Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0</b></p><a name="composition-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"> </a><a name="hccomposition-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"> </a><a name="composition-da-abfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/439/001 (100 capsules)</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - mycophenolate</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/439/001 (100 capsules)"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - mycophenolate"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva</li><li>Sådan skal du tage Mycophenolate mofetil Teva</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mycophenolate mofetil Teva er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.</p><p>Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.</p><p>Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og binyrebarkhormon).</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage mycophenolate"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage mycophenolate"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>ADVARSEL Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention. Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet, prævention og amning".</p><h2 id="tag-ikke-mycophenolate-mofetil-teva">Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva</h2><p>Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mycophenolate mofetil Teva (angivet i punkt 6).</p><ul><li>Hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.</li><li>Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.</li><li>Hvis du ikke anvender sikker prævention (se "Graviditet, prævention og amning").</li><li></li></ul><p>Hvis du ammer. Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket, før du tager Mycophenolate mofetil Teva, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen med det samme, før behandling med Mycophenolat mofetil Teva igangsættes:</p><ul><li></li></ul><h2 id="hvis-du-er-over-65-år-kan-du-have-en-øget-risiko-for-at-få-bivirkninger-såsom-visse-virusinfektioner-blødninger-i-tarmen-og-vand-i-lungerne-sammenlignet-med-yngre-patienter">Hvis du er over 65 år, kan du have en øget risiko for at få bivirkninger såsom visse virusinfektioner, blødninger i tarmen og vand i lungerne sammenlignet med yngre patienter.</h2><h2 id="hvis-du-oplever-nogen-form-for-tegn-på-infektion-feks-feber-ondt-i-halsen-uventede-blå-mærker-ogeller-blødning">Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.</h2><p>Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, feks. mavesår.</p><ul><li>Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager Mycophenolate mofetil Teva.</li><li>Hvis du har en arvelig enzymmangel såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.</li></ul><p>Mycophenolate mofetil Teva nedsætter din organismes forsvarsmekanismer. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.</p><p>Du må ikke give blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.</p><p>Børn og unge Mycophenolate mofetil Teva anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre. Mycophenolate mofetil Teva bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation. Mycophenolate mofetil Teva bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år, da der er begrænsede data for sikkerhed og virkning tilgængelige for denne aldersgruppe, og der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Mycophenolate mofetil Teva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva: • Tager du nogen form for medicin, som indeholder: * azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter efter en transplantationsoperation), * colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal), * rifampicin (antibiotika), * mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af phosphat), * antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner * isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner * telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk * eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med? • Skal du vaccineres (levende vaccine)? Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må bruge.</p><p>Graviditet, prævention og amning</p><p>Prævention hos kvinder, som tager Mycophenolate mofetil Teva Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Mycophenolate mofetil Teva, herunder: • Før du starter med at tage Mycophenolate mofetil Teva • Under hele behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva. Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).</p><p>Du kan ikke blive gravid, hvis én eller flere af følgende tilstande gælder for dig: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid). • Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo- ooforektomi). • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi). • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi). • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder. • Du er barn eller teenager, og endnu ikke har fået menstruation.</p><p>Prævention hos mænd, som tager Mycophenolate mofetil Teva Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.</p><p>Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative behandlinger.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis: • Du planlægger at blive gravid. • Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid. • Hvis du har sex uden at anvende sikker prævention. Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva, indtil du ser lægen.</p><p>Graviditet Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida)). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.</p><p>Amning Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Mycophenolate mofetil Teva påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj og bruge værktøj eller maskiner. Hvis du oplever døsighed, følelsesløshed eller forvirring, bør du tale med din læge eller sygeplejerske, og vente med at føre motorkøretøj og bruge værktøj eller maskiner til du har fået det bedre.</p><p>Mycophenolate mofetil Teva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage mycophenolate"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage mycophenolate"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer.</p><p>Den sædvanlige dosis er:</p><p>Nyretransplantation</p><p>Voksne Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er 8 kapsler (2 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.</p><p>Børn og unge (2-18 år) Dosis afhænger af barnets størrelse. Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt). Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange daglig.</p><p>Hjertetransplantation</p><p>Voksne Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er 12 kapsler (3 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.</p><p>Børn Der er ingen information om brug af Mycophenolate mofetil Teva til hjertetransplanterede børn.</p><p>Levertransplantation</p><p>Voksne Den første dosis til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden. Den anbefalede daglige dosis er 12 kapsler (3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.</p><p>Børn Der er ingen information om brug af Mycophenolate mofetil Teva til levertransplanterede børn.</p><p>Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Synk kapslerne hele med et glas vand. Du kan tage dem med eller uden mad. De må ikke brækkes over eller knuses. Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu. Undgå kontakt med pulver fra itugåede kapsler. Hvis en kapsel går i stykker ved et uheld, og du har fået noget af pulveret på huden, skal du vaske huden med sæbe og vand. Hvis du får pulver fra en itugået kapsel, i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.</p><p>Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre afstødning af det transplanterede organ.</p><p>Hvis du har taget for meget Mycophenolate mofetil Teva Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler. Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere kapsler, end du har fået anvist, eller hvis du formoder, at et barn har slugt nogle af kapslerne.</p><p>Hvis du har glemt at tage Mycophenolate mofetil Teva Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Mycophenolate mofetil Teva Stop ikke med at tage Mycophenolate mofetil Teva, bare fordi du måtte få det bedre. Det er vigtigt at indtage medicinen så lang tid, som din læge har fortalt dig. Hvis behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:</p><ul><li><p>du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.</p></li><li><p>du har uventede blå mærker eller blødninger.</p></li><li><p>du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær - du kan have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).</p></li><li><p>din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner kaffegrums. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.</p></li></ul><p>Hyppigheden af visse bivirkninger afhænger af det transplanterede organ, dvs. nogle bivirkninger kan forekomme mere eller mindre hyppigt, afhængigt af om lægemidlet tages for at forhindre, at din krop afstøder et transplanteret hjerte eller en transplanteret nyre. For klarhedens skyld anføres hver bivirkning altid under dens største hyppighed.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>bakterielle, virale og/eller svampeinfektioner</p></li><li><p>alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen</p></li><li><p>fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed</p></li><li><p>blødning under huden</p></li><li><p>stigning i antallet af hvide blodceller</p></li><li><p>for megen syre i kroppen</p></li><li><p>højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet</p></li><li><p>højt niveau af sukker i blodet</p></li><li><p>højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet</p></li><li><p>højt niveau af urinsyre i blodet, podagra (urinsyregigt)</p></li><li><p>rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, søvnbesvær</p></li><li><p>øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller følelsesløshed</p></li><li><p>hurtigere hjerteslag</p></li><li><p>lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse</p></li><li><p>væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste</p></li><li><p>oppustet mave</p></li><li><p>opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme</p></li><li><p>forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens)</p></li><li><p>nedsat appetit</p></li><li><p>ændringer i forskellige laboratorieparametre</p></li><li><p>leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene</p></li><li><p>vækst i huden, udslæt, akne</p></li><li><p>muskelsvaghed</p></li><li><p>ledsmerter</p></li><li><p>nyreproblemer</p></li><li><p>blod i urinen</p></li><li><p>feber, kuldefornemmelse, smerter, svaghed og kraftløshed</p></li><li><p>væskeophobning i kroppen</p></li><li><p>del af et indvendigt organ eller væv, som buler ud gennem et svagt sted i mavemusklerne</p></li><li><p>muskelsmerter, nakke- og rygsmerter</p></li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>hudkræft eller godartede vækster på huden</p></li><li><p>abnorm og overdriven vævsvækst</p></li><li><p>fald i antallet af alle blodceller</p></li><li><p>godartet forstørrelse af lymfeknuderne, betændelsesændringer i huden (pseudolymfom)</p></li><li><p>vægttab</p></li><li><p>abnorm tankevirksomhed</p></li><li><p>anfald</p></li><li><p>ændringer i smagssansen</p></li><li><p>blodprop, der dannes i en vene</p></li><li><p>betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste organer i bughulen</p></li><li><p>tarmblokering</p></li><li><p>tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarré (nogle gange forårsaget af cytomegalovirus), sår i munden og/eller mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret og/eller munden og læberne</p></li><li><p>bøvsen</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>følelse af utilpashed</p></li><li><p>overvækst af tandkødet</p></li><li><p>betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)</p><ul><li><p>infektioner med protozoer (encellede organismer)</p></li><li><p>spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster</p></li><li><p>utilstrækkelig produktion af røde blodceller</p></li><li><p>alvorlige sygdomme i knoglemarven</p></li><li><p>ophobning af lymfevæske i kroppen</p></li><li><p>kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af arvæv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed.</p></li><li><p>fald i antallet af antistoffer i blodet</p></li><li><p>betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i halsen, hyppige infektioner (agranulocytose).</p></li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>ændringer i den indre tyndtarmsvæg (intestinal villus atrofi)</p></li><li><p>alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven</p></li><li><p>alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne</p></li><li><p>bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk mycobakteriel infektion)</p></li><li><p>alvorlig nyresygdom (BK-virus forbundet med nefropati)</p></li><li><p>alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati)</p></li><li><p>fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)</p></li><li><p>ændring af formen af visse hvide blodceller Stop ikke med at tage din medicin, medmindre du først har talt med din læge.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mycophenolate mofetil Teva indeholder:</p><ul><li></li></ul><p>Aktivt stof: mycophenolatmofetil. Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil</p><ul><li>Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold Pregelatineret majsstivelse Povidon K-Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Kapselskal Hoved Indigo carmin (E132) Titandioxid (E 171) Gelatine Krop Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E 171) Gelatine Sort blæk indeholder: Sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Hårde kapsler Krop: er uigennemsigtig karamelfarvet printet "250" aksialt med sort blæk.<br/>Hoved: er uigennemsigtig lyseblå printet "M" aksialt med sort blæk.</p><p>Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårde kapsler fås i PVC/PVdC-aluminium blister i<br/>pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland</p><p>Fremstiller Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4Ungarn</p><p>Pharmachemie B.V Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederlandene</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a> hjemmeside. Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Mycophenolate mofetil Teva 500 filmovertrukne tabletter mycophenolatmofetil</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0</b></p><a name="mpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"> </a><a name="hcmpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0"> </a><a name="mpabfb98258fb6ebad664e6e102308dcc0-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/439/001 (100 capsules)</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/439/001 (100 capsules)"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
