Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff</b></p><a name="composition-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"> </a><a name="hccomposition-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"> </a><a name="composition-da-beef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1676/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - thalidomide</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1676/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - thalidomide"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed</li><li>Sådan skal du tage Thalidomid Lipomed</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Thalidomid Lipomed? Thalidomid Lipomed indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.</p><p>Hvad benyttes Thalidomid Lipomed til? Thalidomid Lipomed benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller som er under 65 år og ikke kan behandles med kemoterapi i høj dosis, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.</p><p>Hvad er myelomatose? Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret. Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode. Dette kaldes en ’remission’.</p><p>Hvordan virker Thalidomid Lipomed? Thalidomid Lipomed virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det virker på flere forskellige måder:</p><ul><li>ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne</li><li>ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften</li><li>ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.</li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage thalidomide"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage thalidomide"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet i forbindelse med Thalidomid Lipomed).</p><p>Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter. Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.</p><p>Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid. Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".</p><p>Tag ikke Thalidomid Lipomed</p><ul><li>Hvis du er gravid, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomid Lipomed forårsager fødselsdefekter og fosterdød.</li><li>Hvis du kan blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").</li><li>Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.</li><li>Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomid Lipomed (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").</li></ul><p>Tag ikke Thalidomid Lipomed, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomid Lipomed, hvis du er i tvivl.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:</p><p>Til kvinder, der tager Thalidomid Lipomed Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt. Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft. Hvis du kan blive gravid:</p><ul><li>Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests * før behandlingen * hver 4. uge under behandlingen * 4 uger efter at behandlingen er ophørt</li><li>Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode: * i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes * under behandlingen * indtil mindst 4 uger efter at behandlingen er ophørt Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.</li></ul><p>Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.</p><p>Til mænd, der tager Thalidomid Lipomed Thalidomid udskilles i sædvæsken. Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.</p><ul><li>Din partner må ikke blive gravid eller blive udsat for thalidomid under graviditeten. Du skal altid bruge kondom: * under behandlingen * i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt</li><li>Du må ikke være sæddonor: * under behandlingen * i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.</li></ul><p>Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomid Lipomed, hvis noget af følgende gælder for dig:</p><ul><li>Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.</li><li>Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet. Under behandlingen med Thalidomid Lipomed har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 "Bivirkninger").</li><li>Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 "Bivirkninger").</li><li>Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).</li><li>Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").</li><li>Du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.</li><li>Du oplever et fald i antallet af blodplader. Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.</li><li>Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.</li><li>Du får eller tidligere har haft svære hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemidelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (også kaldet DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom). (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").</li><li>Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Lipomed, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.</li><li>Du har oplevet søvnighed.</li><li>Du har oplevet feber, kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan være symptomer på svære infektioner).</li><li>Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv. Spørg lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Thalidomid Lipomed kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage. Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.</li><li>Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").</li></ul><p>Din skjoldbruskkirtelfunktion kan blive tjekket før du tager thalidomid og overvåget under behandlingen.</p><p>Du skal øjeblikkeligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen oplever noget af følgende: sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med Thalidomid Lipomed, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.</p><p>Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 "Bivirkninger").</p><p>Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Lipomed (se også punkt 4 "Bivirkninger").</p><p>Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i mindst 7 dage efter, at behandlingen med Thalidomid Lipomed er ophørt.</p><p>Tal med lægen, før du tager Thalidomid Lipomed, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.</p><p>Børn og unge Thalidomid Lipomed bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Thalidomid Lipomed Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:</p><ul><li>Lægemidler, der forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning. Det omfatter sløvende medicin (såsom "nervemedicin", sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).</li><li>Lægemidler, der sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).</li><li>Lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding (såsom warfarin).</li><li>Lægemidler, der er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.</li><li>Lægemidler, der anvendes til at forebygge graviditet.</li></ul><p>Brug af Thalidomid Lipomed sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomid Lipomed. Det skyldes, at alkohol kan gøre dig døsig, og Thalidomid Lipomed kan gøre dig endnu mere døsig.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Graviditet Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.</p><ul><li>Så lidt som én overtrukket tablet taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.</li><li>Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer. Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomid Lipomed. Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomid Lipomed.</li></ul><p>Du skal benytte sikker prævention, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed.").</p><p>Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:</p><ul><li>Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har en formodning om, at du er gravid</li><li>Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention. Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.</li></ul><p>Mænd, der tager Thalidomid Lipomed, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal læse pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed". Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.</p><p>Amning Du må ikke amme, når du tager Thalidomid Lipomed, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i modermælken.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, træthed eller sløret syn, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.</p><p>Overtrukne Thalidomid Lipomed-tabletter indeholder laktose og saccharose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage thalidomide"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage thalidomide"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid Thalidomid Lipomed nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hvor meget du skal tage Den anbefalede dosis er 200 mg (2 x 100 mg overtrukket tablet) hver dag til voksne på 75 år og derunder eller 100 mg (1 x 100 mg overtrukket tablet) til voksne over 75 år. Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomid Lipomed, og hvor længe du skal tage det (se pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed").</p><p>Thalidomid Lipomed tages dagligt i behandlingsperioder. Hver periode varer 6 uger. Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.</p><p>Sådan skal du tage dette lægemiddel</p><ul><li>De overtrukne tabletter må ikke knækkes eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket tablet med Thalidomid Lipomed får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.</li><li>Sundhedspersoner, omsorgspersoner og pårørende skal bære engangshandsker, når de håndterer blisterne eller de overtrukne tabletter. Handskerne skal derefter tages forsigtigt af for at forhindre eksponering af huden, anbringes i en plastpose af polyethylen, som kan forsegles, og bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Derefter skal hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand. Kvinder, der er gravide eller har en formodning om, at de er gravide, må ikke håndtere blisterne eller de overtrukne tabletter.</li><li>Dette lægemiddel indtages via munden.</li><li>Synk de overtrukne tabletter hele med et helt glas vand.</li><li>De overtrukne tabletter må ikke knuses eller tygges.</li><li>Tag de overtrukne tabletter som en enkelt dosis, før du går i seng. Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.</li></ul><p>Hvis du har taget for meget Thalidomid Lipomed: Hvis du har taget for meget Thalidomid Lipomed, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet. Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.</p><p>Hvis du har glemt at tage Thalidomid Lipomed: Hvis du har glemt at tage Thalidomid Lipomed til sædvanlig tid, og</p><ul><li>der er gået mindre end 12 timer: Tag dine overtrukne tabletter med det samme.</li><li>der er gået mere end 12 timer: Tag ikke dine overtrukne tabletter. Tag dine næste overtrukne tabletter til sædvanlig tid næste dag.</li></ul><p>Spørg lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:</p><p>Hold straks op med at tage Thalidomid Lipomed og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling:</p><ul><li>Ekstremt kraftige og alvorlige hudreaktioner. Hudrelaterede bivirkninger kan vise sig som udslæt med eller uden blæredannelse. Der kan opstå hudirritation, sår eller hævelse i munden, halsen, øjnene, næsen og rundt om kønsdelene, ødem og feber og influenzalignende symptomer. Disse symptomer kan være tegn på de sjældne og alvorlige hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom.</li><li>Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem og anafylaksi (alvorlige former for allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe).</li></ul><p>Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:</p><ul><li>Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.<br/>Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning. Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende. Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen. Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere. Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt. Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også være vedvarende.</li><li>Pludselige smerter i brystet eller åndenød.<br/>Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes "lungeemboli"). Dette er en almindelig bivirkning. Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.</li><li>Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.<br/>Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning. Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.</li><li>Brystsmerter, som spreder sig til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, følelse af at være svedig og stakåndet, kvalme eller opkastning.<br/>Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).</li><li>Forbigående vanskeligheder ved at se eller tale.<br/>Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).</li><li>Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion.</li><li>Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.</li></ul><p>Andre bivirkninger omfatter:</p><p>Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomid Lipomed kan øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomid Lipomed.</p><p>Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Forstoppelse.</li><li>Svimmelhed.</li><li>Døsighed, træthed.</li><li>Rysten.</li><li>Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi).</li><li>Hævelse af hænder og fødder.</li><li>Nedsat antal hvide blodlegemer. Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner. Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomid Lipomed.</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.</li><li>Udslæt, tør hud.</li><li>Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.</li><li>Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).</li><li>Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.</li><li>Feber, alment ubehag.</li><li>Kramper.</li><li>En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.</li><li>Sløret syn.</li><li>Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom.</li><li>Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.</li><li>Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.</li><li>Nedsat hørelse eller døvhed.</li><li>Nyresygdom (nyresvigt).</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer);</p><ul><li>Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis).</li><li>Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).</li><li>Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.</li><li>Tarmslyng.</li><li>Fald i blodtryk, når du rejser dig, hvilket kan medføre besvimelse.</li><li>Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle besvime.</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):</p><ul><li>Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (for lavt stofskifte, hypotyreose).</li><li>Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).</li><li>Alvorlig blodforgiftning (sepsis) ledsaget af feber, kuldegysninger og alvorlig rysten, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (septisk shock).</li><li>Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.</li><li>Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen.</li><li>Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).</li><li>Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).</li><li>Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).</li><li>Forhøjet blodtryk i blodkar, der fører blod til lungerne, hvilket kan medføre stakåndethed, træthed, svimmelhed, brystsmerter, hurtigere hjerteslag eller hævede ben eller ankler (pulmonal hypertention).</li><li>Virusinfektioner, herunder herpes zoster (også kaldet "helvedesild", en virussygdom, der forårsager smertefuldt hududslæt med blærer) og fornyet udbrud af hepatitis B-infektion (som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).</li><li>En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).</li><li>En tilstand, der angriber huden, og som skyldes betændelse i små blodkar, med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Ved behandlingsophør bør du aflevere alle ubrugte overtrukne tabletter til apotekspersonalet eller din læge. Disse forholdsregler forebygger misbrug.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Thalidomid Lipomed indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: thalidomid. Hver overtrukket tablet indeholder 100 mg thalidomid.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat (se pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed"), copovidon (E 1208), talkum (E 553b), magnesiumstearat (E 470b), mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)], tung kaolin (E 559), saccharose (se pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed"), akaciegummi (E 414), kalciumcarbonat (E 170), titandioxid (E 171).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Thalidomid Lipomed 100 mg overtrukne tabletter er hvide sukkerovertrukne tabletter. De overtrukne tabletter leveres i en æske, der indeholder 30 overtrukne tabletter (3 blisterkort med 10 overtrukne tabletter).</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href="http://www.laegemiddelstyrelsen.dk">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff</b></p><a name="mpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"> </a><a name="hcmpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff"> </a><a name="mpbeef21509ddc33cff9d4dfa3953f39ff-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1676/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Thalidomide Lipomed 100 mg coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1676/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Thalidomide Lipomed 100 mg coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
