Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c</b></p><a name="composition-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c"> </a><a name="hccomposition-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c"> </a><a name="composition-da-74e50e4505c090a88581d2832252680c-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/212/001-009</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - vfend</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/02/212/001-009"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp74e50e4505c090a88581d2832252680c"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - vfend"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage VFEND</li><li>Sådan skal du tage VFEND</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner. Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter) infektion i blodet forårsaget af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion) alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer af svamp). VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner. Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation. Dette lægemiddel bør kun anvendes under opsyn af en læge.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vfend"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vfend"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke VFEND Hvis du er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har taget andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på 122 recept, eller naturlægemidler. Følgende lægemidler må ikke indtages under behandlingen med VFEND: Terfenadin (lægemiddel mod allergi) Astemizol (lægemiddel mod allergi) Cisaprid (lægemiddel mod maveproblemer) Pimozid (lægemiddel mod psykiske sygdomme) Quinidin (lægemiddel mod uregelmæssig puls) Ivabradin (lægemiddel mod symptomer på kronisk hjertesvigt) Rifampicin (lægemiddel mod tuberkulose) Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg og derover 1 gang dagligt Carbamazepin (lægemiddel mod epilepsi og kramper) Phenobarbital (lægemiddel mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald) Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne) Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter) Ritonavir (lægemiddel mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt Perikon (naturlægemddel) Naloxegol (bruges til behandling af forstoppelse, der specifikt skyldes de smertestillende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein)) Tolvaptan (bruges til behandling af lave niveauer af natrium (salt) i blodet (hyponatriæmi) eller til at bremse tabet af nyrefunktion hos patienter med polycystisk nyresygdom) Lurasidon (anvendes til behandling af depression) Venetoclax (anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager VFEND, hvis: du har haft en allergisk reaktion over for andre azoler. du lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis du har en leversygdom, kan din læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Din læge vil også kontrollere din leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver. du ved, at du har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTc-syndrom". Du skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da du kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Dette kan øges yderligere med andre lægemidler, som øger hudens følsomhed for sollys, som f.eks. methotrexat. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn. Mens du er i behandling med VFEND: Fortæl straks din læge, hvis du får* solskoldning* alvorligt hududslæt eller blærer* knoglesmerter. Hvis du får skader på huden som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise dig til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis du udvikler tegn på "binyreinsufficiens", hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af visse steroidhormoner, som f.eks. kortisol, som kan medføre symptomer som: kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, appetitløshed, vægttab, mavesmerter. Kontakt lægen, hvis du udvikler tegn på "Cushings syndrom", hvor kroppen danner for meget af hormonet kortisol, hvilket kan medføre symptomer såsom: vægtstigning, fedtpukkel mellem 123 skuldrene, måneansigt, mørkfarvning af huden på maven, lårene, brysterne og armene, tynd hud, øget tendens til blå mærker, højt blodsukker, øget hårvækst, øget svedtendens. Din læge vil tage blodprøver til vurdering af din lever- og nyrefunktion. Børn og unge VFEND må ikke gives til børn under 2 år. Brug af andre lægemidler sammen med VFEND Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. Visse lægemidler kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler, når de tages samtidig med VFEND. Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende lægemidler, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt: Ritonavir (lægemiddel mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt. Glasdegib (lægemiddel mod kræft) - hvis du har behov for at bruge begge lægemidler, vil din læge overvåge din hjerterytme hyppigt. Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende lægemidler, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis: Rifabutin (lægemiddel mod tuberkulose). Hvis du allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin. Phenytoin (lægemiddel mod epilepsi). Hvis du allerede er i behandling med phenytoin, er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i dit blod under behandling med VFEND, og det kan være nødvendigt at justere dosis. Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om lægemidlet og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning: Warfarin og andre blodfortyndende lægemidler (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne) Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter) Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter) Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (lægemidler mod diabetes) Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende lægemidler) Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (lægemidler mod alvorlig søvnløshed og stress) Omeprazol (lægemiddel mod mavesår) Orale svangerskabsforebyggende lægemidler (hvis du tager VFEND sammen med orale svangerskabsforebyggende lægemidler, kan du få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser) Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (lægemidler til behandling af cancer) Tyrosinkinasehæmmere (f.eks. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (bruges til behandling af kræft) Tretinoin (bruges til behandling af leukæmi) Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (lægemidler mod hiv) Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (lægemidler mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND) Methadon (lægemiddel mod heroinmisbrug) Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende lægemidler, der bruges ved operationer) 124 Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter) Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande) Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner) Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret) Letermovir (bruges til forebyggelse af sygdom forårsaget af cytomegalovirus (CMV) efter knoglemarvstransplantation) Ivacaftor: bruges til behandling af cystisk fibrose Flucloxacillin (antibiotikum mod bakterieinfektioner). Graviditet og amning Du må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er ordineret af din læge. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager VFEND. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette. VFEND indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. VFEND indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 200 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage vfend"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage vfend"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteksper- sonalet. Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er: Tabletter Patienter på 40 kg og derover Patienter under 40 kg Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) 400 mg hver 12. time i de første 24 timer 200 mg hver 12. time i de første 24 timer Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) 200 mg 2 gange dagligt 100 mg 2 gange dagligt Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt. Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har let til moderat skrumpelever. 125 Brug til børn og unge Den anbefalede dosis til børn og unge er følgende: Tabletter Børn fra 2 år til under 12 år samt unge fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg Unge fra 12 til 14 år, der vejer 50 kg eller mere, samt alle unge over 14 år Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning 400 mg hver 12. time i de første timer Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) 9 mg/kg 2 gange dagligt (højst 350 mg 2 gange dagligt) 200 mg 2 gange dagligt Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis. Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne. Du skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele sammen med vand. Hvis du eller dit barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis du eller dit barn får behandlingsrelaterede bivirkninger. Hvis du har taget for meget VFEND Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget flere tabletter, end du har fået ordineret (eller hvis andre tager dine tabletter). Tag æsken med VFEND tabletter med. Hvis du har taget for meget VFEND, kan du opleve unormal intolerance over for lys. Hvis du har glemt at tage VFEND Det er vigtigt, at du tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage VFEND Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, øges lægemidlets virkning. Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre din læge beder dig stoppe behandlingen. Fortsæt med at tage VFEND indtil din læge siger, at du skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide, da din infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med alvorlige infektioner kan have behov for behandling i lang tid for at undgå, at infektionen kommer igen. Når din læge stopper VFEND-behandlingen, bør du ikke kunne mærke det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig. 126 Alvorlige bivirkninger - stop med at tage VFEND, og søg straks læge Udslæt Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Andre bivirkninger Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal intolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat synsskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene) Feber Udslæt Kvalme, opkastning, diarré Hovedpine Hævelse af arme og ben Mavesmerter Vejrtrækningsbesvær Forhøjede leverenzymer. Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed Blødning i øjet Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper) Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og området omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber Gulsot, leverbetændelse og leverskade Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme Kløe Hårtab Rygsmerter Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen Solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler Hudkræft. Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden) Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget eosinofiltal Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen 127 Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder Balance- eller koordinationsproblemer Hævelse af hjernen Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen Nedsat følsomhed ved berøring Smagsforstyrrelser Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt Betændelse i visse indre organer - bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper) Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser Unormalt elektrokardiogram (EKG) Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem Reaktioner på infusionsstedet Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion Betændelse i vævet omkring knoglerne. Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Øget funktion af skjoldbruskkirtlen Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende) Livstruende allergisk reaktion Forstyrrelse i blodets evne til at størkne Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinderne, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder. Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller horn-lignende hud. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): Fregner og pigmentpletter. Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som lægen straks skal informeres om: Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus. Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller hvis din afføring får en anden konsistens. Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND igennem længere tid. 128 Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler blev hyppigere set hos børn. Hvis du eller dit barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise dig til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at du eller dit barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn. Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal du kontakte lægen. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="vfend-indeholder--aktivt-stof-voriconazol-hver-tablet-indeholder-enten-50-mg-voriconazol-vfend-50-mg-filmovertrukne-tabletter-eller-200-mg-voriconazol-vfend-200-mg-filmovertrukne-tabletter--øvrige-indholdsstoffer-lactosemonohydrat-prægelatineret-stivelse-croscarmellose-natrium-povidon-og-magnesiumstearat-der-udgør-tabletkernen-og-hypromellose-titandioxid-e171-lactosemonohydrat-og-glyceroltriacetat-der-udgør-filmovertrækket-se-pkt-2-vfend-50-mg-filmovertrukne-tabletter-eller-vfend-200-mg-filmovertrukne-tabletter-indeholder-lactose-og-natrium-udseende-og-pakningsstørrelser-vfend-50-mg-filmovertrukne-tabletter-er-hvide-til-råhvide-runde-filmovertrukne-tabletter-som-er-præget-med-pfizer-på-den-ene-side-og-vor50-på-den-anden-side-vfend-200-mg-filmovertrukne-tabletter-er-hvide-til-råhvide-kapselformede-filmovertrukne-tabletter-som-er-præget-med-pfizer-på-den-ene-side-og-vor200-på-den-anden-side-vfend-50-mg-filmovertrukne-tabletter-og-vfend-200-mg-filmovertrukne-tabletter-findes-i-pakninger-med-2-10-14-20-28-30-50-56-og-100-tabletter-ikke-alle-pakningsstørrelser-er-nødvendigvis-markedsført-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-pfizer-europe-ma-eeig-boulevard-de-la-plaine-17-1050-bruxelles-belgien-129-fremstillere-r-pharm-germany-gmbh-heinrich-mack-str-35-89257-illertissen-tyskland-pfizer-italia-srl-località-marino-del-tronto-63100-ascoli-piceno-ap-italien-hvis-du-ønsker-yderligere-oplysninger-om-vfend-skal-du-henvende-dig-til-den-lokale-repræsentant-for-indehaveren-af-markedsføringstilladelsen-belgië-belgiquebelgien-luxembourgluxemburg-pfizer-nvsa-téltel-32-02-554-62-11-lietuva-pfizer-luxembourg-sarl-filialas-lietuvoje-tel-3705-2514000-българия-пфайзер-люксембург-сарл-клон-българия-тел-359-2-970-4magyarország-pfizer-kft-tel--36-1-488-37-00-česká-republika-pfizer-spol-sro-tel-420-283-004-111-malta-vivian-corporation-ltd-tel--356-21344610-danmark-pfizer-aps-tlf-45-44-20-11-nederland-pfizer-bv-tel-31-0800-63-34-636-deutschland-pfizer-pharma-gmbh-tel-49-030-550055-51000-norge-pfizer-as-tlf-47-67-52-61-00-eesti-pfizer-luxembourg-sarl-eesti-filiaal-tel-372-666-7österreich-pfizer-corporation-austria-gesmbh-tel-43-01-521-15-0-ελλάδα-pfizer-ελλασ-ae-τηλ-30-210-6785-800-polska-pfizer-polska-sp-z-oo-tel-48-22-335-61-00-españa-pfizer-sl-tel-34-91-490-99-00-portugal-laboratórios-pfizer-lda-tel--351-214-235-500-france-pfizer-tél-33-01-58-07-34-românia-pfizer-românia-srl-tel-40-021-207-28-00-hrvatska-pfizer-croatia-doo-tel--385-1-3908-777-slovenija-pfizer-luxembourg-sarl-pfizer-podružnica-za-svetovanje-s-področja-farmacevtske-dejavnosti-ljubljana-tel--386-0152-11-130-ireland-pfizer-healthcare-ireland-tel-1800-633-363-toll-free-44-01304-616161-slovenská-republika-pfizer-luxembourg-sarl-organizačná-zložka-tel-421-2-3355-5500-ísland-icepharma-hf-sími--354-540-8suomifinland-pfizer-oy-puhtel-35809-43-00-40-italia-pfizer-srl-tel-39-06-33-18-sverige-pfizer-ab-tel-46-08-5505-2000-kύπρος-pfizer-ελλασ-αε-cyprus-branch-τηλ-357-22-817690-united-kingdom-northern-ireland-pfizer-limited-tel-44-01304-616161-latvija-pfizer-luxembourg-sarl-filiāle-latvijā-tel-371-670-35-775-denne-indlægsseddel-blev-senest-ændret-mmåååå-du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu-131-indlægsseddel-information-til-brugeren-vfend-200-mg-pulver-til-infusionsvæske-opløsning-voriconazol-læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-bruge-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger">VFEND indeholder: Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter). Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, prægelatineret stivelse, croscarmellose-natrium, povidon og magnesiumstearat, der udgør tabletkernen og hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat og glyceroltriacetat, der udgør filmovertrækket (se pkt. 2, VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter eller VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose og natrium). Udseende og pakningsstørrelser VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde filmovertrukne tabletter, som er præget med "Pfizer" på den ene side og "VOR50" på den anden side. VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter, som er præget med "Pfizer" på den ene side og "VOR200" på den anden side. VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter og VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien. 129 Fremstillere R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 130 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 Sverige<br/>Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. 131 Indlægsseddel: Information til brugeren VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning voriconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id="gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id="spørg-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-du-vil-vide">Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id="lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-lægemidlet-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>. Oversigt over indlægssedlen</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp74e50e4505c090a88581d2832252680c"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp74e50e4505c090a88581d2832252680c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp74e50e4505c090a88581d2832252680c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp74e50e4505c090a88581d2832252680c</b></p><a name="mp74e50e4505c090a88581d2832252680c"> </a><a name="hcmp74e50e4505c090a88581d2832252680c"> </a><a name="mp74e50e4505c090a88581d2832252680c-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/212/001-009</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: VFEND 50 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/02/212/001-009"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="VFEND 50 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
