Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77</b></p><a name=\"composition-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77\"> </a><a name=\"hccomposition-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77\"> </a><a name=\"composition-da-c73c6f869bb1947667a63b227920af77-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1229/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - dupixent</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1229/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - dupixent",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent</li><li>Sådan skal du bruge Dupixent</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad er Dupixent? Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.</p><p>Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet interleukiner (IL)-4 og IL-13. De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem, astma, kronisk rhinosinuitis med næsepolypper (CRSwNP), prurigo nodularis (PN) og eosinofil øsofagitis (EoE).</p><p>Det anvendes Dupixent til Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis. Dupixent anvendes også til at behandle børn i alderen 6 måneder til 11 år med svær atopisk eksem. Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på huden, eller det kan bruges alene.</p><p>Dupixent anvendes også sammen med andre astmalægemidler til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, når astmaen ikke kan kontrolleres med det sædvanlige astmalægemiddel (f.eks. kortikosteroid).</p><p>Dupixent anvendes også sammen med andre lægemidler til vedligeholdelsesbehandling af CRSwNP hos voksne, når sygdommen ikke kan kontrolleres med deres nuværende CRSwNP-lægemiddel. Dupixent kan også reducere behovet for operation og behovet for brug af systemisk kortikosteroid.</p><p>Dupixent anvendes også til at behandle voksne med moderat-til-svær prurigo nodularis (PN), også kendt som kronisk nodulær prurigo (CNPG). Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler mod PN, og som du smører på huden, eller det kan bruges alene.</p><p>Dupixent anvendes også til at behandle voksne og unge fra 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, med eosinofil øsofagitis (EoE).</p><p>Sådan virker Dupixent Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe. Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem. Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.</p><p>Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret. Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af et andet lægemiddel, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma. På samme tid kan Dupixent forebygge svære astmaanfald og forbedre din vejrtrækning.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage dupixent",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage dupixent"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Dupixent</p><ul><li>hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du bruger Dupixent.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Dupixent:</p><p>Dupixent er ikke et anfaldslægemiddel og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald.</p><p>Hver gang du får en ny pakke Dupixent, er det vigtigt, at du noterer datoen og batchnummeret (som står på emballagen efter \"Lot\") og opbevarer disse oplysninger et sikkert sted.</p><p>Allergiske reaktioner</p><ul><li><p>I sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, anafylaktisk reaktion og angioødem. Disse reaktioner kan opstå fra minutter til op til syv dage efter administration af Dupixent. Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent. Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under \"Alvorlige bivirkninger\".</p></li><li><p>Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.</p></li></ul><p>Eosinofile tilstande</p><ul><li><p>I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmalægemiddel, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).</p></li><li><p>Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixent. Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidlægemiddel eller sænke dosis af deres steroidlægemiddel.</p></li><li><p>Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.</p></li></ul><p>Parasitinfektion (tarmparasitter)</p><ul><li><p>Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.</p></li><li><p>Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitisk infektion.</p></li><li><p>Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.</p></li></ul><p>Astma Hvis du har astma og tager astmalægemiddel, skal du ikke ændre eller stoppe dit astmalægemiddel uden at tale med din læge. Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.</p><p>Øjenproblemer Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer.</p><p>Børn og unge</p><ul><li><p>Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 6 måneder med atopisk dermatitis.</p></li><li><p>Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 6 år med astma.</p></li><li><p>Dupixents sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med CRSwNP er endnu ikke kendt.</p></li><li><p>Dupixents sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med PN er endnu ikke kendt.</p></li><li><p>Dupixents sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med EoE er endnu ikke kendt.</p></li></ul><p>Brug af andre lægemidler sammen med Dupixent Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,</p><ul><li><p>hvis du bruger andrelægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andrelægemidler.</p></li><li><p>hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.</p></li></ul><p>Andre astmalægemidler Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af dit astmalægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.</p><ul><li><p>Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist.</p></li><li><p>Det skal ske under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.</p></li></ul><p>Graviditet og amning</p><ul><li><p>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke. Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.</p></li><li><p>Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger dette lægemiddel. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent. Du bør ikke gøre begge dele.</p></li></ul><p>Trafik og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Dupixent vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Dupixent indeholder natrium<br/>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage dupixent",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage dupixent"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Så meget Dupixent får du Din læge vil beslutte, hvilken dosis, der er rigtig for dig.</p><p>Anbefalet dosis til voksne med atopisk dermatitis Til patienter med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis Dupixent:</p><ul><li><p>En startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg)</p></li><li><p>Efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.</p></li></ul><p>Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.</p><p>Patientens kropsvægt Startdosis Efterfølgende doser (hver anden uge) under 60 kg 400 mg (to 200 mg injektioner) 200 mg 60 kg eller derover 600 mg (to 300 mg injektioner) 300 mg</p><p>Anbefalet dosis til børn i alderen 6-11 år med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til børn (6-11 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.</p><p>Patientens kropsvægt Startdosis Efterfølgende doser</p><p>15 kg til under 60 kg 300 mg (en 300 mg injektion) på dag 1 efterfulgt af 300 mg på dag 300 mg hver fjerde uge*,<br/>begyndende 4 uger efter dag dosis 60 kg eller derover 600 mg (to 300 mg injektioner) 300 mg hver anden uge</p><ul><li>Dosis kan øges til 200 mg hver anden uge afhængigt af lægens vurdering.</li></ul><p>Anbefalet dosis til børn i alderen 6 måneder til 5 år med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til børn i alderen 6 måneder til 5 år med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.</p><p>Patientens<br/>kropsvægt Startdosis Efterfølgende doser</p><p>5 kg til under 15 kg 200 mg (en 200 mg injektion)<br/>200 mg hver fjerde uge 15 kg til under 30 kg 300 mg (en 300 mg injektion) 300 mg hver fjerde uge</p><p>Anbefalet dosis til voksne og unge med astma (12 år eller derover) Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis eller voksne med samtidig svær kronisk rhinosinuitis med næsepolypper er den anbefalede dosis af Dupixent:</p><ul><li><p>En startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg)</p></li><li><p>Efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.</p></li></ul><p>Til alle andre patienter med svær astma er den anbefalede dosis Dupixent:</p><ul><li><p>En startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg)</p></li><li><p>Efterfulgt af 200 mg hver anden uge som subkutan injektion.</p></li></ul><p>Anbefalet dosis til børn med astma<br/>Den anbefalede dosis af Dupixent til børn (6-11 år) med astma er afhængig af kropsvægten:</p><p>Patientens kropsvægt Startdosis og efterfølgende doser 15 kg til under 30 kg 300 mg hver fjerde uge 30 kg til under 60 kg<br/>200 mg hver anden uge eller 300 mg hver fjerde uge 60 kg eller derover 200 mg hver anden uge</p><p>Til patienter i alderen 6-11 år med astma og samtidig svær atopisk dermatitis vil lægen beslutte hvilken dosis, der er den rigtige.</p><p>Anbefalet dosis til voksne med kronisk rhinosinuitis med næsepolypper (CRSwNP) Den anbefalede startdosis ved CRSwNP er 300 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge og gives som en injektion under huden.</p><p>Anbefalet dosis til voksne med prurigo nodularis (PN) Til patienter med prurigo nodularis, er den anbefalede dosis af Dupixent:</p><ul><li><p>En startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg)</p></li><li><p>Efterfulgt af 300 mg hver anden uge som en injektion under huden.</p></li></ul><p>Anbefalet dosis til voksne og unge patienter (fra 12 år og derover) med eosinofil øsofagitis (EoE) Den anbefalede dosis af Dupixent ved eosinofil øsofagitis (EoE) er 300 mg en gang om ugen givet ved subkutan injektion (for patienter med en kropsvægt på 40 kg eller derover).</p><p>Injektion af Dupixent Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent.</p><p>Før du selv kan injicere Dupixent skal du have modtaget grundig undervisning af din læge eller sygeplejerske. En omsorgsperson kan også give dig din injektion med Dupixent efter passende undervisning af en læge eller sygeplejerske.</p><p>Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg). Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.</p><p>Læs omhyggeligt \"Brugsanvisning\" i slutningen af denne indlægsseddel, inden du bruger Dupixent.</p><p>Hvis du har brugt for meget Dupixent Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Hvis du har glemt at tage Dupixent Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Derudover,</p><p>Hvis din dosis er planlagt til ugentligt, og du glemmer at tage Dupixent:</p><ul><li>Giv injektionen af Dupixent snarest muligt og opstart et nyt doseringsskema fra det tidspunkt, hvor du husker at give din injektion af Dupixent.</li></ul><p>Hvis din dosis er planlagt til hver anden uge og du glemmer at tage Dupixent:</p><ul><li><p>Giv injektionen af Dupixent inden for 7 dage fra den glemte dosis og fortsæt med dit normale doseringsskema.</p></li><li><p>Hvis den glemte dosis ikke gives inden for 7 dage, skal du vente med at give inejktionen af Dupixent til den næste planlagte dosering.</p></li></ul><p>Hvis din dosis er planlagt til hver fjerde uge og du glemmer at tage Dupixent:</p><ul><li><p>Giv injektionen af Dupixent inden for 7 dage fra den glemte dosis og fortsæt med dit normale doseringsskema.</p></li><li><p>Hvis den glemte dosis ikke gives inden for 7 dage, skal du starte et nyt doseringsskema fra det tidspunkt, hvor du husker at give din injektion af Dupixent.</p></li></ul><p>Hvis du holder op med at bruge Dupixent Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, serumsyge reaktion og serumsygelignende reaktion. Tegnene kan inkludere:</p><ul><li><p>vejrtrækningsproblemer</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge (angioødem)</p></li><li><p>besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>generel utilpashed</p></li><li><p>hævede lymfekirtler</p></li><li><p>nældefeber</p></li><li><p>kløe</p></li><li><p>ledsmerter</p></li><li><p>hududslæt</p></li></ul><p>Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse, kløe, smerter, blå mærker)</p></li><li><p>røde og kløende øjne</p></li><li><p>øjeninfektion</p></li><li><p>forkølelsessår (på læber og hud)</p></li><li><p>en stigning i en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)</p></li><li><p>ledsmerter (artralgi)</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge (angioødem)</p></li><li><p>kløende, røde og hævede øjenlåg</p></li><li><p>betændelse i øjenoverfladen, nogle gange med sløret syn (keratitis)</p></li><li><p>udslæt eller rødme i ansigtet</p></li><li><p>tørre øjne</p></li></ul><p>Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):</p><ul><li><p>alvorlige allergiske (overfølsomheds-) reaktioner</p></li><li><p>sår på det klare lag forrest i øjet, sommetider med sløret syn (ulcerativ keratitis)</p></li></ul><p>Yderligere bivirkninger hos børn i alderen 6-11 år med astma Almindelig: børneorm (enterobiasis)</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys. Om nødvendigt kan den fyldte injektionssprøjte tages ud af køleskabet og opbevares i pakningen i op til 14 dage ved stuetemperatur på op til 25 °C, mens den er beskyttet mod lys. Datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skal skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen. Pakningen skal kasseres, hvis den opbevares uden for køleskabet i mere end 14 dage eller hvis udløbsdatoen er overskredet.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dupixent indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: dupilumab.</p></li><li><p>Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: L-argininmonohydrochlorid, L-histidin, L- histidinmonohydrochloridmono-hydrat, polysorbat 80 (E433), natriumacetattrihydrat, eddikesyre, koncentreret (E260), saccharose, vand til injektionsvæsker.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med kanylebeskyttelsehylster.</p><p>Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en multipakning med 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig</p><p>Fremstiller Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait,<br/>Frankrig</p><p>Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland</p><p>Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54<br/>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942<br/>Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf.: +45 45 16 70<br/>Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70<br/>Nederland Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10<br/>Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf.: +47 67 10 71</p><p>Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16<br/>Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0</p><p>España sanofi-aventis, S.A.<br/>Tel: +34 93 485 94<br/>Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00<br/>Frankrig Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89<br/>Hrvatska<br/>Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078<br/>România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31<br/>Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 616 47<br/>United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></p><hr/><p>Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster dupilumab</p><p>Brugsanvisning</p><p>Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.</p><p>Vigtige oplysninger</p><p>Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).</p><p>Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dine sundhedspersoner. Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen. Hos børn under 12 år bør Dupixent gives af en omsorgsperson.</p><ul><li><p>Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.</p></li><li><p>Tjek med dine sundhedspersoner, hvor ofte du skal injicere lægemidlet.</p></li><li><p>Bed dine sundhedspersoner om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på, inden du foretager den første injektion.</p></li><li><p>Skift injektionssted ved hver injektion.</p></li><li><p>Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.</p></li><li><p>Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.</p></li><li><p>Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.</p></li><li><p>Der må ikke injiceres gennem tøjet.</p></li><li><p>Fjern ikke eventuelle luftbobler i injektionssprøjten.</p></li><li><p>Hver fyldt injektionssprøjte er udstyret med et kanylebeskyttelseshylster, der aktiveres automatisk for at afskærme kanylen, efter du har foretaget en injektion, så du kan forebygge utilsigtede skader fra kanylen.</p></li><li><p>Træk aldrig stemplet tilbage.</p></li><li><p>Genbrug ikke injektionssprøjten.</p></li></ul><p>Opbevaring</p><ul><li><p>Injektionssprøjte(r)n(e) skal opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC. Stempel Finger- støtte Vindue Sprøjtens hoveddel Kanyle Kanylehætte Stempel Kanyle Kanyle- beskyttelses- hylster Før brug Efter brug Etiket</p></li><li><p>Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage. Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.</p></li><li><p>Injektionssprøjten må ikke på noget tidspunkt rystes.</p></li><li><p>Injektionssprøjten må ikke opvarmes.</p></li><li><p>Nedfrys ikke injektionssprøjten.</p></li><li><p>Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.</p></li></ul><p>Trin 1: Fjern</p><p>Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel. Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion. Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.</p><p>Trin 2: Forberedelse</p><p>Sørg for, at du har følgende:</p><ul><li><p>Dupixent fyldt injektionssprøjte</p></li><li><p>1 alkoholserviet*</p></li><li><p>1 stykke vat eller gaze*</p></li><li><p>en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)</p></li></ul><p>*Ikke inkluderet i kartonen</p><p>Se på etiketten:</p><ul><li><p>Tjek udløbsdatoen.</p></li><li><p>Tjek at du har det korrekte produkt og den korrekte dosis. Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet. Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.</p></li></ul><p>Trin 3: Kontrollér</p><p>Se på lægemidlet gennem injektionssprøjtens vindue:</p><p>Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.</p><p>Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble; det er normalt.</p><p>Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.</p><p>Trin 4: Vent 45 minutter</p><p>Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.</p><p>Opvarm ikke injektionssprøjten i mikroovn, varmt vand eller direkte sollys. Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys. Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.</p><p>45 min</p><p>Trin 5: Vælg</p><p>Vælg injektionsstedet.</p><ul><li><p>Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.</p></li><li><p>Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.</p></li><li><p>Skift injektionssted ved hver injektion.</p></li></ul><p>Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.</p><p>Trin 6: Rengør</p><p>Vask hænder.</p><p>Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.</p><p>Lad huden tørre inden injektionen.</p><p>Rør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion.</p><p>Selvinjektion eller injektion af omsorgsperson Injektion kun af omsorgsperson</p><p>Trin 7: Træk tilbage</p><p>Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.</p><p>Sæt ikke kanylehætten på igen. Rør ikke kanylen.</p><p>Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.</p><p>Trin 8: Klem</p><p>Klem en hudfold på injektionsstedet som vist på billedet.</p><p>Trin 9: Indfør</p><p>Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.</p><p>Trin 10: Tryk ned</p><p>Løsne grebet om folden.</p><p>Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.</p><p>Bemærk: Du vil mærke lidt modstand. Det er normalt.</p><p>Trin 11: Slip og fjern</p><p>Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret. Fjern derefter injektionssprøjten fra injektionsstedet. Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.</p><p>Sæt ikke kanylehætten på igen. Lad være med at gnide huden efter injektionen.</p><p>Trin 12: Bortskaf</p><p>Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.</p><p>Sæt ikke kanylehætten på igen.</p><p>Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen dupilumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77</b></p><a name=\"mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77\"> </a><a name=\"hcmpc73c6f869bb1947667a63b227920af77\"> </a><a name=\"mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1229/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1229/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
