Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8</b></p><a name=\"composition-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8\"> </a><a name=\"hccomposition-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8\"> </a><a name=\"composition-da-8774c315768c11f1f8299f9a299778e8-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/944/003</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - abasaglar</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/14/944/003"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - abasaglar",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR</li><li>Sådan skal du tage ABASAGLAR</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>ABASAGLAR indeholder insulin glargin. Det er en modificeret insulin, der ligner human insulin meget.</p><p>ABASAGLAR anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn på 2 år og derover.</p><p>Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en stabil blodsukkersænkende effekt.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage abasaglar",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage abasaglar"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke ABASAGLAR Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR (angivet i punkt 6).</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager ABASAGLAR. Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.</p><p>Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), så følg vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se den indrammede del sidst i denne indlægsseddel).</p><p>Hudforandringer på injektionsstedet Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis</p><p>du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet Sådan skal du tage ABASAGLAR). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.</p><p>Rejser Du bør tale med din læge, før du skal ud at rejse. Du kan måske have behov for at tale om:</p><ul><li>det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,</li><li>forsyninger af insulin etc.,</li><li>korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,</li><li>tidspunkter for måltider og indgivelse af insulin under rejsen,</li><li>eventuelle virkninger af at skifte til andre tidszoner,</li><li>eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,</li><li>hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.</li></ul><p>Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel, tilpasning af insulindosis, blod og urinprøver):</p><ul><li>Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi).</li><li>Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet.</li></ul><p>Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.</p><p>Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der virker mod insulin). Men kun meget sjældent vil dette kræve en ændring af din insulindosis.</p><p>Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, og som var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din<br/>læge så hurtigt som muligt.</p><p>Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere æsken og etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem ABASAGLAR og andre insuliner.</p><p>Børn Der er ingen erfaring med brug af ABASAGLAR hos børn under 2 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret og hvilke forholdsregler, du eventuelt skal tage.</p><p>Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi) omfatter:</p><ul><li>alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.</li><li>angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk).</li><li>disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme),</li><li>fluoxetin (anvendes til behandling af depression),</li><li>fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet),</li><li>monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes til behandling af depression),</li><li>pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes som smertestillende og til at sænke feber),</li><li>somatostatinanaloger (såsom octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor du producerer for meget væksthormon),</li><li>antibiotika af typen sulfonamider.</li></ul><p>Medicin der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi) omfatter:</p><ul><li>kortikosteroider (såsom kortison, der anvendes til behandling af betændelsestilstande),</li><li>danazol (medicin der virker på ægløsning),</li><li>diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),</li><li>vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning),</li><li>glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi),</li><li>isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),</li><li>østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller, der anvendes til forebyggelse af svangerskab),</li><li>phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme),</li><li>somatropin (væksthormon),</li><li>sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, der anvendes til behandling af astma),</li><li>thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),</li><li>atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin)</li><li>proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).</li></ul><p>Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:</p><ul><li>beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk),</li><li>clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk)</li><li>lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme).</li></ul><p>Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.</p><p>Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som feks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmisk reaktion. Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet.</p><p>Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.</p><p>Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan det være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du:</p><ul><li><p>har hypoglykæmi (for lavt blodsukker),</p></li><li><p>har hyperglykæmi (for højt blodsukker),</p></li><li><p>har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis:</p></li><li><p>du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi,</p></li><li><p>de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er nedsatte eller helt mangler.</p></li></ul><p>ABASAGLAR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage abasaglar",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage abasaglar"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Selvom ABASAGLAR indeholder det samme aktive stof som Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) kan disse lægemidler ikke ombyttes direkte. Omstilling fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, medicinsk opfølgning og blodsukkermålinger. Tag kontakt til din læge for yderligere information.</p><p>Dosis Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge:</p><ul><li>Afgøre hvor meget ABASAGLAR du skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen,</li><li>fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests,</li><li>fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis ABASAGLAR,</li></ul><p>ABASAGLAR er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigvirkede insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.</p><p>Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i denne indlægsseddel.</p><p>Anvendelse hos børn og unge ABASAGLAR kan anvendes til unge og børn på 2 år og derover. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.</p><p>Doseringsinterval Du skal have én indsprøjtning af ABASAGLAR hver dag på samme tid af dagen.</p><p>Injektionsteknik ABASAGLAR indsprøjtes under huden. ABASAGLAR må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi.</p><p>Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR. Ved hver indsprøjtning skal du skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.</p><p>Håndtering af cylinderampuller For at sikre, at du får den korrekte dosis, må ABASAGLAR-cylinderampuller kun anvendes sammen med Lilly insulinpenne. Det er ikke sikkert, at alle penne er markedsført i dit land.</p><p>Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen.</p><p>Instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af kanyle og administration af insulin-injektionen.</p><p>For at forebygge smittefare, må hver pen kun benyttes af én patient.</p><p>Se på cylinderampullen, før du bruger den. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Må ikke rystes eller blandes før brug.</p><p>Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Få det undersøgt hos din læge eller på apoteket, hvis du mener, der er et problem med ABASAGLAR.</p><p>Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugermanualen for pennen).</p><p>Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet.</p><p>Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner. ABASAGLAR må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af ABASAGLAR.</p><p>Problemer med insulinpennen?</p><p>Følg instruktionerne for anvendelse af pennen.</p><p>Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug.</p><p>Hvis du har taget for meget ABASAGLAR</p><ul><li>Hvis du har injiceret for meget ABASAGLAR eller er usikker på, hvor meget du har injiceret, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.</li></ul><p>Hvis du har glemt at tage ABASAGLAR</p><ul><li>Hvis du har sprunget en dosis ABASAGLAR over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin eller er usikker på, hvor meget du har injiceret, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.</li><li>Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.</li></ul><p>Efter injektion Hvis du er usikker på hvor meget du har injiceret, skal du måle dit blodsukkerniveau, før du beslutter, om du har brug for endnu en injekiton.</p><p>Hvis du holder op med at tage ABASAGLAR Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med ABASAGLAR uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukkerniveau. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod. Hvis dit blodsukkerniveau falder for meget, kan du besvime (blive bevidstløs). Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. For mere information se den indrammede del sidst i denne indlægsseddel.</p><p>Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - symptomerne kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlige hævelser i hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.</p><p>Hudforandringer på injektionsstedet<br/>Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoartrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller fortykkes (lipohypertrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte dette forekommer). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>Hud og allergiske reaktioner på injektionsstedet</li></ul><p>Symptomerne kan inkludere rødme, usædvanlig stærk smerte ved indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger.</p><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)</p><ul><li>Øjenreaktioner</li></ul><p>En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.</p><ul><li>Generelle lidelser</li></ul><p>Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge.</p><p>Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)</p><p>I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmerter).</p><p>Anvendelse hos børn og unge Generelt svarer bivirkningerne set hos børn og unge på 18 år eller yngre til bivirkningerne set hos voksne.</p><p>Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.<br/>ABASAGLAR må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer.<br/>Opbevar cylinderampullen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.</p><p>Cylinderampuller i brug Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen), eller som er medtaget som reserve, kan opbevares ved temperaturer på op til 30°C i maksimalt 28 dage væk fra direkte varme eller direkte lys. Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Må ikke anvendes efter denne periode</p><p>ABASAGLAR må ikke tages, hvis du bemærker partikler deri. ABASAGLAR må kun tages, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.</p><p>Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>ABASAGLAR indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: Insulin glargin. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin glargin (svarende til 3,64 mg).</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Zinkoxid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 \"ABASAGLAR indeholder natrium\"), saltsyre og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.</p><p>ABASAGLAR leveres i specielle cylinderampuller kun til brug sammen med Lilly insulinpenne. Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder) og findes i pakninger a 5 og 10 cylinderampuller.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland</p><p>Fremstiller Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84<br/>Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649 България ТП \"Ели Лили Недерланд\" Б.В. - България тел. +359 2 491 41<br/>Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84<br/>Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664<br/>Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5 Danmark Eli Lilly Danmark A/S<br/>Tlf: +45 45 26 60<br/>Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600<br/>Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.<br/>Tel: + 31-(0) 30 60 25<br/>Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817<br/>Norge Eli Lilly Norge A.S.<br/>Tlf: + 47 22 88 18<br/>Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.<br/>Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.<br/>Tel: + 43-(0) 1 711<br/>España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50<br/>Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33<br/>France Lilly France<br/>Tél: +33-(0) 1 55 49 34<br/>Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023</p><p>Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00<br/>Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663<br/>Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab<br/>Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45<br/>Κύπρος Phadisco Ltd<br/>Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI</p><p>Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.</p><p>Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.</p><p>HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker)</p><p>Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.</p><p>Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel:</p><ul><li>ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring,</li><li>din insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende,</li><li>dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber,</li><li>du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR\").</li></ul><p>Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin.</p><p>Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi?</p><p>Kontroller dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.</p><p>HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker)</p><p>Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.</p><p>Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel:</p><ul><li>tager for meget insulin,</li><li>springer måltider over eller udsætter dem,</li><li>ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldet kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater),</li><li>mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré,</li><li>drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget,</li><li>får mere motion end normalt eller udøver en anden form for fysisk aktivitet,</li><li>er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress,</li><li>er ved at komme dig efter en sygdom eller feber,</li><li>tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, \"Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR\").</li></ul><p>Der er endvidere større risiko for udvikling af hypoglykæmi, hvis:</p><ul><li>du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat (hvis du skifter fra dit tidligere basal insulin til ABASAGLAR, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten),</li><li>dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,</li><li>du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),</li><li>du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).</li></ul><p>Advarselssymptomer på hypoglykæmi</p><ul><li><p>I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.</p></li><li><p>I hjernen Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab.</p></li></ul><p>De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (\"advarselssymptomer\"), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis:</p><ul><li>du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdomme i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati),</li><li>du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt,</li><li>du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker,</li><li>du for nylig har skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom ABASAGLAR,</li><li>du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, \"Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR\"). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du ikke er fortrolig med dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.</li></ul><p>Hvad skal du gøre hvis du får hypoglykæmi?</p><ol type=\"1\"><li><p>Tag ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.</p></li><li><p>Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. Da ABASAGLAR har en langvarig effekt, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder.</p></li><li><p>Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.</p></li><li><p>Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.</p></li></ol><p>Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en indsprøjtning med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.</p><p>Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig har hypoglykæmi.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>ABASAGLAR 100 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen insulin glargin</p><p>Læs denne indlægsseddel, herunder brugermanualen for ABASAGLAR KwikPen, grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8</b></p><a name=\"mp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8\"> </a><a name=\"hcmp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8\"> </a><a name=\"mp8774c315768c11f1f8299f9a299778e8-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/944/003</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/14/944/003"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
