Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9</b></p><a name="composition-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"> </a><a name="hccomposition-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"> </a><a name="composition-da-b09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1446/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - hepcludex</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1446/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - hepcludex"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Injektionsvejledning</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Hepcludex</li><li>Sådan skal du tage Hepcludex</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Hepcludex? Hepcludex indeholder det aktive stof bulevirtid, som er et antiviralt lægemiddel.</p><p>Hvad anvendes Hepcludex til? Hepcludex anvendes til behandling af kronisk hepatitis delta-virus (HDV) hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren stadig fungerer tilstrækkeligt godt). Infektion med hepatitis delta-virus medfører leverbetændelse.</p><p>Hvordan virker Hepcludex? HDV bruger et særligt protein i leverceller til at trænge ind i cellerne. Bulevirtid, der er det aktive stof i dette lægemiddel, blokerer proteinet og forhindrer dermed HDV i at trænge ind i levercellerne. Dette mindsker spredningen af HDV i leveren og reducerer betændelsen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage hepcludex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage hepcludex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Hepcludex:</p><ol type="1"><li>hvis du er allergisk over for bulevirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepcludex (angivet i punkt 6).</li></ol><p>Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Hold ikke op med at bruge Hepcludex, medmindre lægen råder dig til det. Ophør af behandling kan reaktivere infektionen og forværre din sygdom.</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hepcludex:</p><ol type="1"><li><p>hvis din lever ikke fungerer tilstrækkeligt; det vides ikke, hvor godt Hepcludex virker under disse betingelser. Hvis din lever ikke fungerer godt, anbefales det ikke at tage Hepcludex</p></li><li><p>hvis du har haft nyresygdom, eller hvis prøver har påvist problemer med dine nyrer. Før og under behandlingen vil lægen eventuelt tage blodprøver for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer</p></li><li><p>hvis du har hiv-infektion eller hepatitis C; det vides ikke, hvor godt Hepcludex virker under disse betingelser. Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at tjekke status for din hiv- eller hepatitis C-infektion</p></li></ol><p>Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Hepcludex.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Hepcludex Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne ved Hepcludex, og du bør derfor ikke tage disse lægemidler samtidigt. Du skal derfor sige det til lægen, hvis du tager et af disse lægemidler:</p><ol type="1"><li>ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet)</li><li>ezetimib (anvendes til behandling af forhøjet kolesterol)</li><li>irbesartan (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdom)</li><li>ritonavir (anvendes til behandling af hiv-infektion)</li><li>sulfasalazin (anvendes til behandling af leddegigt, colitis ulcerosa og Crohns sygdom).</li></ol><p>Nogle lægemidler kan øge eller nedsætte virkningen af Hepcludex, hvis de tages samtidigt. I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt:</p><ol type="1"><li>lægemidler mod kræft (f.eks. dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel)</li><li>antihistaminer mod allergi (f.eks. ebastin, fexofenadin)</li><li>immundæmpende lægemidler (f.eks. everolimus, sirolimus, tacrolimus)</li><li>lægemidler mod hepatitis C og hiv (f.eks. darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir)</li><li>lægemidler mod diabetes (f.eks. glibenclamid, nateglinid, repaglinid)</li><li>lægemidler mod rejsningsproblemer (f.eks. avanafil, sildenafil, vardenafil)</li><li>lægemidler mod forhøjet blodtryk og hjertesygdom (f.eks. olmesartan, telmisartan, valsartan)</li><li>statinholdige lægemidler mod forhøjet kolesterol (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin)</li><li>thyroideahormoner mod problemer med skjoldbruskkirtlen</li><li>alfentanil, et opioid til behandling af kraftige smerter</li><li>bosentan, der anvendes mod arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) i lungerne</li><li>buspiron, der anvendes mod angst</li><li>budesonid, der anvendes mod astma og kronisk obstruktiv lungesygdom</li><li>conivaptan og tolvaptan, der anvendes til behandling af hyponatriæmi (lavt natriumniveau)</li><li>darifenacin, der anvendes til behandling af urininkontinens</li><li>dronedaron, der anvendes mod hjertearytmier</li><li>eletriptan, der anvendes mod migræne</li><li>eplerenon, der anvendes mod forhøjet blodtryk</li><li>estron-3-sulfat, der er et hormonelt middel mod gener i overgangsalderen</li><li>felodipin og nisoldipin, der er hjertemidler</li><li>lomitapid, der anvendes mod forhøjet kolesterol</li><li>lurasidon og quetiapin, der anvendes mod psykiske forstyrrelser</li><li>midazolam og triazolam, der er lægemidler til behandling af søvnløshed og til bedøvelse for at undgå smerter ved operation</li><li>naloxegol, der anvendes til behandling af afhængighed af opioid-lægemidler mod kraftige smerter</li><li>ticagrelor, der er et blodfortyndende lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.</li></ol><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke bruge dette lægemiddel, medmindre lægen specifikt har ordineret det til dig.</p><p>Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du bruger en sikker præventionsmetode.</p><p>Tal med din læge for at finde ud af, om du bør amme, mens du tager Hepcludex. Det er ukendt, om Hepcludex udskilles i modermælk. Det skal derfor besluttes, om amningen skal ophøre, eller om behandlingen med Hepcludex skal stoppes.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Svimmelhed og træthed er bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Spørg lægen, hvis du er i tvivl om noget.</p><p>Hepcludex indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage hepcludex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage hepcludex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Dosering Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt ved injektion under huden. Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage lægemidlet.</p><p>Lægen og sygeplejersken vil vise, hvordan du skal klargøre og indsprøjte Hepcludex. Denne indlægsseddel indeholder en vejledning i, hvordan du skal indsprøjte lægemidlet (se punkt 7).</p><p>Hvis du har taget for meget Hepcludex Den anbefalede dosis er 2 mg (ét hætteglas) én gang dagligt. Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks fortælle det til lægen.</p><p>Hvis du har glemt at tage Hepcludex Hvis der er gået mindre end 4 timer siden den glemte dosis, skal du tage dosen snarest muligt og så tage den næste planlagte dosis på det sædvanlige tidspunkt.</p><p>Hvis der er gået mere end 4 timer siden den glemte dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis den følgende dag på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl det til lægen, hvis du har glemt en dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Hepcludex Hvis du ikke ønsker at tage Hepcludex længere, skal du sige det til lægen, før du stopper behandlingen. Ophør af behandling kan reaktivere infektionen og forværre din sygdom. Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever symptomændringer efter at have stoppet behandlingen.</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du får en af de nævnte bivirkninger, eller hvis du får en bivirkning, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.</p><p>Den følgende bivirkning er meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>hovedpine</p></li><li><p>kløe</p></li><li><p>reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, irritation, blå mærker, kløe, udslæt, hårdhed, infektion eller lokal ømhed</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>influenzalignende sygdom</p></li><li><p>ledsmerter</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forkomme hos op til 1 ud af 100 patienter):</p><ul><li><p>allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion (pludselig, livstruende allergisk reaktion). Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være:</p></li><li><p>stakåndethed eller hvæsende åndedræt</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)</p></li><li><p>hududslæt</p></li><li><p>forandring af blodtryk eller hjerterytme. Symptomerne på anafylaktisk reaktion svarer til dem for allergiske reaktioner, men er mere alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp.</p></li></ul><p>Blodprøver kan også vise:</p><ul><li><p>forhøjet mængde galdesyre i blodet (meget almindelig)</p></li><li><p>øget antal hvide blodlegemer (eosinofiler) (almindelig)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C). Opbevar hætteglassene i den ydre æske for at beskytte mod lys.</p><p>Den rekonstituerede opløsning bør anvendes med det samme. Hvis dette imidlertid ikke er muligt, kan den opbevares i op til 2 timer ved op til 25 °C.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester eller brugte kanyler i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hepcludex indeholder: Aktivt stof: bulevirtid 2 mg. Hvert hætteglas indeholder bulevirtidacetat svarende til 2 mg bulevirtid.</p><p>Øvrige indholdsstoffer: vandfrit natriumcarbonat, natriumhydrogencarbonat, mannitol, saltsyre, natriumhydroxid.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Bulevirtid er et hvidt til offwhite pulver til injektionsvæske, opløsning. Hver æske indeholder 30 enkeltdoser.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelse Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland</p><p>Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36<br/>Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260</p><p>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: +40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland)<br/>Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.></p><ol start="7" type="1"><li>Injektionsvejledning</li></ol><p>Før du bruger Hepcludex, skal du først læse punkt 1-6 i denne indlægsseddel.</p><p>Før du påbegynder behandling med dette lægemiddel derhjemme, vil lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du skal klargøre og indsprøjte Hepcludex. I denne vejledning viser vi dig, hvordan du selv kan indsprøjte lægemidlet. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du har spørgsmål eller ønsker hjælp. Tag dig god tid til omhyggeligt at klargøre og indsprøjte Hepcludex.</p><p>Injektionssteder Maven Øverst på låret For at mindske reaktioner på injektionsstedet skal du skifte injektionssted regelmæssigt. Du må ikke indsprøjte bulevirtid i følgende områder: knæ, lyske, nedre eller indre del af balderne, direkte over en blodåre, omkring navlen, arret hud, blå mærker, operationsar, tatoveret eller forbrændt hud eller hvor der er en reaktion på injektionsstedet.</p><p>1A Opbevaring 1B Klargøring af dosis 1C Vask hænder 1D Rengør hætteglassets top</p><p>Bulevirtid- hætteglassene skal opbevares i den originale æske i køleskabet (2 °C - 8 °C) for at beskytte lægemidlet mod lys.</p><p>Følgende anvisninger er til klargøring af en enkeltdosis. Vask hænderne grundigt med varmt vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde. Når dine hænder er rene, må du kun røre lægemidlet, materialerne og området ved injektionsstedet. Tør hætteglassets top af med en spritserviet, og lad den lufttørre. Hvis du rører gummiproppen efter at have gjort den ren, skal du rengøre den igen med en ny spritserviet.</p><p>2A Træk sterilt vand op 2B Sprøjt sterilt vand ind i hætteglasset med pulveret 2C Bland forsigtigt opløsningen med bulevirtid</p><p>Tag sprøjten. Sæt den lange kanyle på.<br/>Vigtigt! Sørg for, at den påsatte kanyle slutter tæt ved at trykke let nedad, mens du drejer den med uret. Træk plastikhætten af. Åbn det sterile vand til injektionsvæsker. Stik kanylen ind i hætteglasset, og vend forsigtigt hætteglasset med vand på hovedet. Sørg for, at kanylespidsen altid er under vandets overflade, så der ikke kommer luftbobler i sprøjten. Træk langsomt stemplet tilbage, så sprøjten fyldes med 1,0 ml sterilt vand. Fjern forsigtigt kanylen og sprøjten fra hætteglasset. Bank forsigtigt på bulevirtid-hætteglasset for at løsne pulveret. Stik kanylen med sterilt vand skråt ind i hætteglasset med bulevirtid. Sprøjt det sterile vand ind forsigtigt, så det kan dryppe ned langs siden af hætteglasset med pulver. Bank forsigtigt på bulevirtid- hætteglasset med din fingerspids i 10 sekunder for at opløse pulveret. Rul derefter forsigtigt hætteglasset mellem dine hænder for at sikre en grundig blanding. Sørg for, at der ikke hænger noget bulevirtid-pulver fast i siden af hætteglasset. Vigtigt! Ryst ikke hætteglasset med bulevirtid. Hvis du ryster lægemidlet, vil det skumme op og være meget længere tid om at blive opløst.</p><p>2D Tjek bulevirtid- opløsningen 2E Opløsningen er klar til indsprøjtning 2F Rengør hætteglasset</p><p>Når pulveret begynder at blive opløst, skal du sætte hætteglasset til side og lade pulveret blive fuldstændigt opløst. Der kan gå op til 3 minutter, efter at du har banket på det. Når opløsningen er fuldstændigt blandet, bør den være klar. Vigtigt! Fuldstændigt opløst bulevirtid bør være klart og uden skum. Hvis bulevirtid-opløsningen ser skummet eller gullig ud, skal du give den lidt mere tid til at blive opløst.</p><p>Hvis du ser bobler, skal du banke let på hætteglasset, indtil de forsvinder. Hvis du ser nogen partikler i opløsningen, efter at den er (fuldstændigt) opløst, må du ikke bruge det hætteglas. Kontakt lægen eller det apotek, der har udleveret pakningen.</p><p>Rekonstitueret bulevirtid skal bruges med det samme. Rengør toppen af hætteglasset med bulevirtid igen med en ny spritserviet.</p><p>Lad den lufttørre.</p><p>3A Stik kanylen ind i hætteglasset 3B Træk bulevirtid op 3C Endelig klargøring 3D Skift kanyle, og smid den brugte ud</p><p>Tag sprøjten. Stik kanylen ind i hætteglasset med flydende bulevirtid. Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet. Sørg for, at kanylespidsen altid er under bulevirtid- opløsningens overflade, så der ikke kommer luftbobler i sprøjten. Træk langsomt stemplet tilbage, så sprøjten fyldes med 1,0 ml bulevirtid. Bank eller slå forsigtigt på sprøjten, og skub/træk stemplet for at fjerne overskydende luft og luftbobler. For at være sikker på, at du har trukket 1,0 ml bulevirtid op i sprøjten, kan du være nødt til at trække stemplet op over 1,0 ml-mærket. Fjern forsigtigt kanylen og sprøjten fra hætteglasset. Fjern den lange kanyle fra sprøjten, og bortskaf den hensigtsmæssigt, så ingen kan komme til skade. Vigtigt! Du må ikke sætte plastikhætten tilbage på kanylen.</p><p>3E Fastgør kanylen til injektion 3F Vælg injektionssted 3G Forbered injektionsstedet 3H Indsprøjt bulevirtid</p><p>Fastgør den korte kanyle til sprøjten.<br/>Vigtigt! Sørg for, at den påsatte kanyle slutter tæt ved at trykke let nedad, mens du drejer den med uret. Træk plastikhætten af. Vælg et andet sted end dét, som du senest har brugt. Rengør injektionsstedet med en ny spritserviet. Start i midten, idet du trykker let og rengør i en cirkelbevægelse fra midten og ud.<br/>Vigtigt! Lad stedet lufttørre.</p><p>Klem huden sammen, så der opstår en hudfold ved injektionsstedet.</p><p>Stik sprøjten ind i en 45 graders vinkel. Kanylen bør stikkes næsten helt ind. Pres langsomt stemplet helt i bund, så bulevirtid-opløsningen presses ud. Fjern kanylen fra huden. Fjern kanylen fra sprøjten, og bortskaf begge på en hensigtsmæssig måde, så ingen kan komme til skade (se punkt 3D).</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9</b></p><a name="mpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"> </a><a name="hcmpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9"> </a><a name="mpb09f5aad6df76e91a7314393eef4e2a9-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1446/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: HEPCLUDEX 2 mg powder for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1446/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="HEPCLUDEX 2 mg powder for solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
