Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f</b></p><a name=\"composition-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f\"> </a><a name=\"hccomposition-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f\"> </a><a name=\"composition-da-92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1317/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - pazenir</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/18/1317/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - pazenir",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Pazenir</li><li>Sådan skal du bruge Pazenir</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Virkning Pazenir indeholder paclitaxel som aktivt stof. Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler. Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes \"taxaner\", og anvendes til at behandle kræft.</p><ul><li><p>Paclitaxel er den del af lægemidlet, der påvirker kræften. Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.</p></li><li><p>Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren. Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige. Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Pazenir.</p></li></ul><p>Anvendelse Pazenir anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:</p><p>Brystkræft</p><ul><li><p>Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes \"metastatisk\" brystkræft).</p></li><li><p>Pazenir anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en anden behandlingsmetode er blevet forsøgt, men ikke har hjulpet, og behandling med en gruppe lægemidler, der kaldes \"antracykliner\", ikke er egnet til dig.</p></li><li><p>Personer med metastatisk brystkræft, der fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin, efter en anden behandlingsmetode ikke havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede længere end personer, der fik en anden behandling.</p></li></ul><p>Kræft i bugspytkirtlen •<br/>Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik paclitaxel bundet til det humane protein</p><p>albumin sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.</p><p>Lungekræft</p><ul><li><p>Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest almindelige type lungekræft, der kaldes \"ikke-småcellet lungekræft\".</p></li><li><p>Pazenir anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er egnet til at behandle sygdommen.</p></li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage pazenir",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage pazenir"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Pazenir</p><ul><li><p>hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pazenir (angivet i punkt 6)</p></li><li><p>hvis du ammer</p></li><li><p>hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline < 1.500 celler/mm3 - din læge kan fortælle dig om dette).</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Pazenir</p><ul><li><p>hvis du har dårlig nyrefunktion</p></li><li><p>hvis du har svære leverproblemer</p></li><li><p>hvis du har problemer med hjertet.</p></li></ul><p>Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse tilstande, mens du behandles med Pazenir. Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:</p><ul><li><p>hvis du får unormale blå mærker, blødning, eller infektionstegn såsom ondt i halsen eller feber</p></li><li><p>hvis du oplever følelsesløshed, en stikkende, prikkende fornemmelse, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed</p></li><li><p>hvis du får vejrtrækningsbesvær, f.eks. stakåndethed eller tør hoste.</p></li></ul><p>Børn og unge Dette lægemiddel er kun til voksne og må ikke tages af børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Pazenir Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller for nyligt har taget anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skyldes, at Pazenir kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Pazenir.</p><p>Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Pazenir samtidig med nogle af følgende:</p><ul><li><p>medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin, du tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)</p></li><li><p>medicin, der anvendes mod humørsvingninger. De kaldes også antidepressive lægemidler (f.eks. fluoxetin)</p></li><li><p>medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)</p></li><li><p>medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil)</p></li><li><p>medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)</p></li><li><p>medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)</p></li><li><p>et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.</p></li></ul><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid. Din</p><p>læge vil sørge for, at du får en graviditetstest, inden du starter på behandlingen med Pazenir.</p><p>Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i op til en måned efter at have fået behandling med Pazenir.</p><p>Du må ikke amme, mens du tager Pazenir, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i mælken.</p><p>Mænd anbefales at anvende sikker prævention samt at undgå frarådes at gøre kvinder gravide under og i op til seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Pazenir.</p><p>Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir. Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.</p><p>Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.</p><p>Pazenir indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage pazenir",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage pazenir"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>En læge eller en sygeplejerske vil give dig Pazenir i en vene fra et intravenøst drop. Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne. Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter. Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter. Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.</p><p>Hvor tit skal jeg have Pazenir? Til behandling af metastatisk brystkræft gives Pazenir sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).</p><p>Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus. Gemcitabin gives umiddelbart efter Pazenir.</p><p>Til behandling af ikke-småcellet lungekræft gives Pazenir én gang ugentligt (dvs. på dag 1, 8 og i hver 21-dages cyklus), hvor carboplatin gives en gang hver tredje uge (dvs. kun på dag 1 i hver 21-dages cyklus), umiddelbart efter Pazenir-dosis er blevet givet.</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:</p><ul><li><p>Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med paclitaxel. Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50%) hos de fleste patienter)</p></li><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller</p></li></ul><p>leukocytter) i blodet</p><ul><li><p>Mangel på røde blodlegemer</p></li><li><p>Nedsat antal blodplader i blodet</p></li><li><p>Virkning på perifere nerver (smerter, følelsesløshed, prikkende fornemmelse)</p></li><li><p>Smerter i et eller flere led</p></li><li><p>Smerter i muskler</p></li><li><p>Kvalme, diarré, forstoppelse, ømhed i munden, appetitløshed</p></li><li><p>Opkastninger</p></li><li><p>Svaghed og træthed, feber</p></li><li><p>Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab</p></li><li><p>Lavt kaliumniveau i blodet</p></li><li><p>Depression, søvnproblemer</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Kulderystelser</p></li><li><p>Åndedrætsbesvær</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Hævede slimhinder og bløddele</p></li><li><p>Forhøjede prøver for leverfunktionen</p></li><li><p>Smerter i arme og ben</p></li><li><p>Hoste</p></li><li><p>Mavesmerter</p></li><li><p>Næseblod</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:</p><ul><li><p>Kløe, tør hud, neglelidelser</p></li><li><p>Infektion, feber med nedsat antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) i blodet, blussen, trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer</p></li><li><p>Nedsat antal af alle blodlegemer</p></li><li><p>Bryst- eller halssmerter</p></li><li><p>Fordøjelsesbesvær, maveubehag</p></li><li><p>Tilstoppet næse</p></li><li><p>Smerter i ryggen, knoglesmerter</p></li><li><p>Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper</p></li><li><p>Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens</p></li><li><p>Nedsat eller forhøjet blodtryk</p></li><li><p>Rødme eller hævelse på indstikstedet</p></li><li><p>Angst</p></li><li><p>Lungeinfektion</p></li><li><p>Urinvejsinfektion</p></li><li><p>Tarmobstruktion, tyktarmsbetændelse, betændelse i galdevejene</p></li><li><p>Akut nyresvigt</p></li><li><p>Forhøjet bilirubin i blodet</p></li><li><p>Ophostning af blod</p></li><li><p>Tør mund, synkebesvær</p></li><li><p>Muskelsvaghed</p></li><li><p>Sløret syn</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:</p><ul><li><p>Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet</p></li><li><p>Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse, svimmelhed, når du rejser dig, rysten, lammelse af ansigtsnerven</p></li><li><p>Irriterede øjne, smertefulde øjne, røde øjne, kløende øjne, dobbeltsyn, reduceret syn eller det at se blinkende lys, sløret syn på grund af hævelse af nethinden (cystoidt makulaødem)</p></li><li><p>Ørepine, tinnitus</p></li><li><p>Slimfyldt hoste, åndenød ved almindelig gang eller trappegang, løbende næse eller tør næse,</p></li></ul><p>nedsatte vejrtrækningslyde, vand i lungerne, stemmetab, blodprop i lungen, tør hals</p><ul><li><p>Luft i maven, mavekramper, smertefulde eller ømme gummer, rektal blødning</p></li><li><p>Smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, blæresvækkelse</p></li><li><p>Fingerneglssmerte, fingerneglsubehag, tab af fingernegle, udslæt, hudsmerte, rød hud fra sollys, hudskjolder, flere svedeture, natlige svedeture, hvide områder på huden, sår, opsvulmet ansigt</p></li><li><p>Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet, nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet</p></li><li><p>Smerte og hævelse i næse, hudinfektioner, infektion som følge af det intravenøse kateter</p></li><li><p>Blå mærker</p></li><li><p>Smerter på tumorstedet, tumordød</p></li><li><p>Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder</p></li><li><p>Gangbesvær, hævelse</p></li><li><p>Allergisk reaktion</p></li><li><p>Nedsat leverfunktion, øget leverstørrelse</p></li><li><p>Smerte i brystet</p></li><li><p>Rastløshed</p></li><li><p>Små blødninger i huden på grund af blodpropper</p></li><li><p>En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:</p><ul><li><p>Hudreaktion over for andre stoffer eller lungebetændelse efter strålebehandling</p></li><li><p>Blodprop</p></li><li><p>Meget langsom puls, hjerteanfald</p></li><li><p>Udsivning af lægemiddel fra blodåren</p></li><li><p>Forstyrrelse i hjertets rytme på grund af hæmmet impulsledning mellem hjertets kamre (atrioventrikulært blok)</p></li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:</p><ul><li>Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)</li></ul><p>Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):</p><ul><li>Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Uåbnede hætteglas: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.</p><p>Efter den første rekonstitution bør dispersionen anvendes med det samme. Hvis ikke den anvendes med det samme, kan dispersionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til 24 timer i hætteglasset, hvis den opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Den rekonstituerede dispersion i det intravenøse drop kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.</p><p>Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Pazenirpå korrekt vis.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Pazenir indeholder: Aktivt stof: paclitaxel. Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. Efter rekonstitution indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).se pkt. 2 “Pazenir indeholder natrium\".</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Pazenir er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, dispersion. Pazenir fås i hætteglas, der indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.</p><p>Hver pakning indeholder 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland</p><p>Fremstiller</p><p>Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland</p><p>Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031 GA Holland</p><p>Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland</p><p>Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660</p><p>България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Τηλ: +30 2118805</p><p>Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā<br/>Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Læger og sundhedspersonale</p><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse</p><p>Forholdsregler ved klargøring og administration Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Pazenir. Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes. Hvis Pazenir-dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis Pazenir kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand. Pazenir bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler. Personale, der er gravide, bør ikke håndtere Pazenir.</p><p>Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administration af lægemidlet. Hvis infusionstiden af Pazenir følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.</p><p>Rekonstitution af produktet og administration Pazenir bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.</p><p>Pazenir leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug. Efter rekonstitution indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. Administrer den rekonstituerede Pazenir-dispersion intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.</p><p>Rekonstitution af 100 mg: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning, langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Pazenir.</p><p>Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset. Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.</p><p>Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof. Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er fuldstændigt dispergeret. Dannelse af skum bør undgås. Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, bør dispersionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.</p><p>Den rekonstituerede dispersion skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald. En vis bundfældning af den rekonstituerede dispersion kan forekomme. Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig redispersion før brug.</p><p>Inspicer dispersionen i hætteglasset for indhold af partikler. Administrer ikke den rekonstituerede dispersion, hvis der ses partikler i hætteglasset.</p><p>Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml dispersionen, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Pazenir injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose. Anvendelse af medicinsk udstyr med siliconeolie som smøremiddel (f.eks. kanyler og intravenøse (i.v.) infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Pazenir kan føre til dannelse af proteinholdige tråde. Administrer Pazenir via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå administration af disse tråde. Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.</p><p>Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.</p><p>Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner.</p><p>Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosis.</p><p>Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Stabilitet Uåbnede hætteglas med Pazenir er stabile indtil den dato, der er angivet på emballagen, så længe hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.</p><p>Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Efter den første rekonstitution bør dispersionen fyldes i en infusionspose med det samme. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale æske og beskyttet mod stærkt lys.</p><p>Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen Efter rekonstitution bør den rekonstituerede dispersion i infusionsposen anvendes med det samme. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f</b></p><a name=\"mp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f\"> </a><a name=\"hcmp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f\"> </a><a name=\"mp92b31dfcd94fef6128e5d86cc210fa3f-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1317/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/18/1317/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
