Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9</b></p><a name=\"composition-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9\"> </a><a name=\"hccomposition-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9\"> </a><a name=\"composition-da-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1158/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - afstyla</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/16/1158/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - afstyla",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge AFSTYLA</li><li>Sådan skal du bruge AFSTYLA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.</p><p>AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Faktor VIII er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne (koagulere). Patienter med hæmofili A mangler denne faktor, så blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og de har øget tendens til blødninger. AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt.</p><p>AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage afstyla",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage afstyla"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke AFSTYLA</p><ul><li><p>hvis AFSTYLA-patienten tidligere har haft en allergisk reaktion på AFSTYLA eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).</p></li><li><p>hvis AFSTYLA-patienten er allergisk over for hamsterproteiner.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Sporbarhed:<br/>Det er vigtigt at holde styr på batchnummeret til AFSTYLA. Hver gang, du får en ny pakning med AFSTYLA, skal du altså notere datoen og batchnummeret (der står på pakningen efter “Lot\") og opbevare disse oplysninger på et sikkert sted.</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.</p><ul><li><p>Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet \"Brug ikke AFSTYLA\"). Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge. Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner. De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).</p></li><li><p>Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer. Du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.</p></li><li><p>Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn har fået at vide, at I har en hjertesygdom eller har risiko for hjertesygdom.</p></li><li><p>Hvis der bruges et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen tage højde for risikoen for komplikationer og drøfte den med dig, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor det indføres.</p></li></ul><p>Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><p>Graviditet og amning</p><ul><li><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p></li><li><p>Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>AFSTYLA indeholder natrium AFSTYLA indeholder op til 35,0 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage afstyla",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage afstyla"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>En læge med erfaring i behandling af blødersygdomme vil have ansvaret for din behandling.</p><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Dosis Hvor meget AFSTYLA, du eller dit barn skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:</p><ul><li><p>hvor alvorlig din sygdom er</p></li><li><p>hvor og hvor meget du bløder</p></li><li><p>din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen</p></li><li><p>hvor meget du vejer</p></li></ul><p>Følg de retningslinjer, som du får af din læge.</p><p>Fremstilling og indgivelse</p><p>Generel vejledning</p><ul><li><p>Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.</p></li><li><p>AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit</p></li></ul><ol start=\"6\" type=\"1\"><li><ul><li>Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler. Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres igen, før den injiceres. Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.</li></ul></li></ol><ul><li>Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning</li></ul><p>Fremstilling af injektionsvæske og indgivelse Sørg for, at AFSTYLA pulver og væske opnår stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene. Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.<br/>Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).</p><p>Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet. Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt med filter). Følg derefter vejledningen nedenfor.</p><p>1</p><ol type=\"1\"><li>Åbn Mix2Vial ved at trække låget af. Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen! 2</li><li>Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast om hætteglasset. Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens. 3</li><li>Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial- sættet ved at tage fat i kanten og trække blisterpakningen lodret op. Sørg for kun at fjerne blisterpakningen - ikke selve Mix2Vial- sættet.</li></ol><p>4<br/>4. Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade. Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver. Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver. 5 5. Tag med den ene hånd om den del af Mix2Vial- sættet, hvor hætteglasset med lægemiddel er monteret, og med den anden hånd om den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens er monteret. Skru forsigtigt sættet fra hinanden i 2 dele ved at dreje mod uret.<br/>Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret. 6 6. Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst. Hætteglasset må ikke rystes. 7 7. Træk luft ind i en tom, steril sprøjte. Fastgør sprøjten på Mix2Vial-sættets Luer Lock- tilkobling ved at dreje med uret, mens hætteglasset med lægemiddel stadig er stående opret. Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.</p><p>Fyldning af sprøjten og indgivelse</p><p>8 8. Hold stemplet trykket i bund og vend op og ned på systemet. Træk injektionsvæsken ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.</p><p>9 9. Kontroller, at al injektionsvæske er overført til sprøjten. Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.</p><p>Indfør kanylen i en vene ved hjælp af venepunktursættet, der følger med lægemidlet. Lad blod flyde tilbage til enden af røret. Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind. Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 10 ml/min.) i venen. Følg den vejledning, som du har fået af din læge. Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.</p><p>Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme. Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).</p><p>Brug til børn og unge AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre. Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner. Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.</p><p>Hvis du har taget for meget AFSTYLA<br/>Kontakt lægen, hvis du har indsprøjtet mere AFSTYLA, end lægen har anvist.</p><p>Hvis du har glemt at tage AFSTYLA<br/>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen.</p><p>Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper. Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:</p><ul><li><p>du får symptomer på en allergisk reaktion Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, kløende udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk og anafylaksi (en alvorlig reaktion, der medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed). Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.</p></li><li><p>hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stopper ikke) For børn, der ikke tidligere er blevet behandlet med faktor VIII medicin, kan der dannes inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter). Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), er dette dog ikke almindeligt (forekommer hos færre end 1 ud af patienter). Hvis du eller dit barn har udviklet en hæmmer på grund af medicinen, kan du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks lægen hvis dette sker.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)</p><ul><li><p>prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>feber</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)</p><ul><li><p>kløe</p></li><li><p>hudrødme</p></li><li><p>smerter på injektionsstedet</p></li><li><p>kulderystelser</p></li><li><p>varmefølelse</p></li></ul><p>Bivirkninger hos børn og unge Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).</p></li><li><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Inden AFSTYLA pulver blandes med solvensen, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed. Udløbsdatoen, der er trykt på kartonen og hætteglassene, må ikke overskrides. Notér den dato, hvor du starter med at opbevare AFSTYLA ved stuetemperatur, på kartonen.</p></li><li><p>Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.</p></li><li><p>Må ikke nedfryses.</p></li><li><p>Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.</p></li><li><p>Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.</p></li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>AFSTYLA indeholder</p><p>Aktivt stof: 250 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 100 IE/ml lonoctocog alfa. 500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 200 IE/ml lonoctocog alfa.<br/>1000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml lonoctocog alfa. 1500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 300 IE/ml lonoctocog alfa. 2000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml lonoctocog alfa. 2500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 500 IE/ml lonoctocog alfa. 3000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 600 IE/ml lonoctocog alfa.</p><p>Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose.</p><p>Solvens: Vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.</p><p>Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.</p><p>Pakninger: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet<br/>Indre æske indeholder: 1 engangssprøjte 5 ml 1 venepunktursæt 2 alkoholservietter 1 ikke-sterilt plaster</p><p>En pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet<br/>Indre æske indeholder: 1 engangssprøjte 10 ml 1 venepunktursæt 2 alkoholservietter 1 ikke-sterilt plaster</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indre beholdere</p><p>250 IE Hætteglas med en gummiprop, et orange plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 500 IE Hætteglas med en gummiprop, et blåt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 1000 IE Hætteglas med en gummiprop, et grønt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 1500 IE Hætteglas med en gummiprop, et turkis plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 2000 IE Hætteglas med en gummiprop, et lilla plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 2500 IE Hætteglas med en gummiprop, et lysegråt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 3000 IE Hætteglas med en gummiprop, et gult plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 35041 Marburg Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89<br/>Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89<br/>Česká republika Magyarország CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 702 137<br/>CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4 Danmark CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966<br/>Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584 Eesti CentralPharma Communications OÜ<br/>Tel: +3726015Nederland CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96</p><p>Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255</p><p>Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966<br/>España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2 France CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54<br/>Polska CSL Behring Sp.z o.o. Tel: +48 22 213 22</p><p>Hrvatska<br/>Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588</p><p>Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62<br/>Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517 România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 0 Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966<br/>Slovenija NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji<br/>Tel:+ 386 41 42 0 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964<br/>Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255<br/>Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966</p><p>Latvija CentralPharma Communications SIA<br/>Tel: +371 6 7450Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href=\"http://www.laegemiddelstyrelsen.dk\">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Monitorering af behandling Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner. Responserne på faktor VIII kan variere hos de enkelte patienter og udvise forskellige halveringstider och forskellig genfinding. Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter. Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.</p><p>Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen. Der kan også være signifikante forskelle mellem de analyseresultater, der indhentes ved anvendelse af hhv. aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalyse i henhold til pH. Eur. Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.</p><p>Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner. Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække. 1-trins- koagulationsanalysen underestimerer aktivitetsniveauet af faktor VIII med cirka 45 % i forhold til kromogenanalysen. Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.</p><p>Dosering Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.</p><p>Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater. Faktor VIII- aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).</p><p>En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.</p><p>Potensen (styrken) bestemmes ved en kromogensubstratanalyse.<br/>Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trins- koagulationsanalyse.</p><p>Behandling efter behov Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.<br/>Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)</p><p>Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt.</p><p>I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden. Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad /<br/>Type af kirurgisk procedure Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl) Doseringsfrekvens (timer) / Behandlingsvarighed (dage) Blødning Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning 20 - Injektion gentages hver 12. til 24. time. Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået. Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom 30 - Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet. Livstruende blødninger<br/>60 - Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.<br/>Kirurgi Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning 30 - Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.<br/>Større kirurgiske indgreb 80 - 100<br/>(før og efter operation) Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).</p><p>Profylakse<br/>Det anbefalede startregime er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen. Regimet kan justeres ud fra patientens respons.</p><p>Pædiatrisk population<br/>Det anbefalede startregime hos børn (0 til <12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen. Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.<br/>Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne.</p><p>Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9</b></p><a name=\"mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9\"> </a><a name=\"hcmpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9\"> </a><a name=\"mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1158/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/16/1158/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
