden mad. Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen. Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag. Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den. Lægen kan ordinere Glyxambi sammen med andre antidiabetika. For at få den bedste virkning skal du tage alle lægemidler som foreskrevet af lægen. En passende diæt og motion hjælper din krop med at bruge blodsukkeret bedre. Det er vigtigt, at du overholder det diæt- og motionsprogram, som din læge har anbefalet, mens du tager Glyxambi. Hvis du har taget for meget Glyxambi Kontakt straks en læge eller et sygehus, hvis du har taget for meget Glyxambi. Tag lægemiddelpakningen med. Hvis du har glemt at tage Glyxambi Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis. Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 47 Hvis du holder op med at tage Glyxambi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge. Blodsukkeret kan stige, hvis du holder op med at tage Glyxambi. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="dette-lægemiddel-kan-som-alle-andre-lægemidler-give-bivirkninger-men-ikke-alle-får-bivirkninger-kontakt-straks-læge-eller-nærmeste-hospital-hvis-du-får-en-eller-flere-af-følgende-bivirkninger-diabetisk-ketoacidose-en-sjælden-bivirkning-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-1-000-brugere-følgende-symptomer-er-tegn-på-diabetisk-ketoacidose-se-også-afsnit-2-advarsler-og-forsigtighedsregler">Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose, en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 brugere) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, "Advarsler og forsigtighedsregler"):</h2><h2 id="forhøjet-indhold-af-ketonstoffer-i-urinen-eller-blodet">forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet</h2><h2 id="hurtigt-vægttab">hurtigt vægttab</h2><h2 id="kvalme-eller-opkastning">kvalme eller opkastning</h2><h2 id="mavesmerter">mavesmerter</h2><h2 id="udtalt-tørst">udtalt tørst</h2><h2 id="hurtig-og-dyb-vejrtrækning">hurtig og dyb vejrtrækning</h2><h2 id="forvirring">forvirring</h2><h2 id="usædvanlig-søvnighed-eller-træthed">usædvanlig søvnighed eller træthed</h2><p>din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden, eller der er en unormal lugt fra din urin eller sved. Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent. Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Allergiske reaktioner - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder nældefeber (urticaria) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan give problemer med at trække vejret eller synke (angioødem). Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - en ikke almindelig bivirkning Dette lægemiddel kan give pankreatitis, der normalt viser sig som vedvarende, svære mavesmerter, der kan strække sig bagud til ryggen, og ofte er ledsaget af kvalme og opkastning. Lægen vil måske ændre din behandling. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Hvis du tager Glyxambi sammen med andre lægemidler, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegnene på for lavt blodsukker kan være: rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme (puls) overdreven sult, hovedpine Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn. Hvis du får tegn på for lavt blodsukker, skal du spise glukose (druesukker), et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice. Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. 48 Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning Tegnene på urinvejsinfektion er: en sviende fornemmelse ved vandladning uklar urin smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket) En stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, dette lægemiddel virker på, men kan også være et tegn på en urinvejsinfektion. Hvis du får de anførte symptomer hyppigere, skal du kontakte lægen. Væsketab (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte: usædvanlig tørst ørhed eller svimmelhed, når du rejser dig op besvimelse eller bevidsthedstab Andre bivirkninger, mens du tager Glyxambi: Almindelige svampeinfektion i kønsorganerne betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) hoste større urinmængde eller hyppigere trang til at lade vandet kløe hududslæt øget indhold af enzymet amylase i blodet øget indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase tørst forstoppelse Ikke almindelige anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt, et højere antal røde blodlegemer (forhøjet hæmatokrit) og ændringer i nyrefunktionen (nedsat filtrationshastighed og forhøjet serumkreatinin) Sjældne sår i munden nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus Meget sjældne betændelse i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis) Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 49</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="glyxambi-indeholder-glyxambi-10-mg5-mg-filmovertrukne-tabletter">Glyxambi indeholder: Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter</h2><h2 id="aktive-stoffer-empagliflozin-og-linagliptin-hver-filmovertrukken-tablet-indeholder-10-mg-empagliflozin-og-5-mg-linagliptin">Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.</h2><h2 id="øvrige-indholdsstoffer-tabletkerne-mannitol-e421-prægelatineret-majsstivelse-majsstivelse-copovidon-crospovidon-talcum-og-magnesiumstearat-filmovertræk-hypromellose-mannitol-e421-talcum-titaniumdioxid-e171-macrogol-6og-gul-jernoxid-e172-glyxambi-25-mg5-mg-filmovertrukne-tabletter">Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, copovidon, crospovidon, talcum og magnesiumstearat. Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6og gul jernoxid (E172). Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter</h2><h2 id="aktive-stoffer-empagliflozin-og-linagliptin-hver-filmovertrukken-tablet-indeholder-25-mg-empagliflozin-og-5-mg-linagliptin">Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.</h2><p>Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, copovidon, crospovidon, talcum og magnesiumstearat. Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6og rød jernoxid (E172). Udseende og pakningsstørrelser Glyxambi 10 mg/5 mg er lysegule, trekantede filmovertrukne tabletter på 8 mm, som er plane med buede sider og præget med "10/5" på den ene side og firmalogo på den anden. Glyxambi 25 mg/5 mg er blegrosa, trekantede filmovertrukne tabletter på 8 mm, som er plane med buede sider og præget med "25/5" på den ene side og firmalogo på den anden. Glyxambi fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium. Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 50 Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland 51 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 52 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 05 5425 71 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c</b></p><a name="mpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"> </a><a name="hcmpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c"> </a><a name="mpce5e68a096b816edf5b3a0ff2587822c-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets)</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets)"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
