Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0> ) ] ) . # <Composition/composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0</b></p><a name=\"composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0\"> </a><a name=\"hccomposition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0\"> </a><a name=\"composition-da-b44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/20 tablets: EU/1/08/469/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - oprymea</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "20 tablets: EU/1/08/469/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - oprymea"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea</li><li>Sådan skal du tage Oprymea</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"oprymea-indeholder-det-aktive-stof-pramipexol-der-er-en-såkaldt-dopaminagonist-som-stimulerer-specielle-receptorer-i-hjernen-dopaminreceptorerne-oprymea-påvirker-nerveimpulser-i-hjernen-som-kontrollerer-kroppens-bevægelser-ved-at-stimulere-dopaminreceptorerne-oprymea-bruges-til\">Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne. Oprymea bruges til:</h2><h2 id=\"behandling-af-voksne-patienter-med-symptomer-på-parkinsons-sygdom-oprymea-kan-tages-alene-eller-i-kombination-med-levodopa-medicin-til-behandling-af-parkinsons-sygdom\">behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).</h2><p>behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom (RLS), en sygdom, der giver uro i benene.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage oprymea" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage oprymea" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"tag-ikke-oprymea\">Tag ikke Oprymea</h2><h2 id=\"hvis-du-er-allergisk-over-for-pramipexol-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-oprymea-angivet-i-punkt-61-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-før-du-tager-oprymea-fortæl-det-til-din-læge-hvis-du-har-eller-har-haft-nogen-af-nedenstående-sygdomme-eller-tilstande\">hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Oprymea. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:</h2><h2 id=\"nyresygdomme\">Nyresygdomme</h2><h2 id=\"hallucinationer-ser-hører-eller-føler-ting-som-ikke-er-der-de-fleste-hallucinationer-er-syns--hallucinationer\">Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns- hallucinationer</h2><h2 id=\"ufrivillige-bevægelser-af-arme-og-ben-dyskinesi-hvis-du-har-parkinsons-sygdom-i-fremskreden-grad-og-samtidig-behandles-med-levodopa-kan-der-være-risiko-for-udvikling-af-ufrivillige-bevægelser-dyskinesi-når-oprymea-dosis-øges-93\">Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Oprymea-dosis øges. 93</h2><h2 id=\"dystoni-manglende-evne-til-at-holde-din-krop-og-nakke-lige-og-oprejst-aksial-dystoni-du-kan-især-opleve-at-dit-hoved-og-din-nakke-falder-fremad-denne-tilstand-kaldes-antecollis-at-din-lænd-bøjer-fremad-denne-tilstand-kaldes-camptocormia-eller-at-din-ryg-falder-til-siden-denne-tilstand-kaldes-pleurothotonus-eller-pisa-syndrom-hvis-dette-sker-kan-det-være-at-lægen-vil-ændre-din-medicin\">Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil ændre din medicin.</h2><h2 id=\"søvnighed-og-episoder-med-pludseligt-indsættende-søvn\">Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn</h2><h2 id=\"psykoser-feks-som-ved-symptomer-på-skizofreni\">Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)</h2><h2 id=\"synsnedsættelse-så-længe-du-er-i-behandling-med-oprymea-anbefales-det-at-få-øjnene-undersøgt-regelmæssigt\">Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Oprymea, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.</h2><h2 id=\"alvorlige-hjerte--eller-karsygdomme-i-starten-af-behandlingen-kan-der-opstå-et-blodtryksfald-der-kan-opleves-som-svimmelhed-når-du-for-eksempel-rejser-dig-fra-en-stol-du-bør-derfor-få-blodtrykket-målt-regelmæssigt\">Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.</h2><h2 id=\"hvis-du-oplever-at-symptomerne-ved-rls-begynder-tidligere-på-dagen-end-sædvanligt-er-mere-intense-og-omfatter-flere-legemesdele-dette-kaldes-augmentation-fortæl-din-læge-hvis-du-eller-din-familiepårørende-bemærker-at-du-er-ved-at-udvikle-trang-til-at-opføre-dig-på-måder-der-er-usædvanlige-for-dig-og-du-ikke-kan-modstå-trangen-eller-fristelsen-til-at-udføre-visse-aktiviteter-der-kan-skade-dig-selv-eller-andre-dette-kaldes-manglende-impulskontrol-og-kan-omfatte-adfærd-som-ludomani-overdreven-madindtagelse-eller-trang-til-indkøb-en-unormal-stor-sexlyst-eller-sex-interesse-med-seksuelle-tanker-eller-følelser-din-læge-skal-muligvis-justere-din-dosis-eller-afbryde-behandlingen-fortæl-din-læge-hvis-du-eller-din-familiepårørende-bemærker-at-du-er-ved-at-udvikle-mani-føle-sig-oprørt-opstemt-eller-ophidset-eller-delirium-nedsat-bevidsthed-forvirring-manglende-realitetsopfattelse-din-læge-skal-muligvis-justere-din-dosis-eller-afbryde-behandlingen-fortæl-din-læge-hvis-du-oplever-symptomer-såsom-depression-apati-angst-træthed-svedtendens-eller-smerter-efter-at-du-er-stoppett-med-eller-har-nedsat-dosis-i-din-oprymea-behandling-hvis-problemet-varer-længere-end-et-par-uger-skal-din-læge-muligvis-justere-din-behandling-børn-og-unge-børn-og-unge-under-18-år-bør-ikke-bruge-oprymea-brug-af-anden-medicin-sammen-med-oprymea-fortæl-det-altid-til-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-du-bruger-anden-medicin-for-nylig-har-brugt-anden-medicin-eller-planlægger-at-bruge-anden-medicin-dette-gælder-også-medicin-som-ikke-er-købt-på-recept-feks-naturlægemidler-og-vitaminer-og-mineraler-medicin-mod-psykiske-lidelser-antipsykotika-må-ikke-tages-sammen-med-oprymea-tal-med-din-læge-hvis-du-tager-følgende-medicin\">Hvis du oplever, at symptomerne ved RLS begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation). Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling. Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea. Brug af anden medicin sammen med Oprymea Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea. Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:</h2><h2 id=\"cimetidin-medicin-mod-meget-mavesyre-og-mavesår\">Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)</h2><h2 id=\"amantadin-medicin-mod-parkinsons-sygdom\">Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)</h2><h2 id=\"mexitil-medicin-mod-uregelmæssig-hjerterytme\">Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)</h2><h2 id=\"zidovudin-medicin-mod-aids-erhvervet-immundefekt-syndrom-en-sygdom-i-immunsystemet\">Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)</h2><h2 id=\"cisplatin-medicin-mod-forskellige-typer-kræft\">Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)</h2><h2 id=\"quinin-medicin-til-forebyggelse-af-smertefulde-natlige-lægkramper-og-til-behandling-af-en-malariatype-kendt-som-falciparum-malaria-ondartet-malaria\">Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))</h2><h2 id=\"procainamid-medicin-mod-uregelmæssig-hjerterytme\">Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)</h2><p>Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes, når du starter behandling med Oprymea. Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Oprymea påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner. Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne 94 kan blive markant nedsat. Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea. Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det. Oprymea må ikke anvendes under amning. Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage oprymea" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage oprymea" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad. Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser. I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):</p><ol type=\"1\"><li>uge Antal tabletter 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 3 gange om dagen Total daglig dosis (mg) 0,Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis):</li><li>uge</li><li>uge Antal tabletter 1 tablet Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gange om dagen 1 tablet Oprymea 0,35 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen Total daglig dosis (mg) 0,54 1,1 Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig dosis være 3,3 mg. Nogle enkelte vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis. 95 Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis Antal tabletter 1 tablet Oprymea 0,088 mg 3 gange om dagen 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen Total daglig dosis (mg) 0,264 3,3 Patienter med nyresygdomme Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange daglig. Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig. Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig. Restless legs syndrom (RLS) Den sædvanlige dosis tages almindeligvis én gang dagligt, 2-3 timer før sengetid. I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg én gang daglig.</li><li>uge Antal tabletter 1 tablet Oprymea 0,088 mg Total daglig dosis (mg) 0,088 Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).</li><li>uge</li><li>uge</li><li>uge Antal tabletter 1 tablet Oprymea 0,18 mg ELLER 2 tabletter Oprymea 0,mg 1 tablet Oprymea 0,35 mg ELLER 2 tabletter Oprymea 0,mg ELLER 4 tabletter Oprymea 0,mg 1 tablet Oprymea 0,mg og 1 tablet Oprymea 0,18 mg ELLER 3 tabletter Oprymea 0,18 mg ELLER 6 tabletter Oprymea 0,088 mg Total daglig dosis (mg) 0,18 0,35 0,54 Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt) Hvis du holder op med at tage tabletterne i mere end et par dage og ønsker at begynde igen, skal du igen begynde med den laveste dosis. Derefter kan din dosis sættes gradvis op igen på samme måde, som du gjorde første gang. Spørg din læge om råd. Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen. Tal med din læge. Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig. Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme. Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger). Hvis du har glemt at tage Oprymea Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis. 96 Hvis du holder op med at tage Oprymea Du må ikke ophøre behandlingen med Oprymea uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres. Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Oprymea pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet:</li></ol><ul><li></li></ul><h2 id=\"nedsat-evne-til-at-bevæge-sig-dvs-tab-af-muskelbevægelighed-akinesi\">nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)</h2><h2 id=\"muskelstivhed\">muskelstivhed</h2><h2 id=\"feber\">feber</h2><h2 id=\"ustabilt-blodtryk\">ustabilt blodtryk</h2><h2 id=\"øget-hjerterytme-takykardi\">øget hjerterytme (takykardi)</h2><h2 id=\"forvirring\">forvirring</h2><p>påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma Hvis du holder op med eller nedtrapper Oprymea, kan du også udvikle en sygelig tilstand kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom. Symptomerne omfatter depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"dette-lægemiddel-kan-som-alle-andre-lægemidler-give-bivirkninger-men-ikke-alle-får-bivirkninger-bivirkningerne-kan-forekomme-med-en-given-hyppighed-som-defineres-på-følgende-måde-meget-almindelig-kan-forekomme-hos-flere-end-1-ud-af-10-patienter-almindelig-kan-forekomme-hos-mellem-1-og-10-ud-af-100-patienter-ikke-almindelig-kan-forekomme-hos-mellem-1-og-10-ud-af-1000-patienter-sjælden-kan-forekomme-hos-mellem-1-og-10-ud-af-10000-patienter-meget-sjælden-kan-forekomme-hos-færre-end-1-ud-af-10000-patienter-ikke-kendt-hyppigheden-kan-ikke-estimeres-ud-fra-forhåndenværende-data-hvis-du-har-parkinsons-sygdom-kan-du-få-følgende-bivirkninger-meget-almindelig\">Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter Sjælden Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger: Meget almindelig:</h2><h2 id=\"unormale-ufrivillige-bevægelser-dyskinesi\">Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)</h2><h2 id=\"søvnighed\">Søvnighed</h2><h2 id=\"svimmelhed\">Svimmelhed</h2><h2 id=\"kvalme-almindelig\">Kvalme Almindelig:</h2><h2 id=\"trang-til-unormal-adfærd\">Trang til unormal adfærd</h2><h2 id=\"hallucinationer-du-ser-hører-eller-føler-ting-som-ikke-er-der\">Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)</h2><h2 id=\"forvirring\">Forvirring</h2><h2 id=\"træthed-udmattelse\">Træthed (udmattelse)</h2><h2 id=\"søvnløshed-insomi\">Søvnløshed (insomi)</h2><h2 id=\"væskeophobning---hævede-fødder-ankler-og-hænder-perifert-ødem\">Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)</h2><h2 id=\"hovedpine\">Hovedpine</h2><h2 id=\"lavt-blodtryk-hypotension\">Lavt blodtryk (hypotension)</h2><h2 id=\"unormale-drømme\">Unormale drømme</h2><h2 id=\"forstoppelse\">Forstoppelse</h2><h2 id=\"synsnedsættelse-dobbeltsyn\">Synsnedsættelse (dobbeltsyn)</h2><h2 id=\"opkastning-97\">Opkastning 97</h2><h2 id=\"vægttab-samt-nedsat-appetit-ikke-almindelig\">Vægttab samt nedsat appetit Ikke almindelig:</h2><h2 id=\"paranoia-såsom-overdreven-frygt-for-sit-helbred\">Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)</h2><h2 id=\"vrangforestillinger\">Vrangforestillinger</h2><h2 id=\"udtalt-træthed-om-dagen-og-episoder-med-pludselig-indsættende-søvn\">Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn</h2><h2 id=\"hukommelsestab-amnesi\">Hukommelsestab (amnesi)</h2><h2 id=\"øget-muskelaktivitet-med-ufrivillige-hyperkinesi\">Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi)</h2><h2 id=\"vægtforøgelse\">Vægtforøgelse</h2><h2 id=\"allergiske-reaktioner-feks-udslæt-kløe-overfølsomhed\">Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)</h2><h2 id=\"besvimelse\">Besvimelse</h2><h2 id=\"hjertesvigt-hjerteproblemer-der-kan-forårsage-åndenød-eller-hævede-ankler---uhensigtsmæssig-udskillelse-af-antidiuretisk-hormon\">Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon</h2><h2 id=\"rastløshed\">Rastløshed</h2><h2 id=\"åndenød-dyspnø\">Åndenød (dyspnø)</h2><h2 id=\"hikke\">Hikke</h2><h2 id=\"lungebetændelse\">Lungebetændelse</h2><h2 id=\"manglende-evne-til-at-modstå-trangen-eller-fristelsen-til-at-udføre-en-handling-der-kan-være-skadelig-for-dig-selv-eller-andre-og-som-kan-omfatte\">Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:</h2><h2 id=\"stærk-trang-til-at-spille-sygelig-spilletrang-trods-alvorlige-personlige-og-familiemæssige-konsekvenser\">Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.</h2><h2 id=\"ændret-eller-øget-seksuel-interesse-og-adfærd-der-vækker-stor-bekymring-hos-dig-eller-andre-for-eksempel-en-øget-seksualdrift\">Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.</h2><h2 id=\"ukontrollerbart-overdrevent-indkøbsmønster-og-forbrug\">Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.</h2><h2 id=\"uhæmmet-madindtagelse-spise-store-mængder-mad-i-en-kort-periode-eller-overdreven-madindtagelse-spise-mere-mad-end-sædvanligt-og-mere-end-nødvendigt-for-at-dække-sulten---delirium-nedsat-bevidsthed-forvirring-manglende-realitetsopfattelse-sjælden\">Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)* - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse) Sjælden:</h2><h2 id=\"mani-føle-sig-oprørt-opstemt-eller-ophidset-ikke-kendt\">Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) Ikke kendt:</h2><h2 id=\"efter-at-du-er-stoppet-med-eller-har-nedsat-dosis-i-din-oprymea-behandling-depression-apati-angst-træthed-svedtendens-eller-smerter-kan-forekomme-kaldet-dopaminagonist-abstinenssyndrom-eller-dopamine-agonist-withdrawal-syndrome---daws-fortæl-din-læge-hvis-du-oplever-et-sådant-adfærdsmønster-han-vil-diskutere-måder-til-at-håndtere-eller-mindske-symptomerne-for-de-bivirkninger-der-er-markeret-med--er-en-præcis-vurdering-af-hyppigheden-ikke-mulig-da-disse-bivirkninger-ikke-blev-set-i-kliniske-studier-med-2762-patienter-behandlet-med-pramipexol-hyppighedskategorien-er-formentlig-ikke-større-end-ikke-almindelig-hvis-du-har-restless-legs-syndrom-kan-du-muligvis-få-følgende-bivirkninger-meget-almindelig\">Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS). Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne. For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end \"ikke almindelig\". Hvis du har restless legs syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger: Meget almindelig:</h2><h2 id=\"kvalme-almindelig-1\">Kvalme Almindelig:</h2><h2 id=\"forandring-af-søvnmønster-såsom-søvnløshed-insomni-og-søvnighed\">Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed</h2><h2 id=\"træthed-udmattelse-1\">Træthed (udmattelse)</h2><h2 id=\"hovedpine-1\">Hovedpine</h2><h2 id=\"unormale-drømme-1\">Unormale drømme</h2><h2 id=\"forstoppelse-1\">Forstoppelse</h2><h2 id=\"svimmelhed-1\">Svimmelhed</h2><h2 id=\"opkastning-98-ikke-almindelig\">Opkastning 98 Ikke almindelig:</h2><h2 id=\"trang-til-unormal-adfærd---hjertesvigt-hjerteproblemer-der-kan-forårsage-åndenød-eller-hævede-ankler---uhensigtsmæssig-udskillelse-af-antidiuretisk-hormon\">Trang til unormal adfærd* - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon</h2><h2 id=\"unormale-ufrivillige-bevægelser-dyskinesi-1\">Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)</h2><h2 id=\"øget-muskelaktivitet-med-ufrivillige-bevægelser-hyperkinesi---paranoia-feks-overdreven-frygt-for-ens-eget-helbred---vrangforestillinger---hukommelsestab-amnesi---hallucinationer-at-se-høre-eller-føle-ting-som-ikke-er-der\">Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)* - Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)* - Vrangforestillinger* - Hukommelsestab (amnesi)* - Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)</h2><h2 id=\"forvirring-1\">Forvirring</h2><h2 id=\"udtalt-træthed-om-dagen-og-episoder-med-pludselig-indsættende-søvn-1\">Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn</h2><h2 id=\"tager-på-i-vægt\">Tager på i vægt</h2><h2 id=\"lavt-blodtryk-hypotension-1\">Lavt blodtryk (hypotension)</h2><h2 id=\"væskeophobning---hævede-fødder-ankler-og-hænder-perifert-ødem-1\">Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)</h2><h2 id=\"allergiske-reaktioner-feks-udslæt-kløe-overfølsomhed-1\">Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)</h2><h2 id=\"besvimelse-1\">Besvimelse</h2><h2 id=\"rastløshed-1\">Rastløshed</h2><h2 id=\"synsnedsættelse-dobbeltsyn-1\">Synsnedsættelse (dobbeltsyn)</h2><h2 id=\"vægttab-samt-nedsat-appetit\">Vægttab samt nedsat appetit</h2><h2 id=\"åndenød-dyspnø-1\">Åndenød (dyspnø)</h2><h2 id=\"hikke-1\">Hikke</h2><h2 id=\"lungebetændelse---manglende-evne-til-at-modstå-trangen-eller-fristelsen-til-at-udføre-en-handling-der-kan-være-skadelig-for-dig-selv-eller-andre-og-som-kan-omfatte\">Lungebetændelse* - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:</h2><h2 id=\"stærk-trang-til-at-spille-sygelig-spilletrang-trods-alvorlige-personlige-og-familiemæssige-konsekvenser-1\">Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.</h2><h2 id=\"ændret-eller-øget-seksuel-interesse-og-adfærd-der-vækker-stor-bekymring-hos-dig-eller-andre-for-eksempel-en-øget-seksualdrift-1\">Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.</h2><h2 id=\"ukontrollerbart-overdrevent-indkøbsmønster-og-forbrug-1\">Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.</h2><h2 id=\"uhæmmet-madindtagelse-spise-store-mængder-mad-i-en-kort-periode-eller-overdreven-madindtagelse-spise-mere-mad-end-sædvanligt-og-mere-end-nødvendigt-for-at-dække-sulten---mani-føle-sig-oprørt-opstemt-eller-ophidset---delirium-nedsat-bevidsthed-forvirring-manglende-realitetsopfattelse-ikke-kendt\">Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)* - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)* - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)* Ikke kendt:</h2><p>Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS). Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne. For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end \"ikke almindelig\". Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 99</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"oprymea-indeholder\">Oprymea indeholder</h2><h2 id=\"det-aktive-stof-er-pramipexol-hver-tablet-indeholder-henholdsvis-0088-mg-018-mg-035-mg-07-mg-eller-11-mg-pramipexol-som-0125-mg-025-mg-05-mg-1-mg-eller-15-mg-pramipexoldihydrochloridmonohydrat\">Det aktive stof er pramipexol. Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).</h2><h2 id=\"øvrige-indholdsstoffer-mannitol-majsstivelse-pregelatineret-majsstivelse-povidon-k25-kolloid-vandfri-silica-og-magnesiumstearat-udseende-og-pakningsstørrelser-oprymea-0088-mg-tabletter-er-hvide-runde-med-skrå-kanter-og-præget-med-p6-på-den-ene-side-af-tabletten-oprymea-018-mg-tabletter-er-hvide-ovale-med-skrå-kanter-delekærv-på-begge-sider-og-præget-med-p7-på-begge-halvdele-af-den-ene-side-af-tabletten-tabletten-kan-deles-i-to-lige-store-dele-oprymea-035-mg-tabletter-er-hvide-ovale-med-skrå-kanter-delekærv-på-begge-sider-og-præget-med-p8-på-begge-halvdele-af-den-ene-side-af-tabletten-tabletten-kan-deles-i-to-lige-store-dele-oprymea-07-mg-tabletter-er-hvide-runde-med-skrå-kanter-delekærv-på-begge-sider-og-præget-med-p9-på-begge-halvdele-af-den-ene-side-af-tabletten-tabletten-kan-deles-i-to-lige-store-dele-oprymea-11-mg-tabletter-er-hvide-runde-med-skrå-kanter-og-delekærv-på-begge-sider-tabletten-kan-deles-i-to-lige-store-dele-oprymea-findes-i-pakninger-af-20-30-60-90-og-100-tabletter-i-blisterkort-á-10-tabletter-ikke-alle-pakningsstørrelser-er-nødvendigvis-markedsført-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-krka-dd-novo-mesto-šmarješka-cesta-6-8501-novo-mesto-slovenien-fremstiller-krka-dd-novo-mesto-šmarješka-cesta-6-8501-novo-mesto-slovenien-tad-pharma-gmbh-heinz-lohmann-straße-5-27472-cuxhaven-tyskland-hvis-du-ønsker-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-skal-du-henvende-dig-til-den-lokale-repræsentant-for-indehaveren-af-markedsføringstilladelsen-belgiëbelgiquebelgien-krka-belgium-sa-téltel--32-0-487-50-73-62-lietuva-uab-krka-lietuva-tel--370-5-236-27-40-българия-крка-българия-еоод-teл--359-02-962-34-50-luxembourgluxemburg-krka-belgium-sa-téltel--32-0-487-50-73-62-be-100-česká-republika-krka-čr-sro-tel--420-0-221-115-150-magyarország-krka-magyarország-kereskedelmi-kft-tel--36-1-355-8490-danmark-krka-sverige-ab-tlf--46-08-643-67-66-se-malta-e-j-busuttil-ltd-tel--356-21-445-885-deutschland-tad-pharma-gmbh-tel--49-0-4721-606-0-nederland-krka-belgium-sa-tel--32-0-487-50-73-62-be-eesti-krka-dd-novo-mesto-eesti-filiaal-tel--372-0-6-671-658-norge-krka-sverige-ab-tlf--46-08-643-67-66-se-ελλάδα-qualia-pharma-sa-τηλ--30-210-6256177-österreich-krka-pharma-gmbh-wien-tel--43-01-66-24-300-españa-krka-farmacéutica-sl-tel--34-911-61-03-80-polska-krka-polska-sp-z-oo-tel--48-022-573-7500-france-krka-france-eurl-tél--33-01-57-40-82-25-portugal-krka-farmacêutica-sociedade-unipessoal-lda-tel--351-021-46-43-650-hrvatska-krka---farma-doo-tel--385-1-6312-100-românia-krka-romania-srl-bucharest-tel--4-021-310-66-05-ireland-krka-pharma-dublin-ltd-tel--353-1-413-3710-slovenija-krka-dd-novo-mesto-tel--386-0-1-47-51-100-ísland-lyfis-ehf-sími--354-534-3500-slovenská-republika-krka-slovensko-sro-tel--421-0-2-571-04-501-italia-krka-farmaceutici-milano-srl-tel--39-02-3300-8841-suomifinland-krka-finland-oy-puhtel--358-20-754-5330-κύπρος-kipa-pharmacal-limited-τηλ--357-24-651-882-sverige-krka-sverige-ab-tel--46-08-643-67-66-se-latvija-krka-latvija-sia-tel--371-6-733-86-10-united-kingdom-northern-ireland-krka-pharma-dublin-ltd-tel--353-1-413-3710-denne-indlægsseddel-blev-senest-ændret-du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu-101-indlægsseddel-information-til-patienten-oprymea-026-mg-depottabletter-oprymea-052-mg-depottabletter-oprymea-105-mg-depottabletter-oprymea-157-mg-depottabletter-oprymea-21-mg-depottabletter-oprymea-262-mg-depottabletter-oprymea-315-mg-depottabletter-pramipexol-læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-tage-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger\">Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser Oprymea 0,088 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og præget med \"P6\" på den ene side af tabletten. Oprymea 0,18 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med \"P7\" på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med \"P8\" på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 0,7 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med \"P9\" på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) 100 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>. 101 Indlægsseddel: Information til patienten Oprymea 0,26 mg depottabletter Oprymea 0,52 mg depottabletter Oprymea 1,05 mg depottabletter Oprymea 1,57 mg depottabletter Oprymea 2,1 mg depottabletter Oprymea 2,62 mg depottabletter Oprymea 3,15 mg depottabletter pramipexol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id=\"gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen\">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id=\"spørg-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-der-er-mere-du-vil-vide\">Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id=\"lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-medicinen-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har\">Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0</b></p><a name=\"mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0\"> </a><a name=\"hcmpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0\"> </a><a name=\"mpb44aec4025bf7e6a7ad2808694b3bfd0-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/20 tablets: EU/1/08/469/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Oprymea 0.088 mg tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "20 tablets: EU/1/08/469/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Oprymea 0.088 mg tablets" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
