Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5</b></p><a name="composition-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"> </a><a name="hccomposition-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"> </a><a name="composition-da-8f36194c6cc063f159cffcece33902d5-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - somavert</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - somavert"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT</li><li>Sådan skal du bruge SOMAVERT</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som skyldes en øget udskillelse af væksthormon og IGF-1 (insulin-lignende vækstfaktor), der er et hormon, der fremmer knogle- og muskelvækst). Sygdommen er karakteriseret ved en øget knoglevækst, hævelser af bløddele, hjertesygdomme og beslægtede sygdomme. Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon-receptorantagonist. Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af væksthormon og nedsætter indholdet af IGF-1 i blodet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage somavert"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage somavert"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="brug-ikke-somavert--hvis-du-er-allergisk-over-for-pegvisomant-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-dette-lægemiddel-angivet-i-afsnit-6-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-før-du-bruger-somavert">Brug ikke SOMAVERT hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger SOMAVERT.</h2><h2 id="hvis-du-får-synsforstyrrelser-eller-hovedpine-skal-du-øjeblikkeligt-kontakte-din-læge">Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.</h2><h2 id="lægen-eller-sygeplejersken-vil-måle-hvor-meget-igf-1-du-har-i-blodet-og-justere-dosis-af-somavert-hvis-det-er-nødvendigt">Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-1 du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.</h2><h2 id="lægen-bør-også-følge-udviklingen-i-dit-adenom-godartet-kræftsvulst-53">Lægen bør også følge udviklingen i dit adenom (godartet kræftsvulst). 53</h2><h2 id="lægen-eller-sygeplejersken-vil-teste-din-leverfunktion-før-start-og-under-behandling-med-somavert-hvis-testresultaterne-er-normale-vil-lægen-fortælle-dig-hvilke-behandlingsmuligheder-der-er-når-behandlingen-begynder-vil-lægen-eller-sygeplejersken-måle-leverenzymer-i-blodet-hver-4-6-uge-inden-for-de-første-6-måneder-af-behandling-med-somavert-hvis-der-bliver-ved-med-at-være-tegn-på-leversygdom-bør-behandlingen-standses">Lægen eller sygeplejersken vil teste din leverfunktion før start og under behandling med SOMAVERT. Hvis testresultaterne er normale, vil lægen fortælle dig, hvilke behandlingsmuligheder der er. Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT. Hvis der bliver ved med at være tegn på leversygdom, bør behandlingen standses.</h2><h2 id="hvis-du-har-diabetes-kan-det-være-at-lægen-finder-det-nødvendigt-at-justere-din-dosis-af-insulin-eller-anden-medicin">Hvis du har diabetes, kan det være, at lægen finder det nødvendigt at justere din dosis af insulin eller anden medicin.</h2><p>Fertiliteten hos kvindelige patienter kan øges, efterhånden som sygdommen bliver bedre. Det anbefales ikke at bruge dette lægemiddel til gravide, og det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger præventention. Se også afsnittet om graviditet. Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller for nylig har brugt anden medicn. Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, medmindre din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har fortalt dig noget andet. Graviditet, amning og frugtbarhed SOMAVERT kan ikke anbefales til gravide. Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du bruge prævention under behandlingen. Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker. Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af hvorvidt SOMAVERT påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. SOMAVERT indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage somavert"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage somavert"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Din læge vil give dig en subkutan (lige under huden) startdosis på 80 mg pegvisomant. Derefter er den normale daglige dosis 10 mg pegvisomant, som gives som subkutane indsprøjtninger (lige under huden). For at opretholde en optimal virkning vil din læge hver 4.-6. uge foretage en passende justering af din dosis, på baggrund af dit såkaldte serum-IGF-1-niveau. Justeringerne vil blive foretaget i trin på 5 mg pegvisomant/dag. 54 Metode og indgivelsesmåde SOMAVERT indsprøjtes under huden. Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent. Du skal følge den detaljerede vejledning om indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel. Du bør fortsætte med at indsprøjte dette lægemiddel i lige så lang tid, som din læge har fortalt dig. Dette lægemiddel skal opløses inden brug. Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin. Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet. For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet "Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT" i denne indlægsseddel. Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted. Du skal tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er af den opfattelse, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller svag. Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken. Hvis du har glemt at tage SOMAVERT Hvis du glemmer at give dig selv en indsprøjtning, skal du indsprøjte den næste dosis så snart du kommer i tanke om det og derefter fortsætte med at indsprøjte SOMAVERT, som ordineret af din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed. Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: Hovedpine Diarré Ledsmerter Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer Kortåndethed Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen. Disse kan ses ved blodprøvetagning. Blod i urinen. Forhøjet blodtryk. Forstoppelse, kvalme, opkastning, oppustethed, mavebesvær, luft i maven. Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans. 55 Blå mærker eller blødning på injektionsstedet, ømhed eller hævelse på injektionsstedet, øget mængde fedtvæv under huden ved injektionsstedet, hævede arme og ben, svaghed, feber. Svedtendens, kløe, udslæt, tendens til blå mærker. Muskelsmerter, gigt. Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker. Influenzalignende symptomer, udmattethed. Unormale drømme. Øjensmerter Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp). Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning. Skummende urin pga. protein i urinen, øget urinmængde, nyreproblemer. Mangel på interesse for omverdenen, forvirring, øget sexlyst, angstanfald, hukommelsestab, søvnbesvær. Nedsat mængde blodplader i blodet, øget eller nedsat mængde hvide blodlegemer, blødningstendens. Unormal fornemmelse, nedsat sårheling Anstrengte øjne, problemer i det indre øre. Hævelser i ansigtet, tør hud, natlige svedeture, rødme af huden (erythem), hævede kløende knopper på huden (nældefeber). Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit. Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider. Smagsforstyrrelser, migræne. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er i kendt Vrede Alvorlig kortåndethed (laryngospasme) Hurtig hævelse af huden og det underliggende væv og organers indvendige slimhinder (angioødem) Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen. Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C) i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Kartonen/kartonerne med hætteglas med SOMAVERT pulver kan opbevares ved stuetemperatur op til maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage. Skriv sidste anvendelsesdato på kartonen, 56 herunder dag/måned/år (op til 30 dage fra den dato, den blev taget ud af køleskabet). Hætteglassene skal beskyttes mod lys. Dette lægemiddel må ikke stilles tilbage i køleskabet. Bortskaf dette lægemiddel, hvis det ikke anvendes inden den nye sidste anvendelsesdato eller den udløbsdato, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først. Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C). Må ikke nedfryses. SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding. Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="somavert-indeholder">SOMAVERT indeholder:</h2><h2 id="aktivt-stof-pegvisomant">Aktivt stof: pegvisomant.</h2><h2 id="somavert-10-mg-1-hætteglas-med-pulver-indeholder-10-mg-pegvisomant-efter-opblanding-med-1-ml-solvens-indeholder-1-ml-10-mg-pegvisomant">SOMAVERT 10 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 10 mg pegvisomant. Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 10 mg pegvisomant.</h2><h2 id="somavert-15-mg-1-hætteglas-med-pulver-indeholder-15-mg-pegvisomant-efter-opblanding-med-1-ml-solvens-indeholder-1-ml-15-mg-pegvisomant">SOMAVERT 15 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 15 mg pegvisomant. Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 15 mg pegvisomant.</h2><h2 id="somavert-20-mg-1-hætteglas-med-pulver-indeholder-20-mg-pegvisomant-efter-opblanding-med-1-ml-solvens-indeholder-1-ml-20-mg-pegvisomant">SOMAVERT 20 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 20 mg pegvisomant. Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 20 mg pegvisomant.</h2><h2 id="somavert-25-mg-1-hætteglas-med-pulver-indeholder-25-mg-pegvisomant-efter-opblanding-med-1-ml-solvens-indeholder-1-ml-25-mg-pegvisomant">SOMAVERT 25 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 25 mg pegvisomant. Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 25 mg pegvisomant.</h2><h2 id="somavert-30-mg-1-hætteglas-med-pulver-indeholder-30-mg-pegvisomant-efter-opblanding-med-1-ml-solvens-indeholder-1-ml-30-mg-pegvisomant">SOMAVERT 30 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 30 mg pegvisomant. Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 30 mg pegvisomant.</h2><h2 id="øvrige-indholdsstoffer-glycin-mannitol-e421-vandfri-dinatriumfosfat-og-natriumdihydrogenfosfatmonohydrat-se-afsnit-2-somavert-indeholder-natrium">Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (se afsnit 2 "SOMAVERT indeholder natrium").</h2><p>Solvens: vand til injektionsvæsker Udseende og pakningsstørrelser SOMAVERT er pulver og solvens til injektionsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hætteglas og 1 ml solvens i fyldt injektionssprøjte). Pakningerne indeholder enten 1 eller 30 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien 57 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 58 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 59 BRUGERVEJLEDNING SOMAVERT pulver i et hætteglas med solvens i en fyldt injektionssprøjte Pegvisomant til injektion Kun til subkutan anvendelse Hætteglas med en enkeltdosis SOMAVERT leveres i et hætteglas som en blok af hvidt pulver. Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det. Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT’. Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker. Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør. Opbevar kartoner indeholdende hætteglas med pulver i køleskab ved en temperatur på 2 °C-8 °C og ude af direkte sollys. Kartonen/kartonerne med hætteglas med SOMAVERT pulver kan opbevares ved stuetemperatur op til maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage. Skriv sidste anvendelsesdato på kartonen, inklusive dag/måned/år (op til 30 dage fra den dato, den blev taget ud af køleskabet). Hætteglas(sene) skal beskyttes mod lys. Dette lægemiddel må ikke stilles tilbage i køleskabet. Bortskaf dette lægemiddel, hvis det ikke anvendes inden den nye sidste anvendelsesdato eller den udløbsdato, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først. De fyldte injektionssprøjter kan opbevares ved stuetempetatur. Opbevar kartonen utilgængeligt for børn.</p><ol type="1"><li>Dette har du brug for</li></ol><p>En enkelt karton med SOMAVERT indeholder: 1 hætteglas med SOMAVERT pulver. 1 fyldt injektionssprøjte med solvens. 1 sikkerhedskanyle. Du har desuden brug for: 1 vatkugle.<br/> 1 spritserviet. 1 affaldsbeholder til brugte kanyler. 60 2. Klargøring Inden du starter: Du må først blande SOMAVERT med solvens, når du er klar til at indsprøjte din dosis. Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur. Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt. Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning. Du må ikke anvende injektionssprøjten eller hætteglasset, hvis: * De er beskadigede eller forkerte * Udløbsdatoen er overskredet * De har været nedfrosset, også selvom de nu er optøede (kun injektionssprøjte). 3. Vælg injektionsområde Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion. Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom. Hætteglas hætte på hætteglas mellemrum i prop cylinder udløbsdato kanylebeskytter hætte på injektionssprøjte kanylehætte sikkerhedskanyle injektionssprøjte greb krave på injektionssprøjte stempel Hætteprop (hætte på hætteglasset er fjernet) Vælg injektionsområde 3 Arme eller lænd: Bag på overarm (kun sundhedspersonale) Mave: Mindst 5 cm væk fra navlen. Lår 61 Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet. Lad injektionsområdet tørre. 4. Fjern hætten på hætteglasset Fjern hætten på hætteglasset. Smid hætten væk, da den ikke skal bruges igen. Pas på: Proppen på hætteglasset må ikke komme i berøring med noget. 5. Fjern hætten på injektionssprøjten Knæk hætten af injektionssprøjten. Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer. Smid hætten til injektionssprøjten væk, da den ikke skal bruges igen. Hold injektionssprøjten opret for at undgå, at solvens siver ud. Pas på: Injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget, når hætten er fjernet. Fjern hætten på hætteglasset 4 Fjern hætten på injektionssprøjten 5 knæk 62 6. Påsæt sikkerhedskanylen Skru sikkerhedskanylen fast på injektionssprøjten, indtil den er skruet helt i bund. 7. Fjern hætten på kanylen Fold kanylebeskytteren væk fra kanylehætten. Tag forsigtigt kanylehætten lige af. Smid kanylehætten væk, da den ikke skal bruges igen. Pas på: Kanylen må ikke komme i berøring med noget. Påsæt sikkerhedskanylen 6 Fjern hætten på kanylen 7 63 8. Indfør kanylen Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist. Støt injektionssprøjten, mens kanylen sidder i proppen på hætteglasset, så kanylen ikke bøjes. 9. Tilsæt væske Hold hætteglas og kanyle på skrå som vist. Tryk langsomt stemplet i bund, indtil al væsken er blevet tømt ned i hætteglasset. Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum. Skum gør lægemidlet uanvendeligt. Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu. Indfør kanylen 8 Tilsæt væske 9 64 10. Roter hætteglasset Støt injektionssprøjten og hætteglasset med den ene hånd som vist. Slyng forsigtigt væsken ved at glide hætteglasset rundt med en roterende bevægelse på en jævn overflade. Fortsæt med at slynge væsken forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst. Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter. 11. Tjek lægemidlet Se nøje på lægemidlet, mens kanylen sidder i hætteglasset. Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler. Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis:* det er uklart eller grumset* det er farvet* der er partikler eller skum i hætteglasset Roter hætteglasset 10 Tjek lægemidlet 11 65 12. Omplacer kanylen Vend hætteglasset på hovedet, så du kan se mellemrummet i proppen som vist. Træk kanylen ned, så kanylespidsen er på det laveste niveau i væsken. På denne made kan du trække mest mulig væske ud. Kontroller, at stemplet ikke er blevet rykket. Hvis det er blevet rykket, skal det trykkes helt op i toppen af injektionssprøjten. Dette sikrer, at alle luftbobler fjernes fra injektionssprøjten, inden du udtrækker dosen. 13. Udtræk dosen Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset. Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset. Træk kanylen ud af hætteglasset. Omplacer kanylen 12 Udtræk dosen 13 66 14. Indstik kanylen Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet. Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud. 15. Indsprøjt lægemidlet Tryk langsomt stemplet ned, indtil cylinderen er tom. Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund. Giv slip på huden og træk kanylen lige ud. Indstik kanylen 14 Indsprøjt lægemidlet 15 67 16. Sikring af kanylen Fold kanylebeskytteren over kanylen. Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads. Bemærk: Du hører et klik, når kanylebeskytteren låser på plads. 17. Bortskaffelse Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler. Sikring af kanylen 16 Bortskaffelse 17 68 18. Efter indsprøjtning Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet. Undgå at gnide på stedet. SPØRGSMÅL OG SVAR Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget? Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt. Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset. Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den? Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud. Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte. Du skal derefter bruge en ny injektionssprøjte. Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset? Kun én gang. Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump. Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden. Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet. Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses? Nej, du må aldrig ryste hætteglasset. Hvis du ryster hætteglasset, kan lægemidlet blive ødelagt, og der kan dannes skum. Det kan tage et par minutter, inden pulveret opløses fuldstændigt, og du skal derfor fortsætte med at rotere hætteglasset forsigtigt, indtil væsken er helt klar. Hvordan tjekker jeg, om der er skum i hætteglasset? Når der er skum, ser det ud, som om der ligger et lag af små bobler oven på væsken. Du må ikke indsprøjte SOMAVERT, hvis der er dannet skum. Efter indsprøjtning 18 69 Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer? Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside. Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette medfører skumdannelse. Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet. Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten. Er det OK? Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert. Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen. Bobler og lufthuller, der flyder på toppen af væsken, skal trykkes tilbage i hætteglasset. Hvorfor kan jeg ikke få al lægemiddel ud af hætteglasset? Hætteglassets form gør, at der vil være en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset. Dette er normalt. Sørg for, at kanylespidsen er placeret så lavt som muligt i hætteglasset, når du udtrækker dosen. Dette sikrer, at der kun bliver en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset. Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om noget vedrørende lægemidlet? Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT. Bittesmå bobler er OK Et lag af skum er ikke OK</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5</b></p><a name="mp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"> </a><a name="hcmp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5"> </a><a name="mp8f36194c6cc063f159cffcece33902d5-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
