Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5> ) ] ) . # <Composition/composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5</b></p><a name=\"composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5\"> </a><a name=\"hccomposition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5\"> </a><a name=\"composition-da-b1355bc14a128fa4430d01fced9887b5-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1392/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ervebo</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1392/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - ervebo"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du eller dit barn får Ervebo</li><li>Sådan får du Ervebo</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><p>Ervebo er en vaccine til personer i alderen 1 år og derover.</p></li><li><p>Ervebo gives for at beskytte personer mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus. Denne vaccine beskytter ikke mod de andre typer af ebolavirus.</p></li><li><p>Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give personer ebola. Sundhedspersonalet kan anbefale personer at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola. Hvad er ebola?</p></li><li><p>Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus. Hvis personer får ebola, kan de dø. Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.</p></li><li><p>Personer kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.</p></li><li><p>Personer kan også få ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt).</p></li><li><p>Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad. Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du eller dit barn skal have vaccinen. 27</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage ervebo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage ervebo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få Ervebo, hvis du</p><ul><li><p>er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Du må ikke få Ervebo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg sundhedspersonalet. Advarsler og forsigtighedsregler Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola. Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine. Håndvask: Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus. Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person. Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor:</p></li><li><p>Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker. Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.</p></li><li><p>Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte. Alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker. I et område berørt af ebola: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:</p></li><li><p>Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).</p></li><li><p>Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr).</p></li><li><p>Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.</p></li><li><p>Kontakt med flagermus og menneskeaber og aber eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr (\"bushmeat\") eller kød fra en ukendt kilde.</p></li><li><p>Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola. Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden. I tilfælde af udslæt: Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet. Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem. Omsorg for børn, som har fået Ervebo: I mindst 6 uger efter børn har fået denne vaccine er det vigtigt at vaske dine hænder grundigt efter at du har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra vaccinerede børn. Om muligt skal snavsede bleer rengøres med passende vaskemidler/desinfektionsmidler, eller hvis der bruges engangsbleer, forsegles de i dobbelte plastikposer og smides i skraldespanden. 28 Kontakt sundhedspersonalet, før du får Ervebo, hvis du: Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler</p></li><li><p>Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine. Har et svækket immunsystem Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo. Du har måske et svækket immunsystem, hvis:</p></li><li><p>du har hiv eller aids.</p></li><li><p>du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider.</p></li><li><p>du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.</p></li><li><p>en i din familie har et svagt immunsystem. Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine. Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem. Er i kontakt med højrisikopersoner Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:</p></li><li><p>børn under 1 år</p></li><li><p>en person, der kan være gravid eller ammer</p></li><li><p>en person, der har et svagt immunsystem. Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker. Planlægger at donere blod</p></li><li><p>Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine. Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr) Undgå at husdyr (landbrugsdyr) kommer i tæt kontakt med dit blod eller kropsvæsker i mindst 6 uger efter, at du har fået vaccinen. Dette skyldes, at der er en risiko for, at du kan overføre vaccinevirus til husdyr. Har feber (forhøjet temperatur)</p></li><li><p>Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo. Vaccinationen skal måske udskydes, indtil feberen er væk.</p></li><li><p>En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo. Har en blødningssygdom eller let får blå mærker</p></li><li><p>Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker. Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes. Testning for ebola efter du har fået Ervebo</p></li><li><p>Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo. Det betyder ikke, at du har ebola. Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo. Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test. Børn under 1 år Hvis dit barn er under 1 år, skal du tale med sundhedspersonalet. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og virker hos børn under 1 år. Brug af andre lægemidler sammen med Ervebo Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller vacciner, for nylig har brugt andre lægemidler eller vacciner eller planlægger at bruge andre lægemidler eller vacciner. 29 Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning. Ervebo bør ikke anvendes sammen med andre vacciner. Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter. Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen. Graviditet og amning</p></li><li><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine. De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.</p></li><li><p>Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo. Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode. Det er ukendt, om Ervebo kan skade moderen eller det ufødte barn. Det er også ukendt, om det kan overføres til barnet via modermælken.</p></li><li><p>Hvis du muligvis kommer i tæt kontakt med eller er i samme husstand som en person, der kan være gravid eller ammer, inden for 6 uger efter at du har fået Ervebo, skal du fortælle det til sundhedspersonalet. Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker. Ervebo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage ervebo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage ervebo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Ervebo gives af sundhedspersonalet. Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret. Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger er sjældne. Søg straks lægehjælp, hvis du eller dit barn får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte:</p><ul><li><p>hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret</p></li><li><p>hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele</p></li><li><p>udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden. Andre bivirkninger hos voksne i alderen 18 år og derover: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Ledsmerter</p></li><li><p>Muskelsmerter</p></li><li><p>Feber</p></li><li><p>Træthedsfølelse</p></li><li><p>Kulderystelser</p></li><li><p>Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet</p></li><li><p>Nedsat appetit 30</p></li><li><p>Mavesmerter. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Hududslæt</p></li><li><p>Hævede led</p></li><li><p>Øget svedtendens</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Mundsår</p></li><li><p>Kløe på injektionsstedet. Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen. De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage. Ledsmerter og -hævelse kan vare i uger eller måneder hos nogle personer. Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet. Bivirkninger hos børn og unge i alderen 1 til 17 år: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Muskelsmerter</p></li><li><p>Feber</p></li><li><p>Træthedsfølelse</p></li><li><p>Kulderystelser</p></li><li><p>Smerter, der hvor barnet fik vaccinen</p></li><li><p>Mavesmerter. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p></li><li><p>Ledsmerter</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Øget svedtendens</p></li><li><p>Mundsår</p></li><li><p>Gråd</p></li><li><p>Hævelser eller kløe, der hvor barnet fik vaccinen. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p></li><li><p>Rødme, der hvor barnet fik vaccinen. Kontakt sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får en eller flere af ovenstående bivirkninger. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 31</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li><li><p>Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.</p></li><li><p>Efter optøning skal vaccinen bruges straks. Efter optøning kan vaccinen dog opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug. Efter de 14 dage skal vaccinen enten bruges eller kasseres. Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.</p></li><li><p>Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).</p></li><li><p>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.</p></li><li><p>Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Ervebo indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: en levende Vesikulær Stomatitis Virus, hvis overfladeprotein er erstattet med overfladeproteiner fra Zaire-ebolavirus (rVSV∆G-ZEBOV-GP). En dosis (1 ml) indeholder: Ebola-Zaire-vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu3 1Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen 2Produceret på Vero-celler 3pfu= plaquedannende enheder Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er). Denne vaccine indeholder spor af risprotein. Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelser</p></li><li><p>Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.</p></li><li><p>Ervebo er en farveløs til let brungul væske.</p></li><li><p>Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH Waarderweg 39 Im Langen Felde 5 2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel Holland Tyskland 32 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href=\"mailto:dpoc_belux@msd.com\">dpoc_belux@msd.com</a> Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 <a href=\"mailto:msd_lietuva@merck.com\">msd_lietuva@merck.com</a> България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 <a href=\"mailto:info-msdbg@merck.com\">info-msdbg@merck.com</a> Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 <a href=\"mailto:dpoc_belux@msd.com\">dpoc_belux@msd.com</a> Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 <a href=\"mailto:dpoc_czechslovak@merck.com\">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 <a href=\"mailto:hungary_msd@merck.com\">hungary_msd@merck.com</a> Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 <a href=\"mailto:dkmail@merck.com\">dkmail@merck.com</a> Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) <a href=\"mailto:malta_info@merck.com\">malta_info@merck.com</a> Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) <a href=\"mailto:e-mail@msd.de\">e-mail@msd.de</a> Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) <a href=\"mailto:medicalinfo.nl@merck.com\">medicalinfo.nl@merck.com</a> Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 <a href=\"mailto:msdeesti@merck.com\">msdeesti@merck.com</a> Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 <a href=\"mailto:msdnorge@msd.no\">msdnorge@msd.no</a> Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 <a href=\"mailto:dpoc_greece@merck.com\">dpoc_greece@merck.com</a> Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 <a href=\"mailto:dpoc_austria@merck.com\">dpoc_austria@merck.com</a> España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 <a href=\"mailto:msd_info@merck.com\">msd_info@merck.com</a> Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 <a href=\"mailto:msdpolska@merck.com\">msdpolska@merck.com</a> France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 <a href=\"mailto:inform_pt@merck.com\">inform_pt@merck.com</a> Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 <a href=\"mailto:croatia_info@merck.com\">croatia_info@merck.com</a> România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 <a href=\"mailto:msdromania@merck.com\">msdromania@merck.com</a> 33 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfo_ireland@msd.com\">medinfo_ireland@msd.com</a> Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386,1.520,4201 <a href=\"mailto:msd.slovenia@merck.com\">msd.slovenia@merck.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 <a href=\"mailto:dpoc_czechslovak@merck.com\">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) <a href=\"mailto:medicalinformation.it@msd.com\">medicalinformation.it@msd.com</a> Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 <a href=\"mailto:info@msd.fi\">info@msd.fi</a> Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) <a href=\"mailto:cyprus_info@merck.com\">cyprus_info@merck.com</a> Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 <a href=\"mailto:medicinskinfo@merck.com\">medicinskinfo@merck.com</a> Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 <a href=\"mailto:msd_lv@merck.com\">msd_lv@merck.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfoNI@msd.com\">medinfoNI@msd.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om Ervebo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom. Alle sundhedspersoner og andre hjælpepersoner, som er blevet vaccineret, må ikke ændre praksis med hensyn til sikker injektion, hygiejne og personligt beskyttelsesudstyr (PPE) efter vaccination. Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:</p></li><li><p>Basal håndhygiejne</p></li><li><p>Respirationshygiejne</p></li><li><p>Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)</p></li><li><p>Sikker injektionspraksis</p></li><li><p>Sikker begravelsespraksis 34 Sundhedspersonale, der plejer patienter med mistænkt eller bekræftet ebolavirus, skal anvende ekstra foranstaltninger til infektionsbekæmpelse for at undgå kontakt med patientens blod og kropsvæsker samt kontaminerede overflader eller kontamineret materiale såsom tøj eller sengetøj. Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb). Laboratoriepersonale er også i risikogruppen. Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr. Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:</p></li><li><p>Håndvask</p></li><li><p>Undgå kontakt med blod og kropsvæsker</p></li><li><p>Sikker begravelsespraksis</p></li><li><p>Sikker sex</p></li><li><p>Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr (\"bushmeat\") eller kød fra en ukendt kilde. Instruktioner vedrørende håndtering af vaccinen før administration</p></li><li><p>Ervebo opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is. Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer. Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange før indholdet trækkes op i sprøjten.</p></li><li><p>Efter optøning skal Ervebo bruges straks. Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at efter optøning kan vaccinen opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug. Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres. Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato). Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.</p></li><li><p>Ervebo er en farveløs til let brungul væske. Kassér vaccinen, hvis den indeholder partikler.</p></li><li><p>Ervebo skal administreres intramuskulært. Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært. Der foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration.</p></li><li><p>Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.</p></li><li><p>Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte. Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret. Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske. Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.</p></li><li><p>Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov. I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, sprit og rengøringsmidler vist sig at reducere viralt infektionspotentiale efter kun et par minutter. Hvis det er muligt, skal affaldsvæske fra vask af øjne opsamles og dekontamineres, før det hældes i afløbet.</p></li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5</b></p><a name=\"mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5\"> </a><a name=\"hcmpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5\"> </a><a name=\"mpb1355bc14a128fa4430d01fced9887b5-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1392/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ervebo solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1392/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Ervebo solution for injection" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
