Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf> ) ] ) . # <Composition/composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf</b></p><a name=\"composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf\"> </a><a name=\"hccomposition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf\"> </a><a name=\"composition-da-cb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1415/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - amsparity</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1415/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - amsparity"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Amsparity</li><li>Sådan skal du bruge Amsparity</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Amsparity indeholder det aktive stof adalimumab, som er et lægemiddel, der virker på kroppens immunforsvar hos dit barn. Amsparity er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Pædiatrisk entesopatirelateret artrit Plaque-psoriasis hos børn Hidrosadenitis suppurativa hos unge Pædiatrisk Crohns sygdom Colitis ulcerosa hos børn Pædiatrisk uveitis Det aktive stof i Amsparity, adalimumab, er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen. Adalimumab bindes til et andet protein (kaldet tumornekrosefaktor eller TNF-α), som er involveret i immunforsvarssystemet og er til stede i øgede mængder ved de inflammatoriske sygdomme, der er nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNF-α blokerer Amsparity for dets virkning og reducerer betændelsen ved disse sygdomme. 182 Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene, som sædvanligvis først ses i barndommen. Amsparity bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år. Dit barn kan først behandles med andre sygdomsmodificerende lægemidler, såsom methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Amsparity til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit. Pædiatrisk entesopatirelateret artrit Pædiatrisk entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk lidelse i leddene og de steder, hvor senerne hæfter til knoglerne. Amsparity bruges til at behandle entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. Dit barn kan først behandles med andre sygdomsmodificerende lægemidler, såsom methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Amsparity til behandling af hans/hendes entesopatirelaterede artrit. Pædiatrisk plaque-psoriasis Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt. Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, der fører til øget produktion af hudceller. Amsparity bruges til at behandle svær plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem medicin, der påføres huden, og behandlinger med UV-lys, enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede. Hidrosadenitis suppurativa hos unge Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også forekomme ar i de berørte områder. Amsparity bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år. Amsparity kan nedsætte antallet af knuder og bylder, dit barn har, og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Dit barn kan blive behandlet med andre lægemidler først. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Amsparity. Pædiatrisk Crohns sygdom Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i tarmen. Amsparity bruges til at behandle Crohns sygdom hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. Hvis dit barn har Crohns sygdom, vil barnet først få anden medicin. Hvis dit barn ikke reagerer godt nok på denne medicin, vil dit barn få Amsparity til reduktion af sygdomstegn og symptomer på barnets Crohns sygdom. 183 Colitis ulcerosa hos børn Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen. Amsparity bruges til at behandle moderat til svær colitis ulcerosa hos børn i alderen 6 til 17 år. Dit barn vil måske først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Amsparity for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes sygdom. Pædiatrisk uveitis Ikke-infektiøs uveitis er en inflammatorisk sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Amsparity virker ved at reducere denne betændelse. Amsparity bruges til at behandle børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet. Dit barn kan først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Amsparity for at reducere tegn og symptomer på hans/hendes sygdom. 2. Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Amsparity Brug ikke Amsparity hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner forbundet med et svækket immunsystem). Det er vigtigt, at du informerer barnets læge, hvis dit barn har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se “Advarsler og forsigtighedsregler\"). hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se \"Advarsler og forsigtighedsregler\"). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt barnets læge eller apotekspersonalet, før barnet bruger Amsparity. Det er vigtigt, at du og dit barns læge registrerer handelsnavnet og batchnummeret på dit barns medicin. Allergiske reaktioner Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Amsparity, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. Infektioner Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte barnets læge, før dit barn begynder at bruge Amsparity. Kontakt barnets læge, hvis du er i tvivl. Infektioner hos dit barn kan opstå lettere under behandling med Amsparity. Risikoen kan stige, hvis dit barn har problemer med lungerne. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre 184 opportunistiske infektioner (usædvanlige infektiøse organismer) og sepsis (blodforgiftning). I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Dit barns læge kan anbefale midlertidigt at standse behandlingen med Amsparity. Tuberkulose (TB) Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil barnets læge undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Amsparity påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af barnets sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort. Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Hvis dit barn har aktiv tuberkulose, må barnet ikke bruge Amsparity. Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selvom dit barn har fået behandling for at forebygge tuberkulose. Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (f.eks hoste som ikke forsvinder, vægttab, mangel på energi, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres. Rejse/tilbagevendende infektion Fortæl dit barns læge, hvis dit barn har boet eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske (findes). Fortæl lægen, hvis dit barn har haft gentagne infektioner eller andre tilstande, der forøger risikoen for infektioner. Du og dit barns læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens dit barn er i behandling med Amsparity. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis dit barn får symptomer på infektion, såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne. Hepatitis B Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBV eller, hvis du tror, barnet kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dit barn for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infektion hos personer, der bærer virussen. I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende. Operation eller tandbehandling Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle lægen, at barnet får Amsparity. Dit barns læge kan anbefale midlertidigt at standse behandlingen med Amsparity. Demyeliniserende sygdom Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose), vil din læge afgøre, om dit barn skal have eller fortsætte med at få Amsparity. Fortæl straks barnets læge, hvis dit barn får symptomer som ændringer af synet, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen. 185 Vaccination Visse vacciner indeholder levende, men svækkede former for sygdomsforårsagende bakterier eller vira, der kan forårsage infektioner, og må ikke gives under behandling med Amsparity. Tal med dit barns læge, før dit barn får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Amsparity. Hvis dit barn har fået Amsparity, mens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til omkring fem måneder efter den sidste Amsparity-dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at barnet fik Amsparity under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår spædbarnet bør vaccineres. Hjerteinsufficiens Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Amsparity, skal status for hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af dit barns læge. Hvis han/hun udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte lægen øjeblikkeligt. Feber, blå mærker, blødning eller bleghed Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til lægen. Dit barns læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. Kræft Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne, som tager adalimumab eller andre TNF-α-hæmmere. Personer med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, der påvirker blodceller og knoglemarv). Når dit barn tager Amsparity, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab. Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin. Fortæl dit barns læge, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Amsparity. Derudover er der set tilfælde af non-melanom-hudkræft hos patienter, der tager adalimumab. Hvis der ses nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til dit barns læge. Der har været tilfælde af andre kræftformer end lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-α-hæmmer. Hvis dit barn har KOL eller ryger meget, bør du diskutere med dit barns læge, om behandling med en TNF-α-hæmmer er passende for dit barn. Autoimmun sygdom I sjældne tilfælde kan behandling med Amsparity resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl dit barns læge, hvis dit barn får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed. 186 Brug af anden medicin sammen med Amsparity Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Amsparity kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (for eksempel sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler(NSAIDs). På grund af øget risiko for alvorlig infektion bør dit barn ikke tage Amsparity sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. Kombinationen af adalimumab samt andre TNF-antagonister og anakinra eller abatacept anbefales ikke på grund af en mulig øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner. Hvis du har spørgsmål, skal du tale med dit barns læge. Graviditet og amning Dit barn bør overveje at bruge passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Amsparity. Hvis dit barn er gravid, har mistanke, om at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel. Amsparity bør kun anvendes under graviditet, hvis det er nødvendigt. Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab. Amsparity kan anvendes under amning. Hvis dit barn har fået Amsparity, mens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Amsparity under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet \"Advarsler og forsigtighedsregler\". Trafik- og arbejdssikkerhed Amsparity kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Dit barn kan få en fornemmelse af, at rummet drejer rundt (vertigo), og synsforstyrrelser efter at have taget Amsparity. Amsparity indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige \"natrium-frit\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage amsparity" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage amsparity" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg dit barns læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Dit barns læge kan udskrive Amsparity i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis. Amsparity injiceres under huden (subkutan anvendelse). 187 Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg Den anbefalede dosis Amsparity er 20 mg hver anden uge. Børn og unge fra 2 år, der vejer mindst 30 kg Den anbefalede dosis Amsparity er 40 mg hver anden uge. Børn og ungee med entesopatirelateret artrit Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg Den anbefalede dosis Amsparity er 20 mg hver anden uge. Børn og unge fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Amsparity er 40 mg hver anden uge. Børn og unge med psoriasis Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg Den anbefalede startdosis af Amsparity er 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis af Amsparity er en startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosering af Amsparity er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg-injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge senere. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. Børn og unge med Crohns sygdom Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg Den sædvanlige dosering er en startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg to uger senere. Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg- injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan dit barns læge øge dosishyppigheden til 20 mg hver uge. Børn og unge fra 6 til 17 år, der vejer 40 kg eller mere Den sædvanlige dosering er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg-injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg to uger senere. Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg-injektioner på én dag eller to 40 mg-injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg-injektioner på én dag) to uger senere. 188 Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan dit barns læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Børn og unge med colitis ulcerosa Børn og unge fra 6 år, der vejer mindre end 40 kg Den sædvanlige startdosis af Amsparity er 80 mg (som to injektioner på 40 mg på én dag), efterfulgt af 40 mg (som én injektion på 40 mg) to uger senere. Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Patienter, der fylder 18 år, mens de får 40 mg hver anden uge, skal fortsætte med deres ordinerede dosis. Børn og unge fra 6 år, der vejer 40 kg eller derover Den sædvanlige startdosis af Amsparity er 160 mg (som fire injektioner på 40 mg på én dag eller to injektioner på 40 mg pr. dag på to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to injektioner på 40 mg på én dag) to uger senere. Derefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge. Patienter, der fylder 18 år, mens de får 80 mg hver anden uge, skal fortsætte med deres ordinerede dosis. Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg Den sædvanlige dosis af Amsparity er 20 mg hver anden uge med methotrexat. Dit barns læge kan også ordinere en startdosis på 40 mg, som kan indgives en uge før opstart af den sædvanlige dosis. Børn og unge fra 2 år, der vejer mindst 30 kg Den sædvanlige dosis af Amsparity er 40 mg hver anden uge med methotrexat. Dit barns læge kan også ordinere en startdosis på 80 mg, som kan indgives en uge før opstart af den sædvanlige dosis. Anvendelsesmåde og administrationsvej Amsparity indgives ved injektion under huden (subkutan injektion). Der findes detaljeret instruktion om injektion af Amsparity i \"Brugsanvisningen\". Hvis du har brugt for meget Amsparity Hvis du ved et uheld injicerer dit barn med en større mængde Amsparity injektionsvæske, eller hvis du injicerer Amsparity hyppigere, end du bør, skal du ringe til dit barns læge eller apotekspersonalet og forklare, at dit barn har taget mere end, hvad der er ordineret. Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom det er tomt. Hvis du har brugt mindre Amsparity, end du skulle Hvis du ved et uheld injicerer dit barn med en mindre mængde Amsparity injektionsvæske, eller hvis du injicerer dit barn med Amsparity mindre hyppigt, end du bør, skal du ringe til dit barns læge eller 189 apotekspersonalet og forklare, at dit barn har taget mindre end, hvad der er ordineret. Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom det er tomt. Hvis du har glemt at bruge Amsparity Hvis du glemmer at give dit barn en Amsparity-injektion, bør du injicere den næste dosis Amsparity, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis. Hvis dit barn holder op med at bruge Amsparity Beslutningen om at stoppe med at bruge Amsparity skal diskuteres med barnets læge. Dit barns symptomer kan komme igen efter, at behandlingen er ophørt. Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage amsparity" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage amsparity" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Amsparity- injektion. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker en af de følgende tegn: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion; hævelser i ansigt, hænder eller fødder; besvær med at trække vejret eller synke; stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når barnet ligger ned, eller hævede fødder Kontakt dit barns læge så hurtigt som muligt, hvis du bemærker noget af følgende: tegn og symptomer på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, svie ved vandladning, svækkelse eller træthed eller hoste; symptomer på nerveproblemer, såsom snurren, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben; tegn på hudkræft, såsom en bule eller et åbent sår, som ikke vil hele; tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed. De tegn og symptomer, der er beskrevet ovenfor, kan repræsentere bivirkningerne nedenfor, som er blevet observeret med adalimumab: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe); luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse); hovedpine; mavesmerter; kvalme og opkastning; udslæt; smerter i muskler og led. 190 Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza); tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm); hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedesild); øreinfektioner; infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår); infektioner i kønsvejene; urinvejsinfektion; svampeinfektioner; ledinfektioner; godartede svulster; hudkræft; allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi); dehydrering (væskemangel); humørsvingninger (inklusive depression); angst; søvnbesvær; følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed; migræne; symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter); synsforstyrrelser; betændelse i øjet; betændelse i øjenlåget og hævede øjne; vertigo (følelse af, at lokalet drejer rundt); fornemmelse af hurtige hjerteslag; højt blodtryk; rødmen; hæmatom (en massiv hævelse med koaguleret blod); hoste; astma; kortåndethed; blødning i mave-tarm kanalen; dyspepsi (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand); syrereflukssygdom; Sjögrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund); kløe; kløende udslæt; blå mærker; inflammation i huden (såsom eksem); fingernegle og tånegle knækker; øget svedtendens; hårtab; nye udbrud eller forværring af psoriasis; muskelspasmer; blod i urinen; nyreproblemer; brystsmerter; ødem (væskeophobning i kroppen, som forårsager, at det berørte væv hæver); feber; nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker; forringet sårheling. 191 Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) opportunistiske (usædvanlige) infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat; neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis); øjeninfektioner; bakterieinfektioner; irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis); kræfttyper, herunder kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom), og melanom (en type hudkræft); sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (oftest en tilstand kaldet sarkoidose); vaskulitis (betændelse i blodkar); rysten; neuropati (nerveskade); slagtilfælde; dobbeltsyn; høretab, summen for ørerne; fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag, såsom oversprungne slag; hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler; hjertetilfælde; sækformet udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar; lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation); blodprop i lungerne (lungeemboli); unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion); inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen; synkebesvær; ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet); inflammation i galdeblæren, galdesten; fedtlever (opbygning af fedt i levercellerne); nattesved; ar; unormal muskelnedbrydning; systemisk lupus erythematosus (en sygdom i immunsystemet, der indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer); søvnafbrydelser; impotens; inflammationer. Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv); alvorlig allergisk reaktion med shock; dissemineret sklerose; nerveforstyrrelser (såsom betændelse i synsnerven og Guillain-Barrés syndrom, der er en tilstand, der kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop); hjertestop; lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne); perforering af tarmen (hul i tarmvæggen); hepatitis (leverbetændelse); genopblussen af hepatitis B-infektion; autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem); betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis); 192 Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenzalignende symptomer og udslæt med blærer); ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner; betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme); lupus-lignende syndrom; angioødem (lokal hævelse af huden); lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt). Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) hepatosplenisk T-celle-lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig); Merkelcellekarcinom (en type hudkræft); Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden; leversvigt; forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed) Vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille). Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, giver ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver. Disse inkluderer: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) nedsat antal hvide blodlegemer; nedsat antal røde blodlegemer; forhøjede lipider i blodet; forhøjede leverenzymer. Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) forhøjet antal hvide blodlegemer; nedsat antal blodplader; forhøjet urinsyre i blodet; unormale blodmålinger af natrium; lave blodmålinger af calcium; lave blodmålinger af fosfat; højt blodsukker; høje blodmålinger af laktatdehydrogenase; tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet; lavt kalium i blodet. Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) forhøjede bilirubinmålinger (lever-relateret blodprøve). Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Indberetning af bivirkninger Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i 193 Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/æsken efter EXP. Opbevares i køleskab (2 °C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Alternativ opbevaring: Hvis det er nødvendigt (f.eks. under rejser), kan et enkelt hætteglas med Amsparity opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en periode på højst 30 dage - vær sikker på at beskytte det mod lys. Når hætteglasset er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset bruges inden for 30 dage eller kasseres, også selv om det sættes tilbage i køleskab. Du skal registrere den dato, hvor hætteglasset først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, det skal kasseres. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Amsparity indeholder: Aktivt stof: adalimumab. Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, edetatdinatriumdihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Amsparity 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas findes er en steril opløsning af 40 mg adalimumab opløst i 0,8 ml injektionsvæske. Hætteglasset med Amsparity er lavet af glas og indeholder en klar, farveløs til meget lysebrun opløsning af adalimumab. En pakning indeholder 2 æsker, som hver indeholder 1 hætteglas, 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 alkoholservietter. Amsparity kan eventuelt fås i hætteglas, fyldte injektionssprøjter og og/eller fyldte penne. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien 194 Fremstiller Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 Zaventem 1930 Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Deutchland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 195 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. 196 BRUGSANVISNING Vejledning til forberedelse og injektion af Amsparity: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Amsparity. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Forsøg ikke at give dit barn Amsparity-injektionen, før du har læst og forstået brugsanvisningen. Hvis barnets læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet beslutter, at du vil kunne give injektionerne med Amsparity til dit barn derhjemme, skal du modtage oplæring i, hvordan du klargør og injicerer Amsparity korrekt. Det er også vigtigt at tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for at være sikker på, at du forstår vejledningen vedrørende dosering af Amsparity til dit barn. Som en hjælp til at huske, hvornår du skal injicere Amsparity, kan du sætte mærker i en kalender på forhånd. Spørg dit barns læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om den korrekte måde at injicere Amsparity på. Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. Hvis nedenstående instruktioner ikke følges, er der risiko for, at dit barn kan få en betændelsesreaktion. Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas. 1) Forberedelse Vær sikker på, at du kender den korrekte dosis (volumen). Hvis du ikke kender dosis: STOP HER og tal med barnets læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for yderligere instruktioner. Du har brug for en særlig beholder til affald, som f.eks. en kanyleboks, eller som anvist af dit barns læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Placer beholderen på arbejdsfladen. Vask hænderne grundigt Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, 2 alkoholservietter og en kanyle. Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, så læg den tilbage i køleskabet med det samme. Kontrollér udløbsdatoen på æsken. Du MÅ IKKE anvende nogen af delene efter datoen på æsken. Læg følgende ting på et rent underlag. Pak dem IKKE ud af deres individuelle indpakning endnu.* En 1 ml-sprøjte (1)* En hætteglasadapter (2)* Et hætteglas med Amsparity til injektion hos børn (3)* 2 alkoholservietter (4)* 1 kanyle (5) 197 Amsparity er en væske, der er klar og farveløs til meget lysebrun og uden flager eller partikler. Må IKKE anvendes, hvis væsken indeholder flager eller partikler. 2) Forberedelse af Amsparity-dosis til injektion Generelt: Smid IKKE affaldet ud, når injektionen er fuldført. Forbered kanylen ved at åbne pakningen halvt fra enden nærmest den gule vedhæftning til sprøjten. Åbn kun pakningen nok til, at du kan se den gule vedhæftning til sprøjten. Læg pakningen ned, så den klare side af emballagen er opad. Pres den hvide plastikhætte på hætteglasset op, så hætteglassets prop kommer til syne. Brug den ene alkoholserviet til at rengøre hætteglassets prop. Rør IKKE ved hætteglassets prop, efter den er tørret af med alkoholservietten. Tag beklædningen af pakningen med hætteglasadapteren, men tag ikke hætteglasadapteren ud. 198 Hold hætteglasset med proppen opad. Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare pakning, placeres den ovenpå hætteglasproppen og skubbes ned, til den klikker på plads. Når du er sikker på, at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan pakningen tages af hætteglasadapteren. Sæt forsigtigt hætteglasset med hætteglasadapteren på din rene arbejdsflade. Pas på, at det ikke vælter. Rør IKKE ved hætteglasadapteren. Forbered sprøjten ved at åbne pakningen halvt fra enden nærmest den hvide stempelstang. Træk beklædningen så langt tilbage, at den hvide stempelstang kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen. Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis den ordinerede dosis eksempelvis er 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml). Træk ALDRIG stemplet længere ud end 0,9 ml, uanset hvad den ordinerede dosis er. Du skal indstille volumen til den ordinerede dosis på et senere trin. Træk IKKE stempelstangen helt ud af sprøjten. NB: Hvis du trækker stempelstangen helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte lægen for at få en erstatningssprøjte. klik 199 PRØV IKKE at sætte stempelstangen tilbage i sprøjten. Brug IKKE den hvide stempelstang til at trække sprøjten ud af pakningen. Hold sprøjten på området med inddelinger, og træk den ud af pakningen. Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt. Mens du holder godt fast på hætteglasadapteren, indsættes spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren, og sprøjten drejes med uret, til den sidder fast. UNDGÅ at overspænde. Mens du holder fast i hætteglasset, skubbes stempelstangen hele vejen ned. Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis. Dosis + 0,1 ml 200 Hold den hvide stempelstang, og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet. Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis. Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis. Du skal indstille dosis til den foreskrevne volumen i trin 4, Forberedelse af dosis. Hvis lægen for eksempel har ordineret en dosis på 0,5 ml, skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml. Du kan se når den flydende medicin bliver trukket fra hætteglasset over i sprøjten. Skub den hvide stempelstang hele vejen tilbage igen for at få medicinen tilbage i hætteglasset. Træk igen stempelstangen LANGSOMT ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis. Dette er vigtigt for at undgå luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin. Du skal indstille dosis til den foreskrevne volumen i trin 4, Forberedelse af dosis. 201 Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin kan du gentage processen op til 3 gange. Ryst IKKE sprøjten. NB: Hvis du trækker stempelstangen helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte lægen for at få en erstatningssprøjte. PRØV IKKE at sætte stempelstangen tilbage i sprøjten. Mens du stadig holder sprøjten på området med inddelinger og med spidsen opad, fjernes hætteglasadapteren med hætteglas ved at dreje den af med den anden hånd. Vær sikker på, at du har fjernet hætteglasadapteren med hætteglasset fra sprøjten. Rør IKKE ved sprøjtens spids. Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes den hvide stempelstang LANGSOMT ind i sprøjten, indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids. Skub IKKE stemplet forbi mærket for dosis. Hvis den ordinerede dosis eksempelvis er 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 ml-mærket. Kig efter, at væsken i sprøjten mindst svarer til det foreskrevne dosisvolumen. Hvis væsken i sprøjten har et volumen, der er mindre end foreskrevet, må du IKKE bruge sprøjten, og du skal tale med barnets læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Tag pakningen med kanylen op med din frie hånd; den gule vedhæftning til sprøjten skal vende nedad. Hold sprøjten opad, sæt spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning, og drej sprøjten som vist med pilen på billedet nedenfor, indtil den er stram. Kanylen sidder nu fast på sprøjten. 202 Tag emballagen af kanylen, men fjern IKKE den klare kanylehætte. Læg sprøjten på din rene arbejdsflade. Fortsæt straks med at forberede injektionssted og dosis. 3) Valg og forberedelse af injektionssted Vælg et sted på lår eller mave. Brug IKKE det samme injektionssted, der blev brugt ved forrige injektion. Det nye injektionssted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted. Injicer IKKE i et område, hvor huden er rød, hård eller har blå mærker. Dette kan være tegn på en infektion, og du skal kontakte barnets læge.* Hvis dit barn har psoriasis, må du ikke injicere direkte i hævet, tyk, rød hud eller i områder med afskalninger eller læsioner på huden. For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden alkoholserviet. Berør IKKE området igen, før du giver injektionen. 4) Forberedelse af dosis Tag fat i sprøjten med kanylen pegende opad. Brug din anden hånd til at presse den lyserøde beskyttelseshætte ned mod sprøjten. Mave Injektionsstedet skal være mindst 5 cm væk fra navlen Lår Foran øverst på låret 203 Fjern den klare kanylehætte ved at løfte den lige op med den anden hånd. Kanylen er ren. Rør IKKE ved kanylen Læg IKKE på noget tidspunkt sprøjten fra dig, når den klare kanylehætte er taget af. Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen. Hold sprøjten med kanylen opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden. Vær forsigtig, så du ikke får den flydende medicin ind i øjet. Tjek den foreskrevne dosis igen. Skub den hvide stempelstang forsigtigt ind i sprøjten, indtil sprøjten kun indeholder den foreskrevne dosis. Overskudsvæske kan komme ud af kanylen, mens du skubber den hvide stempelstang. Tør IKKE kanylen eller sprøjten af 5) Injicering af Amsparity Klem forsigtigt med den frie hånd om det rensede hudområde, og hold fast. Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden. Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse. Slip huden. Med et langsomt og konstant tryk skubber du den hvide stempelstang ned for at injicere det flydende lægemiddel, indtil sprøjten er tom. Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev ført ind i. Tjek, at barnets medicin er helt tømt fra den fyldte injektionssprøjte. 204 Tryk forsigtigt den lyserøde beskyttelseshætte tilbage over kanylen, til det klikker på plads, og læg sprøjten fra dig på din arbejdsflade. Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen. Pres et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder. Der kan forekomme en mindre blødning. Gnid IKKE på injektionsstedet. Brug evt. et plaster. 6) Bortskaffelse af udstyr Du har brug for en særlig beholder til affald, som f.eks. en kanyleboks, eller som anvist af dit barns læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Læg sprøjten med kanylen, hætteglasset og hætteglasadapteren ned i en særlig kanyleboks. Det må IKKE lægges i husholdningsaffaldet. Sprøjten, kanylen, hætteglasset og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges. Opbevar altid den særlige beholder utilgængeligt for børn. Det øvrige affald kan smides ud med husholdningsaffaldet. 205 Indlægsseddel: Information til brugeren Amsparity 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Lægen vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Amsparity. Opbevar dette patientkort på dig. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf</b></p><a name=\"mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf\"> </a><a name=\"hcmpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf\"> </a><a name=\"mpcb456248863851baf93dc89f0a0fc5bf-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1415/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Amsparity 20 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1415/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Amsparity 20 mg solution for injection in pre-filled syringe" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
