Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3> ) ] ) . # <Composition/composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3</b></p><a name=\"composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3\"> </a><a name=\"hccomposition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3\"> </a><a name=\"composition-da-bbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/99/122/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - thyrogen</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/99/122/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - thyrogen"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen</li><li>Sådan skal du bruge Thyrogen</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Thyrogen indeholder det aktive stof thyrotropin alfa. Thyrogen er et humant thyroidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer.</p><p>Thyrogen bruges til at opspore visse typer af kræft i skjoldbruskkirtlen hos patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, og som tager thyroidea-hormoner. En af virkningerne er, at det stimulerer eventuelt resterende skjoldbruskkirtel-væv til at optage iod, hvilket er vigtigt for billeddannelse med radioaktivt iod. Det stimulerer også dannelsen af thyroglobulin og thyroidea-hormoner, hvis der er noget skjoldbruskvæv tilbage. Disse hormoner kan måles i dit blod.</p><p>Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage thyrogen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage thyrogen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Thyrogen:</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for thyroideastimulerende hormon (TSH) på okse- eller menneskebasis eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du er gravid.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thyrogen</p><ul><li><p>hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse. Lægen vil beslutte, hvor meget Thyrogen du skal have, da du kan have større risiko for at opleve hovedpine og kvalme.</p></li><li><p>hvis du har nedsat nyrefunktion. Lægen vil beslutte, hvor meget radioaktivt iod, du skal have.</p></li><li><p>hvis du har nedsat leverfunktion; du burde stadig kunne få Thyrogen.</p></li></ul><p>Indvirkning på tumorvækst Hos patienter med thyroideakræft er der indberettet tumorvækst i forbindelse med seponering af thyroideahormoner til diagnostiske procedurer. Det menes at være relateret til de forhøjede niveauer af</p><p>thyroideastimulerende hormon (TSH) over en længere periode. Det er muligt, at Thyrogen også kan forårsage tumorvækst. Det er dog ikke konstateret ved kliniske forsøg.</p><p>På grund af forhøjede TSH-niveauer efter brug af Thyrogen kan patienter med metastaser (kræft, der har spredt sig) opleve lokal hævelse eller blødning på stedet for disse metastaser, som kan vokse. Hvis metastaserne sidder i snævre områder, f.eks. i hjernen (intracerebralt) eller i rygmarven, kan patienterne opleve symptomer, der kan opstå hurtigt, såsom delvis lammelse, der påvirker den ene side af kroppen (hemiparese), åndedrætsproblemer eller synstab.</p><p>Lægen vil afgøre, om du hører til en bestemt gruppe patienter, for hvem en forbehandling med steroider bør overvejes (for eksempel hvis du har sekundær kræftvækst i din hjerne eller rygmarv). Spørg din læge, hvis du har nogle spørgsmål.</p><p>Børn På grund af manglende oplysninger om brugen af Thyrogen til børn, bør Thyrogen kun anvendes til børn under helt specielle omstændigheder.</p><p>Ældre<br/>Der er ingen særlige forholdsregler for ældre. Men hvis din skjoldbruskkirtel ikke er fjernet helt, og du også lider af en hjertesygdom, vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Thyrogen.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Thyrogen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><p>Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med Thyrogen og de thyroideahormoner, du måske får.</p><p>Lægen vil bestemme den nøjagtige aktivitet af radioaktivt iod, der skal bruges til billeddannelse og tage hensyn til, at du fortsat tager thyroideahormoner.</p><p>Graviditet og amning Du må ikke tage Thyrogen, hvis du er gravid. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Thyrogen bør ikke gives til kvinder, der ammer. Amning bør kun genoptages efter rådføring med lægen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan føle sig svimle eller få hovedpine efter administration af Thyrogen. Dette kan påvirke evnen til at køre og betjene maskiner.</p><p>Thyrogen indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige \"natriumfri\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage thyrogen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage thyrogen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Din læge eller en sygeplejerske vil give dig medicinen som en injektion.</p><p>Din behandling bør overvåges af en læge med erfaring inden for kræft i skjoldbruskkirtlen. Thyrogen- pulver skal opløses i vand til injektionsvæsker. Der skal kun bruges kun ét Thyrogen-hætteglas pr. injektion. Thyrogen må kun gives i en muskel i endeballen. Medicinen må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre. Thyrogen må ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte.</p><p>Den anbefalede dosis Thyrogen er to doser indgivet med 24 timers mellemrum. Din læge eller</p><p>sygeplejerske vil injicere 1,0 ml Thyrogen-opløsning.</p><p>Når du gennemgår billeddannelse med radioaktivt iod eller elimination (ablation), vil lægen give dig radioaktivt iod 24 timer efter din sidste Thyrogen-injektion. Diagnostisk scanning skal gennemføres 48 til 72 timer efter administration af det radioaktive iod (til 96 timer efter den sidste Thyrogen-injektion).<br/>Scanningen efter behandlingen kan forsinkes nogle få dage for, at baggrundsstrålingen kan falde.</p><p>Med henblik på thyroglobulin (Tg) testning vil din læge eller sygeplejerske tage en serumprøve timer efter den sidste indsprøjtning med Thyrogen.</p><p>Brug til børn Barnets læge vil hjælpe dig med at beslutte, om dit barn bør få Thyrogen.</p><p>Hvis du har fået for meget Thyrogen Patienter, der utilsigtet har fået for meget Thyrogen, har indberettet kvalme, svaghed, svimmelhed, hovedpine, opkastning og hedeture. I tilfælde af en overdosering bør væskebalancen genoprettes, og indgivelse af et kvalmestillende middel bør overvejes.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen:</p><p>Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>kvalme</li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>opkastning</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>svaghed</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>følelse af varme</p></li><li><p>nældefeber (urticaria)</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>influenzasymptomer</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>kulderystelser</p></li><li><p>rygsmerter</p></li><li><p>diarre</p></li><li><p>prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi)</p></li><li><p>nakkesmerter</p></li><li><p>mistet smagssans (ageusi)</p></li><li><p>nedsat smagssans (dysgeusi)</p></li><li><p>influenza</p></li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):</p><ul><li><p>hævelse af tumoren</p></li><li><p>smerter (inklusive smerter i metastaseområder (sekundær kræftvækst))</p></li><li><p>rystelser</p></li><li><p>hjerneblødning</p></li><li><p>hjertebanken (palpitationer)</p></li><li><p>rødme</p></li><li><p>kortåndethed</p></li><li><p>kløe (pruritus)</p></li><li><p>kraftig svedudskillelse</p></li><li><p>muskel- eller ledsmerter</p></li><li><p>rødme, ubehag, kløe, lokale smerter og svie samt et kløende udslæt.</p></li><li><p>lav TSH-værdi</p></li><li><p>overfølsomhed (allergiske reaktioner), disse reaktioner omfatter nældefeber (urtikaria), kløe (pruritus), rødme, åndedrætsbesvær og udslæt.</p></li></ul><p>Meget sjældne tilfælde af hypertyroidisme (øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen) eller artrieflimren er blevet indberettet, når Thyrogen er blevet givet til patienter, som har fået fjernet skjoldbruskkirtlen helt eller delvist.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).</p><p>Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.</p><p>Thyrogen-opløsningen bør injiceres inden for tre timer efter rekonstitution. Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) beskyttet mod lys og mikrobiel forurening.</p><p>Du må ikke bruge denne medicin, hvis du får øje på fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Thyrogen indeholder:</p><p>Aktivt stof: thyrotropin alfa. Hvert hætteglas indeholder 0,9 mg/ml thyrotropin alfa efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektionsvæsker. Der skal kun udtages 1 ml, svarende til 0,9 mg thyrotropin alfa.</p><p>Øvrige indholdsstoffer: Mannitol Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat</p><p>Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid</p><p>Thyrogen indeholder natrium, se punkt 2. Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.</p><p>Pakningsstørrelser: en eller to Thyrogen-hætteglas pr. karton.<br/>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam Holland</p><p>Fremstiller: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Thyrogen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54<br/>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Danmark Sanofi A/S<br/>Tlf: +45 45 16 70<br/>Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21<br/>Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71<br/>Eesti Swixx Biopharma OÜ<br/>Tel: +372 640 10<br/>Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0</p><p>Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00<br/>España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89<br/>France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l'etranger: +33 1 57 63 23<br/>România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31<br/>Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.<br/>Tel: +386 1 235 51<br/>Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56<br/>Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2 Latvija Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 616 47</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om Thyrogen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Den anbefalede dosis Thyrogen er to indsprøjtninger i musklen med 0,9 mg thyrotropin alfa administreret med 24 timers interval.</p><p>Sporbarhed</p><p>For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.</p><p>Anvend aseptisk teknik.</p><p>Tilsæt 1,2 ml vand til injektionsvæsker til Thyrogen-pulveret i hætteglasset. Hætteglassets indhold hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt materialet er opløst. Opløsningen må ikke rystes. Når pulveret er opløst, er det samlede volumen i hætteglasset 1,2 ml. pH-værdien af Thyrogen-opløsningen er cirka 7,0. Kontrollér visuelt Thyrogen-opløsningen i hætteglasset for fremmedlegemer og misfarvning. Thyrogen-opløsningen bør være en klar, farveløs væske. Hætteglas med fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning må ikke anvendes.</p><p>Udtag 1,0 ml af Thyrogen-opløsningen fra hætteglasset. Dette svarer til 0,9 mg thyrotropin alfa, der skal injiceres.</p><p>Thyrogen indeholder ingen konserveringsmidler. Ikke anvendt opløsning skal omgående bortskaffes. Ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.</p><p>Efter rekonstitution skal opløsningen injiceres inden for tre timer. Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) beskyttet mod lys og mikrobiel forurening. Det er vigtigt at bemærke, at den mikrobiologiske sikkerhed afhænger af de aseptiske forhold under tilberedningen af opløsningen.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3</b></p><a name=\"mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3\"> </a><a name=\"hcmpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3\"> </a><a name=\"mpbbb526e801230c1471e1f7a100d25aa3-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/99/122/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/99/122/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
