Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e</b></p><a name="composition-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"> </a><a name="hccomposition-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"> </a><a name="composition-da-8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1759/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - tepkinly</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1759/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - tepkinly"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Tepkinly</li><li>Sådan skal du bruge Tepkinly</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Tepkinly?</p><p>Tepkinly er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof epcoritamab. Tepkinly anvendes alene (monoterapi) til behandling af voksne patienter, som har en blodkræft kaldet diffust storcellet B- celle lymfom (DLBCL), når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling efter mindst to tidligere behandlinger.</p><p>Sådan virker Tepkinly</p><p>Epcoritamab er udviklet specielt til at hjælpe dit eget immunsystem med at angribe kræftceller (lymfomceller). Epcoritamab virker ved at binde sig til din krops immunceller og kræftceller, koble dem sammen, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage tepkinly"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage tepkinly"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Tepkinly</p><p>Hvis du er allergisk over for epcoritamab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tepkinly (angivet i punkt 6). Er du i tvivl, så spørg din læge eller sygeplejerske, før du tager Tepkinly.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Tepkinly, hvis du</p><ul><li><p>har aktuelle eller tidligere problemer med dit nervesystem - såsom krampeanfald</p></li><li><p>har en infektion</p></li><li><p>skal have en vaccine, eller du ved, at du måske skal have en inden for den nærmeste fremtid.</p></li></ul><p>Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis et af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), før du tager Tepkinly.</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer på nogen af de bivirkninger, der er angivet nedenfor, under eller efter behandling med Tepkinly. Du kan have brug for yderligere medicinsk behandling.</p><ul><li><p>Cytokinfrigivelsessyndrom - en livstruende tilstand, der giver feber, opkastning åndedrætsbesvær/åndenød, kulderystelser, hjertebanken, hovedpine og svimmelhed/ørhed og er forbundet medlægemidler, der stimulerer T-celler. − Før hver injektion under huden kan du få lægemidler, som hjælper med at reducere mulige virkninger af cytokinfrigivelsessyndrom.</p></li><li><p>ICANS (immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom) - Symptomerne kan omfatte besvær med at bruge sproget (herunder at tale, forstå, skrive og læse), døsighed, forvirring/desorientering, muskelsvaghed, krampeanfald, hævelse i en del af hjernen og hukommelsestab.</p></li><li><p>Tumorlysesyndrom - nogle personer kan få usædvanlige mængder af visse salte i blodet på grund af hurtig nedbrydning af kræftceller under behandlingen. Det kaldes tumorlysesyndrom (TLS).</p></li><li><p>Din læge eller sygeplejerske vil tage blodprøver for at måle, om du har denne tilstand. Før hver injektion under huden er det vigtigt, at du har fået tilstrækkeligt med væske, og du vil måske få andre lægemidler, der kan hjælpe med at nedbringe høje mængder urinsyre og hjælpe med at mindske eventuelle virkninger af tumorlysesyndrom.</p></li><li><p>Tumor-flare - efterhånden som din kræftsygdom ødelægges, kan den reagere og se ud til at blive værre - dette kaldes "tumor-flare reaktion".</p></li><li><p>Infektioner - du kan opleve tegn på infektion, som for eksempel feber på 38 °C eller derover, kulderystelser, hoste eller vandladningssmerter, som kan variere alt efter, hvor i kroppen infektionen er.</p></li></ul><p>Børn og unge</p><p>Tepkinly anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om brug i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Tepkinly</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller bruger andre lægemidler, for nylig har taget eller brugt andre lægemidler eller planlægger at tage eller bruge andre lægemidler. Dette omfatter medicin, som fås uden recept, og naturlægemidler.</p><p>Graviditet</p><p>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Brug ikke Tepkinly under graviditet, da det kan påvirke dit ufødte barn. Din læge vil måske bede dig om at få foretaget en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes.</p><p>Prævention</p><p>Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager Tepkinly, og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis Tepkinly. Hvis du bliver gravid i denne periode, skal du straks tale med din læge.</p><p>Tal med din læge eller sygeplejerske om egnede præventionsmetoder.</p><p>Amning</p><p>Du må ikke amme under behandling med Tepkinly og i mindst 4 måneder efter sidste dosis. Det er ikke kendt, om Tepkinly går over i modermælken, eller om det kan påvirke dit barn.</p><p>Frugtbarhed</p><p>Tepkinlys virkning på mandlig og kvindelig frugtbarhed er ukendt.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>På grund af muligheden for symptomer på ICANS skal du være forsigtig, når du kører bil, cykler eller bruger tunge eller potentielt farlige maskiner. Hvis du i øjeblikket har sådanne symptomer, skal du undgå disse aktiviteter og kontakte din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Se punkt 4 for at få flere oplysninger om bivirkninger.</p><p>Tepkinly indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfri'.</p><p>Tepkinly indeholder sorbitol</p><p>Dette lægemiddel indeholder 21,9 mg sorbitol pr. dosisenhed, svarende til 27,33 mg/ml.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage tepkinly"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage tepkinly"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>En læge med erfaring i behandling af kræft vil tage sig af din behandling. Følg den behandlingsplan, som din læge har forklaret dig. Tepkinly vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske som en injektion under huden. Tepkinly vil blive givet i cykler på 28 dage efter en doseringsplan, som din læge har givet dig.</p><p>Du får Tepkinly efter følgende plan Cyklus Doseringsskema Cyklus 1 til 3 Ugentligt Cyklus 4 til 9 Hver anden uge Cyklus 10 og efterfølgende Hver fjerde uge</p><p>Du vil måske få andre lægemidler, før du får Tepkinly. Dette skal hjælpe med at forhindre reaktioner, som for eksempel cytokinfrigivelsessyndrom og feber i cyklus 1 (og potentielt fremtidige cykler). Disse lægemidler kan omfatte</p><ul><li><p>Kortikosteroider - såsom prednisolon eller tilsvarende</p></li><li><p>Et antihistamin - såsom diphenhydramin</p></li><li><p>Paracetamol</p></li></ul><p>Den første fulde dosis (48 mg) Tepkinly gives i 1. cyklus, på dag 15. Din læge vil overvåge, hvordan din behandling virker, og side til dig at du skal opholde dig på et hospital i 24 timer efter den første fulde dosis (48 mg), da det er i det tidsrum, hvor der er størst sandsynlighed for, at reaktioner som CRS, ICANS og feber opstår.</p><p>Du vil få Tepkinly, så længe din læge mener, du har gavn af behandlingen.</p><p>Din læge kan udsætte eller helt stoppe din behandling med Tepkinly, hvis du har visse bivirkninger.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Tepkinly Hvis du har glemt eller udebliver fra dit lægebesøg, skal du straks lave en ny aftale. For at behandlingen skal være effektiv, er det meget vigtigt ikke at springe en dosis over.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Tepkinly Stop ikke behandlingen med Tepkinly, medmindre du har talt om dette med din læge. Dette skyldes, at det kan gøre din tilstand værre, hvis du standser behandlingen.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever et eller flere af symptomerne på følgende alvorlige bivirkninger. Du vil måske kun få et eller få nogle af disse symptomer.</p><p>Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Symptomerne kan omfatte</p><ul><li><p>feber</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>svimmelhed eller ørhed</p></li><li><p>kulderystelser</p></li><li><p>hurtig hjerterytme</p></li><li><p>åndedrætsbesvær/åndenød</p></li><li><p>hovedpine</p></li></ul><p>Immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) (almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>virkninger på nervesystemet kan i begyndelsen være svage, og symptomerne kan opstå dage eller uger efter, at du har fået injektionen. Nogle af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig immunreaktion kaldet "immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom" (ICANS). Symptomerne kan omfatte</p></li><li><p>vanskeligheder ved at tale eller skrive</p></li><li><p>døsighed</p></li><li><p>forvirring/desorientering</p></li><li><p>muskelsvækkelse</p></li><li><p>krampeanfald</p></li><li><p>hukommelsestab</p></li></ul><p>Tumorlysesyndrom (TLS) (Almindelig: kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) Symptomerne kan omfatte</p><ul><li><p>feber</p></li><li><p>kulderystelser</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>forvirring</p></li><li><p>åndenød</p></li><li><p>krampeanfald</p></li><li><p>uregelmæssig hjerterytme</p></li><li><p>mørk eller uklar urin</p></li><li><p>usædvanlig træthed</p></li><li><p>muskel- eller ledsmerter</p></li></ul><p>Andre bivirkninger Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, eller hvis de bliver værre.</p><p>Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>virusinfektion</p></li><li><p>lungebetændelse (lungeinfektion)</p></li><li><p>nedsat appetit</p></li><li><p>uregelmæssig hjerterytme</p></li><li><p>smerter i knogler, led, ledbånd og muskler</p></li><li><p>smerter i maveområdet</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>reaktioner på injektionsstedet</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>hævelse</p></li></ul><p>Påvises i blodprøver</p><ul><li><p>lave niveauer af en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni)</p></li><li><p>lave niveauer af røde blodlegemer, hvilket kan forårsage træthed, bleg hud og åndenød (anæmi)</p></li><li><p>lave niveauer af blodplader, hvilket kan medføre blødning og blå mærker (trombocytopeni)</p></li></ul><p>Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>feber på grund af infektion, når du har lave niveauer af hvide blodlegemer (febril neutropeni)</p></li><li><p>infektion i de øvre luftveje (luftvejsinfektion)</p></li><li><p>ømme hævede lymfekirtler, brystsmerter, hoste eller åndedrætsbesvær, smerter på tumorstedet (tumor-flare)</p></li><li><p>svampeinfektioner (forårsaget af en type kim kaldet en svamp)</p></li><li><p>hudinfektioner</p></li><li><p>livstruende reaktion kroppen har på en infektion (sepsis)</p></li><li><p>fald i en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion (lymfopeni)</p></li><li><p>en hurtig nedbrydning af tumorceller, der resulterer i kemiske ændringer i blodet og beskadigelse af organer, herunder nyrer, hjerte og lever (tumorlysesyndrom)</p></li><li><p>ekstra væske omkring lungerne, der kan gøre det svært at trække vejret (pleural effusion)</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>kløe (pruritus)</p></li></ul><p>Påvises i blodprøver</p><ul><li><p>lavt indhold af fosfat i blodet, kalium, magnesium eller natrium</p></li><li><p>øget niveau i blodet af kreatinin. Et nedbrydningsprodukt fra muskelvæv</p></li><li><p>en stigning i blodet af lever proteiner som kan vise problemer med leveren</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tepkinly opbevares af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet på hospitalet eller klinikken. Sådan opbevares Tepkinly korrekt</p><ul><li><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li><li><p>Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8 °C).</p></li><li><p>Må ikke nedfryses.</p></li><li><p>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Tepkinly 4 mg/0,8 ml er en koncentreret opløsning og skal fortyndes inden brug.</p></li><li><p>Hvis den forberedte opløsning ikke bruges med det samme, kan den opbevares ved 2- 8 °C i op til 24 timer fra forberedelsestidspunktet.</p></li><li><p>Inden for disse 24 timer kan den forberedte opløsning opbevares i op til 12 timer ved stuetemperatur (20-25 °C) fra starten af dosis forberedelse til administration.</p></li><li><p>Lad fortyndingsopløsningen varme op til stuetemperatur inden brug.</p></li></ul><p>Din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet smider al ubrugt medicin ud i henhold til lokale krav. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tepkinly indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: epcoritamab. Hvert 0,8 ml hætteglas indeholder 4 mg epcoritamab i en koncentration på 5 mg/ml.</li><li>Øvrige hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol (E420), polysorbat 80, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Tepkinly indeholder natrium" og "Tepkinly indeholder sorbitol").</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Tepkinly er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Det er en farveløs til svagt gul opløsning, der leveres i et hætteglas af glas.</p><p>Hver karton indeholder 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland</p><p>Fremstiller</p><p>AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430{</p><p>Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111<br/>Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20- Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0</p><p>Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165<br/>Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09<br/>Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13<br/>Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625<br/>Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30<br/>Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411</p><p>Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74<br/>Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><p>Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR- kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: <a href="http://www.tepkinly.eu">www.tepkinly.eu</a>.</p><p>QR-kode skal anføres</p><p>Hvis du vil lytte til eller anmode om en kopi af denne indlægsseddel på <em>brailleskrift</em>, <em>stort format</em> eller <em>lyd</em>, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Epcoritamab forberedes og administreres som en subkutan injektion. Hvert hætteglas med epcoritamab er kun beregnet til engangsbrug.</p><p>Hvert hætteglas indeholder et overskud, som gør det muligt at trække den angivne mængde op.</p><p>Epcoritamab skal fortyndes og administreres af en sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik. Det er ikke nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.</p><p>Epcoritamab skal efterses visuelt for partikulært materiale og misfarvning før administration. Koncentratet skal være en farveløs til let gul opløsning. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er fremmedlegemer til stede.</p><p>Instruktioner i forberedelse af 0,16 mg startdosis - der skal foretages 2 fortyndinger Brug en sprøjte, et hætteglas og en kanyle i passende størrelse til hvert overførselstrin. 1) Forbered hætteglas med Tepkinly a) Udtag et 4 mg/0,8 ml Tepkinly-hætteglas med det lyseblå låg fra køleskabet. b) Lad hætteglasset opnå stuetemperatur i højst en time. c) Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Tepkinly rundt.</p><p>Hætteglasset MÅ IKKE vortex-mixes eller rystes kraftigt.</p><ol start="2" type="1"><li></li></ol><p>Foretag den første fortynding a) Mærk et tomt hætteglas i passende størrelse som "fortynding A". b) Overfør 0,8 ml Tepkinly til hætteglasset mærket fortynding A. c) Overfør 4,2 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til hætteglasset mærket fortynding A. Den første fortyndede opløsning indeholder 0,8 mg/ml epcoritamab. d) Hvirvl forsigtigt hætteglasset mærket fortynding A rundt i 30-45 sekunder.</p><ol start="3" type="1"><li></li></ol><p>Foretag den anden fortynding a) Mærk et tomt hætteglas i passende størrelse som "fortynding B". b) Overfør 2 ml opløsning fra hætteglasset med fortynding A til hætteglasset mærket fortynding B. Hætteglasset med fortynding A skal ikke bruges mere og skal kasseres. c) Overfør 8 ml steril natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til hætteglasset mærket opløsning B for at fremstille en endelig koncentration på 0,16 mg/ml. d) Hvirvl forsigtigt hætteglasset med fortynding B rundt i 30-45 sekunder.</p><ol start="4" type="1"><li></li></ol><p>Optræk dosis Træk 1 ml af det fortyndede epcoritamab op fra hætteglasset med fortynding B op i en sprøjte. Hætteglasset mærket fortynding B skal ikke bruges mere og skal kasseres.</p><ol start="5" type="1"><li></li></ol><p>Mærkning af sprøjte Mærk sprøjten med lægemiddelnavn, dosisstyrken (0,16 mg), dato og tidspunktet på dagen.</p><ol start="6" type="1"><li></li></ol><p>Bortskaf hætteglasset og en eventuel ubrugt portion Tepkinly i henhold til de lokale retningslinjer.</p><p>Instruktioner i forberedelse af 0,8 mg-mellemdosis - der skal foretages 1 fortynding Brug en sprøjte, et hætteglas og en kanyle i passende størrelse til hvert overførselstrin. 1) Forbered hætteglas med Tepkinly a) Udtag et 4 mg/0,8 Tepkinly-hætteglas med det lyseblå låg fra køleskabet. b) Lad hætteglasset opnå stuetemperatur i højst en time. c) Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Tepkinly rundt. Hætteglasset MÅ IKKE vortex-mixes eller rystes kraftigt.</p><ol start="2" type="1"><li></li></ol><p>Foretag fortynding a) Mærk et tomt hætteglas i passende størrelse som "fortynding A". b) Overfør 0,8 ml Tepkinly til hætteglasset mærket fortynding A. c) Overfør 4,2 ml steril natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til hætteglasset mærket fortynding A for at fremstille en endelig koncentration på 0,8 mg/ml. d) Hvirvl forsigtigt hætteglasset med fortynding A rundt i 30-45 sekunder.</p><ol start="3" type="1"><li></li></ol><p>Optræk dosis Træk 1,0 ml af det fortyndede epcoritamab fra hætteglasset med fortynding A op i en sprøjte. Hætteglasset med fortynding A skal ikke bruges mere og skal kasseres.</p><ol start="4" type="1"><li></li></ol><p>Mærkning af sprøjte Mærk sprøjten med lægemiddelnavn, dosisstyrken (0,8 mg), dato og tidspunktet på dagen.</p><ol start="5" type="1"><li></li></ol><p>Bortskaf hætteglasset og en eventuel ubrugt portion Tepkinly i henhold til de lokale retningslinjer.</p><p>Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.</p><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Tepkinly 48 mg injektionsvæske, opløsning epcoritamab</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Din læge vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt og følg instruktionerne. Hav altid dette kort på dig.</li><li>Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e</b></p><a name="mp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"> </a><a name="hcmp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e"> </a><a name="mp8e3bfdaa73d1dfe2a558d763f021c01e-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1759/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Tepkinly 4 mg/0.8 ml concentrate for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1759/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Tepkinly 4 mg/0.8 ml concentrate for solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
