Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d</b></p><a name="composition-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"> </a><a name="hccomposition-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"> </a><a name="composition-da-a8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/05/315/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - aptivus</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/05/315/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - aptivus"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvis Aptivus er ordineret til dit barn, så bemærk venligst, at denne information er beregnet til dit barn. Du skal i så fald erstatte "du" med "dit barn".</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Aptivus</li><li>Sådan skal du tage Aptivus</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="aptivus-indeholder-det-aktive-stof-tipranavir-det-er-en-proteasehæmmer-der-bruges-til-behandling-af-hiv-human-immunedefektvirus-infektion-det-blokerer-et-enzym-kaldet-protease-som-normalt-er-involveret-i-reproduktionen-af-hiv-når-enzymet-bliver-blokeret-reproduceres-enzymet-ikke-normalt-hvilket-hæmmer-infektionen-aptivus-skal-tages-sammen-med-følgende-medicin">Aptivus indeholder det aktive stof tipranavir. Det er en proteasehæmmer, der bruges til behandling af hiv (human immunedefektvirus)-infektion. Det blokerer et enzym kaldet protease, som normalt er involveret i reproduktionen af hiv. Når enzymet bliver blokeret, reproduceres enzymet ikke normalt, hvilket hæmmer infektionen. Aptivus skal tages sammen med følgende medicin:</h2><h2 id="lavdosis-ritonavir-kombinationen-er-nødvendig-for-at-sikre-optimal-virkning-af-aptivus-i-kroppen">Lavdosis ritonavir (kombinationen er nødvendig, for at sikre optimal virkning af Aptivus i kroppen).</h2><h2 id="anden-medicin-mod-hiv-din-læge-vil-afgøre-sammen-med-dig-hvilken-medicin-der-skal-indgå-i-din-behandling-dette-vil-være-afhængigt-af-feks">Anden medicin mod hiv. Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i din behandling. Dette vil være afhængigt af f.eks.:</h2><h2 id="hvilken-anden-medicin-du-tidligere-har-fået-mod-hiv">Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv.</h2><h2 id="resistens-hiv-kan-blive-resistent-overfor-nogle-typer-af-medicin-mod-hiv-dette-betyder-at-medicinen-ikke-virker-efter-hensigten-eller-slet-ikke-virker-aptivus-bruges-specifikt-til-behandling-af-hiv-som-er-resistent-overfor-de-fleste-andre-proteasehæmmere-din-læge-tager-derfor-blodprøver-før-behandlingen-startes-for-at-teste-om-hiv-i-dit-blod-er-resistent-og-at-aptivus-er-egnet-til-behandling-af-dig-aptivus-skal-ikke-ordineres-til-dig-hvis-du-ikke-tidligere-har-fået-antiretroviral-behandling-eller-hvis-anden-antiretroviral-behandling-kan-bruges-aptivus-bløde-kapsler-anvendes-til-behandling-af">Resistens. Hiv kan blive resistent overfor nogle typer af medicin mod hiv. Dette betyder, at medicinen ikke virker efter hensigten, eller slet ikke virker. Aptivus bruges specifikt til behandling af hiv, som er resistent overfor de fleste andre proteasehæmmere. Din læge tager derfor blodprøver, før behandlingen startes for at teste, om hiv i dit blod er resistent, og at Aptivus er egnet til behandling af dig. Aptivus skal ikke ordineres til dig, hvis du ikke tidligere har fået antiretroviral behandling, eller hvis anden antiretroviral behandling kan bruges. Aptivus bløde kapsler anvendes til behandling af:</h2><h2 id="unge-fra-12-års-alderen-som-har-et-kropsoverfladeareal-bsa-på-13-m2-eller-en-vægt-på-36-kg">unge fra 12 års alderen, som har et kropsoverfladeareal (BSA) på ≥1,3 m2 eller en vægt på ≥36 kg</h2><p>voksne 47</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage aptivus"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage aptivus"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="aptivus-skal-altid-tages-sammen-med-lavdosis-ritonavir-og-andre-antiretrovirale-midler-det-er-derfor-vigtigt-at-du-også-har-kendskab-til-disse-lægemidler-og-du-bør-læse-indlægssedlerne-for-både-ritonavir-og-for-de-andre-antiretrovirale-midler-som-du-får-spørg-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-der-er-noget-du-er-i-tvivl-om-tag-ikke-aptivus">Aptivus skal altid tages sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler. Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler, og du bør læse indlægssedlerne for både ritonavir og for de andre antiretrovirale midler, som du får. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Tag ikke Aptivus</h2><h2 id="hvis-du-er-allergisk-over-for-tipranavir-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-aptivus-angivet-i-afsnit-6">hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i afsnit 6).</h2><h2 id="hvis-du-har-moderate-til-alvorlige-leverproblemer-behandlingen-med-aptivus-kan-blive-udsat-eller-blive-standset-på-baggrund-af-blodprøveresultater-for-din-leverfunktion">hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer. Behandlingen med Aptivus kan blive udsat eller blive standset på baggrund af blodprøveresultater for din leverfunktion.</h2><h2 id="hvis-du-i-øjeblikket-tager-nedenstående-medicin">hvis du i øjeblikket tager nedenstående medicin:</h2><h2 id="rifampicin-medicin-mod-tuberkulose">rifampicin (medicin mod tuberkulose)</h2><h2 id="cisaprid-medicin-mod-maveproblemer">cisaprid (medicin mod maveproblemer)</h2><h2 id="pimozid-eller-sertindol-medicin-mod-skizofreni">pimozid eller sertindol (medicin mod skizofreni)</h2><h2 id="quetiapin-medicin-mod-skizofreni-bipolar-lidelse-manio-depressiv-lidelse-og-depression">quetiapin (medicin mod skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression)</h2><h2 id="lurasidon-medicin-mod-skizofreni">lurasidon (medicin mod skizofreni)</h2><h2 id="triazolam-eller-midazolam-som-tabletter-medicin-mod-mod-angst-eller-søvnforstyrrelser">triazolam eller midazolam som tabletter (medicin mod mod angst eller søvnforstyrrelser)</h2><h2 id="sekalealkaloider-medicin-mod-migræne">sekalealkaloider (medicin mod migræne)</h2><h2 id="astemizol-eller-terfenadin-medicin-mod-allergi-eller-høfeber">astemizol eller terfenadin (medicin mod allergi eller høfeber)</h2><h2 id="simvastin-eller-lovastatin-medicin-mod-forhøjet-kolesteroltal">simvastin eller lovastatin (medicin mod forhøjet kolesteroltal)</h2><h2 id="amioradon-bepridil-flecainid-propafenon-eller-quinidin-medicin-mod-hjertesygdomme">amioradon, bepridil, flecainid, propafenon eller quinidin (medicin mod hjertesygdomme)</h2><h2 id="metoprolol-medicin-til-behandling-af-hjertesvigt">metoprolol (medicin til behandling af hjertesvigt)</h2><h2 id="alfuzosin-medicin-til-behandling-af-forstørret-prostata-inden-operation">alfuzosin (medicin til behandling af forstørret prostata inden operation)</h2><h2 id="sildenafil-medicin-til-behandling-af-en-sjælden-karsygdom-kendetegnet-ved-forhøjet-blodtryk-i-de-kar-der-fører-blodet-fra-hjertet-til-lungerne">sildenafil (medicin til behandling af en sjælden karsygdom kendetegnet ved forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne)</h2><h2 id="colchicin-ved-behandling-af-urinsyregigt-hos-patienter-med-nyre--eller-leversygdom-du-må-ikke-tage-naturlægemidler-der-indeholder-perikon-hypericum-perforatum-da-dette-kan-forhindre-aptivus-i-at-virke-korrekt-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-eller-apotekspersonalet-før-du-tager-aptivus-fortæl-det-til-lægen-hvis-du-har-eller-har-haft-nogen-af-nedenstående-sygdomme-eller-tilstande">colchicin (ved behandling af urinsyregigt hos patienter med nyre- eller leversygdom). Du må ikke tage naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan forhindre Aptivus i at virke korrekt. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aptivus. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:</h2><h2 id="blødersygdom-type-a-eller-b">blødersygdom, type A eller B</h2><h2 id="diabetes">diabetes</h2><h2 id="leversygdom-hvis-du-har">leversygdom. Hvis du har:</h2><h2 id="forhøjede-resultater-af-leverfunktionstest">forhøjede resultater af leverfunktionstest</h2><h2 id="hepatitis-b-eller-c-infektion-leverbetændelse-er-der-en-øget-risiko-for-alvorlig-eller-evt-dødelig-leverskade-i-den-periode-hvor-du-tager-aptivus-din-læge-vil-tage-blodprøver-før-du-starter-på-aptivus-behandlingen-og-under-behandlingen-hvis-du-har-en-leversygdom-eller-hepatitis-vil-din-læge-vurdere-om-du-har-brug-for-ekstra-studier-får-du-nogle-af-nedenstående-tegn-eller-symptomer-på-hepatitis-skal-du-hurtigst-muligt-kontakte-din-læge">hepatitis B eller C-infektion (leverbetændelse) er der en øget risiko for alvorlig eller evt. dødelig leverskade i den periode, hvor du tager Aptivus. Din læge vil tage blodprøver, før du starter på Aptivus-behandlingen og under behandlingen. Hvis du har en leversygdom eller hepatitis, vil din læge vurdere, om du har brug for ekstra studier. Får du nogle af nedenstående tegn eller symptomer på hepatitis, skal du hurtigst muligt kontakte din læge:</h2><h2 id="feber">feber</h2><h2 id="utilpashed">utilpashed</h2><h2 id="kvalme">kvalme</h2><h2 id="opkastning">opkastning</h2><h2 id="smerte-i-maveregionen">smerte i maveregionen</h2><h2 id="træthed">træthed</h2><h2 id="gulsot-gulfarvning-af-huden-og-i-øjnene-udslæt-mildt-til-moderat-udslæt-herunder">gulsot (gulfarvning af huden og i øjnene). Udslæt: Mildt til moderat udslæt, herunder:</h2><h2 id="nældefeber-48">nældefeber 48</h2><h2 id="fladt-eller-hævet-udslæt-røde-prikker">fladt eller hævet udslæt, røde prikker</h2><h2 id="følsomhed-overfor-solen-er-set-hos-ca-10--af-de-patienter-der-har-fået-aptivus-nogle-patienter-som-udviklede-udslæt-havde-også">følsomhed overfor solen er set hos ca. 10 % af de patienter, der har fået Aptivus. Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde også:</h2><h2 id="ledsmerter-eller--stivhed">ledsmerter eller -stivhed</h2><h2 id="sammensnævring-i-halsen">sammensnævring i halsen</h2><h2 id="generel-kløe-hos-nogle-patienter-med-fremskreden-hiv-infektion-aids-der-tidligere-har-haft-hiv-relaterede-infektioner-opportunistiske-infektioner-kan-der-kort-tid-efter-at-anti-hiv-behandlingen-er-begyndt-forekomme-tegn-og-symptomer-på-betændelsesreaktioner-inflammation-fra-tidligere-infektioner-man-mener-at-disse-symptomer-skyldes-en-forbedring-af-kroppens-immunforsvar-der-får-den-til-at-bekæmpe-infektioner-som-har-været-til-stede-uden-tydelige-symptomer-hvis-du-får-symptomer-på-en-infektion-for-eksempel-feber-eller-hævede-lymfeknuder-skal-du-kontakte-din-læge-med-det-samme-ud-over-de-opportunistiske-infektioner-kan-autoimmune-lidelser-en-tilstand-der-opstår-når-immunsystemet-angriber-sundt-kropsvæv-også-opstå-efter-du-er-begyndt-at-tage-medicin-til-behandling-af-din-hiv-infektion-autoimmune-lidelser-kan-forekomme-mange-måneder-efter-påbegyndelse-af-behandling-du-skal-straks-informere-din-læge-for-at-få-den-nødvendige-behandling-hvis-du-bemærker-symptomer-på-infektion-eller-andre-symptomer-såsom-muskelsvaghed-svaghed-begyndende-i-hænder-og-fødder-og-som-bevæger-sig-op-igennem-kroppen-hjertebanken-rysten-eller-hyperaktivitet-hvis-du-føler-en-unormal-hjerterytme-puls-eller-hvis-du-besvimer-skal-du-fortælle-det-til-lægen-aptivus-plus-lavdosis-ritonavir-kan-forårsage-ændringer-i-hjerterytmen-og-i-den-elektriske-aktivitet-i-hjertet-disse-ændringer-vil-kunne-ses-på-et-elektrokardiogram-ekg-knogleproblemer-nogle-af-de-patienter-der-får-en-kombination-af-antiretrovirale-lægemidler-kan-udvikle-en-knoglesygdom-der-kaldes-knoglenekrose-hvor-knoglevævet-dør-på-grund-af-nedsat-blodtilførsel-til-knoglen-risikofaktorer-for-udvikling-af-denne-sygdom-er-blandt-andre-tidsperioden-for-kombinationsbehandlingen-med-flere-antiretrovirale-lægemidler-anvendelse-af-kortikosteroider-alkoholforbrug-alvorligt-nedsat-immunforsvar-samt-over-vægt-højere-body-mass-index-bmi-tegn-på-knoglenekrose-er-stivhed-ømhed-og-smerter-i-ledene-især-hofte-knæ-og-skulder-samt-bevægelsesbesvær-hvis-du-bemærker-et-eller-flere-af-disse-symptomer-bør-du-fortælle-det-til-din-læge-børn-aptivus-kapsler-bør-ikke-bruges-til-børn-under-12-år-ældre-hvis-du-er-over-65-år-vil-din-læge-udvise-særlig-forsigtighed-ved-ordinering-af-aptivus-bløde-kapsler-og-din-behandling-vil-blive-nøje-overvåget-af-lægen-tipranavir-har-været-brugt-i-begrænset-omfang-til-patienter-på-65-år-og-ældre-brug-af-anden-medicin-sammen-med-aptivus-fortæl-det-altid-til-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-du-tager-anden-medicin-for-nylig-har-taget-anden-medicin-eller-planlægger-at-tage-anden-medicin-dette-gælder-også-medicin-som-ikke-er-købt-på-recept-feks-naturlægemidler-og-vitaminer-og-mineraler-dette-er-meget-vigtigt-idet-indtagelse-af-visse-typer-medicin-sammen-med-aptivus-og-ritonavir-kan-forstærke-eller-svække-effekten-af-medicinen-disse-virkninger-kaldes-for-interaktioner-og-kan-i-nogle-tilfælde-medføre-alvorlige-sygdomstilstande-interaktioner-med-anden-medicin-mod-hiv">generel kløe. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), der tidligere har haft hiv-relaterede infektioner (opportunistiske infektioner), kan der kort tid efter, at anti-hiv-behandlingen er begyndt, forekomme tegn og symptomer på betændelsesreaktioner (inflammation) fra tidligere infektioner. Man mener, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der får den til at bekæmpe infektioner, som har været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du får symptomer på en infektion (for eksempel feber eller hævede lymfeknuder), skal du kontakte din læge med det samme. Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv infektion. Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter påbegyndelse af behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. Hvis du føler en unormal hjerterytme (puls), eller hvis du besvimer, skal du fortælle det til lægen. Aptivus plus lavdosis ritonavir kan forårsage ændringer i hjerterytmen og i den elektriske aktivitet i hjertet. Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg). Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får en kombination af antiretrovirale lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom er blandt andre: Tidsperioden for kombinationsbehandlingen med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge. Børn Aptivus kapsler bør ikke bruges til børn under 12 år. Ældre Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler, og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen. Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til patienter på 65 år og ældre. Brug af anden medicin sammen med Aptivus Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette er meget vigtigt, idet indtagelse af visse typer medicin sammen med Aptivus og ritonavir kan forstærke eller svække effekten af medicinen. Disse virkninger kaldes for interaktioner, og kan i nogle tilfælde medføre alvorlige sygdomstilstande. Interaktioner med anden medicin mod hiv:</h2><h2 id="etravirin-tilhører-typen-af-hiv-medicin-der-kaldes-non-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmere-nnrti-det-anbefales-ikke-at-tage-aptivus-sammen-med-etravirin-49">etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI). Det anbefales ikke at tage Aptivus sammen med etravirin. 49</h2><h2 id="abacavir-og-zidovudin-tilhører-begge-typen-af-hiv-medicin-der-kaldes-nukleosid-revers--transkriptase-hæmmere-nrti-du-vil-kun-få-ordineret-abacavir-og-zidovudin-hvis-du-ikke-kan-tåle-andre-nrti-midler">abacavir og zidovudin, tilhører begge typen af hiv-medicin, der kaldes nukleosid revers- transkriptase-hæmmere (NRTI). Du vil kun få ordineret abacavir og zidovudin, hvis du ikke kan tåle andre NRTI-midler.</h2><h2 id="didanosin-hvis-du-er-i-behandling-med-didanosin-depottabletter-skal-disse-tages-mindst-2-timer-før-eller-efter-aptivus">didanosin: Hvis du er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2 timer før eller efter Aptivus.</h2><h2 id="emtricitabin-hvis-du-tager-emtricitabin-bør-din-lever-funktion-undersøges-før-du-starter-på-aptivus">emtricitabin: Hvis du tager emtricitabin bør din lever funktion undersøges før du starter på Aptivus.</h2><h2 id="rilpivirin-hvis-du-tager-rilpivirin-vil-din-læge-nøje-overvåge-dig">rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig.</h2><h2 id="proteasehæmmere-pi-aptivus-sænker-i-høj-grad-plasmakoncentrationen-af-hiv-protease--hæmmerne-amprenavir-atazanavir-lopinavir-og-saquinavir-plasmakoncentrationen-af-aptivus-og-ritonavir-stiger-markant-når-aptivus-og-ritonavir-tages-med-atazanavir-lægen-vil-vurdere-om-du-skal-behandles-med-en-kombination-af-aptivus-og-proteasehæmmere-anden-medicin-som-aptivus-kan-påvirke-omfatter">proteasehæmmere (PI): Aptivus sænker i høj grad plasmakoncentrationen af hiv-protease- hæmmerne amprenavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir. Plasmakoncentrationen af Aptivus og ritonavir stiger markant, når Aptivus og ritonavir tages med atazanavir. Lægen vil vurdere, om du skal behandles med en kombination af Aptivus og proteasehæmmere. Anden medicin, som Aptivus kan påvirke, omfatter:</h2><h2 id="p-piller-eller-kvindelige-kønshormoner-hvis-du-tager-p-piller-som-prævention-skal-du-desuden-anvende-en-anden-præventionsform-feks-kondom-generelt-frarådes-det-at-tage-aptivus-og-ritonavir-sammen-med-p-piller-eller-kvindelige-kønshormoner-tal-med-din-læge-om-det-hvis-du-fortsat-ønsker-at-tage-p-piller-eller-kvindelige-kønshormoner-behandling-med-enten-p-piller-eller-kvindelige-kønshormoner-og-aptivus-giver-en-øget-risiko-for-at-udvikle-hududslæt-et-sådant-udslæt-vil-normalt-være-af-mild-til-moderat-karakter-du-skal-tale-med-din-læge-da-det-kan-være-nødvendigt-midlertidigt-at-stoppe-med-at-tage-enten-aptivus-eller-den-anden-medicin-der-indeholder-østrogen-eller-andre-kvindelige-kønshormoner">p-piller eller kvindelige kønshormoner: hvis du tager p-piller, som prævention, skal du desuden anvende en anden præventionsform (f.eks. kondom). Generelt frarådes det at tage Aptivus og ritonavir sammen med p-piller eller kvindelige kønshormoner. Tal med din læge om det, hvis du fortsat ønsker at tage p-piller eller kvindelige kønshormoner. Behandling med enten p-piller eller kvindelige kønshormoner og Aptivus giver en øget risiko for at udvikle hududslæt. Et sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter. Du skal tale med din læge, da det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage enten Aptivus eller den anden medicin, der indeholder østrogen eller andre kvindelige kønshormoner.</h2><h2 id="carbamazepin-phenobarital-og-phenytoin-medicin-mod-epilepsi-disse-midler-kan-nedsætte-virkningen-af-aptivus">carbamazepin, phenobarital og phenytoin (medicin mod epilepsi). Disse midler kan nedsætte virkningen af Aptivus.</h2><h2 id="sildenafil-vardenafil-tadalafil-medicin-mod-rejsningsbesvær-virkningen-af-sildenafil-og-vardenafil-har-en-tendes-til-at-blive-forøget-hvis-de-tages-sammen-med-aptivus-tadalafil-må-ikke-tages-indtil-aptivus-behandlingen-har-været-i-gang-i-mindst-7-dage">sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin mod rejsningsbesvær). Virkningen af sildenafil og vardenafil har en tendes til at blive forøget, hvis de tages sammen med Aptivus. Tadalafil må ikke tages, indtil Aptivus-behandlingen har været i gang i mindst 7 dage.</h2><h2 id="omeprazol-esomeprazol-lansoprazol-pantoprazol-rabeprazol-mavesyrehæmmende-medicin-der-tilhører-gruppen-protonpumpehæmmer">omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (mavesyrehæmmende medicin, der tilhører gruppen protonpumpehæmmer).</h2><h2 id="metronidazol-medicin-mod-infektioner">metronidazol (medicin mod infektioner)</h2><h2 id="disulfiram-medicin-mod-alkoholmisbrug">disulfiram (medicin mod alkoholmisbrug).</h2><h2 id="buprenorphinnaloxon-anvendes-til-behandling-af-stærke-smerter">buprenorphin/naloxon (anvendes til behandling af stærke smerter)</h2><h2 id="ciclosporin-tacrolimus-sirolimus-anvendes-til-at-forhindre-organafstødning-at-undertrykke-immunforsvaret">ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (anvendes til at forhindre organafstødning (at undertrykke immunforsvaret))</h2><h2 id="warfarin-anvendes-til-behandling-og-forebyggelse-af-trombose">warfarin (anvendes til behandling og forebyggelse af trombose)</h2><h2 id="digoxin-anvendes-til-behandling-af-hjertearytmier-og-hjertesvigt">digoxin (anvendes til behandling af hjertearytmier og hjertesvigt)</h2><h2 id="svampedræbende-medicin-herunder-fluconazol-itraconazol-ketoconazol-eller-voriconazol-det-frarådes-at-anvende-følgende-medicin">svampedræbende medicin, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol Det frarådes at anvende følgende medicin:</h2><h2 id="fluticason-medicin-mod-astma">fluticason (medicin mod astma)</h2><h2 id="atorvastatin-kolesterolsænkende-medicin">atorvastatin (kolesterolsænkende medicin)</h2><h2 id="salmeterol-medicin-mod-astma---vedligeholdelsesbehandling-forebyggende-mod-astmalignende-anfald-ved-kronisk-obstruktiv-lungesygdom-kol">salmeterol (medicin mod astma - vedligeholdelsesbehandling, forebyggende mod astmalignende anfald ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)</h2><h2 id="bosentan-medicin-mod-forhøjet-blodtryk-i-lungernes-blodkarsystem">bosentan (medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes blodkarsystem)</h2><h2 id="halofantrin-eller-lumefantrin-anvendes-til-behandling-af-malaria">halofantrin eller lumefantrin (anvendes til behandling af malaria)</h2><h2 id="tolterodin-anvendes-til-behandling-af-overaktiv-blære-herunder-symptomer-som-hyppig-vandladning-vandladningstrang-eller-ufrivillig-vandladning">tolterodin (anvendes til behandling af overaktiv blære (herunder symptomer som hyppig vandladning, vandladningstrang eller ufrivillig vandladning))</h2><h2 id="cobicistat-og-medicin-der-indeholder-cobicistat-anvendes-til-at-øge-virkningen-af-hiv-medicin-aptivus-kan-medføre-at-nedenstående-medicin-mister-eller-får-nedsat-virkning">cobicistat og medicin, der indeholder cobicistat (anvendes til at øge virkningen af hiv-medicin). Aptivus kan medføre, at nedenstående medicin mister eller får nedsat virkning:</h2><h2 id="metadon-meperidin-petidin-morfin-erstatning-dosis-af-nedenstående-medicin-kan-blive-forøget-eller-nedsat-af-din-læge-når-du-er-i-behandling-med-aptivus">metadon, meperidin (petidin), morfin-erstatning. Dosis af nedenstående medicin kan blive forøget eller nedsat af din læge, når du er i behandling med Aptivus:</h2><h2 id="rifabutin-og-clarithromycin-antibiotika-50">rifabutin og clarithromycin (antibiotika) 50</h2><h2 id="theophyllin-medicin-mod-astma">theophyllin (medicin mod astma)</h2><h2 id="desipramin-trazodon-og-bupropion-medicin-mod-depression-bupropion-anvendes-også-som-rygeafvæningsmiddel">desipramin, trazodon og bupropion (medicin mod depression; bupropion anvendes også som rygeafvæningsmiddel)</h2><h2 id="midazolam-givet-som-injektion-midazolam-er-en-beroligende-medicin-mod-uro-og-afhjælper-søvnløshed">midazolam (givet som injektion); midazolam er en beroligende medicin mod uro og afhjælper søvnløshed</h2><h2 id="rosuvastatin-eller-pravastatin-anvendes-til-at-sænke-kolesterol-i-blodet">rosuvastatin eller pravastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet)</h2><h2 id="colchicin-til-behandling-af-urinsyregigt-hos-patiener-med-normal-nyre--og-leverfunktion">colchicin (til behandling af urinsyregigt hos patiener med normal nyre- og leverfunktion).</h2><h2 id="raltegravir-til-behandling-af-hiv-infektion">raltegravir (til behandling af hiv-infektion).</h2><p>dolutegravir (til behandling af hiv-infektion). Hvis du tager et aluminium- eller magnesiumholdigt syreneutraliserende middel (anvendes til behandling af for meget mavesyre/sure opstød), skal tidsintervallet mellem indtagelse af Aptivus og det syreneutraliserende middel være mindst to timer. Fortæl det altid til lægen, hvis du tager medicin, derfortynder blodet eller hvis du tager vitamin E. Din læge vil i sådanne tilfælde overveje en alternativ medicinering. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Se også afsnit 2, "p-piller eller kvindelige kønshormoner". Aptivus indeholder meget små mængder alkohol (se Aptivus kapsler indeholder ethanol). Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle af bivirkningerne ved Aptivus kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed og søvnighed). Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Aptivus kapsler indeholder ethanol, macrogolglycerol ricinolat og sorbitol (E420) Aptivus indeholder 100 mg alkohol (ethanol) pr. kapsel. Mængden i 250 mg af dette lægemiddel (dvs. én kapsel) svarer til mindre end 3 ml øl eller 1 ml vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.. Aptivus indeholder også makrogolglycerol-ricinoleat, som kan give maveproblemer og diare. Denne medicin indeholder 12,6 mg sorbitol pr. kapsel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage aptivus"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage aptivus"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="tag-altid-lægemidlet-nøjagtigt-efter-lægens-anvisning-er-du-i-tvivl-så-spørg-lægen-eller-apotekspersonalet-du-skal-tage-aptivus-sammen-med-ritonavir-den-anbefalede-daglige-dosis-for-voksne-eller-unge-fra-12-år-som-har-et-kropsoverfladeareal-bsa-på-13-m2-eller-en-vægt-på-36-kg-er">Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du skal tage Aptivus sammen med ritonavir. Den anbefalede daglige dosis for voksne eller unge fra 12 år, som har et kropsoverfladeareal (BSA) på ≥1,3 m2 eller en vægt på ≥36 kg, er:</h2><h2 id="500-mg-2-kapsler-a-250-mg-aptivus-taget-sammen-med">500 mg (2 kapsler a 250 mg) Aptivus taget sammen med</h2><p>200 mg (2 kapsler a 100 mg) ritonavir 2 gange dagligt sammen med mad. Til oral anvendelse. Aptivus kaspler skal tages sammen med mad, sluges hele, og må ikke åbnes eller tygges. Du skal altid tage dette lægemiddel sammen med andre antiretrovirale lægemidler, og du skal følge vejledningen i de tilhørende indlægssedler. 51 Du skal blive ved med at tage Aptivus, lige så længe, som din læge anbefaler det. Hvis du har taget for meget Aptivus Informér din læge hurtigst muligt, hvis du tager mere Aptivus end foreskrevet. Hvis du har glemt at tage Aptivus Overskrides doseringstidspunktet med mere end 5 timer, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte doseringstidspunkt for Aptivus og ritonavir. Overskrides doseringstidspunktet med mindre end 5 timer, skal du tage den glemte dosis med det samme og tage den næste Aptivus- og ritonavirdosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis du holder op med at tage Aptivus Tager du alle doser på det rigtige tidspunkt:</p><ul><li>så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen</li><li>mindsker det risikoen for, at din hiv udvikler resistens overfor din antiretrovirale behandling. Det er derfor vigtigt, at du tager Aptivus, som anført ovenfor. Du MÅ IKKE standse behandlingen med Aptivus, medmindre din læge siger, at du skal. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="under-hiv-behandling-kan-der-forekomme-vægtstigning-samt-forhøjede-niveauer-af-lipider-og-glukose-i-blodet-dette-er-til-dels-forbundet-med-forbedret-helbredstilstand-og-med-livsstil-og-for-lipidernes-vedkommende-sommetider-med-selve-hiv-medicinen-lægen-vil-holde-øje-med-disse-ændringer-dette-lægemiddel-kan-som-alle-andre-lægemidler-give-bivirkninger-men-ikke-alle-får-bivirkninger-det-kan-være-vanskeligt-at-skelne-mellem">Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan være vanskeligt at skelne mellem:</h2><h2 id="bivirkninger-fra-aptivus">bivirkninger fra Aptivus</h2><h2 id="bivirkninger-fra-den-anden-medicin-du-tager">bivirkninger fra den anden medicin du tager</h2><h2 id="eller-fra-komplikationer-i-forbindelse-med-hiv-infektionen-det-er-derfor-meget-vigtigt-at-du-fortæller-din-læge-om-enhver-ændring-i-dit-helbred-alvorlige-bivirkninger-forbundet-med-aptivus-behandlingen">eller fra komplikationer i forbindelse med hiv-infektionen. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller din læge om enhver ændring i dit helbred. Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen:</h2><h2 id="unormal-leverfunktion">Unormal leverfunktion</h2><h2 id="leverbetændelse-og-fedtlever">leverbetændelse og fedtlever</h2><h2 id="leversvigt-dette-kan-være-dødeligt">leversvigt. Dette kan være dødeligt.</h2><h2 id="forhøjet-indhold-af-bilirubin-i-blodet-et-nedbrydningsprodukt-af-hæmoglobin-du-skal-kontakte-din-læge-hvis-du-oplever">forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin). Du skal kontakte din læge, hvis du oplever:</h2><h2 id="nedsat-appetit">nedsat appetit</h2><h2 id="kvalme">kvalme</h2><h2 id="opkastning-ogeller-gulsot-gulfarvning-af-huden-og-i-øjnene-da-det-kan-være-tegn-på-en-unormal-leverfunktion">opkastning og/eller gulsot (gulfarvning af huden og i øjnene) da det kan være tegn på en unormal leverfunktion.</h2><h2 id="blødninger">Blødninger</h2><h2 id="blødninger-i-hjernen-sådanne-blødninger-kan-føre-til-varig-invaliditet-eller-dødsfald-og-er-set-hos-enkelte-patienter-som-fik-aptivus-i-kliniske-studier-hos-størstedelen-af-de-patienter-kunne-der-være-andre-årsager-til-blødningen-de-havde-feks-andre-sygdomme-eller-fik-anden-medicin-samtidig-der-kunne-være-årsagen-til-blødningen-52-bivirkninger-meget-almindelig-kan-forekomme-hos-flere-end-1-ud-af-10-patienter">*blødninger i hjernen. Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier. Hos størstedelen af de patienter kunne der være andre årsager til blødningen. De havde f.eks. andre sygdomme eller fik anden medicin samtidig, der kunne være årsagen til blødningen. 52 Bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):</h2><h2 id="diarré">diarré</h2><h2 id="kvalme-almindelig-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-10-patienter">kvalme Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):</h2><h2 id="opkastning">opkastning</h2><h2 id="mavesmerter">mavesmerter</h2><h2 id="luft-i-maven">luft i maven</h2><h2 id="træthed">træthed</h2><h2 id="hovedpine">hovedpine</h2><h2 id="milde-udslæt-feks-nældefeber-eller-fladt-eller-hævet-udslæt-med-røde-prikker">milde udslæt, f.eks. nældefeber eller fladt eller hævet udslæt med røde prikker</h2><h2 id="stigning-i-blodets-lipid-fedt-niveauer">stigning i blodets lipid (fedt) niveauer</h2><h2 id="fordøjelsesbesvær-dyspepsi-ikke-almindelig-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-100-patienter">fordøjelsesbesvær (dyspepsi) Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):</h2><h2 id="et-fald-i-antallet-af-røde-og-hvide-blodlegemer">et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer</h2><h2 id="et-fald-i-antallet-af-blodplader">et fald i antallet af blodplader</h2><h2 id="allergiske-reaktioner">allergiske reaktioner</h2><h2 id="nedsat-appetit-1">nedsat appetit</h2><h2 id="diabetes">diabetes</h2><h2 id="forhøjet-blodsukker">forhøjet blodsukker</h2><h2 id="forhøjet-kolesterol-i-blodet">forhøjet kolesterol i blodet</h2><h2 id="søvnløshed-og-andre-søvnforstyrrelser">søvnløshed og andre søvnforstyrrelser</h2><h2 id="søvnighed">søvnighed</h2><h2 id="svimmelhed">svimmelhed</h2><h2 id="følelsesløshed-ogeller-prikken-ogeller-smerte-i-fødder-eller-hænder">følelsesløshed og/eller prikken og/eller smerte i fødder eller hænder</h2><h2 id="åndedrætsbesvær">åndedrætsbesvær</h2><h2 id="halsbrand">halsbrand</h2><h2 id="betændelse-i-bugspytkirtlen">betændelse i bugspytkirtlen</h2><h2 id="betændelse-i-huden">betændelse i huden</h2><h2 id="kløe">kløe</h2><h2 id="muskelkramper">muskelkramper</h2><h2 id="muskelsmerter">muskelsmerter</h2><h2 id="nyrefunktionsfejl">nyrefunktionsfejl</h2><h2 id="influenza-lignende-symptomer-generel-sygdomsfølelse">influenza-lignende symptomer (generel sygdomsfølelse)</h2><h2 id="feber">feber</h2><h2 id="vægttab">vægttab</h2><h2 id="forhøjet-indhold-af-bugspytkirtel-enzymet-amylase-i-blodet">forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet amylase i blodet</h2><h2 id="stigning-i-aktiviteten-af-leverenzymer">stigning i aktiviteten af leverenzymer</h2><h2 id="leverbetændelse-med-levercelleskade-grundet-udskillelse-af-et-toksin-et-giftstof-sjælden-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-1000-patienter">leverbetændelse med levercelleskade grundet udskillelse af et toksin (et giftstof) Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):</h2><h2 id="leversvigt-med-dødeligt-udfald">leversvigt (med dødeligt udfald)</h2><h2 id="leverbetændelse">leverbetændelse</h2><h2 id="fedtlever">fedtlever</h2><h2 id="forhøjet-indhold-af-bilirubin-i-blodet-et-nedbrydningsprodukt-af-hæmoglobin">forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin)</h2><h2 id="væskemangel-dehydrering">væskemangel (dehydrering)</h2><h2 id="vægttab-i-ansigtet">vægttab i ansigtet</h2><h2 id="blødning-i-hjernen-se-ovenfor">blødning i hjernen *(se ovenfor)</h2><h2 id="forhøjet-indhold-af-bugspytkirtel-enzymet-lipase-i-blodet-yderligere-information-om-bivirkninger-der-er-relateret-til-antiretroviral-kombinationsbehandling">forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase i blodet. Yderligere information om bivirkninger, der er relateret til antiretroviral kombinationsbehandling:</h2><h2 id="blødning-53">Blødning 53</h2><p>Øget blødningstendens. Hos patienter med blødersygdom type A eller B, kan der være en øget risiko for blødning. Disse kan være i huden eller i leddene. Hvis du får øget blødningstendens, skal du kontakte lægen straks. Muskelsygdomme Der er rapporter om smerter eller ømhed i musklerne eller muskelsvækkelse efter især antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosid-analoger. I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse). Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger: Generelt er de mest almindelige bivirkninger hos børn de samme, som hos voksne. Opkastning, udslæt og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2-8ºC). Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og opbevares ved højst 25ºC). Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/eller emballagen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="aptivus-indeholder">Aptivus indeholder:</h2><h2 id="aktivt-stof-tipranavir-en-kapsel-indeholder-250-mg-tipranavir">Aktivt stof: Tipranavir. En kapsel indeholder 250 mg tipranavir.</h2><p>Øvrige indholdsstoffer: Polyoxyleret ricinusolie, ethanol (alkohol), mono-/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre, propylenglykol, renset vand, trometamol og propylgallat. Selve kapslen består af gelatine, rød jernoxid (E172), propylenglykol, renset vand, "sorbitol-specialglycerin- blanding" (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol og glycerin) og titandioxid (E 171). Det sorte blæk indeholder propylenglykol, sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, makrogol og ammoniumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelse Aptivus bløde kapsler er lyserøde, aflange bløde gelatinekapsler med et sort påtrykt mærke TPV 250. Hver Aptivus-kapsel indeholder 250 mg af den aktive substans tipranavir. Aptivus bliver leveret i beholdere indeholdende 120 kapsler. 54 Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland eller Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Frankrig 55 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 56 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href="http://www.laegemiddelstyrelsen.dk">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d</b></p><a name="mpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"> </a><a name="hcmpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d"> </a><a name="mpa8020a852a9fed523fd88e0aa8dbc86d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/05/315/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Aptivus 250 mg soft capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/05/315/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Aptivus 250 mg soft capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
