Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152</b></p><a name="composition-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152"> </a><a name="hccomposition-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152"> </a><a name="composition-da-9290357e39a2371931091ec451b2e152-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/393/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - soliris</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/393/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp9290357e39a2371931091ec451b2e152"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - soliris"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris</li><li>Sådan skal du bruge Soliris</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Soliris Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven.</p><p>Hvad anvendes Soliris til Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNH- blodlegemer.</p><p>Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom Soliris anvendes også til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig sygdom kaldet atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), som påvirker blodet og nyrerne. Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller ophørt nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne. Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.</p><p>Refraktær generaliseret myasthenia gravis Soliris anvendes også til behandling af voksne og pædiatriske patienter på 6 år og ældre med en særlig sygdom, der påvirker musklerne, kaldet generaliseret myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter. Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes. Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.</p><p>Neuromyelitis optica spektrumsygdomme Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD). Hos patienter med NMOSD angribes og beskadiges øjennerverne og rygmarven af kroppens eget immunsystem, hvilket kan føre til blindhed i det ene eller i begge øjne, svaghed eller lammelse i arme og ben, smertefulde spasmer, følelsesløshed og markant hæmning af dagligdags aktiviteter. Soliris kan blokere kroppens betændelsesrespons og dens evne til at angribe og ødelægge dens egne øjennerver og rygmarven, hvorved symptomerne på sygdommen og sygdommens påvirkning af dagligdags aktiviteter reduceres.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage soliris"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage soliris"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Soliris</p><ul><li>hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du ikke er vaccineret mod meningokok-infektion, medmindre du tager antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.</li><li>hvis du har en meningokokinfektion.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner Soliris kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningokokinfektion (svær hjernehindebetændelse og blodforgiftning) og andre Neisseria- infektioner, herunder dissemineret gonorré.</p><p>Før du får Soliris, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion. Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse. Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion. Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.</p><p>Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Symptomer ved meningokokinfektion Når man bruger Soliris, er det vigtigt, at visse infektioner opdages og behandles hurtigt. Du får derfor udleveret et kort, som du altid skal bære på dig. På kortet står der en liste over karakteristiske symptomer. Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".</p><p>Hvis du kommer ud for nogen af nedenstående symptomer, skal du straks henvende dig til lægen:</p><ul><li>hovedpine med kvalme eller opkastning</li><li>hovedpine med nakke- eller rygstivhed</li><li>feber</li><li>udslæt</li><li>omtågethed</li><li>stærk muskelømhed samtidig med influenzalignende symptomer</li><li>lysfølsomhed.</li></ul><p>Behandling for meningokokinfektion, når du er ude at rejse Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis. Du skal opbevare dette antibiotikum på dig. Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet. Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.</p><p>Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion</p><p>Allergiske reaktioner Soliris indeholder et protein. Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.</p><p>Børn og unge Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.</p><p>Ældre personer Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Soliris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Kvinder i den fødedygtige alder For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.</p><p>Graviditet/amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Soliris indeholder natrium Når det er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 0,88 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 240 ml i den maksimale dosis. Dette svarer til 44 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Hvis du får natriumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. Når det er fortyndet med natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 0,67 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 240 ml i den maksimale dosis. Dette svarer til 33,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Hvis du får natriumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage soliris"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage soliris"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mindst 2 uger før du begynder at få Soliris, vil din læge administrere en vaccine mod meningokokinfektion, hvis du ikke tidligere er vaccineret, eller hvis din vaccination er for gammel. Hvis dit barn er for lille til at blive vaccineret, eller hvis du ikke er vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandling med Soliris, vil din læge ordinere antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion. Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere det mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper.</p><p>Anvisninger for korrekt brug Medicinen får du af lægen eller af andet medicinsk personale. Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene. Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.</p><p>Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:</p><ul><li><p>Startfase: I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet Soliris. Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas à 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).</p></li><li><p>Vedligeholdelsesfase:</p></li><li><p>I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas à 30 ml). Infusionen varer 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).</p></li><li><p>Efter den 5. uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.</p></li></ul><p>Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:</p><ul><li><p>Startfase: I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet Soliris. Hver infusion består af en dosis på 900 mg (3 hætteglas à 30 ml) og varer 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).</p></li><li><p>Vedligeholdelsesfase:</p></li><li><p>I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas à 30 ml). Infusionen varer 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).</p></li><li><p>Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.</p></li></ul><p>Børn og unge med PNH, aHUS eller refraktær gMG, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.</p><p>Børn og unge med PNH, aHUS eller refraktær gMG, som vejer under 40 kg, kræver en mindre dosis, baseret på deres vægt. Denne vil lægen beregne.</p><p>Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt Startfase Vedligeholdelsesfase 30 til <40 kg 600 mg ugentligt i de første 2 uger<br/>900 mg i den 3. uge, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til <30 kg 600 mg ugentligt i de første 2 uger<br/>600 mg i den 3. uge, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til <20 kg 600 mg ugentligt enkeltdosis i uge 1 300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til <10 kg 300 mg ugentligt<br/>enkeltdosis i uge 1 300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 3. uge</p><p>Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.</p><p>Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time. Følg nøje lægens anvisninger.</p><p>Hvis du har fået for meget Soliris<br/>Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.</p><p>Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".</p><p>Hvis du holder op med at bruge Soliris mod PNH Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på PNH komme igen og være mere alvorlige. Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene. Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.</p><p>Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en stigende ødelæggelse af dine røde blodlegemer. Det kan medføre følgende symptomer:</p><ul><li>et væsentligt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)</li><li>forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne</li><li>brystsmerter</li><li>problemer med nyrefunktionen (stigning i serumkreatinin) eller</li><li>blodpropdannelse (trombose).</li></ul><p>Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Soliris mod aHUS Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på aHUS komme igen. Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene. Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.</p><p>Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en øget risiko for betændelsesreaktion i dine blodplader. Det kan medføre følgende symptomer:</p><ul><li>et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)</li><li>en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer</li><li>mindsket vandladning (problemer med nyrerne)</li><li>øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne)</li><li>forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne</li><li>brystsmerter</li><li>åndenød eller</li><li>blodpropdannelse (trombose).</li></ul><p>Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG<br/>Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage. Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris. Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig. Lægen vil også gerne overvåge dig nøje.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Soliris mod NMOSD Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan din NMOSD forværres, og der kan opstå tilbagefald. Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris. Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig. Lægen vil også ønske at overvåge dig nøje.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris. Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker. Hvis du oplever nogle af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 Årvågenhed over for meningokokinfektion og andre Neisseria-infektioner), skal du straks informere lægen.</p><p>Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine</p><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion • nedsat antal blodplader, nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed • søvnløshed • svimmelhed, højt blodtryk • infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex) • diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter • udslæt, hårtab (alopeci), hudkløe • smerter i led (arme og ben), smerter i arme og ben • feber, kuldegysen, træthed, influenzalignende sygdom • infusionsrelateret reaktion</p><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion, infektion i nedre luftveje, maveinfektion, blærebetændelse • infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis), influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld), infektion i tandkødet • relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer) (lymfopeni), hjertebanken • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed • manglende appetit • depression, angst, humørsvingninger, søvnforstyrrelse • prikkende og snurrende fornemmelse i dele af kroppen (paræstesi), rysten, smagsforstyrrelse (dysgeusi), besvimelse • sløret syn<br/>• ringen for ørerne (tinnitus), fornemmelse af, at alting drejer rundt • pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer) • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue • bughindebetændelse, forstoppelse, mavegener efter måltider (dyspepsi), udspilet mave • nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens, inflammation i huden • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led<br/>• nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen • spontan peniserektion • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet, kulderystelser<br/>• forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat antal røde blodlegemer, nedsat indhold af det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt</p><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):<br/>• svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus influenzae-infektion, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom (gonorré) • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom • nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning • sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom) • unormale drømme • irritation i øjet • blå mærker • sure opstød, smerter i tandkødet • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot) • misfarvning af huden • sammentrækninger i mundmuskulaturen, hævede led • menstruationsforstyrrelser • unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter " Anv. inden". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).<br/>Må ikke nedfryses. Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Soliris indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer:</p></li><li><p>natriumphosphat, monobasisk</p></li><li><p>natriumphosphat, dibasisk</p></li><li><p>natriumchlorid</p></li><li><p>polysorbat 80 (vegetabilsk)</p></li></ul><p>Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).<br/>Soliris er en klar, farveløs opløsning.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret<br/>Frankrig</p><p>Fremstiller Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien</p><p>Alexion Pharma International Operations Limited<br/>College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin D15 RIrland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200<br/>Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455 Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200<br/>Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727<br/>Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549<br/>Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50</p><p>Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40<br/>España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73</p><p>France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36<br/>Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal<br/>Tel: +34 93 272 30<br/>Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628<br/>România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41<br/>Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882<br/>Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35<br/>Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7 Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211</p><p>Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50<br/>Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490 Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727<br/>Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) Alexion Europe SAS Tel: +44 (0) 800 028 4 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><h2 id="andre-informationskilder-du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu-der-er-også-links-til-andre-websteder-om-sjældne-sygdomme-og-om-hvordan-de-behandles">Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</h2><hr/><p>Anvisninger til sundhedspersoner Håndtering af Soliris</p><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>1- Hvordan leveres Soliris? Hvert hætteglas med Soliris indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet.</p><p>2- Før administration Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik. Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.<br/>• Opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning. • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte. • Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose. • Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen. Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske. Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske. Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske. Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske. Det endelige volumen fortyndet Soliris-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg. • Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning. • Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet. • Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres. • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur. • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres.<br/>• Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.</p><p>3- Administration • Soliris må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion. • Soliris må kun administreres ved intravenøs infusion. • Den fortyndede opløsning af Soliris administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter) hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter under 18 år enten ved naturligt indløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen. Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen. Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af Soliris, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn. Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og 4 timer hos pædiatriske patienter under 18 år.</p><p>4- Særlig håndtering og opbevaring Opbevares i køleskab (2 °C - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.<br/>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter " Anv. inden". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp9290357e39a2371931091ec451b2e152"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp9290357e39a2371931091ec451b2e152"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp9290357e39a2371931091ec451b2e152"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9290357e39a2371931091ec451b2e152</b></p><a name="mp9290357e39a2371931091ec451b2e152"> </a><a name="hcmp9290357e39a2371931091ec451b2e152"> </a><a name="mp9290357e39a2371931091ec451b2e152-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/393/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/393/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
