Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee</b></p><a name="composition-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"> </a><a name="hccomposition-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"> </a><a name="composition-da-9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1196/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - kevzara</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1196/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - kevzara"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara</li><li>Sådan skal du bruge Kevzara</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Kevzara? Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab. Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.</p><p>Hvad anvendes Kevzara til? Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat. Kevzara kan hjælpe dig ved at: bremse skaderne på dine led forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.</p><p>Sådan virker Kevzara Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning. IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage kevzara"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage kevzara"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Kevzara: hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Kevzara: hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner. Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres. hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB. Lægen vil undersøge dig for TB, før du får Kevzara. hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom. Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara. hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverticulitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv. hvis du har haft kræft. hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.</p><p>Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Kevzara, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).</p><p>Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara. I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver. Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Kevzara Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.</p><p>Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger: en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft) anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).</p><p>Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin. Det betyder, at det kan være nødvendigt at ændre dosis af den anden medicin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin: statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet orale præventionsmidler (f.eks. p-piller) theophyllin, anvendes til behandling af astma warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det. Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.</p><p> Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage kevzara"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage kevzara"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge. Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.</p><p>Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).</p><p>Sådan skal du bruge den fyldte injektionssprøjte Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen. Hvis du følger deres instruktioner, vil du selv eller en omsorgsperson kunne foretage indsprøjtningen. Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken. Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".</p><p>Hvis du har brugt for meget Kevzara Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brugt for meget Kevzara.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Kevzara Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis: injicer den glemte dosis, så snart som muligt. injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.</p><p>Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.<br/>Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Kevzara Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af personer). Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.</p><p>Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve.</p><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion) Urinvejsinfektion Forkølelsessår (oral herpes) Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve Unormale leverfunktionsværdier Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).</p><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungebetændelse Betændelseslignende tilstand (inflammation) i det dybereliggende hudvæv. Diverticulitis (en sygdom der påvirker mave-tarmkanalen, ofte med mavesmerter (abdominale smerter), kvalme og opkastninger, feber og forstoppelse eller diarré (mindre almindeligt)).</p><p>Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): Perforation i mave eller tarm (et hul der udvikles i tarmvæggen).</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Sprøjten må ikke nedfryses. Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen. Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage. Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.</p><p>Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder. Kanylebeholderen skal opbevares utilgængeligt for børn. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Kevzara indeholder: Aktivt stof: sarilumab. Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.</p><p>Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis. Kevzara fås i pakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i en multipakning med 3 pakninger, der hver indeholder 2 fyldte injektionssprøjter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig</p><p>Fremstiller Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,<br/>Frankrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54<br/>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70<br/>Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4</p><p>Eesti Swixx Biopharma OÜ<br/>Tel: +372 640 10 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71<br/>Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16<br/>Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0</p><p>España sanofi-aventis, S.A.<br/>Tel: +34 93 485 94<br/>Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00<br/>France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89<br/>Hrvatska<br/>Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31<br/>Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.<br/>Tel: +386 1 235 51 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)<br/>800 536389 (altre domande)</p><p>Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Latvija Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 616 47 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte sarilumab</p><p>Brugervejledning</p><p>På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.</p><p>Vigtige oplysninger</p><p>Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes “sprøjte" i denne vejledning). Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.</p><p>Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.</p><p>Du skal Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten. Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis. Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2 ºC - 8 ºC).<br/> Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse. Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug. Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken. Opbevare sprøjten utilgængeligt for børn. Stempel Fingerstøtte Etiket Cylinder Kanylehætte Kanyle</p><p>Du må ikke<br/>Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.<br/>Fjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen. Røre ved kanylen. Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen. Genbruge sprøjten. Nedfryse eller opvarme sprøjten. Opbevare sprøjten ved temperaturer over 25 ºC, når den er taget ud af køleskabet. Udsætte sprøjten for direkte sollys. Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Trin A: Forberedelse af injektion</p><ol type="1"><li><p>Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade. Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder. Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen. Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.</p></li><li><p>Kig på etiketten. Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis. Tjek udløbsdatoen (EXP). Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.</p></li><li><p>Kig på medicinen. Væsken skal være klar og farveløs til lys gullig. Du kan måske se en luftboble. Det er normalt. Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.</p></li><li><p>Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25 °C) i mindst 30 minutter. Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig. Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage. Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur. Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.</p></li><li><p>Vælg et injektionssted. Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen. Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen. Vælg et nyt injektionssted til hver injektion. Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.</p></li><li><p>Klargør injektionsstedet. Vask hænderne. Aftør huden med en spritserviet. Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.</p></li></ol><p>Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A “Forberedelse af injektion"</p><ol type="1"><li>Fjern kanylehætten. Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig. Undgå at røre stemplet. Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten. Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara. Injektionssteder min</li></ol><p>Du må ikke sætte kanylehætten på igen.</p><ol start="2" type="1"><li><p>Klem huden sammen.<br/> Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.</p></li><li><p>Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.</p></li><li><p>Tryk stemplet ned. Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.</p></li><li><p>Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud. Træk kanylen ud i samme vinkel, som du stak den i huden. Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet. Du må ikke gnide på huden efter indsprøjtningen.</p></li><li><p>Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug. Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn. Du må ikke sætte kanylehætten på igen. Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.<br/>Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med dit husholdningsaffald, medmindre retningslinjerne i dit lokalområde tillader det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe kanylebeholderen.</p></li></ol><p>Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte sarilumab</p><p>Brugervejledning</p><p>På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.</p><p>Vigtige oplysninger</p><p>Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes “sprøjte" i denne vejledning). Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.</p><p>Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.</p><p>Du skal Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten. Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis. Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2 ºC - 8 ºC).<br/> Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse. Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug. Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken. Opbevare sprøjten utilgængeligt for børn.</p><p>Stempel Fingerstøtte Etiket Cylinder Kanylehætte Kanyle</p><p>Du må ikke<br/>Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.<br/>Fjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen. Røre ved kanylen. Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen. Genbruge sprøjten. Nedfryse eller opvarme sprøjten. Opbevare sprøjten ved temperaturer over 25 ºC, når den er taget ud af køleskabet. Udsætte sprøjten for direkte sollys. Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Trin A: Forberedelse af injektion</p><ol type="1"><li><p>Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade. Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder. Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen. Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.</p></li><li><p>Kig på etiketten. Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis. Tjek udløbsdatoen (EXP). Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.</p></li><li><p>Kig på medicinen. Væsken skal være klar og farveløs til lys gullig. Du kan måske se en luftboble. Det er normalt. Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.</p></li><li><p>Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter. Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig. Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage. Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur. Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.</p></li><li><p>Vælg et injektionssted. Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen. Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen. Vælg et nyt injektionssted til hver injektion. Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.</p></li></ol><p>min</p><ol start="6" type="1"><li>Klargør injektionsstedet. Vask hænderne. Aftør huden med en spritserviet. Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.</li></ol><p>Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A “Forberedelse af injektion"</p><ol type="1"><li>Fjern kanylehætten. Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig. Undgå at røre stemplet. Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten. Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara. Du må ikke sætte kanylehætten på igen.</li></ol><p>Injektionssteder</p><ol start="2" type="1"><li><p>Klem huden sammen.<br/> Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.</p></li><li><p>Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.</p></li><li><p>Tryk stemplet ned. Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.</p></li><li><p>Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud. Træk kanylen ud i samme vinkel som du stak den i huden. Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet. Du må ikke gnide på huden efter indsprøjtningen.</p></li><li><p>Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug. Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn. Du må ikke sætte kanylehætten på igen. Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald eller din skraldespand.<br/>Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med dit husholdningsaffald, medmindre retningslinjerne i dit lokalområde tillader det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe kanylebeholderen.</p></li></ol><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen</p><p>sarilumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.</p><p>Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee</b></p><a name="mp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"> </a><a name="hcmp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee"> </a><a name="mp9731e4b0c59c667008c1be9f642fafee-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1196/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1196/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
