Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08> ) ] ) . # <Composition/composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08</b></p><a name=\"composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08\"> </a><a name=\"hccomposition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08\"> </a><a name=\"composition-da-a292590defa3c39010b96fff24e30c08-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - neulasta</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - neulasta"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta</li><li>Sådan skal De bruge Neulasta</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.</p><p>Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.</p><p>Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage neulasta" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage neulasta" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Neulasta</p><ul><li>hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neulasta.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Neulasta, hvis De:</p><ul><li><p>får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.</p></li><li><p>er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.</p></li><li><p>får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).</p></li><li><p>får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:</p></li></ul><ul><li>hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom\", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4. * får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).</li></ul><ul><li><p>for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).</p></li><li><p>er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.</p></li><li><p>har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.</p></li><li><p>er patient med bryst- eller lungekræft, da Neulasta i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi kan øge Deres risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning.</p></li><li><p>pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.</p></li><li><p>har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen). Der er indberettet sjældne tilfælde af dette hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.</p></li></ul><p>Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Neulasta kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).</p><p>Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta. Hold op med at bruge Neulasta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.</p><p>Manglende virkning af pegfilgrastim</p><p>Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Neulasta</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin. Neulasta er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:</p><ul><li><p>er gravid,</p></li><li><p>tror De er gravid, eller</p></li><li><p>planlægger at blive gravid.</p></li></ul><p>Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Neulasta.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Neulasta har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.</p><p>Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt sprøjte, svarende til 50 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage neulasta" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage neulasta" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.</p><p>Brug altid Neulasta nøjagtigt efter lægens anvisning. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden). Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.</p><p>Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neulasta</p><p>Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.</p><p>Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neulasta.</p><p>Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.</p><p>Hvis De har brugt for meget Neulasta</p><p>Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De har taget mere Neulasta, end De skal.</p><p>Hvis De har glemt at bruge Neulasta</p><p>Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:</p><ul><li>hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse symptomer opstår generelt hurtigt.</li></ul><p>Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom\", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.</p></li><li><p>kvalme og hovedpine.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>smerte ved injektionsstedet.</p></li><li><p>generel ømhed og smerter i led og muskler.</p></li><li><p>der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.</p></li><li><p>alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).</p></li><li><p>forstørret milt.</p></li><li><p>bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.</p></li><li><p>åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.</p></li><li><p>Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.</p></li><li><p>kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).</p></li><li><p>beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).</p></li><li><p>rødme på injektionsstedet.</p></li><li><p>ophostning af blod (hæmoptyse).</p></li><li><p>blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akut myeloid leukæmi [AML]).</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1 000 personer):</p><ul><li><p>betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Se afsnit 2. * blødning i lungerne (pulmonal blødning).</p></li><li><p>Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op med at bruge Neulasta, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. Se også afsnit 2. Indberetning af bivirkninger</p></li></ul><p>Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p><p>De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.</p><p>Må ikke nedfryses. Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.</p><p>Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Neulasta indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2. Udseende og pakningsstørrelser</li></ul><p>Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).</p><p>Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.</p><p>Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk kanylebeskyttelse.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Holland</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Holland</p><p>Fremstiller Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland</p><p>Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09Norge Amgen AB Tlf: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50<br/>España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18<br/>Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114<br/>Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420 Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta</p><p>Dette pkt. giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.</p><p>Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neulasta?</p><p>De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette betegnes som en subkutan indsprøjtning.</p><p>Udstyr De skal bruge</p><p>For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:</p><ul><li><p>en fyldt injektionssprøjte med Neulasta, og</p></li><li><p>afspritningsservietter eller lignende.</p></li></ul><p>Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neulasta?</p><ol type=\"1\"><li><p>Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.</p></li><li><p>Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.</p></li><li><p>Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.</p></li><li><p>Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.</p></li><li><p>Kontroller udseendet af Neulasta. Det skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den.</p></li><li><p>For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm ikke Neulasta på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).</p></li><li><p>Vask Deres hænder grundigt.</p></li><li><p>Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.</p></li></ol><p>Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?</p><p>Før De indsprøjter Neulasta, skal De gøre følgende:</p><ol type=\"1\"><li><p>Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride. Træk lige som vist på billederne 1 og 2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.</p></li><li><p>Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte. De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.</p></li><li><p>Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.</p></li></ol><p>Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?</p><p>De bedste steder at give indsprøjtningen er:</p><ul><li><p>højt oppe på låret, og</p></li><li><p>maveregionen, undtagen området omkring navlen. Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme desuden benyttes.</p></li></ul><p>Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?</p><ol type=\"1\"><li><p>Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.</p></li><li><p>Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger. Stik kanylen ind i huden.</p></li><li><p>Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk. Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.</p></li><li><p>Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.</p></li><li><p>Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.</p></li><li><p>Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten.</p></li></ol><p>Husk</p><p>Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning. Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.</p><p>Bortskaffelse af brugte sprøjter</p><ul><li><p>Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.</p></li><li><p>Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p></li></ul><hr/><p>Brugervejledning:</p><p>Vejledning til delene Inden brug Efter brug</p><p>Stempel</p><p>Fingergreb Etiket Beholder Kanylebeskyttelse</p><p>Fjeder i kanylebeskyttelsen</p><p>Grå kanylehætte påmonteret</p><p>Stempel efter injektion Etiket Tom beholder Brugt kanyle Fjeder i kanylebeskyttelsen udløst Grå kanylehætte (løs)</p><p>Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Neulasta -injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:</p><ul><li><p>Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.</p></li><li><p>Neulasta gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).</p></li><li><p>Fortæl det til Deres læge, hvis De er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.</p></li></ul><p>Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage injektionen.</p><p>Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis De har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.</p><p>Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.</p><p>Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.</p><p>Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives. Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.</p><p>Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med). Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen mere behagelig. Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe.</p><p>Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.</p><p>Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.</p><p>Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.</p><p>Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.</p><ul><li>Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.</li></ul><p>B Åbn bakken og træk emballagen af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.</p><p>Tag fat her Af sikkerhedsmæssige grunde:</p><p>Hold ikke på stemplet</p><p>Hold ikke på den grå kanylehætte</p><p>C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.</p><p>Medicin</p><p>Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:</p><ul><li><p>Medicinen er grumset, eller der er partikler i den. Det skal være en klar og farveløs væske.</p></li><li><p>Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.</p></li><li><p>Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.</p></li><li><p>Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret). Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.</p></li></ul><p>Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet. De kan bruge:</p><p>Overarm</p><p>Mave Øverst på lårene</p><ul><li><p>et sted på den øverste del af lårene</p></li><li><p>maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen</p></li><li><p>forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre.</p></li></ul><p>Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen</p><p>Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.</p><p>B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.</p><p>C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.</p><p>Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.</p><p>Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden.</p><p>Rør ikke ved det afrensede område af huden</p><p>B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et “klik\". Pres hele vejen ned gennem “klikket\".</p><p>“KLIK\"</p><p>For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem “klikket\".</p><p>C GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden.</p><p>Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.</p><p>Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.</p><p>Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.</p><p>Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.</p><p>Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.</p><p>Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p><p>Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.</p><p>Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges</p><p>Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet</p><p>B Undersøg injektionsstedet. Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08</b></p><a name=\"mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08\"> </a><a name=\"hcmpa292590defa3c39010b96fff24e30c08\"> </a><a name=\"mpa292590defa3c39010b96fff24e30c08-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Neulasta 6 mg solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Neulasta 6 mg solution for injection" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.