Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1</b></p><a name="composition-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"> </a><a name="hccomposition-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"> </a><a name="composition-da-918183ebe8d737590835d2d1ada752f1-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1426/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - azacitidine</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1426/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - azacitidine"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Azacitidine Mylans virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine Mylan</li><li>Sådan skal du Azacitidine Mylan</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Azacitidine Mylan Azacitidine Mylan et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘antimetabolitter’. Azacitidine Mylan indeholder det aktive stof ‘azacitidin’.</p><p>Hvad Azacitidine Mylan bruges mod Azacitidine Mylan anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:</p><ul><li><p>højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)</p></li><li><p>kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)</p></li><li><p>akut myeloid leukæmi (AML)</p></li></ul><p>Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.</p><p>Hvordan Azacitidine Mylan virker Azacitidine Mylan virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA). Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi.</p><p>Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om Azacitidine Mylans virkning, eller til hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage azacitidine"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage azacitidine"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Azacitidine Mylan</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidine Mylan (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du har fremskreden leverkræft.</p></li><li><p>hvis du ammer.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Azacitidine Mylan:</p><ul><li><p>Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.</p></li><li><p>Hvis du har nyresygdom.</p></li><li><p>Hvis du har leversygdom.</p></li><li><p>Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom.</p></li></ul><p>Azacitidine Mylan kan forårsage en alvorlig immunreaktion, som kaldes "differentieringssyndrom" (se punkt 4).</p><p>Blodprøver Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidine Mylan og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en “cyklus"). Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.</p><p>Børn og unge Azacitidine Mylan må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Azacitidine Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det skyldes, at Azacitidine Mylan kan påvirke den måde, hvorpå andre lægemidler virker. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidine Mylan virker.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Graviditet Du bør ikke bruge Azacitidine Mylan under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Azacitidine Mylan og i 6 måneder efter behandlingen med Azacitidine Mylan er stoppet. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.</p><p>Amning Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidine Mylan. Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.</p><p>Fertilitet Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Azacitidine Mylan. Mænd bør bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Azacitidine Mylan og i 3 måneder efter behandlingen med Azacitidine Mylan er stoppet. Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage azacitidine"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage azacitidine"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Inden du får Azacitidine Mylan, vil din læge give dig andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.</p><ul><li><p>Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m² legemsoverfladeareal. Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt. Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.</p></li><li><p>Azacitidine Mylan hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger. Denne “behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge. Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.</p></li></ul><p>Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske. Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:</p><ul><li><p>Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker. Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.</p></li><li><p>Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls, svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed eller træthed. Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.</p></li><li><p>Feber. Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.</p></li><li><p>Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber. Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.</p></li><li><p>Blødning. F.eks. blod i afføringen pga. blødning i maven eller tarmen eller f.eks. blødning inde i hovedet. De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.</p></li><li><p>Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt. Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).</p></li></ul><p>Andre bivirkninger omfatter:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi). Du kan føle dig træt og bleg.</p></li><li><p>Nedsat antal hvide blodlegemer. Du kan samtidig have feber. Du har også større risiko for at få infektioner.</p></li><li><p>Et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Du har større tendens til blødning og blå mærker.</p></li><li><p>Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.</p></li><li><p>Lungebetændelse.</p></li><li><p>Brystsmerter, kortåndethed.</p></li><li><p>Træthed.</p></li><li><p>En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.</p></li><li><p>Tab af appetit.</p></li><li><p>Ledsmerter.</p></li><li><p>Blå mærker.</p></li><li><p>Udslæt.</p></li><li><p>Røde eller lilla pletter under huden.</p></li><li><p>Ondt i maven.</p></li><li><p>Kløe.</p></li><li><p>Feber.</p></li><li><p>Ondt i næse og hals.</p></li><li><p>Svimmelhed.</p></li><li><p>Hovedpine.</p></li><li><p>Søvnbesvær (asomni).</p></li><li><p>Næseblod (epistaxis).</p></li><li><p>Muskelsmerter.</p></li><li><p>Svaghed (asteni).</p></li><li><p>Vægttab.</p></li><li><p>Lavt indhold af kalium i blodet.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Blødning i hovedet.</p></li><li><p>En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning). Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.</p></li><li><p>Knoglemarvssvigt. Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.</p></li><li><p>En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret.</p></li><li><p>Urinvejsbetændelse.</p></li><li><p>En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).</p></li><li><p>Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).</p></li><li><p>Blod i urinen.</p></li><li><p>Sår i munden eller på tungen.</p></li><li><p>Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet. Disse ændringer inkluderer hævelse, en hård knude, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.</p></li><li><p>Hudrødme.</p></li><li><p>Hudinfektion (cellulitis).</p></li><li><p>Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.</p></li><li><p>Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).</p></li><li><p>Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).</p></li><li><p>Kortåndethed ved bevægelse.</p></li><li><p>Smerter i halsen og strubehovedet.</p></li><li><p>Fordøjelsesbesvær.</p></li><li><p>Sløvhed.</p></li><li><p>Generel følelse af utilpashed.</p></li><li><p>Angst.</p></li><li><p>Forvirring.</p></li><li><p>Hårtab.</p></li><li><p>Nyresvigt.</p></li><li><p>Dehydrering (væskeunderskud).</p></li><li><p>Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).</p></li><li><p>Besvimelse.</p></li><li><p>Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.</p></li><li><p>Søvnighed, døsighed (somnolens).</p></li><li><p>Blødning på grund af kateteret.</p></li><li><p>En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter (divertikulitis).</p></li><li><p>Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).</p></li><li><p>Kulderystelser.</p></li><li><p>Muskelspasmer.</p></li><li><p>Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).</p></li><li><p>Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Allergisk reaktion (overfølsomhed).</p></li><li><p>Rysten.</p></li><li><p>Leversvigt.</p></li><li><p>Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.</p></li><li><p>Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).</p></li><li><p>Inflammation i hjertesækken (perikarditis).</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)</p><ul><li><p>Tør hoste.</p></li><li><p>Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).</p></li><li><p>Tumorlysesyndrom- metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer er forårsaget af produktionen af døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi; højt kalium, fosfor, urinsyre og lavt calcium, hvilket fører til ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, anfald og undertiden død.</p></li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).</p></li><li><p>Alvorlig immunreaktion (differentieringssyndrom), som kan medføre feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, udslæt, nedsat urinmængde, lavt blodtryk (hypotension), hævelser i arme eller ben og hurtig vægtøgning.</p></li><li><p>Betændelse i blodkarrene i huden, som kan medføre udslæt (kutan vaskulitis)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Din læge, apoteket eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidine Mylan. De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidine Mylan på korrekt vis.</p><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Til umiddelbar anvendelse Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 1 time.</p><p>Til senere anvendelse Hvis Azacitidine Mylan-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer.</p><p>Hvis Azacitidine Mylan-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.</p><p>Suspensionen skal have lov til at nå til stuetemperatur (20 °C - 25 °C) op til 30 minutter før administration.</p><p>Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="hvad-azacitidine-mylan-indeholder">Hvad Azacitidine Mylan indeholder</h2><h2 id="aktivt-stof-azacitidin-et-hætteglas-med-pulver-indeholder-100-mg-azacitidin-efter-opblanding-med-4-ml-vand-til-injektionsvæske-indeholder-den-opblandede-suspension-25-mgml-azacitidin">Aktivt stof: azacitidin. Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg azacitidin. Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.</h2><p>Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Azacitidine Mylan et hvidt pulver til injektionsvæske, suspension. Det leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg azacitidin. Hver pakke indeholder 1 eller 7 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irland</p><p>Fremstiller APIS Labor GmbH Resslstraße 9 Ebenthal 9065<br/>Østrig</p><p>Eller</p><p>Laboratori Fundació Dau<br/>Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-08040 Barcelona Spanien</p><p>Eller</p><p>Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße Wien, 1130, Østrig</p><p>Eller</p><p>Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe<br/>Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Tyskland</p><p>Ønskes der yderligere oplysninger om dette lægemiddel, rettes henvendelse til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61<br/>Lietuva Viatris UAB<br/>Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55<br/>Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004<br/>Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69<br/>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01<br/>Deutschland Viatris Healthcare GmbH<br/>Tel: +49 800 0700<br/>Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti Viatris OÜTel: + 372 6363<br/>Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33<br/>Ελλάδα<br/>Viatris Hellas Ltd<br/>Τηλ: +30 2100 100<br/>Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102<br/>Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64<br/>France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75<br/>Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127<br/>Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50<br/>România BGP Products SRL Tel: +40 372 579<br/>Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63<br/>Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700</p><p>Sverige Viatris AB<br/>Tel: +46 (0)8 630 19<br/>Latvija Viatris SIA<br/>Tel: +371 676 055<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Anbefalinger for sikker håndtering Azacitidine Mylan er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner. Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler. Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden. Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne.</p><p>Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se “Rekonstitutionsprocedure").</p><p>Rekonstitutionsprocedure Azacitidine Mylan skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker. Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker. Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.</p><ol type="1"><li>Følgende utensilier skal forberedes: Hætteglas med azacitidin, hætteglas med vand til injektionsvæske, usterile undersøgelseshandsker, alkoholservietter, 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).</li><li>Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.</li><li>Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.</li><li>Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater. Produktet skal bortskaffes, hvis det indeholder store partikler eller agglomerater. Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof. Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.</li><li>Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset. Hætteglasset skal nu vendes om. Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet. Stemplet trækkes nu tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten. Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset, og kanylen bortskaffes.</li><li>En ny subkutan kanyle (anbefalet 25-gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten. For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet, bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.</li><li>Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen. Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt, f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte. På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.</li><li>Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration. Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være cirka 20 °C - 25 °C. Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Produktet skal bortskaffes, hvis det indeholder store partikler eller agglomerater.</li></ol><p>Opbevaring af det rekonstituerede præparat Til umiddelbar anvendelse Suspensionen med Azacitidine Mylan kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 1 time. Hvis der er forløbet mere end 1 time, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.</p><p>Til senere anvendelse Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C-8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 8 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.</p><p>Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.</p><p>Sprøjten fyldt med rekonstitueret suspension skal stå i op til 30 minutter før administration for at nå en temperatur på ca. 20 °C - 25 °C. Hvis den forløbne tid er længere end 30 minutter, skal suspensionen kasseres på passende vis, og en ny dosis klargøres.</p><p>Beregning af en individuel dosis Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:</p><p>Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m²) × BSA (m²)</p><p>Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m².</p><p>Dosis mg/m² (% af anbefalet startdosis) Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m² Antal nødvendige hætteglas Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension 75 mg/m² (100 %) 135 mg 2 hætteglas 5,4 ml 37,5 mg/m² (50 %) 67,5 mg 1 hætteglas 2,7 ml 25 mg/m² (33 %) 45 mg 1 hætteglas 1,8 ml</p><p>Administration Rekonstitueret Azacitidine Mylan bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.</p><p>Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.</p><p>Der bør skiftes mellem injektionsstederne. Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.</p><p>Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1</b></p><a name="mp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"> </a><a name="hcmp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1"> </a><a name="mp918183ebe8d737590835d2d1ada752f1-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1426/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Azacitidine Mylan 25 mg/mL powder for suspension for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1426/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Azacitidine Mylan 25 mg/mL powder for suspension for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
