Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0</b></p><a name=\"composition-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0\"> </a><a name=\"hccomposition-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0\"> </a><a name=\"composition-da-9e5179bf4e803289b510a39f498792d0-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1061/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - genvoya</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/15/1061/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - genvoya",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som \"Deres barn\" i stedet for \"De\").</p></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya</li><li>Sådan skal De tage Genvoya</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Genvoya indeholder fire aktive stoffer:</p><ul><li><p>elvitegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer</p></li><li><p>cobicistat, en booster (forstærkende stof) af elvitegravirs virkning</p></li><li><p>emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase- hæmmer (NRTI)</p></li><li><p>tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)</p></li></ul><p>Genvoya er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og ældre, som vejer mindst 14 kg.</p><p>Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage genvoya",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage genvoya"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Genvoya</p><ul><li><p>Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).</p></li><li><p>Hvis De tager et af disse lægemidler:</p></li></ul><ul><li>alfuzosin (anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)</li><li>dabigatran (anvendes til at forebygge og behandle blodpropper)</li><li>amiodaron, quinidin (anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)</li><li>carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge krampeanfald)</li><li>rifampicin (anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)</li><li>dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (anvendes til at behandle migræne- hovedpine)</li><li>cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer)</li><li>perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det</li><li>lomitapid, lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet)</li><li>lurasidon, pimozid (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)</li><li>sildenafil (når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)</li><li>oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)</li></ul><p> Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Genvoya. Fortæl det omgående til Deres læge.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.</p><p>Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.</p><p>Kontakt lægen, før De tager Genvoya:</p><ul><li>Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot). Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.</li></ul><p>Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Genvoya. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Genvoya uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Genvoya.</p><ul><li>Hvis De har haft nyresygdom eller hvis prøver har vist problemer med Deres nyrer. Ved påbegyndelse af og under behandling med Genvoya kan Deres læge bestille blodprøver for at overvåge, hvordan Deres nyrer virker.</li></ul><p>Mens De tager Genvoya</p><p>Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:</p><ul><li><p>Tegn på betændelse eller infektion</p></li><li><p>Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer</p></li></ul><p> Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. Se punkt 4, Bivirkninger, for yderligere oplysninger.</p><p>Der er en mulighed for, at De kan opleve nyreproblemer, når De tager Genvoya over længere tid (se Advarsler og forsigtighedsregler).</p><p>Børn og unge</p><p>Denne medicin må ikke gives til børn under 2 år, eller som vejer under 14 kg uanset alder. Anvendelsen af Genvoya til børn under 2 år, eller som vejer under 14 kg er ikke undersøgt endnu.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Genvoya</p><p>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Genvoya kan påvirke eller påvirkes af anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af Genvoya eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.</p><p>Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Genvoya:</p><ul><li>alfuzosin (anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)</li><li>amiodaron, quinidin (anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)</li><li>carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge krampeanfald)</li><li>dabigatran (anvendes til at forebygge og behandle blodpropper)</li><li>rifampicin (anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)</li><li>dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (anvendes til at behandle migræne- hovedpine)</li><li>cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer)</li><li>perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det</li><li>lomitapid, lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet)</li><li>lurasidon, pimozid (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)</li><li>sildenafil (når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)</li><li>oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst) Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Genvoya. Fortæl det straks til lægen.</li></ul><p>Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:</p><p>De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:</p><ul><li><p>tenofoviralafenamid</p></li><li><p>tenofovirdisoproxil</p></li><li><p>lamivudin</p></li><li><p>adefovirdipivoxil</p></li></ul><p> Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.</p><p>Andre former for lægemidler: Kontakt lægen, hvis De tager:</p><ul><li>antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom:</li></ul><ul><li>ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol</li></ul><ul><li>antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og indeholder:</li></ul><ul><li>rifabutin, clarithromycin og telithromycin</li></ul><ul><li>antidepressiva, anvendes til at behandle depression:</li></ul><ul><li>lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram</li></ul><ul><li>sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst:</li></ul><ul><li>buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam</li></ul><ul><li>immunundertrykkende midler, anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom:</li></ul><ul><li>ciclosporin, sirolimus og tacrolimus</li></ul><ul><li>kortikosteroider, herunder:</li></ul><ul><li>betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Disse lægemidler tages normalt gennem munden, inhaleres, injiceres eller påføres huden eller øjet. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.</li></ul><ul><li>lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge:</li></ul><ul><li>metformin</li></ul><ul><li><p>p-piller, anvendes til at forebygge graviditet</p></li><li><p>lægemidler mod erektionsproblemer, der anvendes til at behandle impotens, såsom:</p></li></ul><ul><li>sildenafil, tadalafil og vardenafil</li></ul><ul><li>hjertemedicin, såsom:</li></ul><ul><li>digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain (injicerbart), mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil</li></ul><ul><li>lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:</li></ul><ul><li>bosentan og tadalafil</li></ul><ul><li>antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom:</li></ul><ul><li>apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin</li></ul><ul><li>bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer:</li></ul><ul><li>salmeterol</li></ul><ul><li>kolesterolsænkende lægemidler, såsom:</li></ul><ul><li>atorvastatin og pitavastatin</li></ul><ul><li>lægemidler, der anvendes til behandling af podagra:</li></ul><ul><li>colchicin</li></ul><ul><li>blodpladehæmmere, der anvendes til at nedsætte risikoen for blodpropper, såsom:</li></ul><ul><li>clopidogrel</li></ul><ul><li>lægemidler eller orale tilskud, der indeholder mineraler (såsom magnesium, aluminium, calcium, jern, zink), såsom:</li></ul><ul><li>mineraltilskud, vitaminer (herunder multivitaminer), syreneutraliserende midler og afføringsmidler Hvis De tager lægemidler, orale tilskud, syreneutraliserende midler eller afføringsmidler, der indeholder mineraler (såsom magnesium, aluminium, calcium, jern, zink), skal De tage dem mindst 4 timer før eller fire timer efter Genvoya.</li></ul><p> Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.</p><ul><li><p>Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid. Gravide kvinder bør ikke tage Genvoya. Mængden af dette lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.</p></li><li><p>Anvend effektiv prævention, mens De tager Genvoya.</p></li><li><p>De må ikke amme, mens De er i behandling med Genvoya, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Genvoya kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.</p><p>Genvoya indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p><p>Genvoya indeholder lactose</p><p>Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.</p><p> Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage genvoya",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage genvoya"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Genvoya-tabletterne findes i to styrker. Lægen vil ordinere den rette tablet til Deres alder og vægt.</p><p>Den anbefalede dosis er:</p><p>Voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg: en tablet om dagen sammen med mad (én 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablet)</p><p>Børn i alderen 2 år og ældre, som vejer mindst 14 kg, men mindre end 25 kg: én tablet om dagen sammen med mad (én 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tablet)</p><p>På grund af den bitre smag anbefales det, at tabletten ikke tygges eller knuses.</p><p>Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve. Tag begge halvdele af tabletten, den ene efter den anden, så De får den fulde dosis. Delte tabletter må ikke gemmes.<br/>Delekærven på 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletten er der kun, for at tabletten kan deles, hvis Deres barn har svært ved at synke den hel.</p><p>Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.</p><p>Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt som Genvoya. Hvis De tager lægemidler, orale tilskud, syreneutraliserende midler eller afføringsmidler, der indeholder mineraler (såsom magnesium, aluminium, calcium, jern, zink), skal De tage dem mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.</p><p>Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis af Genvoya efter afslutning af dialysen.</p><p>Hvis De har taget for meget Genvoya</p><p>Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).</p><p>Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.</p><p>Hvis De har glemt at tage Genvoya</p><p>Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.</p><p>Hvis De har glemt at tage en dosis:</p><ul><li><p>Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Genvoya på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.</p></li><li><p>Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Genvoya på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.</p></li></ul><p>Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya, skal De tage en ny tablet sammen med mad.</p><p>Hold ikke op med at tage Genvoya</p><p>Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Genvoya stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Genvoya tabletter.</p><p>Når De snart ikke har mere af Genvoya, skal De bede om mere fra lægen eller apotekspersonalet. Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid. Sygdommen kan så blive sværere at behandle.</p><p>Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Genvoya uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.</p><p> Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen</p><ul><li><p>Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.</p></li><li><p>Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:</p></li></ul><ul><li>muskelsvaghed</li><li>svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen</li><li>hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.</li></ul><p> Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>kvalme</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>unormale drømme</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>afgang af tarmluft (flatulens)</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>træthed</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>lavt antal røde blodlegemer (anæmi)</p></li><li><p>selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression</p></li><li><p>problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)</p></li><li><p>kløe (pruritus)</p></li><li><p>nældefeber (urticaria)</p></li></ul><p> Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.</p><p>Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling</p><p>Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).</p><ul><li>Knogleproblemer. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:</li></ul><ul><li>stivhed i led</li><li>smerter (især i hofter, knæ og skuldre)</li><li>bevægelsesbesvær Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.</li></ul><p>Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og beholderen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Genvoya indeholder:</p><p>Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.</p><ul><li><p>Hver Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.</p></li><li><p>Hver Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmovertrukken tablet indeholder 90 mg elvitegravir, 90 mg cobicistat, 120 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 6 mg tenofoviralafenamid.</p></li></ul><p>Øvrige indholdsstoffer:</p><p>Tabletkerne: Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxid (E551), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.</p><p>Filmovertræk: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b), jernoxid, gul (E172), indigocarmin aluminiumpigment (E132 - kun 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletten), jernoxid, sort (E172 - kun 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletten).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med \"GSI\" og tallet \"510\", på den anden side af tabletten.</p><p>Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med \"GSI\" og med en delekærv på den anden side af tabletten.</p><p>Genvoya leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.</p><p>Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland</p><p>Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36<br/>Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260<br/>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om Genvoya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0</b></p><a name=\"mp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0\"> </a><a name=\"hcmp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0\"> </a><a name=\"mp9e5179bf4e803289b510a39f498792d0-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1061/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/15/1061/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
