Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59</b></p><a name="composition-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"> </a><a name="hccomposition-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"> </a><a name="composition-da-88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - lyxumia</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - lyxumia"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia</li><li>Sådan skal du tage Lyxumia</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid. Det er en medicin til injektion, der bruges til at hjælpe din krop med at kontrollere dit blodsukkerniveau, når det er for højt. Det bruges til voksne med type 2-diabetes.</p><p>Lyxumia bruges sammen med andre lægemidler til diabetes, når de ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet. Det kan f.eks. være:</p><ul><li><p>orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller</p></li><li><p>basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage lyxumia"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage lyxumia"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Lyxumia</p><ul><li>hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis:</p><ul><li><p>du har type 1-diabetes eller "diabetisk ketoacidose" (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald ikke er velegnet for dig</p></li><li><p>du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)</p></li><li><p>du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet "gastroparese", som resulterer i forsinket mavetømning</p></li><li><p>du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke anbefales</p></li><li><p>du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin. Dette skyldes, at der kan forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Din læge kan ønske at kontrollere dit blodsukkerniveau og derefter beslutte at reducere din dosis af basalinsulin eller sulfonylurinstof. Lyxumia må ikke bruges i kombination med både basalinsulin og sulfonylurinstof</p></li><li><p>du tager anden medicin, idet der er anden medicin, så som antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lyxumia)</p></li><li><p>du oplever væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering, så drik masser af væske, særligt ved opstart af behandling med Lyxumia</p></li><li><p>du lider af hjerteproblemer, hvilket kan forårsage stakåndethed eller hævelse af anklerne, idet der er begrænset erfaring hos denne befolkning.</p></li></ul><p>Børn og unge Der foreligger ingen erfaring med Lyxumia til børn og teenagere under 18 år, og derfor anbefales brugen af Lyxumia ikke til denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Lyxumia Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Virkningen af visse lægemidler, der indtages gennem munden, kan påvirkes af Lyxumia. Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen med Lyxumia.</p><p>Graviditet og amning<br/>Lyxumia må ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Lyxumia kan skade dit ufødte barn.<br/>Lyxumia må ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om Lyxumia udskilles i modermælken.<br/>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonaletet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi). Det kan gøre det vanskeligt at koncentrere dig, og du kan føle dig svimmel eller søvnig. Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.</p><p>Lyxumia indeholder natrium og metacresol Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan medføre allergiske reaktioner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage lyxumia"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage lyxumia"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hvor meget der skal injiceres</p><ul><li><p>Startdosis er 10 mikrogram én gang dagligt i de første 14 dage - injiceret med den grønne pen.</p></li><li><p>Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen.</p></li></ul><p>Hvornår det skal injiceres Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen. Når du har valgt det måltid, der passer bedst til din injektion, er det bedst at injicere Lyxumia før det samme måltid hver dag.</p><p>Hvor det skal injiceres Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.</p><p>Lær at bruge de fyldte penne Før du bruger pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du injicerer Lyxumia.</p><ul><li><p>Læs altid "Brugsanvisningen", der medfølger i æsken.</p></li><li><p>Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".</p></li></ul><p>Andre vigtige oplysninger om brug af fyldte penne Du kan finde flere oplysninger om, hvordan pennene bruges, under "Brugsanvisning". De vigtigste punkter er:</p><ul><li><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Kasser nålen efter brug i en punkterfast beholder, følg anbefalede retningslinjer. Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du bortskaffer nåle.</p></li><li><p>Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se "Brugsanvisning").</p></li><li><p>Du skal aktivere din Lyxumia-pen, før du bruger den første gang. Dette er for at sikre, at den fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.</p></li><li><p>Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Anskaf en ny pen. Forsøg ikke på at reparere pennen.</p></li></ul><p>Hvis du har taget for meget Lyxumia Hvis du har taget for meget Lyxumia, skal du omgående kontakte din læge. For meget Lyxumia kan gøre, at føler dig dårligt tilpas eller bliver syg.</p><p>Hvis du har glemt at tage Lyxumia Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid. Tag ikke to doser på en gang for at kompensere for en glemt injektion.</p><p>Hvis du holder op med at tage Lyxumia Hold ikke op med at tage Lyxumia uden at tale med lægen om det. Hvis du holder op med at tage Lyxumia, kan dine blodsukkerniveauer blive forhøjet.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonaletet eller sundhedsspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia. Du skal omgående kontakte en læge, hvis du oplever symptomer som hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, som giver åndedrætsbesvær.</p><p>Stop med at tage Lyxumia og kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:</p><ul><li>Kraftige eller vedholdende mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på infektion i bugspytkirtlen (pancreatitis).</li></ul><p>De hyppigst rapporterede bivirkninger for Lyxumia, der kan forekomme hos flere end 1 ud af patienter (frekvens meget almindelig), var kvalme (utilpashed) og opkastning. Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.</p><p>Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>Diarré</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)<br/>Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig, bleg hud, hovedpine, følelse af døsighed, svaghed, svimmelhed, konfusion eller irritabilitet, sultfølelse, hurtig puls og følelse af anspændthed. Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker. Det er mere sandsynligt, at dette sker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin. Din læge kan reducere din dosis af disse lægemidler, før du begynder at tage Lyxumia.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>Influenza</p></li><li><p>Forkølelse (øvre luftvejsinfektion)</p></li><li><p>Følelse af svimmelhed</p></li><li><p>Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)</p></li><li><p>Rygsmerter</p></li><li><p>Blærebetændelse</p></li><li><p>Virusinfektion</p></li><li><p>Lavt blodsukker (når Lyxumia tages sammen med metformin)</p></li><li><p>Døsighed</p></li><li><p>Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe).</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter</p><ul><li><p>Nældefeber (urticaria)</p></li><li><p>Galdesten</p></li><li><p>Betændelse i galdeblæren</p></li></ul><p>Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter</p><ul><li>Forsinket tømning af maven</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Før anbrud Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares på afstand af fryseelementer.</p><p>Under brug af pennen Pennen kan bruges i 14 dage, hvis den opbevares ved en temperatur under 30 °C. Må ikke nedfryses. Må ikke opbevares med en nål påsat. Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Lyxumia indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: lixisenatid.</li><li>Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).</li><li>Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningstørrelser Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.</p><p>En grøn pen af Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning indeholder 3 ml opløsning, der giver 14 doser af 10 mikrogram. Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.</p><p>En lilla pen af Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning indeholder 3 ml opløsning, der giver 14 doser af 20 mikrogram. Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Der fås også en behandlingsopstartspakning til brug ved de første 28 dages behandling. Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig</p><p>Fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54<br/>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942<br/>Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf.: +45 45 16 70<br/>Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21<br/>Nederland<br/>Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ<br/>Tel: +372 640 10<br/>Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71<br/>Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16<br/>Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0</p><p>España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94<br/>Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00<br/>France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89<br/>Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078<br/>România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31<br/>Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.<br/>Tel: +386 1 235 51<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)<br/>800 536389 (altre domande)</p><p>Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Latvija Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 616 47<br/>United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning</p><p>Lixisenatid</p><p>BRUGSANVISNING</p><p>Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.</p><p>Afsnit 1 - VIGTIGE OPLYSNINGER</p><p>Læs omhyggeligt denne vejledning, før du bruger din Lyxumia-pen. Gem denne vejledning til fremtidig brug.</p><p>Lyxumia-pen, information</p><p>Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.</p><ul><li><p>Injicer kun én dosis per dag.</p></li><li><p>Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forindstillede doser. Der er ikke brug for at afmåle dosis.</p></li><li><p>Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt, før du bruger Lyxumia-pennen.</p></li><li><p>Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.</p></li></ul><p>Om din Lyxumia-pen</p><p>Sort stempel Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.<br/>I ovenstående eksempel viser dosisantallet, at der er 13 injektioner tilbage.</p><ul><li><p>Denne pen er kun beregnet til en person. Del den ikke med andre.</p></li><li><p>Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen. Kontroller også, at den ikke har overskredet udløbsdatoen. Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit helbred.</p></li><li><p>Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.</p></li></ul><p>Aktiverings- vindue Injektionsknap Pilevindue Dosisskala Cylinder- ampul Penhætte Gummi- pakning Om din nål (leveres separat)</p><ul><li><p>Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia. Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.</p></li><li><p>Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen. Derved kan der overføres infektion.</p></li><li><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.</p></li></ul><p>Afsnit 2 - KOM GODT I GANG</p><p>Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion</p><p>Aktiver først din nye pen</p><ul><li><p>Før injicering af en dosis - før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye pen. Dette gøres kun en gang, det kaldes ’aktiverings’-processen. Trin 1 til 5 viser, hvordan dette gøres.</p></li><li><p>Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.</p></li><li><p>Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.</p></li></ul><p>Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter aktiveringen.</p><p>Ny pen (orange vindue)</p><p>Pen klar til injektion<br/>(hvidt vindue)</p><p>Pennen er aktiveret og klar til injektion. Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.</p><p>Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen</p><p>Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen Ydre nålehylster Indre nålekapsel Nål Beskyttelses- segl</p><p>Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.</p><p>Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.</p><p>Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel</p><p>Brug altid en ny nål til aktivering.<br/>Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster. Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når du skruer den på.</p><p>Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.<br/>Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.</p><p>Trin 3 Træk injektionsknappen ud</p><p>Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.</p><p>Pilen vil nu pege mod nålen.</p><p>Gem Kasser Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske</p><p>Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så den kan kasseres. Tryk injektionsknappen helt ind. Du hører eller mærker et "klik". Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.</p><p>Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.<br/>Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.</p><p>Trin 5 Pennen er nu aktiveret.</p><p>Aktiver ikke denne pen igen.</p><p>Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion. For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 - Trin C.</p><p>Vend</p><p>Afsnit 3 - DAGLIG BRUG AF PENNEN</p><p>Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt. Injicer kun én dosis per dag.</p><p>Klik sek</p><p>Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen</p><p>Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges. Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.</p><p>Kontroller antallet af doser i pennen. Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.</p><p>Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt. Hvis det er orange, går du til Afsnit 2. Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.</p><p>Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel</p><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster. Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når den skrues på.</p><p>Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.</p><p>Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.</p><p>Trin C Træk injektionsknappen ud</p><p>Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.</p><p>Pilen vil nu pege mod nålen.</p><p>Gem Kasser Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen</p><p>Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet "Injektionssteder" om hvor du skal injicere).</p><p>Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".</p><p>Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.</p><p>Nu er din dosis indgivet. Træk nålen ud af huden.</p><p>Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion</p><p>Anbring det ydre nålehylster på en plan flade. Før nålen ind i det ydre nålehylster. Sæt det ydre nålehylster fast igen.</p><p>Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.</p><p>Kasser nålen sådan, som dit sundhedspersonale har instrueret dig om. Sæt penhætten på igen.</p><p>Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.</p><p>Kasser en pen 14 dage efter aktivering. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.</p><p>sek klik Tabel over aktivering og bortskaffelse I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den dage senere.</p><p>Pen Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 1</p><p>Opbevaring</p><p>Generel information</p><ul><li><p>Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.</p></li><li><p>Sæt hætten på pennen efter brug for at beskytte produktet mod lys.</p></li><li><p>Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li></ul><p>Før aktivering af pennen</p><ul><li><p>Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.</p></li><li><p>Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.</p></li><li><p>Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.</p></li></ul><p>Efter aktivering af pennen</p><ul><li><p>Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C. Lyxumia må ikke nedfryses, når det er aktiveret.</p></li><li><p>Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat. En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.</p></li><li><p>Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage. En brugt Lyxumia-pen skal kasseres efter 14 dage. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.</p></li></ul><p>Bortskaffelse</p><ul><li><p>Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.</p></li><li><p>Kasser Lyxumia-pennen som beskrevet af sundhedspersonalet.</p></li></ul><p>Vedligeholdelse</p><ul><li><p>Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.</p></li><li><p>Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.</p></li><li><p>Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.</p></li><li><p>Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Forsøg ikke på at reparere pennen.</p></li></ul><p>Injektionssteder</p><p>Bagpå Foran Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i blåt. Det vil sige i låret, maven eller overarmen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.</p><p>Spørgsmål og svar</p><p>Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering? Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv en injektion til. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.</p><p>Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen? Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke. Din dosis vil blive korrigeret, og du kan fortsætte med at følge instruktionen. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.</p><p>Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen? Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4 og 5, men kun dem. Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.</p><p>Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind? Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen. Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem. Hvis det stadig er svært at trykke injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia- pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.</p><p>Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, som du finder i Lyxumia "Indlægsseddel: Information til brugeren" (medfølger separat i æsken).</p><p>Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning</p><p>Lixisenatid</p><p>BRUGSANVISNING</p><p>Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.</p><p>Afsnit 1 - VIGTIGE OPLYSNINGER</p><p>Læs omhyggeligt denne vejledning, før du bruger din Lyxumia-pen. Gem denne vejledning til fremtidig brug.</p><p>Lyxumia-pen, information</p><p>Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.</p><ul><li><p>Injicer kun én dosis per dag.</p></li><li><p>Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forindstillede doser. Der er ikke brug for at afmåle dosis.</p></li><li><p>Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt, før du bruger Lyxumia-pennen.</p></li><li><p>Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.</p></li></ul><p>Om din Lyxumia-pen</p><p>Sort stempel Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.<br/>I ovenstående eksempel viser dosisantallet, at der er injektioner tilbage.</p><ul><li><p>Denne pen er kun beregnet til en person. Del den ikke med andre.</p></li><li><p>Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen. Kontroller også, at den ikke har overskredet udløbsdatoen. Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit helbred.</p></li><li><p>Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.</p></li></ul><p>Pilevindue Dosisskala Cylinder- ampul Penhætte Gummi- pakning Aktiverings- vindue Injektionsknap Om din nål (leveres separat)</p><ul><li><p>Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia. Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.</p></li><li><p>Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen. Derved kan der overføres infektion.</p></li><li><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.</p></li></ul><p>Afsnit 2 - KOM GODT I GANG</p><p>Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion</p><p>Aktiver først din nye pen</p><ul><li><p>Før injicering af en dosis - før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye pen. Dette gøres kun en gang, det kaldes ’aktiverings’-processen. Trin 1 til 5 viser, hvordan dette gøres.</p></li><li><p>Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.</p></li><li><p>Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.</p></li></ul><p>Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter aktiveringen.</p><p>Ny pen (orange vindue)</p><p>Pen klar til injektion<br/>(hvidt vindue)</p><p>Pennen er aktiveret og klar til injektion. Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.</p><p>Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen</p><p>Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen</p><p>Ydre nålehylster Indre nålekapsel Nål Beskyttelses- segl</p><p>Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.</p><p>Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.</p><p>Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel</p><p>Brug altid en ny nål til aktivering.<br/>Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster. Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når du skruer den på.</p><p>Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.<br/>Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.</p><p>Trin 3 Træk injektionsknappen ud</p><p>Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.</p><p>Pilen vil nu pege mod nålen.</p><p>Gem Kasser Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske</p><p>Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så den kan kasseres. Tryk injektionsknappen helt ind. Du hører eller mærker et "klik". Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.</p><p>Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.<br/>Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.</p><p>Trin 5 Pennen er nu aktiveret.</p><p>Aktiver ikke denne pen igen.</p><p>Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion. For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 - Trin C.</p><p>Vend</p><p>Afsnit 3 - DAGLIG BRUG AF PENNEN</p><p>Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt. Injicer kun én dosis per dag.</p><p>Klik sek Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen</p><p>Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges. Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.</p><p>Kontroller antallet af doser i pennen. Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.</p><p>Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt. Hvis det er orange, går du til Afsnit 2. Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.</p><p>Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel</p><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster. Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når den skrues på.</p><p>Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.</p><p>Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.</p><p>Trin C Træk injektionsknappen ud</p><p>Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.</p><p>Pilen vil nu pege mod nålen.</p><p>Gem Kasser Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen</p><p>Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet "Injektionssteder" om hvor du skal injicere).</p><p>Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".</p><p>Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.</p><p>Nu er din dosis indgivet. Træk nålen ud af huden.</p><p>Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion</p><p>Anbring det ydre nålehylster på en plan flade. Før nålen ind i det ydre nålehylster. Sæt det ydre nålehylster fast igen.</p><p>Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.</p><p>Kasser nålen sådan, som dit sundhedspersonale har instrueret dig om. Sæt penhætten på igen.</p><p>Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.</p><p>Kasser en pen 14 dage efter aktivering. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.</p><p>sek klik Tabel over aktivering og bortskaffelse I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den dage senere.</p><p>Pen Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 1</p><p>2</p><p>3</p><p>4</p><p>5</p><p>6</p><p>Opbevaring</p><p>Generel information</p><ul><li><p>Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.</p></li><li><p>Sæt hætten på pennen efter brug for at beskytte produktet mod lys.</p></li><li><p>Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li></ul><p>Før aktivering af pennen</p><ul><li><p>Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.</p></li><li><p>Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.</p></li><li><p>Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.</p></li></ul><p>Efter aktivering af pennen</p><ul><li><p>Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C. Lyxumia må ikke nedfryses, når det er aktiveret.</p></li><li><p>Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat. En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.</p></li><li><p>Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage. En brugt Lyxumia-pen skal kasseres efter 14 dage. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.</p></li></ul><p>Bortskaffelse</p><ul><li><p>Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.</p></li><li><p>Kasser Lyxumia-pennen som beskrevet af sundhedspersonalet.</p></li></ul><p>Vedligeholdelse</p><ul><li><p>Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.</p></li><li><p>Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.</p></li><li><p>Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.</p></li><li><p>Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Forsøg ikke på at reparere pennen.</p></li></ul><p>Injektionssteder</p><p>Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i blåt. Det vil sige i låret, maven eller overarmen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.</p><p>Spørgsmål og svar</p><p>Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering? Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv en injektion til. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.</p><p>Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen? Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke. Din dosis vil blive korrigeret, og du kan fortsætte med at følge instruktionen. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.</p><p>Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen? Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4 og 5, men kun dem. Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.</p><p>Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind? Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen. Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem. Hvis det stadig er svært at trykke injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia- pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.</p><p>Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, som du finder i Lyxumia "Indlægsseddel: Information til brugeren" (medfølger separat i æsken).</p><p>Bagpå Foran Lyxumia</p><p>Lixisenatid</p><p>BRUGSANVISNING</p><p>Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser. En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml. En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.</p><p>Afsnit 1 - VIGTIGE OPLYSNINGER</p><p>Læs omhyggeligt denne vejledning, før du bruger din Lyxumia-pen. Gem denne vejledning til fremtidig brug.</p><p>Lyxumia-pen, information</p><ul><li><p>Injicer kun én dosis per dag.</p></li><li><p>Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser. Der er ikke brug for at afmåle dosis.</p></li><li><p>Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt, før du bruger Lyxumia-pennen.</p></li><li><p>Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.</p></li></ul><p>Om din behandlingsopstartspakning Lyxumia behandlingsopstartspakningen indeholder to forskelligt farvede penne. Pennene indeholder hver sin styrke af Lyxumia. Begge penne bruges på samme måde.</p><ul><li><p>Den grønne pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram Lyxumia.</p></li><li><p>Den lilla pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram Lyxumia. Du skal starte din behandling med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen. Du skal først bruge alle doser fra denne pen. Derefter bruges den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen.</p></li></ul><p>Om dine Lyxumia-penne Grøn 10 mikrogram Lyxumia-pen</p><p>Lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen</p><p>Injektionsknap Pilevindue Dosisskala Penhætte Cylinder- ampul Gummi- pakning Aktiverings- vindue</p><p>Sort stempel Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.<br/>I ovenstående eksempel viser dosisantallet, at der er 13 injektioner tilbage.</p><ul><li><p>Disse penne er kun beregnet til en person. Del dem ikke med andre.</p></li><li><p>Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen. Kontroller også, at den ikke har overskredet udløbsdatoen. Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit helbred.</p></li><li><p>Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.</p></li></ul><p>Om din nål (leveres separat)</p><ul><li><p>Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia. Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.</p></li><li><p>Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen. Derved kan der overføres infektion.</p></li><li><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.</p></li></ul><p>Afsnit 2 - KOM GODT I GANG</p><p>Begynd med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.</p><ul><li><p>Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen.</p></li><li><p>Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion.</p></li></ul><p>Aktiver først din nye pen</p><ul><li><p>Før injicering af en dosis - før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye pen. Dette gøres kun en gang, det kaldes ’aktiverings’-processen. Trin 1 til 5 viser, hvordan dette gøres.</p></li><li><p>Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.</p></li><li><p>Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.</p></li></ul><p>Ydre nålehylster Indre nålekapsel Nål Beskyttelses- segl Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter aktiveringen.</p><p>Pennen er aktiveret og klar til injektion. Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.</p><p>Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen</p><p>Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen</p><p>Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel</p><p>Brug altid en ny nål til aktivering.<br/>Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster. Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når du skruer den på.</p><p>Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.<br/>Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.</p><p>Ny pen (orange vindue)</p><p>Pen klar til injektion<br/>(hvidt vindue)</p><p>Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange. Gem Kasser Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.</p><p>Trin 3 Træk injektionsknappen ud</p><p>Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.</p><p>Pilen vil nu pege mod nålen.</p><p>Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske</p><p>Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så den kan kasseres. Tryk injektionsknappen helt ind. Du hører eller mærker et "klik". Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.</p><p>Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.<br/>Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.</p><p>Trin 5 Pennen er nu aktiveret.</p><p>Aktiver ikke denne pen igen.</p><p>Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion. For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 - Trin C.</p><p>Vend</p><p>Klik sek</p><p>Afsnit 3 - DAGLIG BRUG AF PENNEN</p><p>Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt. Injicer kun én dosis per dag.</p><p>Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen</p><p>Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må denne behandlingsopstartspakning ikke bruges. Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.</p><p>Kontroller antallet af doser i pennen. Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.</p><p>Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt. Hvis det er orange, går du til Afsnit 2. Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.</p><p>Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel</p><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster. Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når den skrues på.</p><p>Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.</p><p>Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.</p><p>Gem Kasser Trin C Træk injektionsknappen ud</p><p>Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.</p><p>Pilen vil nu pege mod nålen.</p><p>Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen</p><p>Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet "Injektionssteder" om hvor du skal injicere).</p><p>Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".</p><p>Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.</p><p>Nu er din dosis indgivet. Træk nålen ud af huden.</p><p>Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion</p><p>Anbring det ydre nålehylster på en plan flade. Før nålen ind i det ydre nålehylster. Sæt det ydre nålehylster fast igen.</p><p>Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.</p><p>sek klik</p><p>Kasser nålen sådan, som dit sundhedspersonale har instrueret dig om. Sæt penhætten på igen.</p><p>Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.</p><p>Kasser en pen 14 dage efter aktivering. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.</p><p>Når du har bortskaffet den grønne pen, fortsæt til Afsnit 4 for at begynde at bruge den lilla pen.</p><p>Afsnit 4 - SKIFT TIL DEN LILLA PEN</p><p>Afsluttet brug af den grønne 10 mikrogram pen</p><p>Den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, når det sorte stempel har nået "0" på dosisskalaen, og injektionsknappen ikke kan trækkes helt ud.</p><p>Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion. Denne bruges på nøjagtig samme måde.</p><p>Brug af lilla 20 mikrogram pen</p><p>Aktivering af lilla 20 mikrogram pen</p><p>Den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen skal også aktiveres før brug. Følg alle trinene i Afsnit 2. Brug af lilla 20 mikrogram pen<br/>For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3. Gentag Afsnit 3 for dine daglige injektioner indtil din pen er tom.</p><p>Tabel over aktivering og bortskaffelse I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den dage senere.</p><p>Pen Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___</p><p>Opbevaring</p><p>Generel information</p><ul><li><p>Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.</p></li><li><p>Sæt hætten på pennen efter brug for at beskytte produktet mod lys.</p></li><li><p>Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li></ul><p>Før aktivering af pennen</p><ul><li><p>Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.</p></li><li><p>Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.</p></li><li><p>Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.</p></li></ul><p>Efter aktivering af pennen</p><ul><li><p>Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C. Lyxumia må ikke nedfryses, når det er aktiveret.</p></li><li><p>Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat. En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.</p></li><li><p>Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage. En brugt Lyxumia-pen skal kasseres efter 14 dage. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.</p></li></ul><p>Bortskaffelse</p><ul><li><p>Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.</p></li><li><p>Kasser Lyxumia-pennen som beskrevet af sundhedspersonalet.</p></li></ul><p>Vedligeholdelse</p><ul><li><p>Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.</p></li><li><p>Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.</p></li><li><p>Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.</p></li><li><p>Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Brug en ny en. Forsøg ikke på at reparere pennen.</p></li></ul><p>Injektionssteder</p><p>Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i blåt. Det vil sige i låret, maven eller overarmen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.</p><p>Bagpå Foran Spørgsmål og svar</p><p>Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering? Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv en injektion til. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.</p><p>Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen? Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke. Din dosis vil blive korrigeret, og du kan fortsætte med at følge instruktionen. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.</p><p>Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen? Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4 og 5, men kun dem. Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.</p><p>Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind? Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen. Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem. Hvis det stadig er svært at trykke injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia behandlingsopstartspakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.</p><p>Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, som du finder i Lyxumia "Indlægsseddel: Information til brugeren" (medfølger separat i æsken).</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59</b></p><a name="mp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"> </a><a name="hcmp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59"> </a><a name="mp88465ebc29d8e476ad0a83f9574d1c59-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Lyxumia 10 micrograms solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Lyxumia 10 micrograms solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
