Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d</b></p><a name="composition-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"> </a><a name="hccomposition-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"> </a><a name="composition-da-741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/209/005</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - dynastat</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/02/209/005"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - dynastat"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at bruge Dynastat</li><li>Sådan skal De bruge Dynastat</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib. Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation. Dynastat tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af cyklo-oxygenase-2-hæmmere). Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner. Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage dynastat"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage dynastat"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Dynastat hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig hudreaktion) over for et lægemiddel hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe lægemidler, der kaldes "sulfonamider" (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med) hvis De for tiden har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen hvis De har haft en allergisk reaktion mod acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere. Reaktionerne efter at have taget disse lægemidler kan omfatte hvæsende vejrtrækning (bronkospasmer), alvorligt tilstoppet næse, hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen hvis De er mere end 6 måneder henne i graviditeten hvis De ammer hvis De har en alvorlig leverlidelse hvis De har tarmbetændelse (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom) hvis De har hjertesvigt hvis De i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre (inklusive ethvert indgreb i koronararterien) hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA = 50 transitorisk iskæmisk attack) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen, eller har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom). Fortæl straks Deres læge eller sygeplejerske, hvis noget af ovenstående gælder for Dem, idet De i givet fald ikke vil få injektionen. Advarsler og forsigtighedsregler Brug ikke Dynastat, hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen. Brug ikke Dynastat, hvis De har en svær leversygdom. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat: hvis De tidligere har haft mavesår, hul på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen hvis De har haft en hudreaktion (f.eks. udslæt, nældefeber, papler, blærer, røde striber) med et hvilket som helst lægemiddel hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) hvis De ryger eller drikker alkohol hvis De har diabetes hvis De har angina, blodpropper, højt blodtryk eller forhøjet kolesterol hvis De tager blodpladehæmmende behandling hvis De har væskeansamlinger (ødemer) hvis De har lever- eller nyresygdomme hvis De er dehydreret - dette kan være tilfældet, hvis De har haft diarré eller opkastning eller ikke har været i stand til at drikke væske hvis De har en infektion, da lægemidlet kan skjule feber (som er et tegn på infektion) hvis De bruger lægemidler for at nedsætte blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin/warfarin- lignende antikoagulerende lægemidler eller nye antikoagulerende lægemidler, f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban) hvis De bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison) hvis De tager en klasse af lægemidler til behandling af depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. sertralin) Dynastat kan give forhøjet blodtryk eller forværre eksisterende for højt blodtryk, som kan medføre flere bivirkninger forbundet med hjertesygdom. Deres læge vil muligvis måle Deres blodtryk, mens De er i behandling med Dynastat. Der kan forekomme potentielt livstruende hududslæt ved brug af Dynastat, og behandlingen skal afbrydes ved det første tegn på hududslæt, blærer og afskalning af huden, sår på slimhinder eller et hvilket som helst andet tegn på overfølsomhed. Hvis De udvikler udslæt eller andre symptomer i hud eller slimhinder (f.eks. på indersiden af kinderne eller læberne), skal De straks søge lægehjælp og fortælle, at De tager dette lægemiddel. Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke få Dynastat. Brug af andre lægemidler sammen med Dynastat Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Lægemidler kan somme tider påvirke virkningen af andre lægemidler. Deres læge vil muligvis nedsætte mængden af Dynastat eller af andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt, at De tager et andet lægemiddel. Det er især vigtigt at nævne: Acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler Fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner 51 ACE-hæmmere, angiotensin-II-hæmmere, betablokkere og diuretika - anvendes mod forhøjet blodtryk og hjertelidelser Ciclosporin eller tacrolimus - anvendes efter transplantationer Warfarin - eller andre warfarin-lignende lægemidler, som anvendes for at hindre blodet i at størkne, herunder nyere lægemidler som apixaban, dabigatran og rivaroxaban. Lithium - anvendes til behandling af depression Rifampicin - anvendes mod bakterielle infektioner Antiarytmika - anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme Phenytoin eller carbamazepin - anvendes mod epilepsi Methotrexat - anvendes mod leddegigt og kræft Diazepam - anvendes som beroligende og mod angst Omeprazol - anvendes til behandling af mavesår Graviditet, amning og frugtbarhed Dynastat må ikke anvendes, hvis De er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade Deres ufødte barn eller medføre problemer ved fødslen. Det kan medføre nyre- og hjerteproblemer hos Deres ufødte barn. Det kan påvirke Deres og Deres barns blødningstendens og medføre, at fødslen går i gang senere eller varer længere end forventet. Dynastat må ikke anvendes i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og tilrådes af lægen. Hvis De har brug for behandling i denne periode, eller mens De forsøger at blive gravid, skal den lavest mulige dosis anvendes i den kortest mulige periode. Hvis Dynastat anvendes i mere end et par dage fra graviditetens uge 20 og fremefter, kan det medføre nyreproblemer hos Deres ufødte barn, som kan føre til en lav mængde fostervand (oligohydramnios) eller indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Hvis De har brug for behandling i mere end et par dage, vil lægen muligvis anbefale yderligere overvågning. De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken. NSAID-præparater, herunder Dynastat, kan gøre det sværere at blive gravid. De skal fortælle det til lægen, hvis De har planer om at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller sygeplejersken til råds, før De tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis injektionen gør Dem svimmel eller træt. Lad vær med at arbejde med værktøj eller maskiner, før De føler Dem normal igen. Dynastat indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage dynastat"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage dynastat"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Dynastat. Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret, inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel. Injektionen kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende intravenøst drop (en tynd slange, der løber ind i en vene) eller det kan gives langsomt og dybt i en muskel. De vil kun få Dynastat i korte perioder og kun til smertelindring. Den sædvanlige begyndelsesdosis er 40 mg. Det er muligt, at De får endnu en dosis - enten 20 mg eller 40 mg - 6-12 timer efter den første dosis. De vil højest få 80 mg i løbet af 24 timer. Nogle personer kan få lavere doser: Personer med leverproblemer 52 Personer med alvorlige nyreproblemer Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg Personer, der tager fluconazol. Hvis Dynastat bruges sammen med stærke smertestillende lægemidler (såkaldte opioidanalgetika) som f.eks. morphin, vil De få samme dosis, som anført ovenfor. Hvis De har fået for meget Dynastat, kan De få bivirkninger, som er set ved anbefalede doser. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="dette-lægemiddel-kan-som-alle-andre-lægemidler-give-bivirkninger-men-ikke-alle-får-bivirkninger-stop-med-at-tage-dynastat-og-fortæl-straks-deres-læge">Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage Dynastat og fortæl straks Deres læge:</h2><h2 id="hvis-de-får-udslæt-eller-sårdannelse-på-et-vilkårligt-sted-på-kroppen-feks-hud-mund-øjne-ansigt-læber-eller-tunge-eller-ethvert-andet-tegn-på-overfølsomhedsreaktioner-såsom-hududslæt-hævelse-i-ansigtet-læber-eller-tunge-som-giver-hvæsende-vejrtrækning-åndedrætsbesvær-eller-synkebesvær---dette-opstår-sjældent">hvis De får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller synkebesvær - dette opstår sjældent</h2><h2 id="hvis-de-får-blæredannelse-eller-afskalning-af-huden---dette-opstår-sjældent">hvis De får blæredannelse eller afskalning af huden - dette opstår sjældent</h2><h2 id="hudreaktioner-kan-optræde-når-som-helst-men-optræder-hyppigst-i-løbet-af-den-første-måned-af-behandlingen-hyppigheden-af-disse-rapporter-synes-at-være-højere-for-valdecoxib-et-lægemid--del-der-er-i-familie-med-parecoxib-end-for-andre-cox-2-hæmmere">hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af behandlingen. Hyppigheden af disse rapporter synes at være højere for valdecoxib, et lægemid- del, der er i familie med parecoxib, end for andre COX-2-hæmmere</h2><h2 id="hvis-de-får-gulsot-huden-eller-det-hvide-i-øjnene-bliver-gult">hvis De får gulsot (huden eller det hvide i øjnene bliver gult)</h2><p>hvis De får tegn på blødning fra maven eller tarmen, f.eks. har sort eller blodig afføring eller blodig opkastning. Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Kvalme. Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer Ændringer i blodtrykket (kan blive højt eller lavt) Rygsmerter Ankler, ben og fødder kan hæve (væskeansamling) Nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring Opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed og luft i maven Blodprøver kan vise en unormal nyrefunktion Uro og besvær med at sove Svimmelhed Blodmangel, ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og åndenød Ondt i halsen eller åndedrætsbesvær (åndenød) Kløe Nedsat urinudskillelse Infektion i kæben (betændelse og smerte efter tandudtrækning) Øget svedtendens Lavt indhold af kalium ved blodprøver. Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Hjerteanfald Der er risiko for cerebrovaskulær sygdom, f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen)/mindre slagtilfælde eller hjertekramper, eller nedsat blodtilførsel til hjertet og hjernen Blodprop i lungerne Forværring af forhøjet blodtryk 53 Sår i fordøjelseskanalen, kronisk sure opstød Langsommere puls Lavt blodtryk når De rejser Dem op fra siddende stilling Blodprøver kan vise en unormal leverfunktion Blå mærker pga. en nedsat mængde blodplader Betændelse i operationssår, unormalt flåd fra operationssår Misfarvning af huden eller blå mærker Komplikationer ved heling af sår efter operationer Højt sukkerindhold i blodet Smerter eller reaktion ved injektionsstedet Kløe eller kløende udslæt (nældefeber) Appetitløshed Ledsmerter Forhøjet niveau af blodenzymer i blodprøver, der tyder på skader eller stress på hjerte, hjerne eller muskelvæv Mundtørhed Muskelsvaghed Ørepine Unormale lyde fra maven. Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at synke. Kan være livstruende. Hævelser, blæredannelse eller afskalning af huden Akut nyresvigt Hepatitis (leverbetændelse) Betændelse i spiserøret (oesophagus) Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter). Ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk Hjertesvigt Nyresvigt Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls) Kortåndethed. Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, før det bliver blandet. 54 Det anbefales, at Dynastat anvendes så hurtigt som muligt efter, at det er blevet blandet med solvens, selv om det kan opbevares, hvis instruktionen i slutningen af denne indlægsseddel følges meget nøje. Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="dynastat-indeholder">Dynastat indeholder:</h2><h2 id="aktivt-stof-parecoxib-som-parecoxibnatrium-hvert-hætteglas-indeholder-40-mg-parecoxib-som-4236-mg-parecoxibnatrium-efter-rekonstitution-med-2-ml-solvens-er-koncentrationen-af-parecoxib-20-mgml-efter-rekonstitution-med-natriumchloridinjektionsvæske-9-mgml-09-indeholder-dynastat-ca-044-meq-natrium-pr-hætteglas">Aktivt stof: parecoxib (som parecoxibnatrium). Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib som 42,36 mg parecoxibnatrium. Efter rekonstitution med 2 ml solvens er koncentrationen af parecoxib 20 mg/ml. Efter rekonstitution med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) indeholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium pr. hætteglas.</h2><h2 id="øvrige-indholdsstoffer">Øvrige indholdsstoffer:</h2><p>Dinatriumhydrogenphosphat Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering). Udseende og pakningsstørrelser Dynastat er et hvidt/off-white pulver. Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med en lilla aftagelig plasthætte på en aluminiumskapsel. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1Bruxelles, Belgien. Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien. Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 55 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PFIZER Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)</p><ul><li>44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="https://www.ema.europa.eu">https://www.ema.europa.eu</a>. 56 Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Dosering: Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.) efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov. Dosis må ikke overskride 80 mg/dag. I.v. bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i en eksisterende i.v.-adgang. I.m. injektion skal gives langsomt og dybt i musklen. Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage. Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markeds- føringen af parecoxib. Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi. Lægen skal være forberedt på at behandle alvorlig hypotension. Administration ved intramuskulær (i.m.) eller intravenøs (i.v.) injektion. I.m. injektion skal gives langsomt og dybt i en muskel, og i.v. bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende drop. Administration ud over i.v. eller i.m. Andre administrationsmåder end i.v. og i.m. (f.eks. intra-artikulær, intratekal) er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes. Solvens til rekonstitution Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det må kun rekonstitueres i en af følgende: natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstitution: Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektions- væske til rekonstitution vil få parecoxib til at udfælde fra opløsningen, og det kan derfor ikke anbefales. Brug af vand til injektionsvæsker til rekonstitution anbefales ikke, da den opnåede opløsning ikke er isotonisk. Rekonstitutionsproces Benyt aseptisk teknik til opløsning af frysetørret parecoxib (som parecoxibnatrium). 40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop. Tag med en steril nål og sprøjte 2 ml forligelig solvens og stik nålen ind gennem gummiproppens centrale del og overfør solvens til 40 mg parecoxib hætteglasset. Opløs pulveret fuldstændigt ved forsigtig svingning, og undersøg det rekonstituerede produkt før brug. Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar eller indeholder synlige partikler. Hele hætteglassets indhold bør udtages til en enkelt administration. Hvis en dosis mindre end 40 mg skal anvendes, skal overskydende lægemiddel smides væk. 57 Forligelighed ved i.v.-drop Udfældning kan opstå, hvis Dynastat blandes i opløsninger med andre lægemidler, og derfor må Dynastat ikke blandes med andre lægemidler, hverken under rekonstitution eller injektion. Hos de patienter, hvor det samme i.v.-drop anvendes til at injicere andre lægemidler, skal i.v.-droppet skylles grundigt med en kendt forligelig opløsning både før og efter injektion med Dynastat. Efter rekonstitution med forligelig solvens må Dynastat kun injiceres i.v. eller i.m., eller i i.v.-drop indeholdende følgende: natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske Det anbefales ikke at injicere det rekonstituerede produkt i et i.v.-drop til glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektionsvæske, eller andre i.v.-opløsninger, som ikke er nævnt i dette afsnit, da dette kan føre til udfældning fra opløsningen. Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning er vist i op til 24 timer ved 25C. 24 timer skal anses som den maksimale opbevaringstid for rekonstitueret produkt. På grund af den mikrobio- logiske infektionsrisiko ved injektionspræparater er det vigtigt, at rekonstitueret opløsning anvendes straks, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Medmindre disse forudsætninger er opfyldt, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse på brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved 25C. 58 Indlægsseddel: Information til brugeren Dynastat 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning parecoxib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</li></ul><ul><li></li></ul><h2 id="gem-indlægssedlen-de-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen">Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id="spørg-lægen-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-de-vil-vide">Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.</h2><p>Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d</b></p><a name="mp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"> </a><a name="hcmp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d"> </a><a name="mp741439ba6d0ec3fbe3a33d580ea9911d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/209/005</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Dynastat 40 mg powder for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/02/209/005"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Dynastat 40 mg powder for solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
