Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6</b></p><a name=\"composition-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6\"> </a><a name=\"hccomposition-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6\"> </a><a name=\"composition-da-73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/479/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - zypadhera</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/08/479/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - zypadhera",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide før du får ZYPADHERA</li><li>Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni - en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, ualmindelig mistænksom og indesluttet. Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.</p><p>ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt stabiliseret med oral olanzapin.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage zypadhera",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage zypadhera"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få ZYPADHERA</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller stakåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge.</p></li><li><p>hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPADHERA.</p><ul><li><p>En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får. ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen. Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen. I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.</p></li><li><p>Usædvanlig stor søvnighed</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Forvirring</p></li><li><p>Desorientering</p></li><li><p>Irritabilitet</p></li><li><p>Angst</p></li><li><p>Aggression</p></li><li><p>Stigning i blodtryk</p></li><li><p>Talebesvær</p></li><li><p>Svaghed</p></li><li><p>Gangbesvær</p></li><li><p>Muskelstivhed eller rysten</p></li><li><p>Kramper</p></li></ul><p>Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen. Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.</p><p>Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen. Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge. På grund af denne risiko, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner resten af dagen efter hver injektion.</p><ul><li><p>Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen. Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre. Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.</p></li><li><p>ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.</p></li><li><p>Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.</p></li><li><p>Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA. Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.</p></li><li><p>Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPADHERA. Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.</p></li><li><p>Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.</p></li></ul><p>Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:</p><ul><li><p>Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde</p></li><li><p>Parkinsons sygdom</p></li><li><p>Problemer med prostata (blærehalskirtlen)</p></li><li><p>Tarmslyng (paralytisk ileus)</p></li><li><p>Lever- eller nyresygdom</p></li><li><p>Blodsygdomme</p></li><li><p>Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk</p></li><li><p>Sukkersyge (diabetes mellitus)</p></li><li><p>Krampeanfald</p></li><li><p>Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin (diuretika)</p></li></ul><p>Hvis du er over 65 år, bør du som rutinemæssig foranstaltning have målt dit blodtryk hos din læge.</p><p>ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.</p><p>Børn og unge ZYPADHERA er ikke beregnet til patienter under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med ZYPADHERA Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: • Medicin for Parkinsons sygdom. • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.</p><p>Hvis du allerede tager medicin mod depression, medicin mod angst eller søvnløshed (sovemedicin) kan du føle dig døsig, hvis du får ZYPADHERA.</p><p>Brug af ZYPADHERA sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.<br/>Du bør ikke få denne indsprøjtning, hvis du ammer, da små mængder olanzapin kan overføres til modermælken.</p><p>Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPADHERA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre eller arbejde med maskiner resten af den dag, du har fået indsprøjtning.</p><p>ZYPADHERA indeholder natrium Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage zypadhera",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage zypadhera"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning. ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.</p><p>ZYPADHERA leveres som et pulver. Din læge eller sygeplejerske vil blande det til en suspension, som derpå bliver indsprøjtet i musklen i din endeballe.</p><p>Hvis du har fået for meget ZYPADHERA Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, du vil få for meget.</p><p>Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer:</p><ul><li><p>hurtigt hjerteslag, uro/aggressionspræget adfærd, talebesvær, usædvanlige bevægelser (særlig i ansigt og tunge) og nedsat bevidsthedstærskel. Andre symptomer kan omfatte:</p></li><li><p>Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at sluge luft/få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.</p></li></ul><p>Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.</p><p>Hvis du har glemt af få en indsprøjtning med ZYPADHERA Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.</p><p>Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl straks lægen, hvis du får: • Udpræget søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, stigning i blodtryk eller kramper og kan føre til tab af bevidsthed. Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter); • Unormale bevægelser særligt i ansigtet eller tungen (grimasser) (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter); • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødmen). Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge; • En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).</p><p>Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPADHERA omfatter søvnighed og smerter på injektionsstedet.</p><p>Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter infektion på injektionsstedet.</p><p>De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt), men kan forekomme efter indsprøjtning af ZYPADHERA.</p><p>Andre meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.</p><p>Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.</p><p>Andre ikke almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; tendens til at savle; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; samt brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.</p><p>Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.</p><p>Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser sig først ved influenza- lignende symptomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt type blodceller (eosinofili).</p><p>Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.</p><p>Hos patienter med Parkinsons sygdom kan oral olanzapin forværre symptomerne.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.</p><p>Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 - 25 ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er<br/>opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC. Brug ikke lægemidlet hvis du bemærker en misfarvning eller andre tegn på nedbrydning.</p><p>Hvis medicinen ikke anvendes straks derefter, skal den rystes kraftigt for at genopblandes. Når suspensionen er trukket op i sprøjten fra hætteglasset, skal den anvendes straks.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>ZYPADHERA indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: Olanzapin.<br/>ZYPADHERA 210 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.<br/>ZYPADHERA 300 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.<br/>ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.<br/>Efter rekonstitution: 1 ml suspension indeholder 150 mg/ml olanzapin.</li><li>Indholdsstoffer i solvens: Carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.</li></ul><p>Udseende og pakningstørrelser ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension er et gult pulver i et klart hætteglas af glas. Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset med solvens til ZYPADHERA, der er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart hætteglas af glas.<br/>ZYPADHERA er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Tyskland</p><p>Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a><br/>FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE</p><p>VEJLEDNING I REKONSTITUTION OG ADMINISTRATION</p><p>ZYPADHERA olanzapin pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension</p><p>KUN TIL DYB GLUTEAL INTRAMUSKULÆR INJEKTION. MÅ IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.</p><p>Rekonstitution TRIN 1: Klargøring af injektionsudstyret</p><p>Pakken indeholder:</p><ul><li><p>Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension</p></li><li><p>Hætteglas med solvens til ZYPADHERA</p></li><li><p>En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle (Hypodermic kit)</p></li><li><p>En 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle</p></li><li><p>To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler</p></li><li><p>Indlægsseddel til patienten</p></li><li><p>Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)</p></li><li><p>Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning</p></li></ul><p>Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.</p><p>Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvent, som er i pakningen under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.</p><p>TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.</p><p>ZYPADHERA pulver i hætteglas (mg) Mængde solvens til opløsning (ml) 1,3 1,8 2,3</p><p>Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution.</p><p>TRIN 3: Rekonstitution af ZYPADHERA</p><ol type=\"1\"><li><p>Løsgør pulveret ved at banke hætteglasset let.</p></li><li><p>Åbn pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle. Åbn blisterlommen og fjern udstyret. Fastgør med en let vridende bevægelse en sprøjte (hvis ikke allerede fastgjort) til udstyrets Luer-fatning. Sæt kanylen fast på udstyret med et tryk og et vrid i urets retning, træk derpå kanylehætten lige af kanylen. Hvis disse instruktioner ikke følges, er der fare for nålestikskade.</p></li><li><p>Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.</p></li><li><p>Indsprøjt solvensmængden i hætteglasset med pulver.</p></li><li><p>Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset.</p></li><li><p>Fjern kanylen ved at holde hætteglasset opret for at undgå tab af solvens.</p></li><li><p>Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr. Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af en enhåndsteknik. Udfør enhåndsteknikken ved at presse hylsteret LET mod en flad overflade. NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).</p></li><li><p>Kontroller visuelt, at kanylen er fuldstændig tilkoblet i kanylebeskyttelsesudstyret. Fjern kun udstyret med den fastgjorte kanyle fra sprøjten, når det kræves ved en særlig medicinsk procedure. Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder kanylespidsen (Fig. 3).</p></li><li><p>Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget synligt pulver. Beskyt overfladen for tage af for stødene (se Figur A).</p></li></ol><p>Figur A: Bank fast for at blande</p><p>Behold kanylen i synsfeltet</p><ol start=\"10\" type=\"1\"><li>Kontroller visuelt hætteglasset for klumper. Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til hætteglasset. Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis der stadigvæk er klumper (se Figur B).</li></ol><p>Ikke opslæmmet: Synlige klumper Opslæmmet: Ingen klumper Figur B: Kontroller for ikke opslæmmet pulver og gentag om nødvendigt ved at banke let.</p><ol start=\"11\" type=\"1\"><li>Ryst hætteglasset kraftigt indtil suspensionen virker jævn og er ensartet i farve og struktur. Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt. (Se Figur C).</li></ol><p>Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt Hvis der dannes skum, så lad hætteglasset stå, indtil skummet forsvinder. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen. Rekonstitueret ZYPADHERA er stabilt i op til 24 timer i hætteglasset.</p><p>Administration TRIN 1: Indsprøjtning af ZYPADHERA Denne tabel angiver den mængde ZYPADHERA suspension, som skal indsprøjtes. Suspensionens koncentration er 150 olanzapin/ml.</p><p>Dosis (mg) Slutvolumen, som skal indsprøjtes<br/>(ml) 1,0 1,4 2,0 2,7</p><ol type=\"1\"><li>Bestem hvilken kanylse, som skal bruges ved administration af injektionen til patienten. Til svært overvægtige patienter anbefales 50 mm kanylen til injektion: • Hvis 50 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 38 mm kanylen til sprøjten for at trække den nødvendige suspension ud. • Hvis 38 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 50 mm kanylen til sprøjten for at trække den nødvendige mængde suspension ud.</li><li>Træk langsomt den ønskede mængde op. Der vil være overskud af lægemidlet tilbage i<br/>hætteglasset.</li><li>Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr og fjern kanylen fra sprøjten.</li><li>Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning. Når suspensionen er trukket op af hætteglasset, skal den anvendes straks.</li><li>Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen. INDSPRØJT IKKE INTRAVENØST<br/>ELLER SUBKUTANT.</li><li>Aspirer i nogle sekunder efter inføring af kanylen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.<br/>Hvis der trækkes blod op i sprøjten, så kasser sprøjten og dosis og begynd proceduren med<br/>rekonstitution og administration igen. Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk. GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.</li><li>Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr (Fig. 1 og 2).</li><li>Kasser hætteglas, sprøjter, brugte kanyler, den ekstra kanyle og ikke anvendt solvens i overensstemmelse med de relevante kliniske procedurer. Hætteglasset er kun til engangsbrug.</li></ol></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6</b></p><a name=\"mp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6\"> </a><a name=\"hcmp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6\"> </a><a name=\"mp73e905abf90c6054f35e5dd38ca6e3a6-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/479/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/08/479/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
