Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e</b></p><a name="composition-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"> </a><a name="hccomposition-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"> </a><a name="composition-da-c4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1664/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - cevenfacta</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1664/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - cevenfacta"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Brugsanvisning til CEVENFACTA</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge CEVENFACTA</li><li>Sådan skal du bruge CEVENFACTA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>CEVENFACTA indeholder det aktive stof eptacog beta (aktiveret), en rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rhFVIIa).</p><p>CEVENFACTA bruges til voksne og unge (12 år og derover), der er født med hæmofili A eller B, og som har udviklet inhibitorer (antistoffer). Det bruges til:</p><ul><li>behandling af blødningsepisoder,</li><li>styring af blødning under kirurgi.</li></ul><p>Sådan virker CEVENFACTA Lægemidlet virker ved at få blodet til at koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulationsfaktorer ikke virker.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cevenfacta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cevenfacta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="brug-ikke-cevenfacta">Brug ikke CEVENFACTA</h2><p>hvis du er allergisk over for eptacog beta (aktiveret) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6),</p><ul><li>hvis du er allergisk over for kaniner eller kaninproteiner.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Fortæl det til din læge, før du begynder behandlingen med CEVENFACTA, hvis noget af følgende gælder for dig,:</p><ul><li>Hvis du tidligere har lidt af aterosklerose (når dine arterier er indsnævrede), koronararteriesygdom (hjertesygdom pga. indsnævring af de blodkar, der forsynet hjertet med blod), cerebralvaskulær sygdom (sygdom i de blodkar, der forsyner hjernen med blod), en knusningsskade, sepsis (alvorlig blodinfektion) eller blodpropper.</li><li>Hvis du lider af en hjertesygdom, hjertefejl, unormale hjerterytmer.</li><li>Hvis du har fået foretaget operation for blodpropper i lungerne eller hjertet.</li><li>Hvis du har eller har haft andre sygdomme.</li></ul><p>Patienter med kendt allergi over for kasein kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner. Hvis der opstår tegn på overfølsomhed, skal behandlingen stoppes og du skal straks søge læge. Symptomer herpå kan være nældefeber (kløende hævelse under huden), kløe, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hævelse omkring munden og halsen, trykken for brystet, hvæsen, svimmelhed eller besvimelse og lavt blodtryk.</p><p>Selvom følgende sygdomme ikke er blevet observeret, så kan de opstå i forbindelse med CEVENFACTA:</p><ul><li>Blodpropper i arterierne i hjertet (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen<br/>(som kan føre til slagtilfælde) eller i lungerne eller de dybe vener. Symptomer kan inkludere hævelse og smerte i arme, ben eller mave, brystsmerte, kortåndethed, følelses- eller bevægelsestab og nedsat bevidsthed og taleevne.</li><li>Overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner. Symptomer herpå kan være nældefeber (kløende hævelse under huden), kløe, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hævelse omkring munden og halsen, trykken for brystet, hvæsen, svimmelhed eller besvimelse og lavt blodtryk.</li><li>Inhibitorer (antistoffer) der kan forårsage blødningsproblemer.</li></ul><p>Hvis nogle af disse sygdomme gælder for dig, skal du tale med din læge, før du bruger CEVENFACTA.</p><p>Det er vigtigt, at du noterer batchnummeret på dit CEVENFACTA. Det vil sige, at hver gang du får en ny pakning med CEVENFACTA, skal du notere datoen og batchnummeret (som står på æsken efter Lot) og gemme disse oplysninger på et sikkert sted. Brug til unge<br/>De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder både for voksne og unge (12 år og op).</p><p>Andre lægemidler end CEVENFACTA Fortæl din læge, hvis du bruger, for nylig har brugt eller kommer til at bruge nogen andre lægemidler.</p><p>Du bør tale med din læge, før du begynder at bruge CEVENFACTA:</p><ul><li>Hvis du bruger eller for nylig har brugt en anden aktiveret faktor VII, eller aktiverede eller ikke- aktiverede protrombinkomplekskoncentrater.</li><li>Hvis du bruger eller for nylig har brugt faktor XIII,<br/>Når disse lægemidler kombineres med CEVENFACTA kan det nemlig øge risikoen for tromboembolske hændelser (dannelse af blodpropper i venerne).</li></ul><p>Du bør tale med din læge, før du begynder at bruge CEVENFACTA sammen med disse lægemidler.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner Der kan opstå svimmelhed efter administration af CEVENFACTA. Du bør undlade at køre bil eller bruge maskiner, når du oplever dette symptom.</p><p>CEVENFACTA indeholder natrium<br/>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage cevenfacta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage cevenfacta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Behandlingen med dette lægemiddel skal startes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle patienter med hæmofili og/eller blødersygdom. CEVENFACTA leveres i pulverform, der skal blandes op (rekonstitueres) med en solvens og injiceres i en vene (intravenøs injektion). Se brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel (punkt 7).</p><p>Hvornår skal du bruge lægemidlet Lægemidler der skal injiceres kræver særlig oplæring. Forsøg ikke at injicere dig selv, medmindre sundhedspersonalet eller dit hæmofilicenter har lært dig, hvordan du gør.</p><p>Mange personer, der har inhibitorer, lærer at injicere sig selv eller gøre det med hjælp fra et familiemedlem. Så snart du er oplært, har du brug for mere injektionsudstyr sammen med dit CEVENFACTA-sæt, således at du selv kan behandle dine blødningsepisoder i hjemmet. Sørg for, at du har alt det nødvendige injektionsudstyr, før du begynder at gøre dit lægemiddel klar til injektion. Du får udleveret dette ekstra injektionsudstyr af en sundhedsperson (f.eks. din apoteker eller dit hæmofilibehandlingscenter).</p><p>CEVENFACTA kan injiceres på et hæmofilicenter, hos en sundhedstjenesteudbyder eller i hjemmet. Behandling er vigtig fra det første tegn på blødning for at sikre en bedre blødningshåndtering.</p><p>Start behandlingen af en blødning, så tidligt som muligt, helst inden for 2 timer.<br/>• I tilfælde af en mild eller moderat blødning (f.eks. led, overfladisk muskel, bløddele og slimhinder), skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, helst i hjemmet.<br/>• I tilfælde af en kraftig blødning (f.eks. blødning, der har en truende effekt på liv og lemmer [arme eller ben], intrakranial [bag kraniet] eller gastrointestinal [i maven eller tarmen] blødning), bør du kontakte din læge.</p><p>Kraftige blødninger behandles som regel på sygehuset, og der kan indgives en dosis med CEVENFACTA på vejen derhen.</p><p>Du må ikke behandle dig selv i mere end 24 timer uden at spørge din læge til råds først.<br/>• Hver gang du bruger dette lægemiddel, skal du fortælle det til sundhedstjenesteyderen, så hurtigt som muligt.<br/>• Hvis det ikke er muligt at kontrollere blødningen inden for 24 timer, skal du straks kontakte sundhedstjenesteyderen eller alarmtjenesten. Du har formodentligt brug for behandling på sygehuset.</p><p>Følg vejledningen i rekonstitution af lægemidlet før administration i Brugsanvisningen i slutningen af indlægssedlen (punkt 7). Injicer opløsningen i din vene på to minutter eller derunder.</p><p>Brug altid dette lægemiddel, som din læge har fortalt dig. Spørg din læge til råds, hvis du er i tvivl.</p><p>Dosis Din sundhedstjenesteudbyder fortæller dig, hvor meget CEVENFACTA du skal bruge, og hvornår du skal bruge dette lægemiddel, baseret på din vægt, tilstand og blødningstype.</p><p>Behandling af blødningsepisoder Behandling med dette lægemiddel skal startes, så snart der opstår en blødningshændelse.</p><p>Milde og moderate blødninger</p><p>Ved milde og moderate blødningsepisoder må behandlingen i hjemmet ikke vare i mere end 24 timer. Fortsat behandling i hjemmet efter 24 timer kan kun ske efter samråd med hæmofilibehandlingscenteret.</p><p>Kraftige blødninger</p><p>Du skal straks søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på kraftig blødning i hjemmet.<br/>Der kan administreres en startdosis på vejen hen til hæmofilibehandlingscenteret eller til din sundhedstjenesteudbyder for at undgå forsinkelse i behandlingen.</p><p>Brug altid dette lægemiddel, som angivet i indlægssedlen eller som din læge har fortalt dig. Spørg din læge til råds, hvis du er i tvivl.</p><p>Administrationsmetode Følg vejledningen i rekonstitution af lægemidlet før administration og i administrationsmetoden i Brugsanvisningen i slutningen af indlægssedlen (punkt 7).</p><p>Hvis du har brugt for meget CEVENFACTA<br/>Hvis du har brugt for meget CEVENFACTA, skal du straks søge lægehjælp.</p><p>Hvis du har glemt at bruge CEVENFACTA<br/>Hvis du har glemt at bruge CEVENFACTA, skal du tale med din læge.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget du er i tvivl om vedrørende dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Almindelige bivirkninger<br/>(forekommer hos 1 til 10 personer)</p><ul><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Ubehag på injektionsstedet</p></li><li><p>Blåt mærke på injektionsstedet (hæmatom)</p></li><li><p>Øget kropstemperatur</p></li><li><p>Hæmatom efter behandlingen</p></li><li><p>Reaktion i forbindelse med injektionen</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør dutale med din læge, apotekspersonaleteller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares ved temperaturer under 30° C. Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Brug kun det udstyr, der fulgte med sættet, til rekonstitution af CEVENFACTA.</p><p>Efter rekonstitution skal produktet opbevares i hætteglasset og gives inden for 4 timer. Eventuel ubrugt opløsning skal smides ud 4 timer efter rekonstitution. Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i væsken, eller hvis væsken er uklar efter blanding.</p><p>Du må ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse foranstaltninger er vigtige af hensyn til miljøet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>CEVENFACTA indeholder</p><ul><li>Det aktive stof er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (eptacog beta (aktiveret))</li><li>De andre hjælpestoffer er: Pulver: argininhydrochlorid, isoleucin, trinatriumcitratdihydrat, glycin, lysinhydrochlorid, polysorbat 80, saltsyre (til pH-justering). Solvens: vand til injektioner.<br/>Se punkt 2 “CEVENFACTA indeholder natrium".</li></ul><p>Pulveret til injektionsvæske indeholder: 1 mg/hætteglas (svarende til 45 KIU/hætteglas), 2 mg/hætteglas (svarende til 90 KIU/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 225 KIU/hætteglas). Efter rekonstitution er injektionsvæskekoncentrationen på ca. 1 mg/ ml (45 KIU/ ml) eptacog beta (aktiveret). 1 KIU svarer til 1.000 IU (International Units).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Hætteglasset indeholder et hvidt til offwhite frysetørret pulver og sprøjten, der er forfyldt med solvens, indeholder en klar og farveløs opløsning. Den rekonstituerede opløsning skal fremstå klar til let uigennemsigtig.</p><p>Hver pakning med CEVENFACTA indeholder:</p><ul><li>1 hætteglas i glas med pulver til injektionsvæske</li><li>1 steril hætteglasadapter til rekonstitution udstyret med et 5 µm filter</li><li>1 forfyldt sprøjte med vand til injektioner</li><li>1 stempelstang med bagstopper.</li></ul><p>Pakningsstørrelse: 1 mg (45 KIU), 2 mg (90 KIU) og 5 mg (225 KIU).</p><p>INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN<br/>Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux<br/>Frankrig</p><p>Fremstiller LFB Biotechnologies Zone d’activité de Courtabɶuf 3 Avenue des Tropiques 91940 Les Ulis Frankrig +33 1 69 82 70<br/>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren markedsføringstilladelsen.</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>BRUGSANVISNING</p><p>LÆS BRUGSANVISNINGEN OMHYGGELIGT IGENNEM, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEVENFACTA</p><p>CEVENFACTA leveres i pulverform. Før injektionen skal det blandes op (rekonstitueres) med den opløsning, der blev leveret sammen med sprøjten. Solvensen er vand til injektioner. Det rekonstituerede CEVENFACTA skal injiceres i din vene (kun til intravenøs brug).</p><p>Dette sæt indeholder det udstyr, du har brug for, til at rekonstituere dette lægemiddel. Du får brug for ekstra udstyr til at injicere lægemidlet, når det er rekonstitueret. Du får udleveret dette udstyr af en sundhedsperson (f.eks. din apoteker eller dit hæmofilibehandlingscenter).</p><p>Din læge eller sygeplejerske vil vise dig og/eller din omsorgsperson, hvordan man blander og injicerer CEVENFACTA. Brug ikke dette sæt uden først at være blevet ordentligt oplært af din sundhedstjenesteudbyder eller hæmofilicenteret.</p><p>Brug en ren og bakteriefri (aseptisk) teknik til at klargøre og injicere lægemidlet.</p><p>Dit CEVENFACTA-sæt indeholder:</p><ul><li>1 hætteglas i glas med pulver til injektionsvæske</li><li>1 steril hætteglasadapter til rekonstitution udstyret med et 5 µm filter</li><li>1 forfyldt sprøjte med vand til injektioner</li><li>1 stempelstang med bagstopper</li></ul><p><em>BEMÆRK: CEVENFACTA-sættet indeholder kun én hætteglasadapter. Hætteglas med pulver Plastlåg Gummiprop (under plastlåget) Hætteglasadaptere</em> og pakning 1 mg og 2 mg hætteglasadapter 5 mg hætteglasadapter Plastbeskyttelse Papirbeskyttelse Sprøjtehætte Plastbeskyttelse Papirbeskyttelse Spids (under beskyttelsespapir) Spids (under beskyttelsespapir)</p><p>Du har også brug for et sterilt infusionssæt (slange og sommerfuglenål), en steril plastsprøjte, sterile spritservietter og en beholder til skarpe genstande, der er i overensstemmelse med de lokalt gældende bestemmelser og standarder. Dette udstyr er ikke inkluderet i CEVENFACTA-pakningen. Du får udleveret dette ekstra udstyr af en sundhedsperson (f.eks. din apoteker eller dit hæmofilibehandlingscenter).</p><ol type="1"><li>Gør udstyret klart og forbered hætteglasset</li></ol><p> Tag det antal CEVENFACTA-sæt ud, som du har brug for til din ordinerede dosis, et sterilt infusionssæt (medfølger ikke) og en spritserviet (medfølger ikke).</p><p>Brug ikke sættet, hvis forseglingen er brudt, eller hvis du mistænker det for at være blevet kontamineret. Brug i stedet et nyt sæt.</p><p> Tjek udløbsdatoen på siden af sættet (Fig. A).</p><p>Må ikke bruges efter udløbsdatoen.</p><p>Stempelstang til sprøjte Forfyldt sprøjte med solvens Bred ende Gevind Bagstopper i plast Gummiprop Sprøjtespids<br/>(Luer lock-ende under sprøjtehætte) Sprøjtehætte Infusionssæt Plastsprøjte Alkohol vatpind Beholder til skarpe genstande Alkohol vatpind (1) Serviet BEHOLDER TIL SKARPE GENSTANDE</p><p> Tjek navnet, styrken og farven på pakningen for at være sikker på, at den indeholder det rette produkt (1 mg pakningen er gul, 2 mg pakningen er grøn og 5 mg pakningen er lilla).</p><p> Rengør en flad overflade, før du begynder at rekonstituere CEVENFACTA.</p><p> Vask hænderne med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde eller lufttør dem (Fig. B).</p><p> Tag indholdet ud af det ene sæt og tag en spritserviet. Placer elementerne på den rene overflade (Fig. C).</p><p> Inspicer indholdet af sættet. Kontroller, at hvert hætteglas har en sprøjte i samme farve.</p><p>Brug ikke indholdet, hvis det er blevet tabt på gulvet, eller hvis det er beskadiget. Brug i stedet et nyt sæt.</p><p> Hvis hætteglasset og den fyldte sprøjte ikke allerede er på stuetemperatur, skal du vente indtil det er tilfældet. Dette kan du gøre ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.</p><p>Varm ikke hætteglasset og den forfyldte sprøjte op på nogen anden måde.</p><p> Fjern plastlåget fra hætteglasset (Fig. D).</p><p>Hvis plastlåget er løst eller mangler, må hætteglasset ikke bruges.</p><p> Tør gummiproppen af med en spritserviet (Fig. E) og lad den lufttørre i nogle sekunder for at sikre, at den er så bakteriefri som muligt.</p><p> Efter rengøring med spritservietten må du ikke røre ved gummiproppen med dine fingre og den må ikke komme i kontakt med nogen anden genstand, indtil hætteglasadapteren sættes fast, da den kan overføre bakterier.</p><ol start="2" type="1"><li>Fastgør hætteglasadapteren</li></ol><p> Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med hætteglasadapteren (Fig. F).</p><p>Hvis beskyttelsespapiret ikke er fuldt forseglet, eller hvis det er ødelagt, må hætteglasadapteren ikke bruges.</p><p>Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med fingrene. Hvis du rører ved spidsen af hætteglasadapteren, kan du overføre bakterier fra dine fingre til spidsen.</p><p> Anbring hætteglasset på den rene flade overflade og hold med den ene hånd. Brug den anden hånd til at holde plastbeskyttelsen (med hætteglasadapteren indeni) direkte over hætteglasset og hold spidsen af adapteren, så den er på linje med den midterste del af den grå gummiprop.</p><p> Pres plastbeskyttelsen hårdt ned, så spidsen på hætteglasadapteren bryder igennem gummiproppen (du kan muligvis høre/se at den "klikker" på plads) (Fig. G).</p><p> Klem forsigtigt plastbeskyttelsen og løft den for at fjerne den fra hætteglasadapteren (Fig. H).</p><p>Rør ikke ved enden af hætteglasadapteren, når du har fjernet plastbeskyttelsen, for at undgå at overføre bakterier fra dine fingre.</p><p>BEMÆRK: 5 mg hætteglasadapteren sidder muligvis ikke fladt ind mod hætteglasset, men den er fuldt ud funktionsdygtig. Som allerede nævnt indeholder CEVENFACTA-sættet kun én hætteglasadapter, dvs. den der passer til hætteglasset i sættet.</p><ol start="3" type="1"><li>Fastgør den forfyldte sprøjte og installer stempelstangen</li></ol><p> Fjern sprøjtehætten fra den forfyldte sprøjte ved at holde på sprøjtehuset med den ene hånd og bruge den anden hånd til at løsne sprøjtehætten (drej mod venstre) (Fig. I).</p><p>Rør ikke ved sprøjtespidsen under sprøjtehætten for at undgå at overføre bakterier fra dine fingre.</p><p>Brug ikke den forfyldte sprøjte, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.</p><p> Hold på kanten af hætteglasadapteren og drej den forfyldte sprøjte (drej mod højre) et par omgange, indtil den begynder at stramme (Fig. J).</p><p>Vær forsigtig med ikke at stramme for meget, da du får brug for at fjerne sprøjten igen senere.</p><p> Hold stempelstangen i den brede ende med den ene hånd og sprøjtehuset med den anden hånd for at fastgøre stempelstangen.</p><p> Før stempelstangen ind i sprøjten og drej derefter et par omgange (mod højre), så stempelstangen sidder fast på sprøjtens grå gummiprop (Fig. K).</p><ol start="4" type="1"><li>Bland lægemidlet i hætteglasset</li></ol><p> Skub stempelstangen meget langsomt ned i bunden af sprøjten for at overføre al væsken fra sprøjten til hætteglasset (Fig. L).</p><p>Skub ikke for hurtigt, da det kan føre til for meget skum og luft i hætteglasset.</p><p> Drej hætteglasset forsigtigt eller rul det mellem hænderne, indtil alt pulveret er opløst (Fig. M).</p><p>Ryst ikke hætteglasset, da det vil danne skum og luft.</p><p> Kontroller den blandede opløsning (Fig. N). Den skal være klar til en let uigennemsigtig. Alt pulveret skal være opløst, og der må ikke være flydende partikler i væsken.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i væsken, eller hvis væsken er uklar efter blanding. Start forfra med et nyt sæt.</p><ol start="5" type="1"><li>Fjern den tomme sprøjte fra hætteglasadapteren</li></ol><p> Løsn sprøjten fra hætteglasadapteren (drej mod venstre), indtil den er helt fri, uden at trække noget af lægemidlet tilbage i sprøjten (Fig. O).</p><p> Smid den tomme sprøjte ud i en godkendt beholder til skarpe genstande (Fig. P).</p><p>Tag ikke hætteglasadapteren ud.</p><p>Rør ikke ved Luer lock-enden af hætteglasadapteren. Hvis du rører ved denne ende, kan du overføre bakterier fra dine fingre.</p><p>Drej forsigtigt</p><ol start="6" type="1"><li>Bland flere hætteglas og injicer dosissen</li></ol><p> Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, skal du gentage de ovenstående trin med yderligere sæt, indtil du har nået den ønskede dosis.</p><p> Træk det flydende lægemiddel op fra hætteglasset (hætteglassene) med en steril sprøjte, som du fik udleveret af dit apotek, og som er stor nok til at indeholde den ordinerede dosis.</p><p> CEVENFACTA skal administreres inden for 4 timer efter rekonstitution (Fig. Q).</p><p>Det må ikke bruges, hvis der er gået mere end 4 timer efter rekonstitution.</p><p> CEVENFACTA kan gives som en injektion i din vene på 2 minutter eller derunder i henhold til din sundhedstjenesteudbyders anvisninger.</p><ol start="7" type="1"><li>Smid det eller de tomme hætteglas ud</li></ol><p> Efter rekonstitution og injektion, skal hætteglasset med hætteglasadapteren siddende på, sprøjten og alt andet affaldsmateriale smides sikkert ud i en godkendt beholder til skarpe genstande (Fig. R).</p><p>Smid det ikke ud sammen med det almindelige husholdningsaffald.</p><p>Adskil ikke hætteglasadapteren og hætteglasset før bortskaffelse.</p><p>Ingen af delene i sættet må genbruges.</p><p>Følg de lokalt gældende bestemmelser og standarder for korrekt bortskaffelse af skarpe genstande.</p><p>Opbevaring</p><p>CEVENFACTA leveres i et sæt, der skal opbevares på under 30° C. Åbn ikke sættets indhold, før du er klar til at bruge det. Sprøjter med rekonstitueret CEVENFACTA-opløsning må ikke nedfryses eller opbevares. Sørg for, at rekonstitueret CEVENFACTA-opløsning ikke eksponeres for direkte lys. Skal injiceres inden for 4 timer BEHOLDER TIL SKARPE GENSTANDE BEHOLDER TIL SKARPE GENSTANDE</p><p>Vigtige oplysninger</p><p>CEVENFACTA er udelukkende beregnet til injektion i en vene (intravenøs administration). Det må ikke injiceres på nogen anden måde end under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulært). Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis der opstår problemer.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e</b></p><a name="mpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"> </a><a name="hcmpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e"> </a><a name="mpc4dcd27eb46fddef4eed0adfcbbf3b5e-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1664/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1664/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) powder and solvent for solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
