Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df</b></p><a name="composition-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"> </a><a name="hccomposition-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"> </a><a name="composition-da-c90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/856/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - lonquex</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/856/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - lonquex"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex</li><li>Sådan skal du bruge Lonquex</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning Lonquex indeholder det aktive stof lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modificeret protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet Escherichia coli. Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din egen krop.</p><p>Anvendelse Lonquex anvendes til voksne og børn i alderen 2 år og ældre.</p><p>Din læge har ordineret Lonquex til dig eller til dit barn for at reducere varigheden af en tilstand, der kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber). Disse tilstande kan skyldes anvendelse af cytotoksisk kemoterapi (medicin, der nedbryder hurtigvoksende celler).</p><p>Sådan virker Lonquex Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer dannes) til at fremstille flere hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, hvilket kan føre til, at antallet af disse blodlegemer i din krop falder. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, kan der ikke være nok tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en forhøjet infektionsrisiko.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage lonquex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage lonquex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Lonquex</p><ul><li>hvis du eller dit barn er allergisk over for lipegfilgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lonquex (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Lonquex</p><ul><li><p>hvis du eller dit barn får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet. Det kan skyldes en lidelse i milten (se punkt 4. "Bivirkninger").</p></li><li><p>hvis du eller dit barn hoster, har feber og vejrtrækningsbesvær. Det kan skyldes en lungelidelse (se punkt 4. "Bivirkninger").</p></li><li><p>hvis du eller dit barn har seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved seglcelle-formede røde blodlegemer.</p></li><li><p>hvis du eller dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler som dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen af G-CSF’er). Der kunne også være en risiko for en reaktion over for Lonquex.</p></li></ul><p>Din læge vil udføre regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige bestanddele i blodet og niveauerne af disse. Din læge vil også kontrollere din eller dit barns urin regelmæssigt, da andre lægemidler, der ligner dette (f.eks. andre granulocyt-kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim) muligvis kan beskadige de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 4 "Bivirkninger").</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn behandles for bryst- eller lungekræft i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi, og oplever symptomer såsom træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning. Disse symptomer kan være et resultat af en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som er blevet forbundet med et andet lægemiddel, der ligner dette (pegfilgrastim i gruppen af G-CSF’er).</p><p>Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) med andre tilsvarende lægemidler (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF’er). Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.</p><p>Børn og unge Lonquex bør ikke anvendes til børn under 2 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Lonquex Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Graviditet og amning Lonquex er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da lægen kan beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.</p><p>Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. Amning skal ophøre under behandling med Lonquex.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Lonquex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Lonquex indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte.</p><p>Lonquex indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage lonquex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage lonquex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.</p><p>Den fyldte injektionssprøjte er kun egnet til voksne eller til børn, der vejer 45 kg og derover.</p><p>Lonquex fås også i et hætteglas til børn, der vejer under 45 kg. Den anbefalede dosis vil være baseret på barnets legemsvægt, og den tilstrækkelige dosis vil blive givet af en læge eller en sygeplejerske.</p><p>Hvornår skal du bruge Lonquex? Lonquex-dosen vil normalt blive injiceret ca. 24 timer efter den sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.</p><p>Hvordan gives injektionerne? Dette lægemiddel gives som en injektion med en fyldt injektionssprøjte. Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion).</p><p>Din læge kan foreslå, at du selv lærer at injicere dig med dette lægemiddel, eller hvordan du skal give injektionen til dit barn. Din læge eller sygeplejersken vil vejlede dig i, hvordan du skal gøre det. Forsøg ikke at injicere dig selv eller dit barn med Lonquex uden denne træning. Oplysninger, der kræves ved brug af den fyldte injektionssprøjte, kan findes under "Oplysninger til injektion af dig selv eller dit barn"). En korrekt behandling af din eller dit barns sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.</p><p>Oplysninger til injektion af dig selv eller dit barn</p><p>Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv eller dit barn en injektion af Lonquex under huden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv eller dit barn en injektion, medmindre du har fået særlig træning fra lægen eller sygeplejersken. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, at du kan injicere dig selv eller dit barn, eller du har spørgsmål.</p><p>Sådan bruges Lonquex Du skal give dig selv eller dit barn injektionen i væv lige under huden. Det kaldes en subkutan injektion.</p><p>Nødvendigt udstyr For at give dig selv eller dit barn en injektion i vævet under huden, skal du bruge:</p><ul><li><p>en fyldt injektionssprøjte med Lonquex,</p></li><li><p>en spritserviet,</p></li><li><p>et stykke gazebind eller en steril gazeserviet,</p></li><li><p>en punkterfri beholder (plasticbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så du kan bortskaffe dine brugte sprøjter på sikker vis.</p></li></ul><p>Det skal du gøre før injektionen</p><ol type="1"><li>Tag medicinen ud af køleskabet.</li><li>Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteren (se figur 1). Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen.</li><li>Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP). Brug ikke, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.</li><li>Kontroller Lonquex’ udseende. Det skal være en klar og farveløs væske. Hvis den indeholder partikler eller er uklar, må du ikke bruge den.</li><li>Omryst ikke Lonquex kraftigt, da det kan påvirke aktiviteten.</li><li>For at gøre injektionen mere bekvem:</li></ol><ul><li><p>bør du lade den fyldte injektionssprøjte nå til stuetemperatur ved at vente i 30 minutter (ikke ved temperaturer over 25 °C), eller</p></li><li><p>du kan forsigtigt holde den fyldte injektionssprøjte i hånden i nogle få minutter.<br/>Du må ikke opvarme Lonquex på nogen anden vis (for eksempel må du ikke varme den i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).</p></li></ul><ol start="7" type="1"><li>Du må ikke fjerne kanylebeskyttelsen fra sprøjten, før du er klar til injektion.</li><li>Find et behageligt, veloplyst sted. Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).</li><li>Vask hænderne grundigt.</li></ol><p>1</p><p>Hvor skal injektionen gives? De mest velegnede injektionssteder er:</p><ul><li><p>øverst på lårene,</p></li><li><p>i maven (se de grå områder på figur 2). Undgå huden omkring navlen.</p></li></ul><p>2</p><p>Hvis andre giver dig injektionen, eller hvis du injicerer dit barn, kan de følgende steder også bruges:</p><ul><li>bagsiden af overarmene (se de grå områder på figur 3 og 4).</li></ul><p>3 4</p><p>Sådan forbereder du injektionen Før du giver dig selv eller dit barn en injektion med Lonquex, skal du foretage følgende:</p><ol type="1"><li>Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet.</li><li>Hold sprøjten og fjern forsigtigt kanylebeskyttelsen fra kanylen uden at vride den. Træk lige ud som vist på figur 5 og 6. Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.</li></ol><p>5 6</p><ol start="3" type="1"><li>Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte. Hvis der er bobler, holder du sprøjten med kanylen pegende opad (se figur 7), og du banker let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger opad i sprøjten. Mens sprøjten peger opad, fjernes al luften fra sprøjten ved langsomt at skubbe stemplet opad.</li></ol><p>7</p><ol start="4" type="1"><li>Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.</li></ol><p>Sådan skal du injicere dig selv eller dit barn</p><ol type="1"><li>Pres den desinficerede hud sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 8).</li><li>Før kanylen helt ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9).</li><li>Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen.</li><li>Efter væsken injiceres, fjernes kanylen, og du kan slippe huden.</li><li>Tryk ned på injektionsstedet med et stykke gazebind eller en steril gazeserviet i flere sekunder.</li><li>Brug kun hver sprøjte til én injektion. Brug ikke overskydende Lonquex i sprøjten.</li></ol><p>8 9</p><p>OBS! Hvis du har problemer, bedes du spørge lægen eller sygeplejersken om hjælp og rådgivning.</p><p>Bortskaffelse af brugte sprøjter</p><ul><li><p>Sæt ikke beskyttelsen tilbage på de brugte kanyler.</p></li><li><p>Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.</p></li><li><p>Brugte sprøjter må aldrig smides i affaldsspande til normalt husholdningsaffald.</p></li></ul><p>Oplysninger til injektion af dig selv eller dit barn</p><p>Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv eller dit barn en injektion af Lonquex under huden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv eller dit barn en injektion, medmindre du har fået særlig træning fra lægen eller sygeplejersken. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, at du kan injicere dig selv, eller du har spørgsmål.</p><p>Sådan bruges Lonquex Du skal give dig selv eller dit barn injektionen i væv lige under huden. Det kaldes en subkutan injektion.</p><p>Nødvendigt udstyr For at give dig selv eller dit barn en injektion i vævet under huden, skal du bruge:</p><ul><li><p>en fyldt injektionssprøjte med Lonquex,</p></li><li><p>en spritserviet,</p></li><li><p>et stykke gazebind eller en steril gazeserviet.</p></li></ul><p>Det skal du gøre før injektionen</p><ol type="1"><li>Tag medicinen ud af køleskabet.</li><li>Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteren (se figur 1). Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen. Det kan beskadige sikkerhedsanordningen.</li><li>Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP). Brug ikke, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.</li><li>Kontroller Lonquex’ udseende. Det skal være en klar og farveløs væske. Hvis den indeholder partikler eller er uklar, må du ikke bruge den.</li><li>Omryst ikke Lonquex kraftigt, da det kan påvirke aktiviteten.</li><li>For at gøre injektionen mere bekvem:</li></ol><ul><li><p>bør du lade den fyldte injektionssprøjte nå til stuetemperatur ved at vente i 30 minutter (ikke ved temperaturer over 25 °C), eller</p></li><li><p>du kan forsigtigt holde den fyldte injektionssprøjte i hånden i nogle få minutter.</p></li></ul><p>Du må ikke opvarme Lonquex på nogen anden vis (for eksempel må du ikke varme den i en mikrobølgeovn eller i varmt vand). 7. Du må ikke fjerne kanylebeskyttelsen fra sprøjten, før du er klar til injektion. 8. Find et behageligt, veloplyst sted. Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet). 9. Vask hænderne grundigt.</p><p>1</p><p>Hvor skal injektionen gives? De mest velegnede injektionssteder er:</p><ul><li><p>øverst på lårene,</p></li><li><p>i maven (se de grå områder på figur 2). Undgå huden omkring navlen.</p></li></ul><p>2</p><p>Hvis andre giver dig injektionen, eller hvis du injicerer dit barn, kan de følgende steder også bruges:</p><ul><li>bagsiden af overarmene (se de grå områder på figur 3 og 4).</li></ul><p>3 4</p><p>Sådan forbereder du injektionen Før du giver dig selv eller dit barn en injektion med Lonquex, skal du foretage følgende:</p><ol type="1"><li>Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet.</li><li>Hold sprøjten og fjern forsigtigt kanylebeskyttelsen fra kanylen uden at vride den. Træk lige ud som vist på figur 5 og 6. Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.</li></ol><p>5 6</p><ol start="3" type="1"><li>Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte. Hvis der er bobler, holder du sprøjten med kanylen pegende opad (se figur 7), og du banker let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger opad i sprøjten. Mens sprøjten peger opad, fjernes al luften fra sprøjten ved langsomt at skubbe stemplet opad.</li></ol><p>7</p><ol start="4" type="1"><li>Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.</li></ol><p>Sådan skal du injicere dig selv eller dit barn</p><ol type="1"><li>Pres den desinficerede hud sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 8).</li><li>Før kanylen helt ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9).</li><li>Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 10).</li><li>Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken. Fjern kanylen fra huden, mens stemplet stadig er trykket helt ned (se figur 11). Derefter slippes stemplet. Sikkerhedsanordningen vil straks aktiveres. Hele kanylen og sprøjten vil automatisk trækkes tilbage og dækkes, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).</li><li>Tryk ned på injektionsstedet med et stykke gazebind eller en steril gazeserviet i flere sekunder.</li><li>Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.</li></ol><p>8 9</p><p>OBS! Hvis du har problemer, bedes du spørge lægen eller sygeplejersken om hjælp og rådgivning.</p><p>Hvis du har brugt for meget Lonquex Hvis du har brugt for meget Lonquex, skal du kontakte lægen.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Lonquex Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen for at diskutere, hvornår du bør injicere den næste dosis.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De alvorligste bivirkninger</p><ul><li><p>Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelse af ansigt er blevet rapporteret med en hyppighed på ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). Hvis du mener, at du har denne type reaktion, skal du stoppe injektionen med Lonquex og straks søge lægehjælp.</p></li><li><p>Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex. Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes et problem med milten.</p></li><li><p>Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt. Hvis du har feber eller et af disse symptomer, er det vigtigt straks at kontakte lægen.</p></li><li><p>Det er vigtigt, at du straks kontakter din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt. Det kan være symptomer på en tilstand, der er indrapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Tilstanden kaldes for kapillærlækage-syndrom og medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.</p></li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Knogle- og muskelsmerter, såsom knoglesmerter og smerter i leddene, musklerne, arme og ben, brystet, halsen eller ryggen. Fortæl det til lægen, hvis du oplever svære knogle- og muskelsmerter.</p></li><li><p>Kvalme.</p></li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Et nedsat antal blodplader, hvilket forhøjer risikoen for blødning og blå mærker.</p></li><li><p>Hovedpine.</p></li><li><p>Hudreaktioner som rødme eller udslæt.</p></li><li><p>Lavt niveau af kalium i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme.</p></li><li><p>Brystsmerter.</p></li><li><p>Ophostning af blod.</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Øget antal hvide blodlegemer.</p></li><li><p>Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning.</p></li><li><p>Der kan forekomme ændringer af blodet, men det vil opdages under rutinemæssige blodprøver.</p></li><li><p>Blødning i lungerne.</p></li></ul><p>Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt 2. Bivirkninger, som er blevet observeret med lægemidler, der ligner Lonquex, men endnu ikke med Lonquex</p></li><li><p>Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.</p></li><li><p>Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, sommetider i ansigtet og på halsen, med feber (Sweets syndrom).</p></li><li><p>Betændelse af hudens blodkar.</p></li><li><p>Beskadigelse af de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten for den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p><p>Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte mod lys.</p><p>Lonquex kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved temperaturer under 25 °C i en maksimal enkelt periode på op til 7 dage. Når det fjernes fra køleskabet, skal lægemidlet anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Lonquex indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: lipegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim. Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.</li><li>Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid (se punkt 2 "Lonquex indeholder natrium"), sorbitol (E420) (se punkt 2 "Lonquex indeholder sorbitol"), polysorbat og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Lonquex er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle i en blister. Lonquex er en klar og farveløs opløsning. Hvis den indeholder partikler eller er uklar, må du ikke bruge den.</p><p>Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.</p><p>Lonquex fås i pakninger indeholdende 1 og 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning eller 1 fyldt injektionssprøjte uden sikkerhedsanordning.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland</p><p>Fremstiller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 89079 Ulm Tyskland</p><p>Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Sverige Teva Sweden AB Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407 Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Lonquex 6 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning lipegfilgrastim</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df</b></p><a name="mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"> </a><a name="hcmpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df"> </a><a name="mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/856/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/856/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
