Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea</b></p><a name="composition-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"> </a><a name="hccomposition-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"> </a><a name="composition-da-a2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1004/001 1 Pack</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - voriconazole</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1004/001 1 Pack"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - voriconazole"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma</li><li>Sådan skal du tage Voriconazole Hikma</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol. Voriconazole Hikma er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.</p><p>Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:</p><ul><li><p>invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)</p></li><li><p>infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer</p></li><li><p>alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)</p></li><li><p>alvorlige svampeinfektioner, der skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskellige svampearter).</p></li></ul><p>Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.</p><p>Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået knoglemarvstransplantation.</p><p>Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage voriconazole"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage voriconazole"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Voriconazole Hikma:</p><ul><li>Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether-beta- cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).</li></ul><p>Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har taget anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller naturlægemidler.</p><p>Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med Voriconazole Hikma:</p><p>• Terfenadin (medicin mod allergi) • Astemizol (medicin mod allergi) • Cisaprid (medicin mod maveproblemer) • Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme) • Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls) • Ivabradin (medicin mod symptomer på kronisk hjertesvigt) • Rifampicin (medicin mod tuberkulose) • Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover • Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper) • Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald) • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne) • Sirolimus (bruges til transplanterede patienter) • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt • Perikon (naturmedicin) • Naloxegol (bruges til behandling af forstoppelse, der specifikt skyldes de smertestillende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein)) • Tolvaptan (bruges til behandling af lave niveauer af natrium (salt) i blodet (hyponatriæmi) eller til at bremse tabet af nyrefunktion hos patienter med polycystisk nyresygdom) • Lurasidon (anvendes til behandling af depression) • Venetoclax (anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)).</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Voriconazole Hikma, hvis:</p><p>• De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler. • De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Hikma. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med Voriconazole Hikma ved at tage blodprøver. • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTc- syndrom".</p><p>De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.</p><p>Mens De er i behandling med Voriconazole Hikma: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får * solskoldning * alvorligt hududslæt eller blærer * knoglesmerter</p><p>Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Hikma kan forårsage hudkræft.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du udvikler tegn på "binyreinsufficiens", hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af visse steroidhormoner, som f.eks. kortisol, som kan medføre symptomer som: kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, appetitløshed, vægttab, mavesmerter.</p><p>Kontakt lægen, hvis du udvikler tegn på "Cushings syndrom", hvor kroppen danner for meget af hormonet kortisol, hvilket kan medføre symptomer såsom: vægtstigning, fedtpukkel mellem skuldrene, måneansigt, mørkfarvning af huden på maven, lårene, brysterne og armene, tynd hud, øget tendens til blå mærker, højt blodsukker, øget hårvækst, øget svedtendens.</p><p>Din læge vil tage blodprøver til vurdering af din lever- og nyrefunktion.</p><p>Børn og teenagere Voriconazole Hikma må ikke anvendes til børn under 2 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Hikma Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt pårecept.</p><p>Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Hikma.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Hikma bør undgås, hvis det er muligt:</p><p>• Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt. • Glasdegib (medicin mod kræft) - hvis du har behov for at bruge begge lægemidler, vil din læge overvåge din hjerterytme hyppigt.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Hikma bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:</p><p>• Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin. • Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med Voriconazole Hikma, og det kan være nødvendigt at justere dosis.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Hikma stadig har den ønskede virkning:</p><p>• Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne) • Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter) • Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter) • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes) • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin) • Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress) • Omeprazol (medicin mod mavesår) • Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager Voriconazole Hikma sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser) • Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin til behandling af cancer) • Tyrosinkinasehæmmere (f.eks. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (bruges til behandling af kræft) • Tretinoin (bruges til behandling af leukæmi) • Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)</p><p>• Non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som Voriconazole Hikma) • Methadon (medicin mod heroinmisbrug) • Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)<br/>• Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter) • Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande) • Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner) • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret)</p><ul><li><p>Letermovir (bruges til forebyggelse af sygdom forårsaget af cytomegalovirus (CMV) efter knoglemarvstransplantation)</p></li><li><p>Ivacaftor (bruges til behandling af cystisk fibrose)</p></li><li><p>Flucloxacillin (antibiotikum mod bakterieinfektioner)</p></li></ul><p>Graviditet og amning</p><p>De må ikke tage Voriconazole Hikma under graviditet, medmindre det er ordineret af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Hikma.</p><p>Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette</p><p>Voriconazole Hikma indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 217,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 10,9% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p><p>Voriconazole Hikma indeholder cyclodextriner Dette lægemiddel indeholder 3.200 mg cyclodextriner pr. hætteglas, svarende til 160 mg/ml, når det rekonstitueres i 20 ml. Hvis du har en nyresygdom, skal du tale med lægen, inden du får dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage voriconazole"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage voriconazole"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid Voriconazole Hikma nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.</p><p>Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.</p><p>Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.</p><p>Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:</p><p>Intravenøst Dosis i de første 24 timer<br/>(Initialdosis) 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer Dosis efter de første 24 timer<br/>(Vedligeholdelsesdosis) 4 mg/kg 2 gange dagligt</p><p>Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.</p><p>Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.</p><p>Børn og teenagere Den anbefalede dosis til børn og teenagere:</p><p>Intravenøst</p><p>Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år,<br/>der vejer mindre end 50 kg Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år Dosis i de første 24 timer<br/>(Initialdosis) 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer Dosis efter de første 24 timer<br/>(Vedligeholdelsesdosis) 8 mg/kg 2 gange dagligt 4 mg/kg 2 gange dagligt</p><p>Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.</p><p>Voriconazole Hikma pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).</p><p>Voriconazole Hikma vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.</p><p>Hvis De eller Deres barn tager Voriconazol Hikma til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen ophøre med at give Voriconazol Hikma, hvis De eller Deres barn udvikler behandlingsrelaterede bivirkninger.</p><p>Hvis en dosis af Voriconazole Hikma er blevet glemt Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.</p><p>Hvis De holder op med at tage Voriconazole Hikma Behandlingen med Voriconazole Hikma skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. De må dog højst behandles med voriconazol i 6 måneder.</p><p>Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.</p><p>Når Deres læge stopper behandlingen med Voriconazole Hikma, bør De ikke kunne mærke det.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.</p><p>Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Hikma og søg læge øjeblikkeligt</p><p>• Udslæt</p><p>• Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter</p><p>• Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene) • Feber • Udslæt • Kvalme, opkastning, diarré • Hovedpine • Hævelse af arme og ben • Mavesmerter • Vejrtrækningsbesvær • Forhøjede leverenzymer</p><p>Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter</p><p>• Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed • Lavt antal, herunder alvorligt af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne • Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet • Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer • Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed • Blødning i øjet • Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse • Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper) • Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne • Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber • Gulsot, leverbetændelse, og leverskade • Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme • Kløe • Hårtab • Rygsmerter • Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionstests.</p><p>Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter</p><p>• Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar • Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden) • Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler<br/>• Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen • Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder • Balance- eller koordinationsproblemer</p><p>• Hjerneødem • Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder: smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen • Nedsat berøringsfølelse • Smagsforstyrrelser • Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt • Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen • Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten • Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper) • Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader • Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser • Unormalt elektrokardiogram (EKG) • Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet • Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem • Reaktioner på infusionsstedet • Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion</p><p>Sjældne : Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter</p><p>• Øget funktion af skjoldbruskkirtlen • Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom • Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser • Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed • Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem • Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende) • Livstruende allergisk reaktion<br/>• Sygdom i blodets størkningssystem • Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder • Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud</p><p>Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter.</p><p>Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen: • Hudkræft • Betændelse i vævet omkring knoglen • Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.</p><p>Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls [øget hjerterytme] og kortåndethed) er set af og til under infusion med Voriconazole Hikma. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.</p><p>Da Voriconazole Hikma påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.</p><p>Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med voriconazol igennem længere tid.</p><p>Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.</p><p>Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Voriconazole Hikma indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: voriconazol. Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken.</li><li>Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Voriconazole Hikma er en hvid til råhvid lyofiliseret masse.</p><p>Voriconazole Hikma fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas som pulver til infusionsvæske, opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal</p><p>Fremstiller Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 27100 Pavia Italien</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.</p><p>AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450- IT Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751 BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608<br/>UK Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1FR Hikma France<br/>Tel.: +33(0) 1 87 69 98</p><p>Denne indlægsseddel blev senest revideret</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:</p><p>Information om rekonstituering og fortynding Voriconazole Hikma pulver til infusionsvæske, opløsning, skal første rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, så der opnås en mængde, hvoraf der kan trækkes et volumen på 20 ml klart koncentrat indeholdende mg/ml voriconazol.</p><p>Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid injektionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.</p><p>Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.</p><p>Den nødvendige mængde af det rekonstituerede koncentrat tilsættes derefter til en anbefalet, kompatibel infusionsvæske fra nedenstående liste, så der opnås en endelig opløsning med Voriconazole Hikma, der indeholder 0,5 til 5 mg/ml voriconazol.</p><p>Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal kasseres. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.</p><p>Ikke til administration som bolusinjektion.</p><p>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.</p><p>Nødvendige mængder af koncentrat med 10 mg/ml Voriconazole Hikma</p><p>Legemsvægt (kg) Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til: 3 mg/kg dosis (antal hætteglas) 4 mg/kg dosis (antal hætteglas) 6 mg/kg dosis (antal hætteglas) 8 mg/kg dosis (antal hætteglas) 9 mg/kg dosis (antal hætteglas)</p><ul><li>4,0 ml (1)</li><li>8,0 ml (1) 9,0 ml (1)</li><li>6,0 ml (1)</li><li>12,0 ml (1) 13,5 ml (1)</li><li>8,0 ml (1)</li><li>16,0 ml (1) 18,0 ml (1)</li><li>10,0 ml (1)</li><li>20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3)</li><li><ul><li>22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3)</li></ul></li><li><ul><li>24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3)</li></ul></li><li><ul><li>25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3)</li></ul></li><li><ul><li>27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3)</li></ul></li><li><ul><li>28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3)</li></ul></li><li><ul><li>30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3)</li></ul></li><li><ul><li></li></ul></li></ul><p>Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.</p><p>Stabilitet efter rekonstituering: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.</p><p>Stabilitet efter fortynding: Den kemiske og fysiske stabilitet af de fortyndede infusionsopløsninger er påvist i 36 timer ved 2°C- 8°C efterfulgt af 3 timer ved stuetemperatur.</p><p>Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C (køleskab), medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.</p><p>Kompatible infusionsopløsninger: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:</p><p>Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Ringer-Lactat infusionsvæske 5 % glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske 5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose-infusionsvæske 5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske</p><p>Voriconazole Hikmas forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor (eller under punktet ‘Uforligeligheder’), er ikke kendt.</p><p>Uforligeligheder:</p><p>Vriconazol Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).</p><p>Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma.</p><p>Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme dropslange eller kanyle.</p><p>Voriconazole Hikma må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat-infusionsvæske.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea</b></p><a name="mpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"> </a><a name="hcmpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea"> </a><a name="mpa2d91e093ece9c0d3351fd31285a05ea-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1004/001 1 Pack</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1004/001 1 Pack"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
