Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f</b></p><a name="composition-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"> </a><a name="hccomposition-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"> </a><a name="composition-da-9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/600 mg: EU/1/20/1482/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - rekambys</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="600 mg: EU/1/20/1482/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - rekambys"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge REKAMBYS</li><li>Sådan får du REKAMBYS</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>REKAMBYS indeholder det aktive stof rilpivirin. Det er et af en gruppe af lægemidler, som kaldes non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NNRTI'er), der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus af type 1 (hiv 1). REKAMBYS virker sammen med anden hiv-medicin, ved at blokere virussens evne til at lave flere kopier af sig selv. Injektioner med REKAMBYS helbreder ikke hiv-infektion, men hjælper med til at reducere mængden af hiv i kroppen og holde den på et lavt niveau. Dette udskyder beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids. REKAMBYS gives altid sammen med injektion af cabotegravir, som er et andet hiv-lægemiddel. De anvendes sammen hos voksne i alderen 18 år og ældre, hvis hiv 1-infektion allerede er under kontrol.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage rekambys"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage rekambys"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="brug-ikke-rekambys-hvis-du-er-allergisk-over-for-rilpivirin-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-rekambys-angivet-i-afsnit-6-brug-ikke-rekambys-hvis-du-tager-nogen-af-følgende-lægemidler-da-det-kan-påvirke-virkningen-af-rekambys-eller-det-andet-lægemiddel">Brug ikke REKAMBYS, hvis du er allergisk over for rilpivirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i REKAMBYS (angivet i afsnit 6). Brug ikke REKAMBYS, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan påvirke virkningen af REKAMBYS eller det andet lægemiddel:</h2><h2 id="carbamazepin-oxcarbazepin-phenobarbital-phenytoin-medicin-til-behandling-af-epilepsi-og-til-forebyggelse-af-krampeanfald">carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald)</h2><h2 id="rifabutin-rifampicin-rifapentin-medicin-til-behandling-af-visse-bakterielle-infektioner-såsom-tuberkulose-44">rifabutin, rifampicin, rifapentin (medicin til behandling af visse bakterielle infektioner, såsom tuberkulose) 44</h2><h2 id="dexamethason-et-kortikosteroid-som-bruges-til-behandling-af-mange-forskellige-tilstande-feks-betændelse-og-allergiske-reaktioner-som-et-behandlingsforløb-taget-gennem-munden-eller-som-injektion">dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks. betændelse og allergiske reaktioner) som et behandlingsforløb taget gennem munden eller som injektion</h2><h2 id="produkter-som-indeholder-perikon-hypericum-perforatum-et-naturlægemiddel-som-anvendes-mod-depression-spørg-lægen-om-alternativer-hvis-du-tager-et-af-disse-lægemidler-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-eller-apotekspersonalet-før-du-bruger-rekambys-rekambys-kan-ikke-helbrede-hiv-infektion-det-er-en-del-af-en-behandling-for-at-reducere-mængden-af-virus-i-blodet-fortæl-lægen-om-din-situation-læs-følgende-punkter-og-fortæl-det-til-lægen-hvis-nogle-af-dem-gælder-for-dig">produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, som anvendes mod depression). Spørg lægen om alternativer, hvis du tager et af disse lægemidler. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger REKAMBYS. REKAMBYS kan ikke helbrede hiv-infektion. Det er en del af en behandling for at reducere mængden af virus i blodet. Fortæl lægen om din situation Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.</h2><h2 id="du-skal-møde-til-alle-planlagte-besøg-for-at-få-injektioner---du-må-ikke-springe-et-besøg-over-dette-er-meget-vigtigt-for-at-behandlingen-virker-hvis-du-ikke-kan-møde-til-et-planlagt-besøg-skal-du-fortælle-det-til-lægen-hurtigst-muligt">Du skal møde til alle planlagte besøg for at få injektioner - du må ikke springe et besøg over. Dette er meget vigtigt for, at behandlingen virker. Hvis du ikke kan møde til et planlagt besøg, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.</h2><h2 id="fortæl-det-til-lægen-hvis-du-nogensinde-har-haft-problemer-med-leveren-herunder-hepatitis-b-eller-hepatitis-c-eller-problemer-med-nyrerne-lægen-vil-undersøge-hvor-godt-din-lever-eller-dine-nyrer-fungerer-og-så-beslutte-om-du-kan-bruge-rekambys-se-ikke-almindelige-bivirkninger-i-afsnit-4-i-denne-indlægsseddel-for-at-få-oplysninger-om-tegn-på-leverskade">Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller hepatitis C, eller problemer med nyrerne. Lægen vil undersøge, hvor godt din lever eller dine nyrer fungerer, og så beslutte, om du kan bruge REKAMBYS. Se "Ikke almindelige bivirkninger" i afsnit 4 i denne indlægsseddel for at få oplysninger om tegn på leverskade.</h2><h2 id="fortæl-det-straks-til-lægen-hvis-du-mærker-symptomer-på-infektion-feks-feber-kulderystelser-svedeture-hos-nogle-patienter-med-hiv-kan-betændelse-fra-tidligere-infektioner-vise-sig-kort-efter-påbegyndelse-af-hiv-behandling-det-menes-at-disse-symptomer-skyldes-en-forbedring-af-kroppens-immunforsvar-der-gør-det-muligt-for-kroppen-at-bekæmpe-infektioner-som-tidligere-var-til-stede-men-ikke-gav-nogen-tydelige-symptomer">Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture). Hos nogle patienter med hiv kan betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, som tidligere var til stede, men ikke gav nogen tydelige symptomer.</h2><h2 id="fortæl-det-også-straks-til-lægen-hvis-du-bemærker-symptomer-som-for-eksempel-muskelsvaghed-svaghed-der-begynder-i-hænder-og-fødder-og-bevæger-sig-op-mod-overkroppen-hjertebanken-rysten-eller-hyperaktivitet-det-skyldes-at-autoimmune-lidelser-lidelser-hvor-immunsystemet-fejlagtigt-angriber-rask-kropsvæv-også-kan-opstå-efter-du-er-begyndt-at-tage-medicin-til-behandling-af-din-hiv-infektion-autoimmune-lidelser-kan-opstå-mange-måneder-efter-påbegyndt-behandling">Fortæl det også straks til lægen, hvis du bemærker symptomer som for eksempel muskelsvaghed, svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod overkroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. Det skyldes, at autoimmune lidelser (lidelser, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber rask kropsvæv) også kan opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter påbegyndt behandling.</h2><h2 id="fortæl-det-til-lægen-hvis-du-tager-lægemidler-som-du-har-fået-at-vide-kan-forårsage-livstruende-uregelmæssig-hjerterytme-kaldet-torsades-de-pointes-reaktioner-på-injektioner-hos-nogle-personer-er-der-inden-for-minutter-efter-at-de-har-fået-deres-injektion-med-rilpivirin-forekommet-symptomer-på-reaktioner-efter-injektionen-de-fleste-symptomer-forsvandt-inden-for-et-par-minutter-efter-injektionen-symptomer-på-reaktioner-efter-injektionen-kan-omfatte-vejrtrækningsbesvær-mavekramper-udslæt-svedetur-følelsesløshed-i-munden-angst-varmefornemmelse-svimmelhed-eller-en-fornemmelse-af-at-være-ved-at-besvime-ændringer-i-blodtrykket-og-smerter-feks-i-ryggen-og-brystet-fortæl-det-til-sundhedspersonalet-hvis-du-oplever-disse-symptomer-når-du-har-fået-dine-injektioner-regelmæssige-besøg-er-vigtige-det-er-vigtigt-at-du-møder-op-til-de-aftalte-besøg-for-at-få-rekambys-for-at-kontrollere-din-hiv-infektion-og-forhindre-at-din-sygdom-bliver-værre-du-må-ikke-springe-et-besøg-over-dette-er-meget-vigtigt-for-at-behandlingen-virker-hvis-du-ikke-kan-møde-til-et-planlagt-besøg-skal-du-fortælle-det-til-lægen-hurtigst-muligt-tal-med-lægen-hvis-du-overvejer-at-stoppe-behandlingen-hvis-du-får-din-injektion-af-rekambys-for-sent-eller-hvis-du-stopper-med-at-få-rekambys-skal-du-tage-andre-lægemidler-for-at-behandle-din-hiv-infektion-og-for-at-nedsætte-risikoen-for-at-virussen-bliver-resistent-da-mængden-af-lægemiddel-i-din-krop-vil-være-for-lille-til-at-behandle-hiv-infektionen-45-børn-rekambys-er-ikke-beregnet-til-børn-og-unge-under-18-år-da-det-ikke-er-undersøgt-tilstrækkeligt-hos-disse-patienter-brug-af-anden-medicin-sammen-med-rekambys-fortæl-det-altid-til-sundhedspersonalet-hvis-du-tager-anden-medicin-for-nylig-har-taget-anden-medicin-eller-planlægger-at-tage-anden-medicin-nogle-lægemidler-kan-påvirke-niveauet-af-rekambys-i-blodet-hvis-du-tager-dem-mens-du-er-i-behandling-med-rekambys-eller-rekambys-kan-påvirke-hvor-godt-de-andre-lægemidler-virker-rekambys-må-ikke-gives-sammen-med-visse-andre-lægemidler-se-brug-ikke-rekambys-i-afsnit-2-virkningen-af-rekambys-eller-af-anden-medicin-kan-blive-ændret-hvis-du-bruger-rekambys-sammen-med-nedenstående-medicin">Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, som du har fået at vide kan forårsage livstruende uregelmæssig hjerterytme (kaldet torsades de pointes). Reaktioner på injektioner Hos nogle personer er der, inden for minutter efter at de har fået deres injektion med rilpivirin, forekommet symptomer på reaktioner efter injektionen. De fleste symptomer forsvandt inden for et par minutter efter injektionen. Symptomer på reaktioner efter injektionen kan omfatte: vejrtrækningsbesvær, mavekramper, udslæt, svedetur, følelsesløshed i munden, angst, varmefornemmelse, svimmelhed eller en fornemmelse af at være ved at besvime, ændringer i blodtrykket og smerter (f.eks. i ryggen og brystet). Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du oplever disse symptomer, når du har fået dine injektioner. Regelmæssige besøg er vigtige Det er vigtigt, at du møder op til de aftalte besøg for at få REKAMBYS, for at kontrollere din hiv-infektion og forhindre, at din sygdom bliver værre. Du må ikke springe et besøg over. Dette er meget vigtigt for, at behandlingen virker. Hvis du ikke kan møde til et planlagt besøg, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt. Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen. Hvis du får din injektion af REKAMBYS for sent, eller hvis du stopper med at få REKAMBYS, skal du tage andre lægemidler for at behandle din hiv-infektion og for at nedsætte risikoen for, at virussen bliver resistent, da mængden af lægemiddel i din krop vil være for lille til at behandle hiv-infektionen. 45 Børn REKAMBYS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter. Brug af anden medicin sammen med REKAMBYS Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke niveauet af REKAMBYS i blodet, hvis du tager dem, mens du er i behandling med REKAMBYS, eller REKAMBYS kan påvirke, hvor godt de andre lægemidler virker. REKAMBYS må ikke gives sammen med visse andre lægemidler (se "Brug ikke REKAMBYS" i afsnit 2). Virkningen af REKAMBYS eller af anden medicin kan blive ændret, hvis du bruger REKAMBYS sammen med nedenstående medicin:</h2><h2 id="clarithromycin-erythromycin-antibiotika">clarithromycin, erythromycin (antibiotika)</h2><p>methadon (anvendes i forbindelse med nedtrapning eller afhængighed af narkotika). Spørg lægen om alternativer, hvis du tager et af disse lægemidler. Graviditet og amning Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil overveje fordele og risici for dig og dit barn ved at bruge REKAMBYS, mens du er gravid. Hvis du planlægger at få et barn, skal du drøfte det med lægen først, da rilpivirin kan forblive i kroppen i op til 4 år efter den sidste injektion af REKAMBYS. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter føler sig trætte, svimle eller sløve, mens de er i behandling med REKAMBYS. Du må ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner, hvis du har nogen af disse bivirkninger. Rekambys indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 2 ml-injektion, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage rekambys"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage rekambys"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>En sygeplejerske eller læge vil give dig REKAMBYS som en injektion i baldemusklen (intramuskulær (i.m.) injektion). Du skal have din injektion enten én gang om måneden eller én gang hver 2. måned sammen med et andet lægemiddel, der hedder cabotegravir, som du også får som en injektion. Din læge vil forklare dig, hvor ofte du skal have medicinen. Når du starter behandling med REKAMBYS, vil du og din læge muligvis beslutte, at du skal starte med daglig behandling med én 25 mg-rilpivirin-tablet i forbindelse med et måltid og én 30 mg- cabotegravir-tablet i én måned, inden du får din første injektion af REKAMBYS. Dette kaldes den indledende periode - når du tager tabletter, inden du får injektioner af REKAMBYS og cabotegravir, kan lægen teste, hvor godt lægemidlerne er egnede til dig. Den anden mulighed er, at du og din læge beslutter, at du skal starte direkte med injektion af REKAMBYS. 46 Hvis du skal have REKAMBYS månedligt, vil behandlingen være som følger: Hvornår Lægemiddel Første injektion Anden injektion og fremefter, hver måned Rilpivirin en enkelt injektion, 900 mg 600 mg som injektion hver måned Cabotegravir en enkelt injektion, 600 mg 400 mg som injektion hver måned Hvis du skal have REKAMBYS hver 2. måned, vil behandlingen være som følger: Hvornår Lægemiddel Første og anden injektion med en måneds mellemrum Tredje injektion og fremefter, hver 2. måned Rilpivirin en enkelt injektion, 900 mg 900 mg som injektion hver 2. måned Cabotegravir en enkelt injektion, 600 mg 600 mg som injektion hver 2. måned Hvis du springer en injektion af REKAMBYS over Det er vigtigt, at du møder til de planlagte besøg for at få din injektion. Hvis du springer en aftale over, skal du kontakte lægen med det samme for at få en ny aftale. Tal med lægen, hvis du tror, at du ikke kan få din injektion af REKAMBYS på det sædvanlige tidspunkt. Lægen vil eventuelt bede dig om at tage tabletter i stedet, indtil du kan få en injektion af REKAMBYS igen. Hvis du har fået for meget REKAMBYS Du får indsprøjtet dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får for meget. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret. Du må ikke holde op med at bruge REKAMBYS uden at rådføre dig med lægen. Du skal bruge REKAMBYS, så længe lægen anbefaler det. Hold ikke op med behandlingen, medmindre lægen beder dig om det. En lille mængde rilpivirin (det aktive stof i REKAMBYS) kan forblive i kroppen i op til 4 år efter, at du er stoppet med behandlingen. Når du har fået din sidste injektion af REKAMBYS, vil den lille mængde rilpivirin, som er tilbage, ikke virke godt nok mod virussen, som derefter kan blive resistent. For at holde din hiv 1-infektion under kontrol og forhindre, at virussen bliver resistent, skal du starte på en anden hiv-behandling senest på det tidspunkt, hvor du skulle have haft din næste injektion af REKAMBYS.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af REKAMBYS sammen med injektion af cabotegravir, er anført nedenfor. Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 personer) hovedpine reaktioner på injektionsstedet -disse reaktioner er som regel lette til moderate og blev mindre hyppige med tiden. Symptomerne kan omfatte:* meget almindelige: smerter og ubehag, en hård masse eller knude* almindelige: rødme, kløe, hævelse, varmefølelse eller blå mærker (som kan omfatte misfarvning eller en blodansamling under huden).* ikke almindelige: følelsesløshed, mindre blødning, byld (ansamling af pus) eller infektion i huden (varme, hævelse eller rødme) 47 varmefølelse/feber (pyreksi), som kan forekomme inden for en uge efter injektionen. Almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 personer) depression angst usædvanlige drømme problemer med at sove (insomni) svimmelhed kvalme opkastning mavesmerter (abdominalsmerter) tarmluft (flatulens) diarré udslæt muskelsmerter (myalgi) træthed kraftesløshed (asteni) almen utilpashed vægtstigning. Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 personer) døsighed (somnolens) svimmelhed under eller efter en injektion. Dette kan medføre besvimelse. leverskade (tegnene kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, appetitløshed, kløe, ømhed i maven, lys afføring eller usædvanligt mørk urin) ændringer i levertal i blodprøver (stigning i transaminaser) stigning i bilirubin (et stof, der dannes i leveren) i blodet. Andre bivirkninger kraftige mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). De følgende bivirkninger, som kan forekomme med rilpivirin i tabletform, kan også forekomme med REKAMBYS som injektion: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 personer) stigning i kolesterol og/eller pankreatisk amylase i blodet. Almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 personer) nedsat appetit søvnforstyrrelser nedtrykthed mavegener mundtørhed lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, nedsat hæmoglobin i blodet, stigning i triglycerider og/eller lipase i blodet. Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 personer) symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture (immunreaktiveringssyndrom, se afsnit 2 for at få nærmere oplysninger). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført 48 i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>REKAMBYS indeholder: Aktivt stof: rilpivirin. Hvert 2 ml-hætteglas indeholder 600 mg rilpivirin. Øvrige indholdsstoffer: poloxamer 338, citronsyremonohydrat, glukosemonohydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid til justering af pH og sikring af isotonicitet, vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Depotinjektionsvæske, suspension. REKAMBYS leveres i et hætteglas af glas. Pakningen indeholder også 1 sprøjte, 1 hætteglasadapter og 1 kanyle. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 <a href="mailto:lt@its.jnj.com">lt@its.jnj.com</a> България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 <a href="mailto:jjsafety@its.jnj.com">jjsafety@its.jnj.com</a> Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 49 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 <a href="mailto:janssenhu@its.jnj.com">janssenhu@its.jnj.com</a> Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 <a href="mailto:jacdk@its.jnj.com">jacdk@its.jnj.com</a> Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 <a href="mailto:viiv.med.info@viivhealthcare.com">viiv.med.info@viivhealthcare.com</a> Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 <a href="mailto:ee@its.jnj.com">ee@its.jnj.com</a> Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 <a href="mailto:jacno@its.jnj.com">jacno@its.jnj.com</a> Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 <a href="mailto:es-ci@viivhealthcare.com">es-ci@viivhealthcare.com</a> Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 <a href="mailto:Infomed@viivhealthcare.com">Infomed@viivhealthcare.com</a> Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 <a href="mailto:viiv.fi.pt@viivhealthcare.com">viiv.fi.pt@viivhealthcare.com</a> Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 <a href="mailto:jjsafety@JNJCR.JNJ.com">jjsafety@JNJCR.JNJ.com</a> România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 <a href="mailto:Janssen_safety_slo@its.jnj.com">Janssen_safety_slo@its.jnj.com</a> Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 <a href="mailto:janssen@vistor.is">janssen@vistor.is</a> Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 <a href="mailto:jacfi@its.jnj.com">jacfi@its.jnj.com</a> 50 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 <a href="mailto:jacse@its.jnj.com">jacse@its.jnj.com</a> Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 <a href="mailto:lv@its.jnj.com">lv@its.jnj.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 <a href="mailto:customercontactuk@gsk.com">customercontactuk@gsk.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="https://www.ema.europa.eu">https://www.ema.europa.eu</a>. 51 Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersoner og skal læses af det medicinske eller sundhedsfaglige personale sammen med alle ordinationsoplysningerne i produktresuméet. Brugsanvisning til REKAMBYS 2 ml injektionsvæske: Oversigt En komplet dosis kræver to injektioner: 2 ml cabotegravir og 2 ml rilpivirin. Cabotegravir og rilpivirin er suspensioner, som ikke kræver yderligere fortynding eller rekonstitution. Klargøringstrinnene er de samme for begge lægemidler. Følg disse instruktioner nøje for at undgå lækage ved klargøring af injektionsvæske, suspension. Cabotegravir og rilpivirin er kun til intramuskulær anvendelse. Begge injektioner skal administreres på forskellige steder i glutealområdet. Bemærk: Ventroglutealområdet anbefales. Administrationsrækkefølgen er ikke vigtig. Opbevaring Opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C. Må ikke nedfryses. Pakningen indeholder 1 hætteglas med rilpivirin 1 hætteglasadapter 1 sprøjte 1 kanyle (23 gauge, 1½ tomme) Vurder patientens kropsbygning og vælg udfra en lægefaglig vurdering en passende kanylelængde. 2 mL 2 mL Hætteglas med rilpivirin Hætteglasadapter Hætteglassets låg (Gummiprop under hætten) Sprøjte Stempel Kanyle Kanylebeskyttelse Kanylehætte 52 Du skal også bruge Ikke-sterile handsker 2 alkoholservietter 2 gazekompresser En egnet beholder til skarpe genstande Find pakningen med cabotegravir frem, inden du går i gang. Klargøring</p><ol type="1"><li>Undersøg hætteglasset Kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet. Inspicer hætteglassene med det samme. Brug ikke produktet, hvis du kan se fremmedlegemer. Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen er overskredet.</li><li>Vent 15 minutter Vent mindst 15 minutter, så lægemidlet opnår stuetemperatur, før du giver injektionen. Vent 15 minutter Kontroller udløbsdatoen og lægemidlet EXP MÅNED/ÅR 1 pakning med Cabotegravir 2 ml 53</li><li>Ryst kraftigt Hold godt fat om hætteglasset, og ryst det kraftigt i 10 sekunder, som vist.</li><li>Inspicer suspensionen Vend hætteglasset på hovedet, og kontrollér den omrystede suspension. Den skal være ensartet. Hvis suspensionen ikke er ensartet, skal hætteglasset rystes igen. Det er også normalt at se små luftbobler. Bemærk: Rækkefølgen af hætteglasklargøringen er ikke vigtig.</li><li>Tag hætteglassets låg af Tag hætteglassets låg af. Aftør gummiproppen med en spritserviet. Lad ikke gummiproppen komme i berøring med noget, efter du har tørret den af.</li><li>Åbn pakningen med hætteglasadapteren Træk papirbagsiden af pakningen med hætteglasadapteren. Bemærk: Tag ikke adapteren ud af pakningen til næste trin. Adapteren falder ikke ud, når pakningen vendes på hovedet. 10 sek. 54</li><li>Sæt hætteglasadapteren på Placer hætteglasset på en plan overflade. Tryk hætteglasadapteren lige ned på hætteglasset, som vist. Hætteglasadapteren bør klikke sikkert på plads.</li><li>Løft pakningen af Løft pakningen af hætteglasadapteren, som vist.</li><li>Klargør sprøjten Tag sprøjten ud af pakningen. Træk 1 ml luft ind i sprøjten. Det gør det lettere at trække væsken op senere.</li><li>Sæt sprøjten på Hold godt fast om hætteglasadapteren og hætteglasset, som vist. Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren. klik 55</li><li>Tryk stemplet ned Tryk stemplet hele vejen ned for at trykke luften ind i hætteglasset.</li><li>Træk langsomt dosis op Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet, og træk langsomt så meget væske som muligt ind i sprøjten. Der kan være mere væske end dosismængden. Bemærk: Hold sprøjten lodret for at undgå lækage.</li><li>Skru sprøjten af Hold stemplet godt på plads som vist for at undgå lækage. Der er normalt at føle et vist modtryk. Hold hætteglasadapteren som vist, og skru sprøjten af. Bemærk: Kontroller, at suspensionen er ensartet og mælkehvid.</li><li>Sæt kanylen på Åbn kanyleemballagen delvist, så du har adgang til den nedeste del af kanylen. Hold sprøjten lodret, og skru den godt fast på kanylen. Fjern kanyleemballagen fra kanylen. 56 Injektion</li><li>Klargør injektionsstedet Injektionerne skal administreres i glutealområdet. Vælg mellem følgende områder til injektionen: Ventroglutealt (anbefalet) Dorsoglutealt (øvre ydre kvadrant) Bemærk: Kun til intramuskulær anvendelse i glutealområdet. Må ikke gives som intravenøs injektion.</li><li>Tag hætten af Fold kanylebeskyttelsen væk fra kanylen. Træk hætten af kanylen.</li><li>Fjern overskydende væske Hold sprøjten med kanylen pegende opad. Tryk stemplet til 2 ml-dosen for at fjerne ekstra væske og eventuelle luftbobler. Bemærk: Rens injektionsstedet med en alkoholserviet. Lad huden lufttørre, før du fortsætter.</li><li>Stræk huden Anvend z-sporings-injektionsteknik for at minimere lækage af lægemiddel fra injektionsstedet. Træk fast i huden som dækker injektionsstedet og forskyd den cirka 2,5 cm (1 tomme). Hold huden i denne position under injektionen. Ventroglutealt Dorsoglutealt 2 ml 2,5 cm (1 tomme) 57</li><li>Indfør kanylen Indfør kanylen i fuld dybde, eller dybt nok til at nå musklen.</li><li>Injicer dosis Bliv ved med at holde huden strakt, og tryk langsomt stemplet hele vejen ned. Sørg for, at sprøjten er tom. Træk kanylen ud, og slip straks huden.</li><li>Undersøg injektionsstedet Læg tryk på injektionsstedet med et gazekompres. Der kan anvendes en lille bandage i tilfælde af blødning. Du må ikke massere området. 58</li><li>Gør kanylen sikker Fold kanylebeskyttelsen hen over kanylen. Læg forsigtigt tryk på ved at bruge en hård overflade til at låse kanylebeskyttelsen på plads. Der lyder et klik, når kanylebeskyttelsen låser sig fast. Efter injektionen</li><li>Bortskaf på sikker vis Bortskaf anvendte kanyler, sprøjter, hætteglas og hætteglasadaptere i henhold til lokale sundheds- og sikkerhedskrav. Gentag med det 2. lægemiddel Hvis du ikke har injiceret cabotegravir endnu, skal du følge den specifikke brugsanvisning til cabotegravir for klargøring og injektion af lægemidlet.. Gentag alle trinnene med det 2. lægemiddel klik 59 Spørgsmål og svar</li><li>Hvor længe kan lægemidlet efterlades uden for køleskabet? Det er bedst at injicere lægemidlet, så snart det opnår stuetemperatur. Hætteglasset kan dog efterlades i æsken ved stuetemperatur (temperatur på højst 25 °C) i op til 6 timer; det må ikke sættes tilbage i køleskabet. Hvis hætteglasset ikke er blevet anvendt inden for 6 timer, skal det kasseres.</li><li>Hvor længe kan lægemidlet efterlades i sprøjten? Det er bedst at injicere (stuetemperaturs) lægemidlet hurtigst muligt efter optrækning. Lægemidlet kan dog efterlades i sprøjten i op til 2 timer inden injektion. Hvis der går mere end 2 timer, skal lægemidlet, sprøjten og kanylen kasseres.</li><li>Hvorfor skal jeg injicere luft ind i hætteglasset? Når du injicerer 1 ml luft ind i hætteglasset, er det nemmere at trække dosen op i sprøjten. Uden luften kan noget af væsken utilsigtet løbe tilbage i hætteglasset, så sprøjten ikke indeholder den tilsigtede mængde.</li><li>Har det betydning, i hvilken rækkefølge jeg giver lægemidlerne? Nej, rækkefølgen er ikke vigtig.</li><li>Kan hætteglasset opvarmes hurtigere til stuetemperatur? Det er bedst at lade hætteglasset opnå stuetemperatur på naturlig vis. Du kan dog varme hætteglasset mellem hænderne, så det går hurtigere, men sørg for, at hætteglasset ikke når en temperatur over 25 °C. Brug ikke andre opvarmningsmetoder.</li><li>Hvorfor anbefales administration i det ventrogluteale område? Administration i det ventrogluteale område (m. gluteus medius) anbefales, fordi der er god afstand til større nerver og blodkar. Administration i det dorsogluteale område (m. gluteus maximus) er tilladt, hvis sundhedspersonen foretrækker det. Injektionen må ikke administreres nogen andre steder. 60 Indlægsseddel: Information til brugeren REKAMBYS 900 mg depotinjektionsvæske, suspension rilpivirin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</li></ol><ul><li></li></ul><h2 id="gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id="spørg-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-der-er-mere-du-vil-vide">Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id="lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-medicinen-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f</b></p><a name="mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"> </a><a name="hcmp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f"> </a><a name="mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/600 mg: EU/1/20/1482/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: REKAMBYS 600 mg prolonged-release suspension for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="600 mg: EU/1/20/1482/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="REKAMBYS 600 mg prolonged-release suspension for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
