Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7</b></p><a name="composition-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7"> </a><a name="hccomposition-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7"> </a><a name="composition-da-8e72e27852c8a54465539921267947b7-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1697/001-002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - teriparatide</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1697/001-002"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp8e72e27852c8a54465539921267947b7"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - teriparatide"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Teriparatide SUN</li><li>Sådan skal du bruge Teriparatide SUN</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Teriparatide SUN indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.</p><p>Teriparatide SUN anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage teriparatide"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage teriparatide"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Teriparatide SUN</p><ul><li>hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Teriparatide SUN (angivet i punkt 6)</li><li>hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi)</li><li>hvis du har alvorlige nyreproblemer</li><li>hvis du har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser)</li><li>hvis du har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis du har en knoglesygdom</li><li>hvis du har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at du kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om</li><li>hvis du har fået strålebehandling, som påvirker dine knogler</li><li>hvis du er gravid eller ammer.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Teriparatide SUN kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Teriparatide SUN,</p><ul><li>hvis du lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i dit blod</li><li>hvis du lider af nyresten eller har haft nyresten</li><li>hvis du har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).</li></ul><p>Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Teriparatide SUN. Når du injicerer de første doser af Teriparatide SUN, så gør det et sted, hvor du har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis du skulle blive svimmel. Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.</p><p>Teriparatide SUN må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.</p><p>Børn og unge<br/>Teriparatide SUN må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).</p><p>Brug af anden medicin sammen med Teriparatide SUN Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).</p><p>Graviditet og amning Du må ikke anvende Teriparatide SUN, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikre præventionsmetoder, når du bruger Teriparatide SUN. Hvis du bliver gravid, skal behandlingen med Teriparatide SUN ophøre. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Teriparatide SUN. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du har det bedre.</p><p>Teriparatide SUN indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage teriparatide"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage teriparatide"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage din medicin, bør du tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.</p><p>Du skal tage Teriparatide SUN hver dag i så lang tid, som din læge har udskrevet det til dig. Den samlede behandlingstid med Teriparatide SUN bør ikke overskride 24 måneder. Du bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i din levetid. Teriparatide SUN kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.</p><p>Læs afsnittet "Brugervejledning til pennen" til sidst i denne indlægsseddel.</p><p>Kanyler følger ikke med pennen. Du kan anvende kanyler på 31 gauge, længde 5 mm.</p><p>Som beskrevet i Brugervejledning til pennen til sidst i denne indlægsseddel skal du foretage Teriparatide SUN-indsprøjtningen kort efter, at du tager pennen ud af køleskabet. For instruktioner til brug af video, scan venligst QR-koden inkluderet i pennens brugermanual eller brug linket: <a href="https://www.pharmaqr.info/tptda">https://www.pharmaqr.info/tptda</a>. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. Du skal anvende en ny kanyle (31 gauge, længde 5 mm) til hver indsprøjtning og kassere den efter brug. Du må aldrig opbevare din pen med kanylen påsat. Del ikke din Teriparatide SUN-pen med andre.</p><p>Din læge vil måske anbefale dig at anvende Teriparatide SUN sammen med kalk og D-vitamin. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.</p><p>Teriparatide SUN kan tages sammen med eller uden mad.</p><p>Hvis du har taget for meget Teriparatide SUN Hvis du ved en fejltagelse har taget mere Teriparatide SUN, end du skulle, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.</p><p>Hvis du har glemt eller ikke har mulighed for at tage Teriparatide SUN på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage det snarest muligt samme dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. Du må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Teriparatide SUN Hvis du overvejer at holde op med at bruge Teriparatide SUN, skal du tale med din læge om det først. Din læge kan råde dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Teriparatide SUN.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) samt kvalme, hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Hvis du bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal du sætte eller lægge dig ned, indtil du får det bedre. Hvis du ikke får det bedre, skal du kontakte lægen, før du fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.</p><p>Hvis du får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal du fortælle det til din læge så hurtigt som muligt.</p><p>Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.</p><p>Andre bivirkninger omfatter</p><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>forhøjelse af blodets kolesterolniveau</li><li>depression</li><li>nervesmerter i benene</li><li>mathedsfornemmelse</li><li>hjertebanken</li><li>åndenød</li><li>øget svedtendens</li><li>muskelkramper</li><li>nedsat energi</li><li>træthed</li><li>brystsmerter</li><li>lavt blodtryk</li><li>halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)</li><li>opkastning</li><li>en udposning på spiserøret</li><li>lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).</li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>øget hjertefrekvens (puls)</li><li>unormal hjertelyd</li><li>stakåndethed</li><li>hæmorroider</li><li>urininkontinens</li><li>øget vandladningstrang</li><li>vægtforøgelse</li><li>nyresten</li><li>smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse</li><li>stigning i blodets kalkindhold</li><li>stigning i blodets indhold af urinsyre</li><li>stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.</li></ul><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)</p><ul><li>nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt</li><li>hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Teriparatide SUN skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden. Du kan anvende Teriparatide SUN-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).</p><p>Teriparatide SUN må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. Teriparatide SUN må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.</p><p>Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.</p><p>Teriparatide SUN indeholder en klar og farveløs opløsning. Teriparatide SUN må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Teriparatide SUN indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: Teriparatid. Hver dosis à 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. Hver fyldt pen à 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Koncentreret eddikesyre (E 260), vandfrit natriumacetat (E 262), mannitol (E 421), metacresol og vand til injektionsvæsker. Saltsyreopløsning (E 507) og/eller natriumhydroxidopløsning (E 524) kan endvidere være tilsat for at justere pH. (Se punkt 2 Teriparatide SUN indeholder natrium).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Teriparatide SUN er en klar og farveløs opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.</p><p>Det fås i pakninger med 1 fyldt pen eller 3 fyldte penne.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp Holland</p><p>Fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp Holland</p><p>Terapia S.A. Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, 400Rumænien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/United Kingdom (Northern Ireland)/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen Deutschland</p><p>tel. +49 214 403<br/>España Sun Pharma Laboratorios, S.L.<br/>Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78<br/>France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine<br/>France tel. +33 1 41 44 44<br/>Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07<br/>Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Idzikowskiego 00-710 Warszawa<br/>Polska tel. +48 22 642 07<br/>România Terapia S.A. Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, 400România tel. +40 (264) 501<br/>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN</p><p>Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen</p><p>Brugervejledning</p><p>Før du begynder at anvende din nye pen, skal du læse denne Brugervejledning omhyggeligt. Følg instruktionerne nøje, når du anvender pennen. Læs også den vedlagte indlægsseddel.</p><p>For instruktioner til brug af video, scan venligst QR-koden eller brug linket: <a href="https://www.pharmaqr.info/tptda">https://www.pharmaqr.info/tptda</a>.</p><p>Du må ikke dele pen eller kanyler med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.</p><p>Pennen indeholder medicin til 28 dage.</p><p>Teriparatide SUN-pennens opbygning*</p><pre><code> *Kanyler medfølger ikke. Der kan anvendes en kanyle på 31 gauge, længde 5 mm.
Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvilken kanylestørrelse der er bedst for dig. </code></pre><p>Vask altid dine hænder før en indsprøjtning. Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af din læge eller apotekspersonalet.</p><p>Trin 1 Træk den hvide hætte af</p><p>Fjern den hvide hætte ved at trække den lige af pennen</p><p>Gult skaft Rød stribe Grøn krop Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelses- flig Kanyle Indre kanylehætte Ydre kanylehætte Sort Injektions knap</p><p>Trin 2 Påsæt en ny kanyle</p><p>a) b) c) d)</p><p>Træk beskyttelses- Skub kanylen lige Skrue med uret kanylen på, Træk den ydre kanyle- fligen af ind på cylinderampullen. indtil den sidder helt fast. hætte af, og gem den.</p><p>Step 3 Indstil dosis e) f) g)</p><pre><code> Træk den sorte indsprøjtnings- Tjek at den røde stribe Træk den indre kanyle- knap ud, indtil den stopper. viser sig. hætte af, og smid den væk. </code></pre><p>Hvis du ikke kan trække den sorte indsprøjtnings- Bemærk: Efter du har taget den indre kanylehætte af knap ud, se Fejlmelding Problem E. kan du se en eller flere dråber medicin, der kommer ud af kanylen. Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.</p><p>Trin 4 Indsprøjt dosis</p><pre><code> h)
i)
Lav forsigtigt en fold i huden på låret Tryk den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den
eller maven, og tryk kanylen lige ind stopper. Hold den inde, og tæl langsomt til 5. under huden. Træk kanylen ud af huden. </code></pre><p>Rød stribe Indre kanylehætte Ydre kanylehætte VIGTIGT Trin 5 Bekræft dosis j)</p><p>Efter afsluttet indsprøjtning Når kanylen er fjernet fra huden, skal du kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind. Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har du udført indsprøjtningstrinene korrekt. k)</p><p>Du må IKKE kunne se noget af det gule skaft. Hvis du kan det og allerede har indsprøjtet, må du ikke give dig selv en yderligere indsprøjtning den samme dag. I stedet SKAL du nulstille Teriparatide SUN-pennen (se Fejlfinding Problem A).</p><p>Trin 6 Fjern kanylen</p><p>l) m) n) o)</p><p>Sæt den ydre kanyle- Skru kanylen helt Træk kanylen af og smid Sæt den hvide hætte hætte over kanylen. af ved at give den ydre den væk, som anvist af tilbage. Placér kanylehætte 3 til 5 hele din læge eller apoteks- Teriparatide SUN-pennen omdrejninger mod uret. personalet. i køleskabet straks efter<br/>brug.</p><p>Anvisningerne til håndtering af kanyler bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger fra din læge eller sygeplejerske.</p><p>Ydre kanyle- hætte Fejlfinding Problem A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtnings- knap ind. Hvordan kan jeg nulstille min Teriparatide SUN-pen?</p><p>Løsning Følg nedenstående punkter for at nulstille Teriparatide SUN- pennen.</p><ol type="1"><li>Den anbefalede dosis er 20 mikrogram givet én gang dagligt. Hvis du allerede har fået en indsprøjtning, MÅ DU IKKE indsprøjte en indsprøjtning mere på den samme dag.</li><li>Fjern kanylen.</li><li>Sæt en ny kanyle på, træk den ydre kanylehætte af, og gem den.</li><li>Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper. Kontroller, at den røde stribe viser sig. (Se trin 3)</li><li>Træk den indre kanylehætte af, og smid den ud.</li><li>Lad kanylen pege ned i en tom beholder. Skub den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den stopper. Hold den inde og tæl langsomt til 5. Du kan sikkert se en lille væskestrøm eller dråbe af væske. Når du er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.</li><li>Hvis du stadigvæk kan se det gule skaft, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.</li><li>Sæt den ydre kanylehætte på kanylen. Skru kanylen helt af ved at give kanylehætten 3 til 5 hele omdrejninger. Træk kanylehætten af, og smid det hele ud, som anvist af din læge eller apotekspersonalet. Sæt den hvide hætte tilbage, og læg Teriparatide SUN-pennen i køleskabet. (Se trin 6)</li></ol><p>Du kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY kanyle til hver indsprøjtning og ved at skubbe den sorte indsprøjtningsknap helt ind og langsomt tælle til 5. B. Hvordan kan jeg vide, at min Teriparatide SUN-pen virker?</p><p>Teriparatide SUN-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning. Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra Teriparatide SUN-pennen.</p><p>Husk at bruge en ny kanyle hver gang du sprøjter ind for at sikre, at din Teriparatide SUN-pen virker rigtigt.</p><p>C. Jeg kan se en luftboble i min Teriparatide SUN-pen.</p><p>En lille luftboble vil ikke påvirke din dosis eller skade dig. Du kan fortsætte med at tage din dosis som sædvanlig.</p><p>D. Jeg kan ikke få kanylen af.</p><ol type="1"><li>Sæt den ydre kanylehætte på kanylen. (Se trin 6)</li><li>Brug den ydre kanylehætte til at skrue kanyle af med.</li><li>Skru kanylen fuldstændigt af ved at give den ydre kanylehætte 3 til 5 hele omdrejninger.</li><li>Hvis du stadigvæk ikke kan få kanylen af, skal du bede nogen om hjælp.</li></ol><p>E. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud?</p><p>Skift til en ny Teriparatide SUN-pen for at tage din dosis, som anvist af din læge eller apotekspersonalet.</p><p>Dette viser, at du nu har brugt al den medicin, som kan indsprøjtes nøjagtigt, skønt du af og til kan se noget medicin, der er efterladt i cylinderampullen.</p><p>Rengøring og opbevaring Rengøring af din Teriparatide SUN-pen Aftør ydersiden af Teriparatide SUN-pennen med en fugtig klud. Anbring ikke Teriparatide SUN-pennen i vand. Vask eller rengør den ikke med nogen væske.</p><p>Opbevaring af din Teriparatide SUN-pen Læg Teriparatide SUN-pennen i køleskab straks efter hver brug. Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes du opbevarer pennen. Opbevar ikke Teriparatide SUN-pennen med påsat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen. Opbevar Teriparatide SUN-pennen med den hvide hætte på. Hvis medicinen har været frosset, så kassér pennen og tag en ny Teriparatide SUN-pen i brug. Hvis Teriparatide SUN-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kassér ikke pennen. Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt din læge eller apotekspersonalet.</p><p>Bortskaffelse af kanyler og pen Bortskaffelse af kanyler og Teriparatide SUN-pennen Før Teriparatide SUN-pennen kasseres, skal det sikres, at kanylen er fjernet fra pennen. Kassér brugte kanyler i en engangsbeholder til skarpe genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg. Du må ikke smide kanyler ud i dit husholdningsaffald. Genbrug ikke den fyldte beholder til skarpe genstande. Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer pennen og den fyldte beholder til skarpe genstande. Vejledningen omkring håndtering af kanyler erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer. Kassér pennene 28 dage efter første brug.</p><p>Andre vigtige oplysninger Teriparatide SUN indeholder medicin til 28 dage. Overfør ikke medicinen til en sprøjte. Nedskriv datoen for din første indsprøjtning i en kalender. Kontroller Teriparatide SUN-etiketten for at sikre, at du har den rigtige medicin, og at den ikke har overskredet udløbsdatoen. Under indsprøjtning kan du muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for brug af pennen. Teriparatide SUN frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp8e72e27852c8a54465539921267947b7"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp8e72e27852c8a54465539921267947b7"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp8e72e27852c8a54465539921267947b7"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8e72e27852c8a54465539921267947b7</b></p><a name="mp8e72e27852c8a54465539921267947b7"> </a><a name="hcmp8e72e27852c8a54465539921267947b7"> </a><a name="mp8e72e27852c8a54465539921267947b7-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1697/001-002</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Teriparatide SUN 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1697/001-002"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Teriparatide SUN 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
