Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-8727047706feba67762f580057591e03"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-8727047706feba67762f580057591e03"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-8727047706feba67762f580057591e03"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-8727047706feba67762f580057591e03"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-8727047706feba67762f580057591e03</b></p><a name="composition-da-8727047706feba67762f580057591e03"> </a><a name="hccomposition-da-8727047706feba67762f580057591e03"> </a><a name="composition-da-8727047706feba67762f580057591e03-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1262/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - crysvita</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1262/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp8727047706feba67762f580057591e03"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - crysvita"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA</li><li>Sådan skal du bruge CRYSVITA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab. Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.</p><p>Anvendelse CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH). Det anvendes til børn og unge i alderen fra 1 til 17 år samt til voksne.</p><p>CRYSVITA anvendes til at behandle tumorinduceret osteomalaci (TIO), hvor tumoren, der forårsager denne tilstand, ikke kan fjernes eller findes, hos børn og unge i alderen 1 til 17 år samt hos voksne.</p><p>Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH) X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.</p><ul><li><p>Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor (FGF23).</p></li><li><p>FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.</p></li><li><p>Det lave niveau af fosfat kan:</p></li></ul><ul><li>føre til knogler, der ikke kan hærde korrekt og, hos børn og unge, ikke kan vokse korrekt</li><li>føre til smerter og stivhed i knogler og led</li></ul><p>Hvad er tumorinduceret osteomalaci (TIO)</p><ul><li><p>Personer med TIO har højere niveauer af et hormon, der kaldes FGF23, der dannes af visse typer tumorer.</p></li><li><p>FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.</p></li><li><p>Det lave niveau af fosfat kan føre til blødgøring af knoglerne, muskelsvaghed, træthed, knoglesmerter og -brud.</p></li></ul><p>Sådan virker CRYSVITA CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage crysvita"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage crysvita"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke CRYSVITA hvis</p><ul><li><p>du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)</p></li><li><p>du tager et fosfattilskud eller visse D-vitamintilskud (der indeholder såkaldt aktivt D-vitamin, f.eks. calcitriol)</p></li><li><p>du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet ("hyperfosfatæmi")</p></li><li><p>du har svær nyresygdom eller nyresvigt.</p></li></ul><p>Allergiske reaktioner Stop med at tage CRYSVITA, og kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:</p><ul><li><p>udslæt og kløe overalt på kroppen</p></li><li><p>svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)</p></li><li><p>stakåndethed</p></li><li><p>hurtig puls</p></li><li><p>svedtendens.</p></li></ul><p>Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Kontakt lægen, før du bruger CRYSVITA, hvis du er i tvivl.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Hudreaktioner Du kan få hudreaktioner, hvor injektionen gives. Se punkt 4 for yderligere oplysninger. Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.</p><p>Prøver og kontroller Lægen vil kontrollere fosfat- og calciumniveauerne i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne). Dit niveau af parathyreoideahormon vil også blive kontrolleret fra tid til anden.</p><p>Børn under 1 år CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med CRYSVITA Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager:</p><ul><li><p>fosfattilskud</p></li><li><p>visse D-vitamintilskud (der indeholder såkaldt aktivt D-vitamin, f.eks. calcitriol). Der er nogle D-vitamintilskud, som du gerne må fortsætte med at tage eller begynde at tage. Din læge vil fortælle dig, hvilke det drejer sig om.</p></li></ul><p>Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA:</p><ul><li><p>hvis du tager lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika"). Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.</p></li><li><p>hvis du er en patient med TIO, og du skal til at have behandling af den underliggende tumor (dvs. strålebehandling eller kirurgisk fjernelse). I så fald vil behandlingen med CRYSVITA først blive påbegyndt efter behandlingen af den underliggende tumor, og hvis serum- fosfatniveauerne er lave.</p></li></ul><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.</p><p>CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.</p><p>Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du bruger CRYSVITA. Du skal drøfte dette med lægen.</p><p>Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes. Du skal drøfte dette med lægen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er muligt, at CRYSVITA kan forårsage svimmelhed og påvirke din evne til at cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj. Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.</p><p>CRYSVITA indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage crysvita"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage crysvita"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>CRYSVITA skal gives som en injektion under huden (subkutan anvendelse) i overarmen, maven, bagdelen eller låret. Du eller dit barn vil få lægemidlet af en sundhedsperson. Det kan også være, at din læge anbefaler, at du injicerer dig selv eller dit barn. Sundhedspersonen vil vise dig, hvordan du skal gøre det. Den første selvinjektion, efter behandlingen påbegyndes, eller efter en dosisændring, skal udføres, mens vedkommende er til stede. Der findes en udførlig ’Brugsanvisning’ sidst i denne indlægsseddel. Følg altid disse anvisninger nøje, når du giver dig selv eller dit barn injektionen med CRYSVITA.</p><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Hvor meget CRYSVITA skal du have? Dosis er baseret på din legemsvægt. Lægen vil beregne den rette dosis til dig.</p><p>Dosis til XLH og TIO Din dosis af CRYSVITA skal injiceres:</p><ul><li>hver 2. uge hos børn og unge i alderen 1-17 år</li><li>hver 4. uge hos voksne</li></ul><p>Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis eller hyppigheden af doseringen.</p><p>Maksimal dosis til patienter med XLH Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg til behandling af XLH.</p><p>Maksimal dosis til patienter med TIO<br/>Den maksimale dosis, du vil få til behandling af TIO, er:</p><ul><li>90 mg til børn i alderen 1 til 12 år</li><li>180 mg til unge i alderen 13 til 17 år og til voksne</li></ul><p>Patienter med TIO Hvis du er en patient med TIO, som har brug for behandling af den underliggende tumor (dvs. strålebehandling eller kirurgisk fjernelse), vil behandlingen med CRYSVITA blive stoppet af din læge. Når behandlingen af tumoren er gennemført, vil din læge udføre kontroller af dine fosfatniveauer og genoptage behandlingen med CRYSVITA, hvis serum-fosfatniveauerne er lave.</p><p>Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.</p><p>Hvis du glemmer en dosis CRYSVITA Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen. Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Bivirkninger hos børn og unge med XLH Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn og unge)</p><ul><li><p>Tandbyld (infektion)</p></li><li><p>Hoste</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Diarré</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Huller i tænderne</p></li><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder</p></li><li><p>Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte: * rødme eller udslæt * smerter eller kløe * hævelse * blødning eller blå mærker Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.</p></li><li><p>Feber</p></li><li><p>Lavt niveau af D-vitamin i blodet</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>Forhøjet fosfat i blodet</li></ul><p>Bivirkninger hos børn og unge med TIO Bivirkningerne hos børn og unge er ukendte, da der ikke er udført kliniske studier.</p><p>Bivirkninger hos voksne med XLH og TIO Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 voksne)</p><ul><li><p>Tandbyld (infektion)</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Rastløse ben (restless legs syndrome, uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller sære fornemmelser i benene, især før søvn eller om natten)</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Smerter i ryggen</p></li><li><p>Muskelspasmer</p></li><li><p>Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte smerter eller hævelse</p></li><li><p>Lavt niveau af D-vitamin i blodet</p></li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 voksne)</p><ul><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Forhøjet fosfat i blodet</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar CRYSVITA utilgængeligt for børn. Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Hvis du selvinjicerer, henvises til trin 5 i ’Brugsanvisning’ sidst i indlægssedlen for anvisninger vedrørende bortskaffelse af ubrugte lægemidler og udstyr. Hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, skal du spørge sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>CRYSVITA indeholder: Aktivt stof: burosumab. Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab. Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, D-sorbitol (E420), polysorbat 80, L-methionin, 10 % saltsyre og vand til injektionsvæsker. (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Holland <a href="mailto:medinfo@kyowakirin.com">medinfo@kyowakirin.com</a></p><p>Fremstiller allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-37081 Göttingen Tyskland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><p>BRUGSANVISNING</p><p>Læs denne brugsanvisning nøje, inden du bruger CRYSVITA:</p><p>• Du må kun injicere dig selv eller dit barn, hvis din læge har fortalt dig, at du skal gøre det. • Du må kun injicere, efter du er blevet oplært i injektionsteknik. Den første selvinjektion, efter behandlingen påbegyndes, eller efter en dosisændring, skal udføres, mens der er en sundhedsperson til stede. • Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens (sundhedspersonens) anvisning. Er du i tvivl, så spørg sundhedspersonen. • Din læge vil ordinere din korrekte dosis. Din dosis er målt i milligram (mg). CRYSVITA fås i hætteglas med tre forskellige styrker: 10 mg, 20 mg og 30 mg. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. Brug altid et nyt hætteglas med CRYSVITA til hver injektion, se i trin 5, hvordan brugte hætteglas og andet udstyr skal bortskaffes. • Sundhedspersonen vil fortælle dig, hvor meget CRYSVITA du skal give dig selv eller dit barn. Du eller dit barn kan få mere end ét hætteglas for at opnå den korrekte dosis. • Hvis sundhedspersonen fortæller dig, at det er nødvendigt med mere end én injektion for at opnå din nødvendige dosis, skal du gentage nedenstående trin 2-5 for hver injektion. Anvend nyt udstyr og et nyt sted på kroppen til hver injektion. • Brug kun sprøjten og kanylerne, som du har fået udleveret eller ordineret af sundhedspersonen, til at give injektionen. * Brug altid den store kanyle til at trække væsken op, og husk at skifte til den lille kanyle til at injicere væsken. * Hvis du bruger den forkerte sprøjte eller kanyle, kan det føre til, at du får en forkert dosis, eller injektionen gør mere ondt. • Når du giver CRYSVITA til et lille barn, kan det være en hjælp at have en anden person til stede til at hjælpe. • Brug ikke CRYSVITA, hvis du er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel. Hold op med at bruge CRYSVITA, hvis du får en allergisk reaktion under eller efter injektionen, og kontakt straks sundhedspersonen. Se punkt 2 i indlægssedlen for yderligere oplysninger.</p><p>Trin 1. Saml og inspicer udstyr</p><p>Tag de hætteglas med CRYSVITA, du skal bruge, ud af køleskabet.</p><p>Kontroller styrken på etiketten på hvert hætteglas. Sørg for, at du har det korrekte antal hætteglas til at matche den dosis i mg, som sundhedspersonen har sagt, du skal bruge. Spørg sundhedspersonen til råds, hvis du er i tvivl.</p><p>Lad hætteglassene stå ved stuetemperatur i 30 minutter. Du må ikke varme hætteglassene på nogen anden måde, f.eks. med varmt vand eller i en mikrobølgeovn. Du må ikke udsætte hætteglassene for direkte sollys.</p><p>Kontroller udløbsdatoen (vist efter EXP) på hætteglassets etiket. Inspicer væsken i hætteglasset. Må ikke omrystes. Brug ikke hætteglasset, hvis:</p><ul><li><p>udløbsdatoen er overskredet</p></li><li><p>væsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler. CRYSVITA-væsken skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun-gul.</p></li></ul><p>Placer alle de dele, du vil få brug for, på en ren, plan overflade. Til hver injektion får du brug for: A. Hætteglas med CRYSVITA til injektion B. En sprøjte med stempel C. En stor sprøjtekanyle til at trække CRYSVITA op D. En lille sprøjtekanyle til at injicere CRYSVITA E. Spritservietter F. Beholder til skarpe genstande G. Plaster (hvis nødvendigt) H. Gaze eller bomuldsvat Kontakt sundhedspersonen, hvis ikke du har dette udstyr.</p><p>Sundhedspersonen vil forklare brugen af de forskellige kanyler. Den store kanyle bruges til at trække CRYSVITA op af hætteglasset. Den lille kanyle bruges til at injicere CRYSVITA. Spørg sundhedspersonen til råds inden brug, hvis du er i tvivl.</p><p>Brug ikke udstyr, der mangler dele eller på nogen måde er beskadiget.</p><p>Du må ikke fjerne kanylehætterne, før du er klar til at bruge kanylerne.</p><p>Vask hænderne grundigt med sæbe og vand, inden du går til trin 2. Trin 2. Træk CRYSVITA op og forbered injektionen</p><p>Fjern forseglingslåget fra hætteglasset, så du kan se gummiproppen.</p><p>Rengør gummiproppen med en spritserviet, og lad den tørre. Du må ikke røre ved gummiproppen, efter du har rengjort den.</p><p>Tag den store kanyle ud af den sterile pakning, men fjern ikke hætten, som dækker kanylen.</p><p>Sæt kanylen på sprøjten ved at holde fast i beskyttelseshætten på den store kanyle med den ene hånd og i sprøjtecylinderen med den anden hånd. Afhængigt af dit udleverede udstyr</p><ul><li><p>skal du trykke kanylen ned på sprøjten og dreje den med uret, indtil den sidder fast</p></li><li><p>eller trykke kanylen ned, indtil den sidder godt fast. Du må ikke røre ved selve kanylen eller ved den ende af sprøjten, hvor kanylen sættes på.</p></li></ul><p>Når kanylen sidder godt fast, holdes sprøjtecylinderen med kanylen pegende opad. Fjern kanylehætten ved at trække den lige af. Du må ikke smide kanylehætten ud.</p><p>Du må ikke røre ved kanylen eller lade kanylen berøre nogen overflade, efter hætten er taget af. Du må ikke bruge sprøjten, hvis du taber den, efter hætten er taget af, eller hvis kanylen ser ud til at være beskadiget.</p><p>Sundhedspersonen vil fortælle dig, hvor meget væske, du skal injicere. Det vil normalt være 1 ml til hver injektion. Sundhedspersonen vil vise dig, hvilken markering du skal bruge, hvis du skal injicere mindre end 1 ml. Brug altid den markering, som svarer til din dosis. Spørg sundhedspersonen til råds inden brug, hvis du er i tvivl.</p><p>Træk sprøjtestemplet tilbage, indtil enden af stemplet er på linje med markeringen, som svarer til din dosis. Dette fylder sprøjten op med luft.</p><p>Sæt hætteglasset på en plan overflade. Tryk langsomt den store kanyle gennem gummiproppen og ind i hætteglasset. Du må ikke lade kanylespidsen røre ved væsken i hætteglasset. Hvis kanylespidsen berører væsken, trækker du langsomt kanylen tilbage, indtil den ikke længere rører ved væsken.</p><p>Tryk langsomt stemplet ind i sprøjten. Dette presser luften fra sprøjten ud i hætteglasset.</p><p>Behold kanylen i hætteglasset, og vend hætteglasset på hovedet. Sørg for, at kanylespidsen er i bunden af væsken.</p><p>Træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten, indtil enden af stemplet er på linje med markeringen, som svarer til din dosis. Hold hele tiden kanylespidsen i væsken.</p><p>Kontroller væsken i sprøjten for luftbobler.</p><p>Hvis du observerer bobler,</p><ul><li><p>skal du holde sprøjten lodret, mens kanylen stadig er i hætteglasset,</p></li><li><p>bank forsigtigt på cylinderen med fingeren for at flytte luftboblerne,</p></li><li><p>når luftboblerne er nået til toppen, trykkes der langsomt på stemplet, så luftboblerne presses ud.</p></li></ul><p>Kontroller igen din dosis mod markeringerne på sprøjten. Hvis det er nødvendigt, trækker du mere væske op, så den er på linje med markeringen, der svarer til din dosis. Kontroller igen for bobler, og gentag proceduren, hvis det er nødvendigt.</p><p>Når der ikke er bobler i sprøjten, trækker du sprøjten og kanylen lige ud af hætteglasset.</p><p>Fjern den store kanyle fra sprøjten. • Det gør du ved at tage den store kanylehætte og placere den på en plan overflade. • Med den ene hånd fører du den store kanyle ind i hætten og vender kanylen opad, så den dækkes uden at bruge din anden hånd, hvorved du undgår skader. Så bruger du din anden hånd til at sætte hætten fast og klikke den på plads. • Afhængigt af dit udstyr skal du * dreje den store kanyle med hætten mod uret for at fjerne den fra sprøjten * eller trække kanylen med hætten lige af sprøjten og placere den i kanylebeholderen.</p><p>Tag den lille kanyle ud af den sterile pakning, men fjern ikke hætten, som dækker kanylen.</p><p>Du sætter kanylen på sprøjten ved at holde fast i den lille kanyle i beskyttelseshætten med den ene hånd og i sprøjtecylinderen med den anden hånd. Afhængigt af dit udleverede udstyr</p><ul><li><p>skal du trykke kanylen ned på sprøjten og dreje den med uret, indtil den sidder fast</p></li><li><p>eller trykke kanylen ned, indtil den sidder godt fast. Du må ikke røre ved selve kanylen eller ved enden af sprøjten, hvor kanylen sættes på.</p></li></ul><p>Trin 3. Forbered injektionsstedet</p><p>Injektionen skal gives i fedtlaget lige under huden. Du skal vælge et injektionssted. Hvis du selv indgiver injektionen, er egnede områder: • maveområdet, øvre lår</p><p>Hvis du giver injektionen til en anden, er egnede områder: • maveområdet, øvre lår, ydersiden af overarmene, bagdelen</p><p>Du må ikke injicere: • i et område, som er ømt, rødt, har blå mærker, eller hvor huden ikke er intakt • i et område, der har strækmærker eller ar (herunder fra brandsår) • direkte i et modermærke eller i området rundt om et modermærke</p><p>Hvis du giver mere end én injektion, skal du bruge et nyt sted til hver injektion. Rengør hvert injektionssted med en ny spritserviet, og lad huden tørre.</p><p>CRYSVITA skal injiceres i ren, tør hud.</p><p>Trin 4. Injicer CRYSVITA</p><p>Fjern den lille kanylehætte ved at trække den lige af.</p><p>Dan en hudfold, som er ca. 5 cm bred, ved at klemme huden mellem tommelfingeren og de andre fingre.</p><p>Hold sprøjten mellem tommel- og pegefingeren på din højre hånd (brug venstre hånd hvis du er venstrehåndet). Kanylen skal indsættes i huden i en vinkel på 45° eller 90°. Sundhedspersonen vil vise dig, hvilken vinkel du skal bruge.</p><p>Indsæt kanylen i den dannede hudfold med en hurtig ’dartlignende’ bevægelse. Du må ikke trykke stemplet ned, mens du indsætter kanylen.</p><p>Når du har indsat kanylen, må du ikke bevæge den rundt.</p><p>Bliv ved med at klemme huden sammen. Tryk langsomt stemplet ind i sprøjten i op til 30 sekunder, indtil sprøjten er tom.</p><p>Efter du har givet den fulde dosis, fjerner du injektionen ved forsigtigt at trække sprøjten lige ud.</p><p>Slip dit tag i huden. Tryk på injektionsstedet med bomuldsvat eller et stykke gaze i et par sekunder for at stoppe blødningen. Sæt et plaster på, hvis det er nødvendigt.</p><p>Du må ikke gnide på injektionsstedet.</p><p>For at undgå skader, må du ikke sætte hætten tilbage på den lille kanyle. Smid kanylen uden hætten i kanylebeholderen.</p><p>Trin 5. Efter hver injektion</p><p>Smid brugte kanyler, hætter og sprøjter i kanylebeholderen. Hætteglas skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Du må ikke smide kanyler eller sprøjter i skraldespanden. Du må ikke gemme hætteglas med overskydende lægemiddel til fremtidig brug eller give det til andre.</p><p>Når din kanylebeholder er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer for anmodning om en ny bøtte og korrekt bortskaffelse af den fyldte kanylebeholder.</p><p>Påmindelse: Hvis du giver mere end én injektion, skal du gentage trin 2-5 til hver injektion. Anvend nyt udstyr til hver injektion.</p><p>Registrer injektionsdatoen og alle de områder, du har injiceret, så du kan bruge et andet sted til den næste injektion.</p><p>Du kan se en video om, hvordan du skal forberede og give injektionen på det følgende link: <a href="http://www.myinject.eu">www.myinject.eu</a></p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp8727047706feba67762f580057591e03"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp8727047706feba67762f580057591e03"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp8727047706feba67762f580057591e03"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8727047706feba67762f580057591e03</b></p><a name="mp8727047706feba67762f580057591e03"> </a><a name="hcmp8727047706feba67762f580057591e03"> </a><a name="mp8727047706feba67762f580057591e03-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1262/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: CRYSVITA 10 mg solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1262/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="CRYSVITA 10 mg solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
