Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449</b></p><a name="composition-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449"> </a><a name="hccomposition-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449"> </a><a name="composition-da-7f1553dfd98eb10665faba03861da449-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1643/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - kapruvia</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1643/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp7f1553dfd98eb10665faba03861da449"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - kapruvia"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Kapruvia</li><li>Sådan skal du bruge Kapruvia</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Kapruvia indeholder det aktive stof difelikefalin. Det bruges til at behandle kløe hos voksne med kronisk nyresygdom, som har behov for dialyse til at få renset blodet.</p><p>Kapruvia virker på steder i kroppen, som kaldes kappa-opioidreceptorer, som medvirker til at kontrollere opfattelsen af kløe. Ved at stimulere disse receptorer på nerver og immunceller uden for hjernen, lindrer Kapruvia følelsen af kløe, som skyldes kronisk nyresygdom. Det aktive stof, difelikefalin, passerer ikke blod-hjerne-barrieren (den naturlige beskyttende barriere mellem blodkarrene og hjernen), hvilket mindsker risikoen for bivirkninger.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage kapruvia"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage kapruvia"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Kapruvia</p><ul><li>hvis du er allergisk over for difelikefalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kapruvia (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Kapruvia, hvis du:</p><ul><li><p>har et forøget kalium-niveau i blodet</p></li><li><p>har eller har haft hjertesvigt eller en hjerterytmeforstyrrelse</p></li><li><p>har nedsat funktion af blod-hjerne-barrieren, (som f.eks. kræft i hjernen eller centralnervesystemet eller en sygdom i centralnervesystemet som multipel sklerose eller demens), da det kan øge risikoen for bivirkninger.</p></li><li><p>Er 65 år eller ældre, da du i så fald har større sandsynlighed for at blive døsig af medicinen</p></li><li><p>bruger lægemidler, som kan øge risikoen for døsighed eller svimmelhed som f.eks.:</p></li></ul><ul><li></li></ul><h2 id="lægemidler-der-giver-langsommere-hjerneaktivitet-feks-lægemidler-der-hjælper-mod-søvnforstyrrelser-og-angst">lægemidler, der giver langsommere hjerneaktivitet, f.eks. lægemidler, der hjælper mod søvnforstyrrelser og angst</h2><h2 id="lægemidler-til-behandling-af-allergi-forkølelse-kvalme-ogeller-opkastning-som-kaldes-sederende-sløvende-antihistaminer">lægemidler til behandling af allergi, forkølelse, kvalme og/eller opkastning, som kaldes sederende (sløvende) antihistaminer</h2><p>stærke smertestillende midler, kaldet opioide analgetika Tal med lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler.</p><p>Børn og unge Kapruvia anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne patientgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Kapruvia Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Kapruvia.</p><p>Kapruvia er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det vides ikke, om Kapruvia kan skade det ufødte barn. Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du må bruge Kapruvia under graviditeten.</p><p>Det vides ikke, om difelikefalin kan blive udskilt i brystmælk. Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal holde op med at amme eller med at bruge Kapruvia, idet han eller hun afvejer fordele og ulemper ved Kapruvia for barnet og dig, moderen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Kapruvia kan give døsighed og svimmelhed, som kan påvirke din reaktionsevne. Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis din reaktionsevne er nedsat, eller hvis du ikke kender Kapruvias virkning på din reaktionsevne.</p><p>Kapruvia indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage kapruvia"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage kapruvia"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Lægen vil finde frem til den rigtige dosis af Kapruvia til dig ud fra din kropsvægt. Lægemidlet vil blive givet som en indsprøjtning i en vene af en læge eller sygeplejerske, når din dialysebehandling er slut, via den slange, som forbinder dig med dialysemaskinen.</p><p>Kapruvia vil blive givet 3 gange om ugen. Det stiger til 4 gange om ugen, hvis du skal have en fjerde dialysebehandling. Der må højst gives 4 doser i løbet af en uge, selvom du får mere end 4 dialysebehandlinger.</p><p>Hvis en dialysebehandling ikke afsluttes, vil din læge beslutte, om det er bedst for dig at få Kapruvia efter den uafsluttede dialysebehandling eller vente til den næste dialysebehandling. Hvis en dialysebehandling springes over, vil du få den samme dosis Kapruvia ved den næste dialysebehandling.</p><p>Kløen forventes at mindskes efter 2-3 ugers behandling med Kapruvia.</p><p>Patienter med nedsat leverfunktion Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Kapruvia anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da det ikke er undersøgt i denne patientgruppe.</p><p>Hvis du har fået for meget Kapruvia Dette øger forekomsten af de bivirkninger, som er angivet i punkt 4. Informer lægen, hvis du mener, at det gælder for dig.</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får dette lægemiddel:</p><p>Almindelige kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:</p><ul><li><p>døsighed</p></li><li><p>føleforstyrrelse i huden som stikkende, prikkende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, nedsat følelse eller følsomhed</p></li></ul><p>Ikke almindelige kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:</p><ul><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>ændringer i mental status (vågenhed og evne til at tænke klart), inkl. forvirring</p></li><li><p>kvalme, opkastning</p></li><li><p>diarré</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Kapruvia indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: difelikefalin. Hvert hætteglas indeholder 50 mikrogram difelikefalin (som acetat) i 1.0 ml opløsning.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre (til regulering af pH), natriumacetattrihydrat (til regulering af pH), natriumchlorid, vand til injektionsvæske. Se punkt 2 “Kapruvia indeholder natrium".</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Kapruvia er en klar, farveløs opløsning og fri for partikler (pH 4.5). Det leveres i hætteglas af glas med gummiprop, aluminiumsforsegling og blå flip-off-plastikhætte.</p><p>Pakningsstørrelser med 3 og 12 hætteglas.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrig</p><p>Fremstiller Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp7f1553dfd98eb10665faba03861da449"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp7f1553dfd98eb10665faba03861da449"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp7f1553dfd98eb10665faba03861da449"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7f1553dfd98eb10665faba03861da449</b></p><a name="mp7f1553dfd98eb10665faba03861da449"> </a><a name="hcmp7f1553dfd98eb10665faba03861da449"> </a><a name="mp7f1553dfd98eb10665faba03861da449-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1643/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Kapruvia 50 micrograms/mL solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1643/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Kapruvia 50 micrograms/mL solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
