Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e> ) ] ) . # <Composition/composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e</b></p><a name=\"composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e\"> </a><a name=\"hccomposition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e\"> </a><a name=\"composition-da-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/06/362/001 –4</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - byetta</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/06/362/001 –4" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - byetta"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta</li><li>Sådan skal du tage Byetta</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Byetta indeholder det aktive stof exenatid. Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes). Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin. Din læge har ordineret Byetta som ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker. Fortsæt med at følge din kost- og motionsplan. Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt. Det aktive stof i Byetta hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage byetta" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage byetta" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"tag-ikke-byetta\">Tag ikke Byetta</h2><h2 id=\"hvis-du-er-allergisk-over-for-exenatid-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-byetta-angivet-i-punkt-6-29-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-apoteketspersonalet-eller-din-diabetessygeplejerske-før-du-bruger-byetta-og-diskuter-følgende\">Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Byetta (angivet i punkt 6). 29 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller din diabetessygeplejerske, før du bruger Byetta og diskuter følgende:</h2><h2 id=\"anvendelse-af-dette-lægemiddel-i-kombination-med-sulfonylurinstoffer-da-det-kan-medføre-lavt-blodsukker-hypoglykæmi-rådfør-dig-med-lægen-apotekspersonalet-eller-din-diabetessygeplejerske-hvis-du-er-usikker-på-om-andet-af-din-medicin-indeholder-sulfonylurinstoffer\">Anvendelse af dette lægemiddel i kombination med sulfonylurinstoffer, da det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi). Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis du er usikker på, om andet af din medicin indeholder sulfonylurinstoffer.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-type-1-diabetes-eller-diabetisk-ketoacidose-en-farlig-tilstand-som-kan-forekomme-når-man-har-diabetes-da-du-i-så-tilfælde-ikke-må-anvende-dette-lægemiddel\">Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan forekomme, når man har diabetes), da du i så tilfælde ikke må anvende dette lægemiddel.</h2><h2 id=\"hvordan-dette-lægemiddel-skal-indsprøjtes-det-skal-sprøjtes-ind-under-huden-og-må-ikke-indsprøjtes-i-en-blodåre-eller-i-en-muskel\">Hvordan dette lægemiddel skal indsprøjtes. Det skal sprøjtes ind under huden og må ikke indsprøjtes i en blodåre eller i en muskel.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-store-problemer-med-at-fordøje-maden-eller-med-langsom-tømning-af-mavesækken-bør-du-ikke-bruge-dette-lægemiddel-det-aktive-stof-i-dette-lægemiddel-bevirker-at-mavesækken-tømmes-langsommere-så-føden-passerer-langsommere-gennem-maven\">Hvis du har store problemer med at fordøje maden eller med langsom tømning af mavesækken, bør du ikke bruge dette lægemiddel. Det aktive stof i dette lægemiddel bevirker, at mavesækken tømmes langsommere, så føden passerer langsommere gennem maven.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-haft-betændelse-i-bugspytkirtlen-pankreatitis-se-pkt-4\">Hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (se pkt 4).</h2><h2 id=\"hvis-du-taber-dig-for-hurtigt-mere-end-15-kg-om-ugen-skal-du-tale-med-lægen-om-det-da-det-kan-forårsage-problemer-såsom-galdesten\">Hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), skal du tale med lægen om det, da det kan forårsage problemer såsom galdesten.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-en-alvorlig-nyresygdom-eller-er-i-dialyse-bør-du-ikke-bruge-dette-lægemiddel-der-er-ringe-erfaring-med-dette-lægemiddel-til-patienter-med-nyreproblemer-byetta-er-ikke-et-insulinpræparat-og-bør-derfor-ikke-anvendes-som-erstatning-for-insulin-børn-og-unge-giv-ikke-dette-lægemiddel-til-børn-og-unge-under-18-år-da-der-ikke-er-nogen-erfaring-med-dette-lægemiddel-til-denne-aldersgruppe-brug-af-anden-medicin-sammen-med-byetta-fortæl-det-altid-til-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-du-tager-anden-medicin-for-nylig-har-taget-anden-medicin-eller-planlægger-at-tage-anden-medicin-især\">Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, bør du ikke bruge dette lægemiddel. Der er ringe erfaring med dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer. Byetta er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel til denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Byetta Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især:</h2><h2 id=\"lægemidler-der-anvendes-til-behandling-af-type-2-diabetes-der-virker-lige-som-byetta-feks-liraglutid-og-depotformulering-af-exenatid-da-det-ikke-anbefales-at-tage-disse-lægemidler-sammen-med-byetta\">lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, der virker lige som Byetta (f.eks. liraglutid og depotformulering af exenatid), da det ikke anbefales at tage disse lægemidler sammen med Byetta.</h2><p>blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have behov for flere blodprøver (ændringer i INR) i indledningsfasen af behandlingen med dette lægemiddel. Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere hurtigt gennem maven f.eks. − Mavesyre-resistente tabletter eller kapsler (f.eks. lægemidler, der reducerer mavesyren (syrepumpe-hæmmere)), som ikke skal blive for længe i maven, kan det være nødvendigt at tage en time før eller fire timer efter dette lægemiddel. − Visse typer antibiotika skal tages en time før din Byetta-indsprøjtning. − Tabletter, der skal tages sammen med mad, kan bedst tages til et måltid på et tidspunkt, hvor dette lægemiddel ikke gives. Brug af Byetta sammen med mad Tag dette lægemiddel når som helst inden for 60 minutter (1 time) før et måltid. (Se punkt 3 \"Sådan skal du tage Byetta\"). Tag ikke dette lægemiddel efter måltidet. 30 Graviditet og amning Det er uvist, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, idet det ikke må anvendes under graviditet. Det vides ikke, om exenatid udskilles i mælken. Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Når dette lægemiddel anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin, kan det medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan mindske koncentrationsevnen. I situationer, hvor du kan være til fare for dig selv eller andre (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner), bør du være opmærksom på, at din koncentrationsevne måske er nedsat. Byetta indeholder metacresol Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner. Byetta indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det vil sige, at det stort set er \"natrium-frit\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage byetta" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage byetta" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller din diabetessygeplejerskes anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske. Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram. Lægen vil muligvis bede dig tage Byetta 5 mikrogram to gange dagligt til at begynde med. Når du har taget Byetta 5 mikrogram to gange dagligt i 30 dage, vil lægen muligvis øge dosis til Byetta 10 mikrogram to gange dagligt. Hvis du er over 70 år eller har problemer med nyrerne, kan det tage længere tid end 30 dage at vænne sig til en Byetta-dosis på 5 mikrogram. I så tilfælde vil din læge muligvis ikke øge din dosis. Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis. Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har foreskrevet det. Du skal indsprøjte dette lægemiddel inden for 60 minutter (1 time) før morgen- og aftenmåltidet eller før dine to daglige hovedmåltider, som bør ligge med ca. 6 timers mellemrum eller mere. Tag ikke dette lægemiddel efter måltidet. Du skal indsprøjte dette lægemiddel under huden (subkutan injektion) i den øverste del af benet (låret), maveområdet (abdomen) eller overarmen. Hvis du bruger både Byetta og insulin, skal du tage to adskilte indsprøjtninger. Du behøver ikke at tjekke dit blodsukkerniveau dagligt for at indstille doseringen på Byetta. Din læge kan dog bede dig om at tjekke dit blodsukkerniveau, hvis du også bruger et sulfonylurinstof-præparat eller insulin, for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof eller insulin. Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit blodsukker hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin). Se den medfølgende brugsanvisning for at få instruktioner i brug af Byetta-pennen. Lægen eller sygeplejersken skal instruere dig i at indsprøjte Byetta, før du tager det for første gang. 31 Becton, Dickinson and Company-nåle (BD-nåle) er egnede til brug sammen med Byetta-pennen. Injektionsnåle medfølger ikke. Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug. Denne medicin er ordineret til dig, og du må aldrig dele en Byetta-pen med andre. Hvis du har taget for meget Byetta Hvis du tager for meget af dette lægemiddel, skal du tale med lægen eller tage på hospitalet med det samme. Brug af for meget af dette lægemiddel kan forårsage kvalme, opkastning, svimmelhed eller symptomer på lavt blodsukker (se pkt. 4). Hvis du har glemt at tage Byetta Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den pågældende dosis over og blot tage den næste dosis på det ordinerede tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Byetta Hvis du mener, at du bør holde op med at tage dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen. Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det påvirke dit blodsukkerniveau. Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er indberettet sjældent (kan ske hos op til 1 ud af 1.patienter). Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem) udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg synkebesvær nældefeber og åndedrætsbesvær Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er indberettet (hyppighed ikke kendt) for patienter, der fik dette lægemiddel. Pankreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand. Fortæl det til din læge, hvis du har haft pankreatitis, galdesten, et alkoholmisbrug eller et meget højt niveau af triglycerider. Disse sygdomstilstande kan forhøje din risiko for at få pankreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej. STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter): kvalme (kvalme er mest almindeligt i starten af behandlingen med dette lægemiddel, men hos de fleste patienter aftager den med tiden) opkastning diaré 32 hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis dette lægemiddel anvendes med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof eller insulin, er det meget almindeligt, at der kan forekomme episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, generelt let til moderat). Dosis af dit sulfonylurinstof eller insulin skal muligvis reduceres, mens du anvender dette lægemiddel. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte hovedpine, døsighed, træthed, svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hjertebanken, svedtendens og nervøsitet. Din læge bør fortælle dig, hvordan lavt blodsukker skal behandles. Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed hovedpine nervøsitet forstoppelse smerter i maveregionen oppustethed fordøjelsesproblemer kløe (med eller uden udslæt) luft i maven (luftafgang fra tarmen) øget svedtendens tab af energi og styrke halsbrand nedsat appetit Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og efterfølgende give et vægttab. Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr uge), da det kan give problemer såsom galdesten. Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter): nedsat nyrefunktion dehydrering, generelt forbundet med kvalme, opkastning og/eller diarré usædvanlig smag i munden øget tendens til at bøvse reaktioner på indstiksstedet (rødme) søvnighed hårtab vægttab forsinket mavetømning betændelse i galdeblæren galdesten Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter): forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Desuden er følgende andre bivirkninger indberettet: blødninger eller blå mærker der opstår lettere end normalt på grund af lavt niveau af blodplader. ændringer i måling af blodets fortynding (INR), når Byetta har været anvendt samtidig med warfarin. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne 33 indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter \"EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC). Når en pen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25ºC i 30 dage. Kassér en brugt pen efter 30 dage, selv hvis der er medicin tilbage i pennen. Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Hvis en Byetta-pen har været frosset, skal den altid kasseres. Tag ikke lægemidlet, hvis du ser partikler i opløsningen, eller hvis den er uklar eller farvet. Pennen må ikke opbevares med påsat nål. Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"byetta-indeholder\">Byetta indeholder:</h2><h2 id=\"aktivt-stof-exenatid\">Aktivt stof: exenatid.</h2><h2 id=\"der-findes-to-fyldte-penne-den-ene-pen-giver-doser-på-5-mikrogram-og-den-anden-giver-doser-på-10-mikrogram\">Der findes to fyldte penne. Den ene pen giver doser på 5 mikrogram, og den anden giver doser på 10 mikrogram.</h2><h2 id=\"hver-dosis-af-byetta-5-mikrogram-injektionsvæske-opløsning-injektion-indeholder-5-mikrogram-exenatid-i-20-mikroliter\">Hver dosis af Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 5 mikrogram exenatid i 20 mikroliter.</h2><h2 id=\"hver-dosis-af-byetta-10-mikrogram-injektionsvæske-opløsning-injektion-indeholder-10-mikrogram-exenatid-i-40-mikroliter\">Hver dosis af Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.</h2><h2 id=\"hver-milliliter-ml-af-injektionsvæsken-opløsningen-indeholder-025-miligram-mg-exenatid\">Hver milliliter (ml) af injektionsvæsken, opløsningen indeholder 0,25 miligram (mg) exenatid.</h2><p>Øvrige indholdsstoffer: metacresol (44 mikrogram/dosis i Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning og 88 mikrogram/dosis i Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning), mannitol, iseddike, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2). Udseende og pakningsstørrelser Byetta er en klar og farveløs væske (injektionsvæske) i en glascylinderampul, der er i en pen. Når pennen er tom, kan du ikke bruge den igen. Hver pen indeholder 60 doser, som rækker til 30 dages injektion to gange dagligt. Byetta findes i pakningsstørrelser på 1 og 3 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 34 Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 35 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Hhttp://<a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">www.ema.europa.eu/</a> 36 BRUGSANVISNING TIL PENNEN Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (exenatid) BRUGSANVISNING OVERSIGT Afsnit 1 - HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Afsnit 2 - KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN Afsnit 3 - RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES PEN Afsnit 4 - SPØRGSMÅL OG SVAR: SPØRGSMÅL ANGÅENDE PENNEN Afsnit 1. HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Læs hele dette afsnit før du begynder. Fortsæt derefter til Afsnit 2 - Kom i gang. Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen. Læs også den medfølgende indlægsseddel for Byetta, som ligger i æsken til Byetta-pennen. Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta. Hvis du ikke følger denne vejledning nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion. Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge eller diabetessygeplejerske om din sygdom eller din behandling. Hvis du har problemer med at bruge din Byetta-pen, skal du kontakte din læge eller diabetessygeplejerske. VIGTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PEN Byetta skal injiceres to gange dagligt, og pennen indeholder medicin til 30 dage. Du behøver ikke at udmåle din dosis, det gør pennen for dig. DENNE MEDICIN MÅ IKKE OVERFØRES TIL EN SPRØJTE. Hvis pennen på nogen måde ser ud til at være i stykker eller beskadiget, må den ikke anvendes. Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres. Er du blind eller svagtseende bør du ikke anvende denne pen, medmindre du får hjælp af en person, som er uddannet i at bruge medicinen korrekt. Behandlere i sundhedssektoren eller andet plejepersonale skal følge de lokale regler eller den pågældende institutions regler for håndtering af nåle. Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens anbefalinger. Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen. Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion. OM INJEKTIONSNÅLE Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BD- nåle). Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion? Ja. Genbrug ikke nåle. Fjern nålen fra pennen efter hver injektion. Dette vil forhindre udsivning af Byetta, det vil holde luftbobler ude, nedsætte hyppigheden af tilstoppede nåle, og minimere risikoen for infektion. 37 Tryk ikke på injektionsknappen på pennen, uden at der er sat en nål på pennen. Hvordan kasserer jeg mine nåle? Bortskaf brugte nåle i en egnet beholder til spidse genstande eller i overensstemmelse med din læges eller sygeplejerskes anbefalinger. Bortskaf ikke en pen med påsat nål. OPBEVARING AF BYETTA-PENNEN Hvordan opbevarer jeg min Byetta-pen? Opbevares i køleskab ved 2oC - 8oC. Må ikke nedfryses. Hvis en Byetta-pen har været udsat for frost, skal den altid kasseres. Efter Byetta-pennen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25oC. Sæt den blå hætte på pennen for at beskytte den mod lys. Byetta-pennen må ikke opbevares med påsat nål. Hvis nålen efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af Byetta-pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen. Pennen og nålene skal opbevares utilgængeligt for børn. Hvor længe må jeg bruge en Byetta-pen? Byetta-pennen kan kun anvendes i 30 dage efter klargøring af en ny pen til første ibrugtagning. Efter 30 dage skal Byetta-pennen kasseres, også selvom den ikke er helt tom. Notér herunder datoen for, hvornår du tog pennen i brug. 30 dage fra denne dato skal du kassere pennen, og denne dato kan du også notere her: Dato for første ibrugtagning Kasseringsdato Byetta må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten efter \"EXP\". Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Hvordan rengør jeg Byetta-pennen? Om nødvendigt kan pennen aftørres udvendigt med en ren, fugtig klud. Under normal brug kan der forekomme hvide partikler udvendigt på spidsen af cylinderampullen. Disse kan fjernes med en spritvædet serviet eller en spritvædet vatpind. Se den medfølgende Byetta-indlægsseddel. Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for yderligere oplysninger. Afsnit 2. KOM I GANG Læs og følg først vejledningen i dette afsnit, når du har læst Afsnit 1 - Hvad du har brug for at vide om din Byetta-pen Pennen skal klargøres lige før, du skal bruge den for første gang. Pennen skal kun klargøres én gang. Ved rutinemæssig brug skal klargøringen ikke gentages. Hvis pennen klargøres inden hver anvendelse, vil der ikke være nok til 30 dages brug. Byetta-pennens dele Blå penhætte Cylinder- ampul Byetta- opløsning Etiket Doserings- vindue Doserings- knap Injektions- knap 38 DELE TIL NÅLEN (Nåle medfølger ikke) SYMBOLER I DOSERINGSVINDUET klar til at trække doseringsknappen ud klar til at dreje til doseringspositionen klar til at injicere 5 mikrogram (µg) Ydre nålehætte Indre nålehætte Nål Beskyttelses- flig doseringsknappen er inde og klar til nulstilling KLARGØRING AF NY PEN - DETTE SKAL KUN GØRES ÉN GANG TRIN A Kontrol af pennen Vask hænder inden brug. Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 5 mikrogram pen. Træk pennens blå hætte af. Kontroller Byetta i cylinderampullen. Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. Hvis ikke, må pennen ikke anvendes. Bemærk: En lille luftboble i cylinderampullen er normal. TRIN B Påsætning af nål Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte. Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den sidder fast. Træk den ydre nålehætte af. Smid den ikke væk. Den ydre nålehætte skal anvendes, når du fjerner nålen fra pennen efter injektion. 39 Træk den indre nålehætte af, og smid den væk. Der kan komme en lille dråbe væske. Dette er normalt. TRIN C Indstilling af dosis Kontroller, at fremkommer i doseringsvinduet. Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper og fremkommer i doseringsvinduet. Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper og fremkommer i doseringsvinduet. Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper ved . Vær sikker på, at 5 med stregen under er i midten af doseringsvinduet. Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen med uret indtil , så kig i Spørgsmål og svar, nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning. TRIN D Forberedelse af pennen Hold nålen opad og pegende væk fra dig. 40 TRYK OG HOLD Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt med at holde injektionsknappen inde, og tæl langsomt til 5. Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du gentage trin C og D. Klargøringen af pennen er afsluttet, når fremkommer i midten af doseringsvinduet, OG du har set en strøm eller adskillige dråber komme ud fra nålespidsen. Bemærk: Hvis du efter 4 gentagelser ikke ser væske, der kommer ud fra nålespidsen, så se Spørgsmål og svar, nummer 3, i afsnit 4 i denne brugsanvisning. TRIN E Afslut klargøring af pennen Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og fremkommer i doseringsvinduet. Klargøring af pennen er nu afsluttet. Du skal ikke gentage afsnit 2 ved rutinemæssig brug. Hvis du gør, vil du løbe tør for Byetta, før der er gået 30 dage. Du er nu klar til din første Byetta-dosis. Gå til afsnit 3, trin 3, for vejledning om hvordan du injicerer din første rutinemæssige dosis. Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, så se Spørgsmål og svar, nummer 9, afsnit 4 i denne brugsanvisning. Afsnit 3. RUTINEMÆSSIG BRUG Nu hvor du har klargjort pennen, så følg afsnit 3 for alle dine injektioner. TRIN 1 Kontrol af pennen Vask hænder inden brug. Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 5 mikrogram pen. Træk pennens blå hætte af. 41 Kontroller Byetta i cylinderampullen. Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. Hvis ikke, må pennen ikke anvendes. Bemærk: En lille luftboble vil ikke gøre nogen skade eller have indvirkning på din dosis. TRIN 2 Påsætning af nål Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte. Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den sidder fast. Træk den ydre nålehætte af. Smid den ikke væk. Den ydre nålehætte skal anvendes, når du fjerner nålen fra pennen efter injektion. Træk den indre nålehætte af, og smid den væk. Der kan komme en lille dråbe væske. Dette er normalt. Bemærk: Hvis nålen ikke er sat rigtigt på, får du muligvis ikke din fulde dosis. TRIN 3 Indstilling af dosis Kontroller, at fremkommer i doseringsvinduet. Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper og fremkommer i doseringsvinduet. 42 Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper, og fremkommer i doseringsvinduet. Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper ved . Vær sikker på, at 5 med stregen under er i midten af doseringsvinduet. Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen med uret indtil , så se i Spørgsmål og svar, nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning. TRIN 4 Injektion af dosis Hold pennen fast i hånden. Klem ikke huden for hårdt sammen før indsprøjtningen. Stik nålen ind i huden ved brug af den hygiejniske injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet. TRYK OG HOLD Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt med at holde injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5 for at få hele dosen. Hold trykket på injektionsknappen mens du tager nålen ud af huden; dette holder medicinen i cylinderampullen klar. Se i Spørgsmål og Svar, nummer 4. Injektionen er afsluttet, når er i midten af doseringsvinduet. Pennen er nu klar til nulstilling. 43 Bemærk: Hvis adskillige dråber af Byetta siver ud fra nålen efter injektionen, har injektionsknappen ikke været trykket helt ind. Se Spørgsmål og svar, nummer 5, i afsnit 4 i denne brugsanvisning. TRIN 5 Nulstilling af pennen Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper og er i doseringsvinduet. Bemærk: Dette skal gøres efter hver injektion. Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, eller det drypper fra pennen, har du ikke fået den fulde dosis. Se Spørgsmål og svar, nummer 5 og 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning. TRIN 6 Fjern og kasser nålen Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen igen. Fjern nålen efter hver injektion. Dette forebygger at medicinen siver ud. Skru nålen af. Sæt den blå hætte på pennen igen før opbevaring. Kassér nålen i en egnet beholder til spidse genstande, eller som anbefalet af din læge eller diabetessygeplejerske. TRIN</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e</b></p><a name=\"mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e\"> </a><a name=\"hcmp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e\"> </a><a name=\"mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/06/362/001 –4</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/06/362/001 –4" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
