Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0</b></p><a name=\"composition-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0\"> </a><a name=\"hccomposition-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0\"> </a><a name=\"composition-da-987aff669508e9ccbe676197e17e96d0-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1728/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - tibsovo</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1728/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - tibsovo",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Tibsovo</li><li>Sådan skal du tage Tibsovo</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Virkning Tibsovo indeholder det aktive stof ivosidenib. Det er et lægemiddel, der anvendes til at behandle specifikke typer cancer, som indeholder et muteret (ændret) gen, som danner et protein, der kaldes IDH1. Dette protein spiller en vigtig rolle i dannelsen af energi til celler. Når IDH1-genet muterer, ændres IDH1-proteinet, og det fungerer ikke korrekt. Dette resulterer i ændringer i cellen, som kan føre til udvikling af cancer. Tibsovo blokerer den muterede form af IDH1-proteinet og hjælper med at bremse eller stoppe cancerens vækst.</p><p>Anvendelse Tibsovo anvendes til behandling af voksne med:</p><ul><li><p>akut myeloid leukæmi (AML). Når Tibsovo anvendes til patienter med AML, gives det i kombination med et andet lægemiddel mod cancer kaldet \"azacitidin\".</p></li><li><p>galdegangscancer (også kaldet \"cholangiocarcinom\"). Tibsovo anvendes som selvstændigt lægemiddel til behandling af patienter, hvis galdegangscancer har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har modtaget mindst én tidligere behandling. Tibsovo anvendes kun til patienter, hvis AML eller galdegangscancer er relateret til en ændring (mutation) i IDH1-proteinet.</p></li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tibsovo",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tibsovo"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Din læge vil udføre en test for at kontrollere, om du har en mutation i IDH1-proteinet, før det besluttes, om dette lægemiddel er den rigtige behandling til dig.</p><p>Tag ikke Tibsovo</p><ul><li>hvis du er allergisk over for ivosidenib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du allerede tager lægemidler såsom dabigatran (et lægemiddel, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper), perikon (et naturlægemiddel, der bruges mod depression og angst), rifampicin (et lægemiddel, der bruges til at behandle bakterieinfektioner) eller visse lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin).</li><li>hvis du har et medført hjerteproblem kaldet \"medfødt langt QTc-syndrom\".</li><li>hvis der tidligere har været tilfælde af pludseligt dødsfald eller en unormal eller uregelmæssig hjerterytme i de nedre hjertekamre i din familie.</li><li>hvis du har en alvorlig unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som påvirker hjerterytmen, også kaldet \"QTc-forlængelse\".</li></ul><p>Tag ikke Tibsovo, hvis noget af det ovennævnte gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Forlængelse af QTc-intervallet Tibsovo kan forårsage en alvorlig sygdom kaldet forlængelse af QTc-intervallet, som kan forårsage uregelmæssig hjerterytme og livstruende hjerterytmeforstyrrelser (unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som påvirker hjerterytmen). Din læge skal kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet før og under behandling med Tibsovo (se \"Regelmæssige test\"). Søg omgående lægehjælp, hvis du føler dig svimmel, uklar eller svag, eller hvis du oplever hjertebanken (se også punkt 4), efter at du har taget Tibsovo.<br/>Under behandlingen skal du fortælle lægen, at du tager Tibsovo, før du starter med at tage noget nyt lægemiddel, da andre lægemidler kan øge risikoen for en unormal hjerterytme.</p><p>Hvis du får nogen af de ovennævnte alvorlige bivirkninger, vil din læge muligvis give dig andre lægemidler til at behandle dem, og lægen vil muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage Tibsovo i en periode eller stoppe helt med at tage det.</p><p>Kontakt lægen, før du tager Tibsovo hvis:</p><ul><li>du har hjerteproblemer eller problemer med unormale elektrolytniveauer (f.eks. med hensyn til natrium, kalium, calcium eller magnesium). Differentieringssyndrom hos patienter med AML Tibsovo kan forårsage en alvorlig sygdom kaldet differentieringssyndrom hos patienter med AML. Dette er en sygdom, der påvirker dine blodlegemer, og den kan være livstruende, hvis den ikke behandles.</li></ul><p>Søg omgående lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, efter at du har taget Tibsovo: • feber, • hoste, • vejrtrækningsproblemer, • udslæt, • nedsat vandladning, • svimmelhed eller uklarhed, • hurtig vægtforøgelse, • hævelse på arme eller ben.</p><p>Disse symptomer kan være tegn på differentieringssyndrom.</p><p>Pakningen indeholder et patientkort, som du altid skal have på dig. Det indeholder vigtig information til dig og dine sundhedspersoner om, hvad der skal gøres, hvis du får nogen af symptomerne på differentieringssyndrom (se punkt 4).</p><ul><li><p>du tager visse lægemidler, der kan påvirke hjertet (f.eks. lægemidler kaldet antiarytmika, der bruges til at forhindre arytmi, visse antibiotika, visse svampedræbende midler (antimykotika) og lægemidler mod kvalme og opkastning - se \"Brug af andre lægemidler sammen med Tibsovo\").</p></li><li><p>du har nyreproblemer.</p></li><li><p>du har leverproblemer.</p></li></ul><p>Regelmæssige test Du vil blive overvåget nøje af din læge før og under behandling med Tibsovo. Du skal regelmæssigt have taget elektrokardiogrammer (EKG'er, dvs. en måling af dit hjertes elektriske aktivitet) til overvågning af din hjerterytme. Du får taget et EKG, før du påbegynder behandlingen med Tibsovo, en gang om ugen i de første tre ugers behandling og derefter månedligt. Der tages muligvis yderligere EKG'er som anvist af din læge. Hvis du begynder at tage visse lægemidler, der kan påvirke dit hjerte, vil du få taget et EKG før og under behandlingen med det nye lægemiddel efter behov. Du får også taget en blodprøve, før du påbegynder behandlingen med Tibsovo, og derefter regelmæssigt. Hvis det bliver nødvendigt, kan din læge reducere din dosis Tibsovo, afbryde behandlingen med Tibsovo midlertidigt eller stoppe den helt.</p><p>Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen information om anvendelse af det til denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Tibsovo Fortæl lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette er fordi, at de kan nedsætte virkningen af Tibsovo eller øge risikoen for bivirkninger, eller Tibsovo kan påvirke virkningen af disse andre lægemidler.</p><p>Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, så lægen kan beslutte, om din behandling skal ændres:</p><ul><li><p>antibiotika, der anvendes mod bakterieinfektioner (f.eks. erytromycin, clarithromycin, benzylpenicillin, ciprofloxacin, levofloxacin).</p></li><li><p>warfarin (anvendes til at forhindre blodpropper).</p></li><li><p>lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, isavuconazol, posaconazol, voriconazol).</p></li><li><p>lægemidler, der påvirker hjerterytmen, kaldet antiarytmika, (f.eks. diltiazem, verapamil, quinidin).</p></li><li><p>lægemidler mod kvalme og opkastning, kaldet antiemetika (f.eks. aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron).</p></li><li><p>lægemidler, der anvendes efter organtransplantationer, kaldet immundæmpende medicin (f.eks. ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus).</p></li><li><p>lægemidler mod hiv (f.eks. raltegravir, ritonavir).</p></li><li><p>alfentanil (anvendes til bedøvelse ved operationer).</p></li><li><p>fentanyl (anvendes mod alvorlige smerter).</p></li><li><p>pimozid (anvendes til behandling af skizofreni).</p></li><li><p>lægemidler mod kræft (f.eks. cyklofosfamid, ifosfamid, paclitaxel).</p></li><li><p>metadon (anvendes til behandling af morfin- eller heroinafhængighed eller alvorlige smerter).</p></li><li><p>lægemidler mod type 2-diabetes (f.eks. pioglitazon, repaglinid).</p></li><li><p>omeprazol (anvendes mod mavesår og sure opstød).</p></li><li><p>furosemid (anvendes mod væskeophobning, kaldet ødem).</p></li><li><p>lægemidler mod højt kolesteroltal, kaldet statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin).</p></li><li><p>lamotrigin (anvendes til behandling af epilepsi).</p></li></ul><p>Brug af Tibsovo sammen med mad og drikke Indtag ikke grapefrugt eller grapejuice i løbet af behandling med Tibsovo, da det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed<br/>Det anbefales ikke at anvende Tibsovo under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest, før behandling med Tibsovo påbegyndes, og de skal undgå at blive gravide i løbet af behandlingen.</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Kontakt omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver gravid, mens du tager Tibsovo.</p><p>Prævention Tibsovo bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Kvinder, som kan blive gravide, eller mænd med partnere, som er i stand til at blive gravide, skal anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet i løbet af behandling med Tibsovo og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.</p><p>Tibsovo kan forhindre, at hormonale præventionsmidler virker korrekt. Hvis du eller din partner bruger et hormonalt præventionsmiddel (f.eks. p-piller, p-plastre eller p-stave), skal du også bruge en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar) for at undgå graviditet. Tal med lægen eller sygeplejersken om den rigtige præventionsmetode for dig.</p><p>Amning Det vides ikke, om Tibsovo udskilles i modermælk. Du må ikke amme dit barn i løbet af behandling med Tibsovo og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.</p><p>Frugtbarhed Det vides ikke, om Tibsovo påvirker din frugtbarhed. Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Tibsovo, så tal med lægen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene værktøj eller maskiner. Hvis du føler dig utilpas efter at have taget Tibsovo, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner, før du føler dig tilpas igen.</p><p>Tibsovo indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage tibsovo",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage tibsovo"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.</p><p>Den anbefalede dosis er 2 tabletter (500 mg ivosidenib), der tages én gang dagligt på ca. samme tidspunkt hver dag.</p><p>Din læge kan give dig besked på at tage 1 tablet (250 mg ivosidenib), hvis du tager visse andre lægemidler, eller for at hjælpe dig med at tåle visse mulige bivirkninger bedre.</p><ul><li><p>Tag tabletterne uden mad. Spis ikke noget i 2 timer før og frem til 1 time efter at have taget tabletterne.</p></li><li><p>Slug tabletterne hele med vand.</p></li><li><p>Slug ikke tørremidlet, som findes i beholderen. Tørremidlet beskytter tabletterne mod fugt (se punkt 5 og punkt 6).</p></li><li><p>Hvis du kaster op efter at have taget din sædvanlige dosis, må du ikke tage ekstra tabletter. Tag din næste dosis som sædvanligt på den efterfølgende dag.</p></li></ul><p>Hvis du har taget for meget Tibsovo Hvis du ved et uheld tager flere tabletter, end din læge har ordineret, skal du omgående søge lægehjælp og medbringe medicinbeholderen.</p><p>Hvis du har glemt at tage Tibsovo Hvis du glemmer at tage en dosis eller ikke tager den på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage tabletterne hurtigst muligt, medmindre du efter planen skal tage den næste dosis inden for 12 timer. Du må ikke tage to doser inden for 12 timer. Tag den næste dosis som sædvanligt på den efterfølgende dag.</p><p>Hvor længe skal du tage Tibsovo Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil lægen giver dig besked på at stoppe. Stop ikke med at tage tabletterne, før du har drøftet det med lægen.</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger<br/>Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger. De nedenstående symptomer kan skyldes alvorlige sygdomme kaldet differentieringssyndrom eller forlængelse af QTc-intervallet, som begge kan være livstruende:</p><ul><li>Problemer med hjerterytmen (forlængelse af QTc-intervallet) Kontakt omgående lægen, hvis din hjerterytme er ændret, eller hvis du føler dig: svimmel, uklar eller svag. Disse symptomer kan være tegn på et hjerteproblem kaldet QT-forlængelse (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).</li></ul><p>Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:</p><ul><li>Differentieringssyndrom Kontakt omgående lægen, hvis du oplever nogen af følgende symptomer:</li></ul><ul><li><p>feber,</p></li><li><p>hoste,</p></li><li><p>vejrtrækningsbesvær,</p></li><li><p>udslæt,</p></li><li><p>nedsat vandladning,</p></li><li><p>svimmelhed eller uklarhed,</p></li><li><p>hurtig vægtstigning,</p></li><li><p>hævelse på arme eller ben.</p></li></ul><p>Nogle af disse symptomer eller dem alle kan være tegn på en sygdom, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Differentieringssyndrom hos patienter med AML er opstået op til 46 dage efter, at de er begyndt at tage Tibsovo.<br/>For patienter med AML Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>opkastning</p></li><li><p>neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner)</p></li><li><p>trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, hvilket kan medføre blødninger og blå mærker)</p></li><li><p>leukocytose (højt niveau af hvide blodlegemer)</p></li><li><p>søvnproblemer</p></li><li><p>smerter i arme eller ben, ledsmerter</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>rygsmerter.</p></li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>smerter i munden eller halsen</p></li><li><p>leukopeni (lavt niveau af hvide blodlegemer).</p></li></ul><p>For patienter med galdegangscancer Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>træthed</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>nedsat appetit</p></li><li><p>ascites (ophobning af væske i maven)</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>anæmi (et lavt niveau af røde blodlegemer)</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>ændringer i resultater af leverfunktionstest (forhøjet aspartat-aminotransferase)</p></li><li><p>perifer neuropati (skader på nerverne i arme og ben, som forårsager smerte eller følelsesløshed, brændende og prikkende fornemmelse</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>forhøjet niveau af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer) i blodet, hvilket kan forårsage gulfarvning af huden og øjnene</p></li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>nedsat antal hvide blodlegemer.</p></li><li><p>nedsat antal blodplader.</p></li><li><p>ændringer i resultater af leverfunktionstest (forhøjet alanin-aminotransferase).</p></li><li><p>fald.</p></li><li><p>hyperbilirubinæmi (højt niveau af bilirubin i blodet).</p></li><li><p>kolestatisk gulsot (ophobning af galdestrøm, hvilket forårsager gulfarvning af huden eller øjnene).</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Lad tørremidlet blive inde i beholderen (se punkt 6).</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tibsovo indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: ivosidenib. Hver tablet indeholder 250 milligram ivosidenib.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin og indigocarmin- aluminiumpigment (E132) (se punkt 2, \"Tibsovo indeholder lactose og natrium\").</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><ul><li><p>De filmovertrukne tabletter er blå, ovale og præget med \"IVO\" på den ene side og \"250\" på den anden side.</p></li><li><p>Tibsovo fås i plastbeholdere, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel. Beholderne er pakket i en papæske; hver æske indeholder 1 beholder.</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier<br/>50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig</p><p>Fremstiller Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43<br/>Lietuva UAB “SERVIER PHARMA\" Tel: +370 (5) 2 63 86 България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57<br/>Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43<br/>Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7 Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22<br/>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd<br/>Tel: + 356 21 22 01 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095<br/>Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246 Eesti Servier Laboratories OÜ<br/>Tel:+ 372 664 5 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22<br/>Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39<br/>España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96<br/>Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60<br/>Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016<br/>România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52<br/>Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8 Slovenija Servier Pharma d. o. o.<br/>Tel.: +386 (0)1 563 48 Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741 Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508<br/>Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502 United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0</b></p><a name=\"mp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0\"> </a><a name=\"hcmp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0\"> </a><a name=\"mp987aff669508e9ccbe676197e17e96d0-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1728/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Tibsovo 250 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1728/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Tibsovo 250 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
