Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf> ) ] ) . # <Composition/composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf</b></p><a name=\"composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf\"> </a><a name=\"hccomposition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf\"> </a><a name=\"composition-da-8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1632/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - stimufend</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/22/1632/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - stimufend"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Stimufend</li><li>Sådan skal du bruge Stimufend</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Stimufend indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.</p><p>Stimufend anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel, der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindskes. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.</p><p>Din læge har ordineret Stimufend til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage stimufend" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage stimufend" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Stimufend</p><ul><li>hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Stimufend:</p><p> hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.</p><p> hvis du er allergisk over for latex. Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex, og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner. hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS). hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:</p><ul><li>hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.<br/>Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom\", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4. hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt). hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration). hvis du er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.<br/> hvis du har seglcelleanæmi. Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.<br/> hvis du er patient med bryst- eller lungekræft, da Stimufend i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi kan øge din risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning. hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. hvis du har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen). Der er indberettet sjældne tilfælde af dette hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.</li></ul><p>Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Stimufend kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).</p><p>Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim. Stop med at bruge pegfilgrastim, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Stimufend, medmindre din læge har sagt, at du skal gøre det.</p><p>Manglende virkning af pegfilgrastim<br/>Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil din læge undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Stimufend Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Graviditet og amning<br/>Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin. Stimufend er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du:<br/> er gravid</p><p> tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid</p><p>Fortæl din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen med Stimufend.</p><p>Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Stimufend.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Stimufend har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.</p><p>Stimufend indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver 6 mg dosis, hvilket svarer til 50 mg/ml.<br/>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage stimufend" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage stimufend" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Stimufend er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.</p><p>Brug altid Stimufend nøjagtigt efter lægens anvisning. Du bør tjekke op med din læge eller apotek, hvis du er usikker.</p><p>Den anbefalede dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden). Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi- cyklus.</p><p>Hvis du selv skal foretage injektion med Stimufend Din læge kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv injicerer Stimufend. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tager en injektion. Prøv ikke selv at injicere, hvis du ikke er blevet undervist heri.</p><p>Læs sidste afsnit i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan du selv injicerer Stimufend.</p><p>Ryst ikke Stimufend kraftigt, da dette kan påvirke dets virkning.</p><p>Hvis du har brugt for meget Stimufend<br/>Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har taget mere Stimufend, end du skal.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Stimufend Hvis du selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Stimufend, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:<br/> hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.<br/>Disse symptomer opstår generelt hurtigt. Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), der kaldes for “kapillærlækage- syndrom\", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Knoglesmerter. Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne. Kvalme og hovedpine.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): Smerte ved injektionsstedet.<br/> Generel ømhed og smerter i led og muskler.<br/> Der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.</p><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): Allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden. Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).<br/> Forstørret milt.<br/> Bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten. Åndedrætsproblemer. Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen. Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer. Kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden). Beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis). Rødme på injektionsstedet. Ophostning af blod (hæmoptyse). Blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akut myeloid leukæmi [AML]).</p><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Se afsnit 2. Blødning i lungerne (pulmonal blødning). Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Stimufend, hvis du udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt din læge. Se også afsnit 2. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).</p><p>Stimufend kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til timer. Stimufend, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål til opbevaring.</p><p>Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte mod lys.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er grumset, eller at der er partikler i det.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Stimufend indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2 \"Stimufend indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat\".</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Stimufend er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml). Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.</p><p>Den fyldte injektionssprøjte har en automatisk kanylebeskytter.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Tyskland</p><p>Fremstiller Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 8055 Graz Østrig</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Brugsanvisning for Stimufend (pegfilgrastim) Enkeltdosis fyldt injektionssprøjte til subkutan injektion.</p><p>Vigtigt:<br/>Læs indlægssedlen for vigtig information om Stimufend, som du behøver at kende, før du anvender denne brugsanvisning for Stimufend.</p><p>Læs denne vigtige information, før du bruger en Stimufend fyldt injektionssprøjte.</p><p>Opbevaring af Stimufend fyldte injektionssprøjter: Opbevar Stimufend i køleskabet mellem 2℃ og 8℃. Må ikke nedfryses.<br/> Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale æske for at beskytte mod lys.<br/> Kassér (bortskaf) eventuelt Stimufend, som har stået ved stuetemperatur, ikke over 30℃, i mere end 72 timer.<br/> Opbevar Stimufend utilgængeligt for børn.<br/>Brug af fyldt injektionssprøjte: Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere Stimufend, med mindre at du eller din pårørende har fået træning i dette af en sundhedsperson.<br/> Du må ikke injicere Stimufend til børn. En dosis mindre end 6 mg/0,6 ml kan ikke måles nøjagtigt ved brug af Stimufend fyldte injektionssprøjter.<br/> Brug ikke en fyldt injektionssprøjte efter udløbsdatoen på etiketten, da det kan føre til sygdom.<br/> Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.<br/> Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte før end, at du har klar til injicere.<br/> Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis æsken er åben eller beskadiget.<br/> Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård overflade. Den fyldte injektionssprøjte kan være ødelagt, selvom du ikke kan se det. Brug en ny fyldt injektionssprøjte.<br/> Brug ikke Stimufend, som har været frosset eller har været efterladt i direkte sollys.<br/> Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (latex). Fortæl sundhedspersonalet, hvis du er allergisk overfor latex. Du bør ikke give Stimufend ved brug af den fyldte injektionssprøjte, hvis du har latexallergi.<br/> Stimufend fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskytter, der dækker kanylen, når injektionen er udført.<br/> Prøv ikke at aktivere den gennemsigtige kanylebeskytter før injektion.<br/> Sæt ikke dine fingre i åbningen af den gennemsigtige kanylebeskytter, fordi kanylen kan skade dig.<br/> Prøv ikke at genbruge Stimufend fyldt injektionssprøjte, da det kan føre til en infektion.<br/>Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål.</p><p>Trin 1: Gør klar til din injektion</p><p>Før injektion</p><p>Efter udført injektion (Gennemsigtig kanylebeskytter låst på plads)</p><p>1.1 Forbered dine materialer Forbered en ren flad overflade, så som et bord eller bordplade i et godt oplyst område.<br/> Du har også brug for (ikke inkluderet) (Figur C):</p><ul><li>1 spritserviet</li><li>1 stykke vat eller gaze, og</li><li>en affaldsbeholder til skarpe genstande.</li></ul><p>Figur C Fjern æsken fra køleskabet. Tag den forseglede plastikbakke ud af æsken.<br/> Læg sprøjten i dens forseglede plastikbakke på en ren flad overflade.</p><p>Udløst kanylebeskyttelses- fjeder Stempel<br/>Gennemsigtig kanylebeskytter Kanyle Figur B Stempel Væskefyldt sprøjtecylinder (indeni)</p><p>Kanylehætte Kanylebeskyttel- sesfjeder Figur A</p><p> Lad sprøjten blive i den forseglede plastikbakke og lad den nå stuetemperatur i 30 minutter før injektionen (figur D). Injektion af kold medicin kan være smertefuld.</p><p>Figur D Opvarm ikke sprøjten op på anden måde, så som i en mikroovn, varmt vand eller direkte sollys.<br/> Fjern ikke kanylehætten, imens du lader sprøjten nå stuetemperatur.<br/>Trin 2: Vask dine hænder 2.1 Vask dine hænder Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand og tør dem i et rent håndklæde (figur E).<br/> Brug af handsker erstatter ikke behovet for at vaske dine hænder.</p><p>Figur E Trin 3: Tjek din sprøjte 3.1 Fjern den fyldte injektionssprøjte fra den forseglede plastikbakke Træk forseglingen af den forseglede plastikbakke.<br/> Placér to finger på hver side, midt på den gennemsigtige kanylebeskytter. Træk den fyldte injektionssprøjte lige op og ud af bakken (figur F).</p><p>Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved stemplet eller kanylehætten. Hvis du gør det, kan det skade sprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskytter.</p><p>Figur F 3.2 Tjek din sprøjte Tjek, at den fyldte injektionssprøjte, den gennemsigtige kanylebeskytter og kanylehætten ikke er revnede eller beskadigede (figur G).</p><p>Figur G</p><p> Tjek, at kanylehætten er forsvarligt fastgjort (figur H).</p><p>Figur H Tjek, at kanylebeskyttelsesfjederen ikke er udløst (figur I).</p><p>Figur I Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis der er tegn på beskadigelse. Hvis det er tilfældet, skal du smide sprøjten i din affaldsbeholder til skarpe genstande (se trin 6) og kontakte din læge eller apoteket med det samme.<br/>3.3 Tjek væsken Tjek væsken gennem det klare vindue på etiketten for at sikre, at medicinen er klar, farveløs og uden partikler og flager (figur J).</p><p>Figur J Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis medicinen er uklar eller farvet, eller hvis den indeholder partikler eller flager. Hvis det er tilfældet, skal du smide sprøjten i din affaldsbeholder til skarpe genstande (se trin 6) og kontakte din læge eller apoteket med det samme.<br/>3.4 Tjek etikketten Tjek etiketten på injektionssprøjten for at sikre:</p><ul><li>Navnet på etiketten er Stimufend (figur K).</li><li>Udløbsdatoen er ikke overskredet (figur L).</li><li>Dosisstyrken er 6 mg/0,6 ml.</li></ul><p>Figur K</p><p>Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis<br/> Navnet på etiketten ikke er Stimufend.<br/> Udløbsdatoen på etiketten er overskredet.<br/> Dosisstyrken ikke er 6 mg/0,6 ml.</p><p>Figur L Hvis det er tilfælde, smid injektionssprøjten i din affaldsbeholder til skarpe genstande (se trin 6) og kontakt din læge eller apoteket med det samme.<br/>Trin 4: Forbered injektionen 4.1 Vælg et injektionssted (figur M) Du kan bruge: Øverst på lårene, eller<br/> Maveområdet (nederste del af maven) bortset fra en 5 centimeters afstand fra navlen.</p><p>Figur M Hvis du injicerer i en anden, kan du bruge bagsiden af armene eller de øverste ydre områder af balderne (figur N).<br/> Injicér kun på de viste områder.</p><p>Figur N Injicér ikke i et område, der er ømt, har blå mærker, rødt, hårdt, med ar, eller hvor du har strækmærker eller tatoveringer.<br/>Injicér ikke gennem dit tøj.<br/>4.2 Rengør injektionsstedet Rengør huden på injektionsstedet med en spritserviet (figur O). Lad huden tørre.</p><p>Rør ikke injektionsstedet igen før injektionen.</p><p>Figur O Trin 5: Giv injektionen 5.1 Fjern kanylehætten</p><p> Hold injektionssprøjten i den gennemsigtige kanylebeskytter.<br/> Brug din anden hånd til at fjerne kanylehætten ved at trække hætten lige af (figur P).<br/> Smid kanylehætten i din affaldsbeholder til skarpe genstande.</p><p>Figur P Rør ikke ved kanylen eller lad den ikke røre ved nogen overflade efter fjernelse af kanylehætten.<br/>5.2 Klem huden sammen Klem forsigtigt huden sammen omkring det område, hvor du planlægger at injicere (uden at klemme eller røre ved det afrensede område) for at undgå at injicere i en muskel (figur Q).</p><p>Figur Q 5.3 Indfør kanylen Hold injektionssprøjten i den anden hånd ligesom en blyant.<br/> Indfør hurtigt kanylen lige under huden i en 45 til 90-graders vinkel (figur R).</p><p>Figur R 5.4 Injicér Brug din tommelfinger forsigtigt til at skubbe stemplet helt ned for at injicere den fulde dosis (figur S).</p><p>Figur S Stemplet skal trykkes helt ned for at sikre, at den fulde dosis er blevet injiceret (figur T).<br/> Hold godt fast i sprøjten uden at flytte den.</p><p>Figur T Fjern ikke kanylen fra huden, når stemplet er nået i bund.<br/>5.5 Afslut injektionen</p><p> Giv langsom slip med tommelfingeren. Dette vil gøre, at kanylen bevæger sig op i den gennemsigtige kanylebeskytter og dækker hele kanylen (figur U).</p><p>Figur U Vigtigt: Ring straks til din læge eller apoteket, hvis du ikke har fået injiceret den fulde dosis eller den gennemsigtige kanylebeskytter ikke er blevet aktiveret efter en fuld injektion. Injektion af en ukorrekt mængde medicin kan påvirke eller forsinke din behandling.<br/>Genbrug ikke en injektionssprøjte i tilfælde af delvis injektion.<br/>Forsøg ikke på at sætte hætten på kanylen igen, da det kan føre til skader med kanylestik. Tryk forsigtigt et stykke vat eller gaze på huden, hvis der er blod eller væske på injektionsstedet (figur V). Du kan bruge en selvklæbende bandage, hvis nødvendigt.</p><p>Figur V Gnid ikke på injektionsstedet.<br/>Trin 6: Kassér din injektionssprøjte 6.1 Læg dine brugte injektionssprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande lige efter brug (figur W).</p><p>Smid ikke injektionssprøjter ud i dit husholdningsaffald.</p><p>Figur W Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en husholdningsbeholder, som er:</p><ul><li>lavet af hård plast</li><li>kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud</li><li>opret og stabil under brug</li><li>resistent mod lækage og</li><li>korrekt mærket for at advare mod farligt affald i beholderen. Når din affaldsbeholder til skarpe genstande er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer, der beskriver den rigtige måde at bortskaffe en affaldsbeholder til skarpe genstande.<br/>Smid ikke din affaldsbeholder til skarpe genstande i dit husholdningsaffald medmindre dine lokale retningslinjer tillader dette.<br/>Genbrug ikke din affaldsbeholder til skarpe genstande.</li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf</b></p><a name=\"mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf\"> </a><a name=\"hcmp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf\"> </a><a name=\"mp8bc140c4c39805aec0aad4cf6453fabf-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1632/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Stimufend 6 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/22/1632/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Stimufend 6 mg solution for injection in pre-filled syringe" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
