Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9</b></p><a name=\"composition-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9\"> </a><a name=\"hccomposition-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9\"> </a><a name=\"composition-da-9783bb619d590edd01b19075a96dfce9-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1588/001 Blister (PVC/PVdC/alu) 10 tablets</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - rivaroxaban</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1588/001 Blister (PVC/PVdC/alu) 10 tablets"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - rivaroxaban",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaroxaban Viatris</li><li>Sådan skal du tage Rivaroxaban Viatris</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du får Rivaroxaban Viatris, da</p><ul><li>du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet. Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Viatris risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom. Du vil ikke få Rivaroxaban Viatris alene. Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:</li></ul><ul><li><p>acetylsalicylsyre eller</p></li><li><p>acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.</p></li></ul><p>eller</p><ul><li>du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer. Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Viatris risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser).<br/>Du vil ikke få Rivaroxaban Viatris alene. Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.</li></ul><p>Rivaroxaban Viatris indeholder det aktive stof rivaroxaban, og det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rivaroxaban",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rivaroxaban"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>VIGTIGT: Rivaroxaban Viatris pakken indeholder et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation. Hav altid dette kort med dig. Tag ikke Rivaroxaban Viatris</p><ul><li>hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivaroxaban Viatris (angivet i punkt 6)</li><li>hvis du bløder kraftigt</li><li>hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)</li><li>hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent</li><li>hvis du får et akut koronarsyndrom og tidligere har haft en blødning eller blodprop i hjernen (slagtilfælde)</li><li>hvis du har en koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom eller tidligere havde en hjerneblødning (apopleksi), eller hvor der var en blokering af de små arterier, der forsyner hjernens dybtliggende væv med blod (lakunær apopleksi), eller hvis du havde en blodprop i hjernen (iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi) inden for den sidste måned</li><li>hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning</li><li>hvis du er gravid eller ammer.</li></ul><p>Tag ikke Rivaroxaban Viatris, og fortæl det til din læge, hvis noget af overstående gælder for dig.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rivaroxaban Viatris.</p><p>Rivaroxaban Viatris må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor. Du må dog gerne tage acetylsalicylsyre og clopidogrel/ticlopidin.</p><p>Vær ekstra forsigtig med at tage Rivaroxaban Viatris</p><ul><li>hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:</li></ul><ul><li><p>svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde lægemiddel, der virker i kroppen</p></li><li><p>hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet \"Brug af anden medicin sammen med Rivaroxaban Viatris\")</p></li><li><p>blødningsforstyrrelser</p></li><li><p>meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin</p></li><li><p>sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret)</p></li><li><p>et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)</p></li><li><p>en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne</p></li><li><p>du er over 75 år</p></li><li><p>du vejer 60 kg eller derunder</p></li><li><p>du har koronararteriesygdom med alvorlig symptomatisk hjertesvigt</p></li></ul><ul><li>hvis du har en kunstig hjerteklap.</li><li>hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.</li></ul><p>Hvis en eller flere af disse betingelser gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaroxaban Viatris. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.</p><p>Hvis du skal opereres</p><ul><li>er det yderst vigtigt, at du tager Rivaroxaban Viatris før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.</li><li>Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):</li></ul><ul><li><p>er det meget vigtigt, at du tager Rivaroxaban Viatris før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig</p></li><li><p>skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.</p></li></ul><p>Børn og unge Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletter anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Rivaroxaban Viatris Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.</p><ul><li>Hvis du tager</li></ul><ul><li><p>visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden</p></li><li><p>ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)</p></li><li><p>visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)</p></li><li><p>visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)</p></li><li><p>anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet \"Advarsler og forsigtighedsregler\"))</p></li><li><p>betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)</p></li><li><p>dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme</p></li><li><p>visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin- /noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).</p></li></ul><p>Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaroxaban Viatris, da Rivaroxaban Viatris’ virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation. Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.</p><ul><li>Hvis du tager</li></ul><ul><li><p>visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)</p></li><li><p>perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression</p></li><li><p>rifampicin, et antibiotikum.</p></li></ul><p>Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaroxaban Viatris, da Rivaroxaban Viatris’ virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Rivaroxaban Viatris, og om du skal overvåges nøje.</p><p>Graviditet og amning Tag ikke Rivaroxaban Viatris, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rivaroxaban Viatris, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Rivaroxaban Viatris kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 \"Bivirkninger\"). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og maskiner, hvis du oplever disse symptomer.</p><p>Rivaroxaban Viatris indeholder lactose og natrium<br/>Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.<br/>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage rivaroxaban",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage rivaroxaban"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Dosis Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet to gange dagligt. Tag Rivaroxaban Viatris på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen). Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.</p><p>Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Rivaroxaban Viatris på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Rivaroxaban Viatris-tablet via en mavesonde.</p><p>Du vil ikke få Rivaroxaban Viatris alene.<br/>Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre. Hvis du får Rivaroxaban Viatris efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.</p><p>Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage af disse (normalt mellem 75 og 100 mg acetylsalicylsyre dagligt eller en daglig dosis på 75 til 100 mg acetylsalicylsyre plus en daglig dosis af enten 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin).</p><p>Hvornår skal du begynde at tage Rivaroxaban Viatris? Behandlingen med Rivaroxaban Viatris efter et akut koronarsyndrom skal starte så hurtigt som muligt efter stabilisering af det akutte koronarsyndrom, tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt ville blive stoppet. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Rivaroxaban Viatris, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom. Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte behandlingen.</p><p>Hvis du har taget for meget Rivaroxaban Viatris Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Rivaroxaban Viatris-tabletter. Hvis du tager for meget Rivaroxaban Viatris, øges risikoen for blødning.</p><p>Hvis du har glemt at tage Rivaroxaban Viatris Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.</p><p>Hvis du holder op med at tage Rivaroxaban Viatris Tag Rivaroxaban Viatris regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.</p><p>Du må ikke holde op med at tage Rivaroxaban Viatris uden først at have talt med din læge. Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Rivaroxaban Viatris kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Som det er tilfældet med lignende medicin, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Rivaroxaban Viatris medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.</p><p>Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:</p><ul><li><p>Tegn på blødning</p></li><li><p>blødning i hjernen eller i kraniet (symptomerne kan omfatte hovedpine, svaghed i den ene side, opkast, krampeanfald, nedsat bevidsthedsniveau og nakkestivhed. En alvorlig medicinsk akuttilstand. Søg straks lægehjælp!)</p></li><li><p>langvarig eller kraftig blødning</p></li><li><p>usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre behandlingen.</p></li><li><p>Tegn på alvorlige hudreaktioner</p></li><li><p>kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).</p></li><li><p>en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, blodabnormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).<br/>Hyppigheden af disse bivirkninger er meget sjælden (op til 1 ud af 10 000 behandlede).</p></li><li><p>Tegn på alvorlige allergiske reaktioner</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.<br/>Hyppighederne af alvorlige allergiske bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10 000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).</p></li></ul><p>Samlet liste over bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)</p><ul><li><p>nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød</p></li><li><p>blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne</p></li><li><p>blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)</p></li><li><p>blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)</p></li><li><p>ophostning af blod</p></li><li><p>blødning fra huden eller under huden</p></li><li><p>blødning efter operation</p></li><li><p>sivning af blod eller væske fra operationssår</p></li><li><p>hævede arme og ben</p></li><li><p>smerter i arme og ben</p></li><li><p>nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré</p></li><li><p>lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)</p></li><li><p>manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed</p></li><li><p>udslæt, kløe</p></li><li><p>stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)</p><ul><li><p>blødning i hjernen eller i kraniet (se ovenfor for tegn på blødning)</p></li><li><p>blødning i led, så der opstår smerter og hævelse</p></li><li><p>nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning</p></li><li><p>allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner</p></li><li><p>nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)</p></li><li><p>stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.</p></li><li><p>besvimelse</p></li><li><p>utilpashed</p></li><li><p>hurtigere puls</p></li><li><p>mundtørhed</p></li><li><p>nældefeber</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1 000 behandlede)</p><ul><li><p>blødning i en muskel</p></li><li><p>galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)</p></li><li><p>gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)</p></li><li><p>lokal hævelse</p></li><li><p>blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).</p></li></ul><p>Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10 000 behandlede)</p><ul><li>akkumulering af eosinofile leukocytter, en type hvide granulocytiske blodceller, der forårsager betændelse i lungerne (eosinofil pneumoni)</li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>nyresvigt efter en alvorlig blødning</p></li><li><p>blødning i nyren, nogle gange med tilstedeværelse af blod i urinen, hvilket medfører, at nyrerne ikke kan fungere korrekt (antikoagulantia-relateret nefropati)</p></li><li><p>øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på den enkelte blister eller beholder efter \"EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Knuste tabletter Knuste tabletter er stabile i vand og æblemos i 2 timer.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Rivaroxaban Viatris indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: rivaroxaban. Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumcroscarmellose, hypromellose, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid, magnesiumstearat. Se punkt 2 \"Rivaroxaban Viatris indeholder lactose og natrium\". Filmovertræk af tablet: poly(vinyl alkohol), macrogol (3350), talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule til gule, runde, bikonvekse med skrå kant og mærket med \"RX\" på den ene side og \"1\" på den anden side.</p><p>De fås i</p><ul><li><p>blistere i æsker med 10, 28, 56, 60, 100 eller 196 filmovertrukne tabletter eller</p></li><li><p>enkeltdosispakninger i æsker med 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 eller 90 × 1 filmovertrukne tabltter eller</p></li><li><p>beholdere med 98, 100 eller 196 filmovertrukne tabletter.</p></li></ul><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin DUBLIN Irland</p><p>Fremstiller</p><p>Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352, Tyskland</p><p>Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,<br/>Komárom,<br/>H-2900,<br/>Ungarn</p><p>McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,<br/>Grange Road,<br/>Dublin 13,<br/>Irland</p><p>Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16,<br/>Bolatice,<br/>74723,<br/>Tjekkiet</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61<br/>Lietuva Mylan Healthcare UAB<br/>Tel: +370 5 205 1България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ.s.r.o.<br/>Tel: + 420 222 004<br/>Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel: + 36 1 465 2Danmark Viatris Aps Tlf.: +45 28 11 69<br/>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd<br/>Tel: + 356 21 22 01 Deutschland Viatris Healthcare GmbH<br/>Tel: +49 800 0700<br/>Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal<br/>Tel: + 372 6363<br/>Norge Viatris AS<br/>Tlf: + 47 66 75 33 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd<br/>Τηλ: +30 210 0 100<br/>Österreich Arcana Arzneimittel GmbH<br/>Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U<br/>Tel: + 34 900 102<br/>Polska Mylan Healthcare Sp. z. o.o.<br/>Tel: + 48 22 546 64 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75<br/>Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.<br/>Tel: +385 1 23 50<br/>România BGP Products SRL<br/>Tel: +40 372 579 Ireland Mylan Ireland Limited<br/>Tel: +353 (0) 87 11 Slovenija Viatris d.o.o.<br/>Tel: + 386 1 23 63 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy<br/>Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd.<br/>Τηλ: +357 2220 7Sverige Viatris AB Tel: + 46 8 630 19 Latvija Mylan Healthcare SIA<br/>Tel: +371 676 055 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited<br/>Tel: +353 18711</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Rivaroxaban Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</p></li><li><p>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</p></li><li><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9</b></p><a name=\"mp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9\"> </a><a name=\"hcmp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9\"> </a><a name=\"mp9783bb619d590edd01b19075a96dfce9-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1588/001 Blister (PVC/PVdC/alu) 10 tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Rivaroxaban Viatris 2.5 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1588/001 Blister (PVC/PVdC/alu) 10 tablets"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Rivaroxaban Viatris 2.5 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
