Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f</b></p><a name="composition-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"> </a><a name="hccomposition-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"> </a><a name="composition-da-8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/877/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - grastofil</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/877/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - grastofil"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil</li><li>Sådan skal du bruge Grastofil</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim. Grastofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Grastofil virker ved at påvirke knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Filgrastim stimulerer knoglemarven til hurtigt at producere nye hvide blodlegemer.</p><p>Grastofil kan anvendes: til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe med at forebygge infektioner til patienter med fremskreden HIV-infektion, hvilket hjælper med at nedsætte risikoen for infektioner. inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, som kan høstes og gives tilbage til dig efter behandlingen. Disse kan tages fra dig eller fra en donor. Stamcellerne vil så nå tilbage i knoglemarven og producere blodlegemer.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage grastofil"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage grastofil"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Grastofil hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grastofil.</p><p>Inden behandling påbegyndes, skal du fortælle det til lægen, hvis du har:</p><p> osteoporose (knoglesygdom) seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.</p><p>Fortæl det straks til din læge i løbet af behandlingen med Grastofil, hvis du:</p><p> har pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, på læberne, tungen eller i andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed). får oppustet ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du lader vandet mindre end normalt (glomerulonefritis). får smerter i øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i din venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis sprængt milt (miltruptur)).<br/> bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker (dette kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodets størkningsevne er nedsat). har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Der er sjældne indberetninger om dette hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.</p><p>Manglende respons på filgrastim Hvis du oplever et manglende respons på eller ikke kan opretholde et respons på behandlingen med filgrastim, vil lægen undersøge årsagen hertil, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.</p><p>Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.</p><p>Hvis du har svær, kronisk neutropeni, kan du have en risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du kan kontakte lægen vedrørende din risiko for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der bør udføres. Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du kan udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grastofil, medmindre det er efter lægens anvisning.</p><p>Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.</p><p>Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer Grastofil tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer. Dit sundhedspersonale bør altid registrere det nøjagtige lægemiddel, du anvender.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Grastofil Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><p>Graviditet, amning og fertilitet Grastofil er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.</p><p>Grastofil frarådes under graviditet.</p><p>Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du: er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller<br/> planlægger at blive gravid.</p><p>Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Grastofil, skal du fortælle det til lægen.</p><p>Medmindre lægen fortæller dig andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Grastofil.</p><p>Trafik-og arbejdssikkerhed Grastofil kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed. De tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Grastofil og inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.</p><p>Grastofil indeholder sorbitol Grastofil indeholder 50 mg sorbitol i hver ml. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.</p><p>Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.</p><p>Grastofil indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.</p><p>Grastofil fyldt injektionssprøjte indeholder tør naturgummi Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage grastofil"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage grastofil"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.</p><p>Hvordan gives Grastofil, og hvor meget skal jeg bruge?</p><p>Grastofil gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning). Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i venen (som kaldes en intravenøs infusion). Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt. Din læge vil fortælle dig, hvor meget Grastofil du skal tage.</p><p>Patienter, som får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi: Du vil normalt få din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.</p><p>Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme. Men du må ikke prøve at gøre dette, medmindre du først har fået grundig instruktion af lægen eller sundhedspersonalet. Så længe skal du tage Grastofil</p><p>Du skal tage Grastofil, indtil antallet af hvide blodlegemer er normalt. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i kroppen. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Grastofil.</p><p>Brug til børn</p><p>Grastofil anvendes til at behandle børn, der får kemoterapi og lider af et svært nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). Doseringen for børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.</p><p>Vejledning til injektion af Grastofil</p><p>Dette punkt indeholder oplysninger om, hvordan du giver dig selv en injektion med Grastofil.</p><p>Vigtigt: Forsøg ikke at give dig selv en injektion, medmindre du har modtaget undervisning fra din læge eller sygeplejerske. Grastofil injiceres i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.</p><p>Udstyr, du har brug for</p><p>For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge: en ny fyldt injektionssprøjte med Grastofil og afspritningsservietter eller lignende</p><p>Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en subkutan injektion med Grastofil?</p><ol type="1"><li>Tag injektionssprøjten ud af køleskabet. Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC) i cirka 30 minutter eller hold den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Varm ikke Grastofil på nogen anden måde (opvarm for eksempel ikke injektionssprøjten i mikrobølgeovn eller i varmt vand)</li><li>Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte</li><li>Fjern ikke hætten på kanylen, før du er klar til at injicere</li><li>Vask dine hænder grundigt</li><li>Find en behagelig, godt oplyst, ren overflade og læg alt det udstyr, du har brug for inden for rækkevidde</li></ol><p>Hvordan forbereder jeg min Grastofil indsprøjtning?</p><p>Før du injicerer Grastofil skal du gøre følgende:</p><ol type="1"><li>For at undgå at bøje kanylen, træk forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.</li><li>Rør ikke ved kanylen eller skub ikke til stemplet.</li><li>Du kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen. Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadelig.</li><li>Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala. Hold sprøjten med kanylen pegende opad. Tryk stemplet langsomt op til det tal (antal ml) på skalaen, der svarer til den dosis Grastofil, som din læge har ordineret.</li><li>Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.</li></ol><p>Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?</p><p>De bedste steder at injicere er de øverste steder på forsiden af lårene og maven. Hvis en anden person foretager injektionen, kan vedkommende injicere på bagsiden af dine arme.</p><p>Du kan ændre injektionsstedet, hvis du bemærker at området er rødt eller ømt.</p><p>Hvordan kan jeg foretage injektionen?</p><ol type="1"><li>Desinficer huden med en spritserviet, og tag fat (uden at klemme) i huden mellem tommel- og pegefinger.</li><li>Stik kanylen helt ind i huden, som vist af lægen eller sygeplejersken.</li><li>Træk stemplet en anelse tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret. Hvis du ser blod i sprøjten, træk nålen ud og stik den ind et andet sted.</li><li>Tryk på stemplet med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden holder din hud klemt sammen, indtil injektionssprøjten er tom.</li><li>Fjern kanylen og slip huden. Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da du ved et uheld kan komme til at stikke dig selv.</li><li>Hvis du bemærker en plet blod, kan du forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et plaster.</li><li>Brug kun en injektionssprøjte til en indsprøjtning. Brug ikke det Grastofil der eventuelt måtte være tilbage i sprøjten.</li></ol><p>Husk: hvis du har nogen problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.</p><p>Hvis du har brugt for megetGrastofil</p><p>Tag ikke en højere dosis, end lægen har ordineret. Hvis du tror, du har indsprøjtet mere end du bør, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Grastofil</p><p>Hvis du har sprunget en injektion over eller har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte lægen hurtigst</p><p>muligt.</p><p>Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.</p><p>Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl straks din læge under behandlingen, hvis:</p><p> du får en allergisk reaktion, herunder føler dig svækket, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø).<br/> du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS).<br/> du får nyreskade (glomerulonefritis). Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim. Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit. du har en eller flere af følgende bivirkninger: Hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og følelse af opfyldning samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt. Dette kan være symptomer på en tilstand, som kaldes "kapillær lækagesyndrom", og som får blod til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp. du har en kombination af nogle af de følgende symptomer: * feber eller kulderystelser, fryser meget, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstreme smerter eller utilpashed og klam eller svedende hud. Disse kan være symptomer på en tilstand, der kaldes "sepsis" (kaldes også "blodforgiftning"), en svær infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og hvor akut lægehjælp er nødvendig. du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)). du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i urinen (hæmaturi). Din læge vil regelmæssigt undersøge din urin, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).</p><p>En almindelig bivirkning under brug af Grastofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika). Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er donorcellernes reaktion mod patienten, der får transplantationen. Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndflader eller fodsåler samt sår i munden, maven, leveren, på huden eller i dine øjne, lunger, skede og led.</p><p>Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer. Din læge vil overvåge dette.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) lavt antal røde blodlegemer (anæmi) hovedpine diarré opkastning</p><p> kvalme usædvanligt hårtab eller -udtynding (alopeci) træthed ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis) feber (pyreksi)</p><p>Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 persone): betændelse i lungerne (bronkitis) infektion i de øvre luftveje urinvejsinfektion nedsat appetit søvnbesvær (insomni) svimmelhed nedsat følsomhed, især i huden (hypoæstesi) prikkende eller følelsesløse hænder eller fødder (paræstesi) lavt blodtryk (hypotension) højt blodtryk (hypertension) hoste ophostning af blod (hæmoptyse) smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter) næseblod (epistaxis) forstoppelse orale smerter forstørret lever (hepatomegali) udslæt hudrødme (erytem) muskelspasmer smerter under vandladning (dysuri) brystsmerter smerter generel svaghed (asteni) generel utilpashed hævede hænder og fødder (perifert ødem) forhøjelse af visse enzymer i blodet ændringer i blodsammensætning transfusionsreaktion</p><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytosis) allergiske reaktioner (overfølsomhed) afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom) høje niveauer af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet) leverskade forårsaget af blokering af de små vener i leveren (veno-okklusiv sygdom) lungerne virker ikke som de skal, og forårsager åndenød (åndedrætssvigt) hævelse af og/eller væske i lungerne (lungeødem) betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom) unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration) blødning fra lungen (lungeblødning) manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi) ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt) sygdom, som gør knoglerne mindre kompakte og gør dem svagere, mere skrøbelige og mere tilbøjelige til at brække (osteoporose) reaktion på injektionsstedet</p><p>Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcelleanæmi med krise) pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) smerter og hævelse af led, som kan minde om podagra (pseudogigt) en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser (forstyrrelser af væskebalancen) betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis) blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, og til tider i ansigt og hals med feber (Sweets syndrom) forværring af leddegigt (reumatoid artritis) usædvanlige ændringer af urinen nedsat knogletæthed betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt. 2. Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar Grastofil utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Inden for opbevaringstiden (se den påtrykte udløbsdato) kan Grastofil tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 dage. Når Grastofil har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Ingen injektionssprøjter med Grastofil, der har været ude af køleskabet i mere end 15 dage må anvendes, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brug ikke Grastofil, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller der er misfarvning eller den indeholder partikler.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Grastofil indeholder</p><p> Aktivt stof: filgrastim. Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrograms [μg]) filgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning. Øvrige indholdsstoffer: Iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand</p><p>til injektionsvæsker. Se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruger Grastofil".</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion. Det leveres i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle. Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.</p><p>Grastofil findes i pakninger, der indeholder 1 og 5 fyldte injektionssprøjter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien</p><p>Producent</p><p>Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden<br/>Holland</p><p>Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI) Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00<br/>EL Rafarm AEBE Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776 Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.emea.europa.eu">http://www.emea.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:</p><p>For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret for the administrerede præparat tydeligt registreres.</p><p>Om nødvendigt kan Grastofil fortyndes i en 5 % glucoseopløsning. Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.</p><p>Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.</p><p>For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning. Ved fortynding i 5 % glucose, er Grastofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.</p><p>INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN</p><p>Grastofil 48 ME/0,5 ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte filgrastim</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><p> Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f</b></p><a name="mp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"> </a><a name="hcmp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f"> </a><a name="mp8e61b46541cd782d75f47b06ddfea02f-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/877/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Grastofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/877/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Grastofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
