Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6</b></p><a name=\"composition-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6\"> </a><a name=\"hccomposition-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6\"> </a><a name=\"composition-da-734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1766/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - yorvipath</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1766/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - yorvipath",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Yorvipath</li><li>Sådan skal du bruge Yorvipath</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Yorvipath indeholder det aktive stof palopegteriparatid. Palopegteriparatid omdannes til teriparatid, også kaldet parathyroideahormon (PTH), i kroppen. PTH forekommer naturligt i kroppen og er nødvendigt for at holde mængden af kalcium og fosfat i kroppen inden for normalområdet.</p><p>Yorvipath anvendes til behandling af kronisk hypoparatyroidisme hos voksne. Hos mennesker med hypoparatyroidisme producerer kroppen ingen eller for lidt PTH. Derfor kan de ikke holde niveauerne af kalcium og fosfat inden for normalområdet, og dette fører til sygdommens symptomer, f.eks. muskelspasmer, trækninger og prikken i fingerspidser, tæer og læber. Yorvipath erstatter det manglende PTH for at hjælpe med at kontrollere niveauet af kalcium og fosfat og reducere de symptomer, der er forbundet med hypoparatyroidisme.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage yorvipath",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage yorvipath"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Yorvipath</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for palopegteriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du har pseudohypoparatyroidisme, som er en sygdom, hvor kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det parathyroideahormon, som kroppen producerer</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Yorvipath.</p><p>Hvis du behandles med Yorvipath, kan du få bivirkninger, der er relateret til lave eller høje niveauer af kalcium i blodet (se punkt 4 for at få flere oplysninger). Disse bivirkninger optræder med større</p><p>sandsynlighed, når du starter behandlingen eller ændrer dosis. Din læge undersøger dit kalciumniveau (se \"Test og undersøgelser\" i punkt 3). Du kan få lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre disse bivirkninger, eller du skal muligvis have ændret din dosis eller stoppe med at bruge Yorvipath i noget tid.</p><p>Høje niveauer af kalcium i blodet kan forårsage problemer, hvis du tager medicin, som indeholder hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin). Din læge kontrollerer dine kalcium- (se \"Test og undersøgelser\" i punkt 3) og glykosidniveauer og overvåger dig for tegn og symptomer.</p><p>Hvis du tager Yorvipath og har svær nedsat nyre- eller leverfunktion, vil din læge kontrollere dit kalcium oftere (se \"Test og undersøgelser\" i punkt 3).</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du har højere risiko for en knoglekræfttype, der kaldes osteosarkom. Dette er særligt vigtigt:</p><ul><li><p>hvis du får eller har fået strålebehandling på skelettet</p></li><li><p>hvis du har knoglekræft eller en anden type kræft, som har spredt sig til dine knogler</p></li><li><p>hvis du har en knoglesygdom, som øger din risiko for at udvikle osteosarkom (f.eks. hvis du har Pagets knoglesygdom)</p></li><li><p>hvis en blodprøve viser, at du har en uforklarlig forøgelse af basisk fosfatase i knoglerne</p></li></ul><p>Hvis du har risiko for knoglebrud, vil din læge undersøge dig for knogleskørhed.</p><p>Børn og unge Yorvipath må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Yorvipath Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Fortæl det særligt til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt et af følgende:</p><ul><li><p>Hjertemedicin, som indeholder hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin)</p></li><li><p>Lægemidler, der bruges til at behandle knogleskørhed, f.eks. bisfosfonater, denosumab eller romosozumab</p></li><li><p>Lægemidler, som kan påvirke kalciumniveauet i blodet, f.eks. diuretika (\"vanddrivende tabletter\", f.eks. hydrochloridthiazid eller furosemid), systemiske kortikosteroider (lægemidler, der bruges til at behandle betændelse) og litium (lægemiddel, der bruges til at behandle stemningsforstyrrelser)</p></li></ul><p>Lægen skal måske justere din dosis af disse lægemidler eller din dosis af Yorvipath.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Graviditet</p><p>Tal med lægen, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks tale med din læge. Der foreligger begrænsede oplysninger om sikkerheden for Yorvipath hos gravide kvinder. Din læge beslutter, hvorvidt du skal behandles med Yorvipath under graviditeten. Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, undersøger din læge muligvis dit kalciumniveau.</p><p>Amning</p><p>Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Yorvipath. Din læge beslutter, hvorvidt du skal behandles med Yorvipath, mens du ammer. Hvis du ammer, undersøger din læge muligvis dit kalciumniveau.</p><p>Frugtbarhed</p><p>Det vides ikke, om Yorvipath har indvirkning på frugtbarheden.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Yorvipath påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du oplever svimmelhed, besvimelse eller fortumlethed, når du står op, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du har fået det bedre.</p><p>Yorvipath indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage yorvipath",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage yorvipath"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Yorvipath gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Det betyder, at det injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden. Lægemidlet skal injiceres i maven (abdomen) eller på forsiden af låret, og det er vigtigt, at der injiceres på forskellige områder hver dag, så din hud ikke beskadiges. Du kan skifte mellem venstre og højre side af maven og mellem forsiden af venstre og højre lår.</p><p>Inden du bruger pennen første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du injicerer Yorvipath. Der findes yderligere hjælp til at bruge Yorvipath i brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel.</p><p>Du skal altid bruge pennen, som det er beskrevet i brugsanvisningen.</p><p>Startdosis, ændring af dosis og vedligeholdelse af Yorvipath</p><p>Din læge vil tage en blodprøve for at undersøge dit kalcium- og D-vitaminniveau, inden du starter behandlingen med Yorvipath.</p><p>Den anbefalede startdosis af Yorvipath er 18 mikrogram én gang dagligt. Din læge kan bede dig om at ændre din dosis gradvist på baggrund af din reaktion på lægemidlet, indtil du bruger en dosis, der holder mængden af kalcium i kroppen inden for normalområdet uden behov for aktivt D-vitamin eller behandlende doser af kalcium. Din læge kan bede dig om at tage et dagligt tilskud af kalcium for at dække de kostmæssige behov. Din dosis kan øges, hvis der er gået mindst 7 dage siden din seneste dosisændring. Din dosis må ikke reduceres oftere end hver 3. dag, når kalciumniveauet i kroppen er for højt.</p><p>Test og undersøgelser</p><p>Lægen vil undersøge, hvordan du reagerer på behandlingen:</p><ul><li><p>7 dage efter behandlingsstart og</p></li><li><p>7 til 14 dage, efter at din dosis er blevet ændret Dette gøres ved hjælp af test til at måle kalciumniveauet i blodet eller urinen. Din læge kan bede dig om at ændre den mængde kalcium eller D-vitamin, du tager (uanset formen, herunder fødevarer, der indeholder meget kalcium).</p></li></ul><p>Brugsanvisning</p><p>Hvis din dosis er over 30 mikrogram pr. dag:</p><ul><li><p>Tag to injektioner efter hinanden på forskellige injektionssteder.</p></li><li><p>Det anbefales at bruge en anden Yorvipath-pen til den anden daglige injektion, også selvom de to penne har den samme farve trykknap (samme styrke).</p></li><li><p>Tabellen nedenfor forklarer, hvordan du skal tage din dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p></li></ul><p>Anbefalet skema for dosering af Yorvipath over 30 mikrogram/dag. Dosis<br/>Doseringsskema<br/>Hvilken pen skal der bruges?<br/>33 mikrogram/dag<br/>15 mikrogram/dag<br/>+<br/>18 mikrogram/dag</p><p>Første injektion med Yorvipath 294 mikrogram/0,98 ml pen (med orange trykknap)<br/>+<br/>Anden injektion med Yorvipath 294 mikrogram/0,98 ml pen (med orange trykknap)<br/>36 mikrogram/dag<br/>18 mikrogram/dag<br/>+<br/>18 mikrogram/dag<br/>39 mikrogram/dag<br/>18 mikrogram/dag<br/>+<br/>21 mikrogram/dag<br/>42 mikrogram/dag<br/>21 mikrogram/dag<br/>+<br/>21 mikrogram/dag<br/>45 mikrogram/dag<br/>21 mikrogram/dag<br/>+<br/>24 mikrogram/dag<br/>Første injektion med Yorvipath 294 mikrogram/0,98 ml pen (med orange trykknap)<br/>+<br/>Anden injektion med Yorvipath 420 mikrogram/1,4 ml pen (med vinrød trykknap)<br/>48 mikrogram/dag<br/>24 mikrogram/dag<br/>+<br/>24 mikrogram/dag</p><p>Første injektion med Yorvipath 420 mikrogram/1,4 ml pen (med vinrød trykknap)<br/>+<br/>Anden injektion med Yorvipath 420 mikrogram/1,4 ml pen (med vinrød trykknap)<br/>51 mikrogram/dag<br/>24 mikrogram/dag<br/>+<br/>27 mikrogram/dag<br/>54 mikrogram/dag<br/>27 mikrogram/dag<br/>+<br/>27 mikrogram/dag<br/>57 mikrogram/dag<br/>27 mikrogram/dag<br/>+<br/>30 mikrogram/dag<br/>60 mikrogram/dag<br/>30 mikrogram/dag<br/>+<br/>30 mikrogram/dag<br/>Yorvipath 294 mikrogram/0,98 ml pen leverer doser på 15, 18 eller 21 mikrogram (med orange trykknap) Yorvipath 420 mikrogram/1,4 ml pen leverer doser på 24, 27 eller 30 mikrogram (med vinrød trykknap)</p><p>Hvis du har brugt for meget Yorvipath Kontakt øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, og beskriv de symptomer, du får.</p><p>En overdosis kan føre til et højt niveau af kalcium i blodet. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, opkastning, svimmelhed, tørstfølelse, konfusion, muskelsvaghed og uregelmæssigt hjerteslag. Se punkt 4 for flere oplysninger.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Yorvipath Hvis du glemmer at injicere en dosis af Yorvipath, kan du bruge lægemidlet, så snart du kommer i tanke om det, hvis der ikke er gået mere end 12 timer. Hvis du f.eks. normalt injicerer lægemidlet kl. 8 om morgenen, kan du injicere den glemte dosis inden kl. 8 om aftenen.</p><p>Hvis du først kommer i tanke om at tage dosen, når der er 12 timer eller mindre til næste dosis, skal du springe dosen over og fortsætte med at injicere din næste dosis, som du normalt ville. Hvis du f.eks. kommer i tanke om, at du glemte at injicere Yorvipath kl. 10 om aftenen, og din næste dosis er planlagt til kl. 8 om morgenen, må du ikke injicere den glemte dosis.</p><p>Du må aldrig tage en anden dosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Yorvipath Du må ikke holde op med at bruge Yorvipath uden at tale med lægen. Hvis du holder op med at bruge Yorvipath, kan niveauet af kalcium i blodet falde, og du kan udvikle de symptomer, der er beskrevet nedenfor (se punkt 4).</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Visse bivirkninger kan anses som alvorlige Almindelige alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>Højt niveau af kalcium i blodet (hypercalcæmi)</li></ul><ul><li>Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, opkastning, svimmelhed, tørstfølelse, konfusion, muskelsvaghed og uregelmæssigt hjerteslag.</li><li>Hypercalcæmi har størst sandsynlighed for at forekomme inden for de første 3 måneder efter behandlingsstart, eller hvis du ændrer dosen af Yorvipath.</li></ul><ul><li>Lavt niveau af kalcium i blodet (hypocalcæmi)</li></ul><ul><li>Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, prikken i fingerspidser, tæer og læber (paræstesi), muskelspasmer og -kramper, følelsesløshed i munden og anfald.</li><li>Hypocalcæmi har størst sandsynlighed for at forekomme, hvis du stopper med at tage Yorvipath i kortere tid eller helt, eller hvis du ændrer dosen af Yorvipath.</li></ul><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer, som kan være et tegn på disse bivirkninger. Din læge undersøger dit kalciumniveau. Du kan være nødt til at ændre din dosis af Yorvipath eller stoppe injektionerne i kortere tid. Du kan få lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre disse bivirkninger, eller du kan blive bedt om at stoppe med nogle af de lægemidler, du tager. Disse lægemidler omfatter kalcium eller D-vitamin. Du kan blive bedt om at få foretaget visse laboratorietest.</p><p>Andre bivirkninger omfatter:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Prikken i fingerspidser, tæer og læber (paræstesi)</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Træthedsfølelse (udmattelse)</p></li><li><p>Rødme, blå mærker, smerter, blødning, udslæt eller hævelse der, hvor du injicerede lægemidlet (reaktioner på injektionsstedet)</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Følelse af, at dit hjerte flimrer eller slår for hurtigt (palpitation)</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Følelse af, at du er ved at besvime (præsynkope)</p></li><li><p>Besvimelse (synkope)</p></li><li><p>Svimmelhed, fortumlethed eller besvimelse, når sætter dig op eller rejser dig (ortostatisk hypotension)</p></li><li><p>Svimmelhed, fortumlethed eller besvimelse og øget hjertefrekvens, når sætter dig op eller rejser dig (posturalt ortostatisk takykardisyndrom)</p></li><li><p>Ondt i munden eller halsen (orofaryngeal smerte)</p></li><li><p>Diarré</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Mavesmerter</p></li><li><p>Ubehag i maven</p></li><li><p>Ledsmerter (artralgi)</p></li><li><p>Muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>Svaghed (asteni)</p></li><li><p>Tørst</p></li><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Hudreaktion på sollys (fotosensitivitetsreaktion)</p></li><li><p>Øget vandladning om natten (nokturi)</p></li><li><p>Muskelsammentrækninger</p></li><li><p>Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Brystsmerter</p></li><li><p>Ubehag i brystet</p></li><li><p>Forhøjet blodtryk (hypertension)</p></li></ul><p>Ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)</p><ul><li><p>Øget vandladning (polyuri)</p></li><li><p>Nedsat knogletæthed</p></li></ul><p>Hvis du oplever bivirkninger eller eventuelle symptomer, der bekymrer dig, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.</p><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Før første brug: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning med penhætten påsat for at beskytte mod lys.</p><p>Efter første brug: Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Lad penhætten blive siddende på den fyldte pen for at beskytte mod lys. Bortskaf hver pen 14 dage efter første brug.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er grumset, farvet eller indeholder synlige partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Yorvipath indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: palopegteriparatid</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, mannitol, metacresol, natriumhydroxid (se punkt 2, \"Yorvipath indeholder natrium\"), hydrogenchlorid (til pH-justering) og vand til injektionvæsker.</p></li></ul><p>Yorvipath er en opløsning til subkutane injektioner i en fyldt pen, som fås i tre udgaver:</p><p>Yorvipath 168 mikrogram/0,56 ml</p><p>Hver fyldt pen indeholder palopegteriparatid svarende til 168 mikrogram PTH(1-34) i 0,56 ml solvens. Koncentrationen baseret på PTH(1-34) er 0,3 mg/ml.</p><p>Yorvipath 294 mikrogram/0,98 ml</p><p>Hver fyldt pen indeholder palopegteriparatid svarende til 294 mikrogram PTH(1-34) i 0,98 ml solvens. Koncentrationen baseret på PTH(1-34) er 0,3 mg/ml.</p><p>Yorvipath 420 mikrogram/1,4 ml</p><p>Hver fyldt pen indeholder palopegteriparatid svarende til 420 mikrogram PTH(1-34) i 1,4 ml solvens. Koncentrationen baseret på PTH(1-34) er 0,3 mg/ml.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Yorvipath er en klar og farveløs opløsning, der ikke indeholder partikler, til injektion i en fyldt pen. Den ydre karton indeholder to fyldte penne og 30 engangskanyler til 28 dages behandling (pakket sammen i to indre kartoner). Hver indre karton indeholder én fyldt pen og 15 kanyler til 14 dages behandling (14 kanyler til hver behandlingsdag og 1 ekstra kanyle).</p><p>Styrken er indikeret med farve på de ydre og indre kartoner, på etiketten og på trykknappen på den fyldte pen som følger:</p><p>Farve Udgave Blå Yorvipath 168 mikrogram/0,56 ml<br/>Orange Yorvipath 294 mikrogram/0,98 ml<br/>Vinrød Yorvipath 420 mikrogram/1,4 ml</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Danmark</p><p>Fremstiller Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Danmark</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>BRUGSANVISNING</p><p>Yorvipath</p><p>168 mikrogram/0,56 ml</p><p>Kun til doser på 6, 9 eller 12 mikrogram</p><p>Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen</p><p>palopegteriparatid (palopegteriparatide)</p><p>Til subkutan anvendelse</p><p>Denne brugsanvisning indeholder<br/>oplysninger om, hvordan du injicerer<br/>Yorvipath</p><p>Yderligere oplysninger Hvis du ikke forstår eller ikke kan udføre et trin, som er beskrevet i denne brugsanvisning, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.</p><p>Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Danmark</p><p>Denne brugsanvisning blev senest ændret.</p><p>Vigtige oplysninger, som du skal vide, før du begynder at bruge din Yorvipath-pen</p><p>Læs og følg indlægssedlen og denne brugsanvisning nøje, så du injicerer Yorvipath på den korrekte måde.</p><p>Sørg for, at du har fået oplæring af din læge eller sygeplejerske før injektionen. Dette er vigtigt for at sikre, at du får den korrekte behandling.</p><p>For korrekt brug</p><ul><li><p>Hvis disse anvisninger ikke følges, får du muligvis ikke den rigtige dosis, og du opnår derfor muligvis ikke den fulde virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Hvis du er blind eller har nedsat syn, eller hvis du har koncentrationsbesvær, må du ikke bruge pennen uden at få hjælp til det. Få i stedet hjælp af en person, som er oplært i at bruge Yorvipath-pennen.</p></li><li><p>Opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Pennen og kanylerne er kun til brug på én patient.</p></li><li><p>Du må ikke dele din pen eller dine kanyler med andre mennesker. Det kan medføre infektion (krydskontaminering).</p></li><li><p>Bortskaf altid din pen efter 14 dages brug, også selv om den stadig indeholder lægemiddel. Dette er vigtigt for at sikre, at du får den korrekte virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Brug altid kanylerne, som følger med Yorvipath-pennen, til dine injektioner.</p></li><li><p>Fjern kanylen, hver gang den er blevet brugt. Du må ikke opbevare pennen med kanylen på.</p></li><li><p>Undgå at bøje eller knække pennens kanyle af.</p></li><li><p>Du må ikke ændre injektionsvinklen, når kanylen først er indført i huden. Ændring af vinklen kan forårsage, at kanylen kan blive bøjet eller knække af. En bøjet eller knækket kanyle kan sidde fast i kroppen eller blive siddende helt under huden. Hvis en knækket kanyle sidder fast i kroppen eller bliver siddende under huden, skal du søge læge med det samme.</p></li><li><p>Du må ikke bruge kanylerne, hvis kanylehætten eller kanylefolien er beskadiget.</p></li></ul><p>Opbevaring af din pen</p><p>Før første brug:</p><ul><li><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Må ikke nedfryses.</p></li><li><p>Opbevares i den originale yderpakning med penhætten påsat for at beskytte mod lys.</p></li></ul><p>Efter første brug:</p><ul><li><p>Opbevares ved temperaturer under 30 °C.</p></li><li><p>Lad penhætten blive siddende på den fyldte pen for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Bortskaf hver pen 14 dage efter første brug.</p></li></ul><p>Håndtering af din pen</p><ul><li><p>Håndter din pen med forsigtighed.</p></li><li><p>Hold din pen tør.</p></li><li><p>Brug en fugtig klud til at rengøre din pen.</p></li><li><p>Du må ikke tabe eller slå din pen mod hårde overflader. Hvis du gør det, skal du teste gennemstrømningen i pennen (punkt 2, trin A-C), før du bruger den igen.</p></li><li><p>Du må ikke brug overdreven kraft på pennen. Den kan blive tømt, beskadiget og ikke længere fungere korrekt.</p></li><li><p>Du må ikke selv forsøge at reparere en beskadiget pen.</p></li><li><p>Brug aldrig en beskadiget pen.</p></li></ul><p>Fejlfinding</p><ol type=\"1\"><li>Hvor ofte skal jeg teste pennens gennemstrømning?</li></ol><p>Du skal kun teste pennens gennemstrømning (punkt 2) den første gang, du bruger en ny pen (eller hvis du tror, at den er beskadiget), så der ikke går lægemiddel til spilde. Testen har til formål at sikre, at lægemidlet strømmer gennem pennen, så du får de korrekte doser af lægemidlet.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Jeg kan ikke se dråber komme til syne efter at have testet pennens gennemstrømning 5 gange. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Hvis du ikke kan se en dråbe på kanylespidsen efter 5 forsøg, kan det skyldes, at der ikke er gennemstrømning gennem pennen og kanylen. Skift kanylen (se punkt 5, trin 13), og test pennens gennemstrømning igen (se punkt 2, trin A-C). Du kan være sikker på, at gennemstrømningen fungerer korrekt, når du kan se en dråbe af lægemidlet. Hvis den stadig ikke virker, skal pennen bortskaffes, og du skal kontakte din læge.</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Hvordan ved jeg, hvornår jeg har udført en injektion?</li></ol><p>Din injektion er først udført, når du har trykket trykknappen helt ind, og dosisvælgeren er roteret tilbage til \"●\", og du har holdt kanylen i huden i 5 sekunder.</p><ol start=\"4\" type=\"1\"><li>Hvorfor skal jeg holde pennen i huden i 5 sekunder?</li></ol><p>Noget af lægemidlet kan strømme tilbage i pennen eller ud fra injektionsstedet og lægge sig på huden. At holde pennen i huden i 5 sekunder er med til at sikre, at alt lægemiddel injiceres.</p><ol start=\"5\" type=\"1\"><li>Jeg kan ikke dreje dosisvælgeren til den påkrævede dosis. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Pennen kan ikke indstilles til større doser, end der er tilbage i pennen. Hvis din dosis er større end den mængde lægemiddel, der er tilbage i pennen, vil du ikke kunne dreje den til en fuld dosis. Du skal bortskaffe din pen og tage den fulde dosis af lægemidlet med en ny pen.</p><ol start=\"6\" type=\"1\"><li>Den røde lås dækker kanylen, før jeg starter injektionen. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Skru den kanyle, der bruges, af, og bortskaf den (se punkt 5, trin 13). Tag en ny kanyle fra æsken, og begynd forfra fra trin 1. Alle æsker indeholder en ekstra kanyle.</p><p>Bemærk: Der er ikke lægemiddel inde i kanylen.</p><p>Du skal også bruge Kanylebeholder Spritserviet Oversigt over dele Figur A Figur B Dråber Symboler: Doser (6, 9 eller 12 mikrogram) Ikke flere doser Trykknap Dosisvælger Dosisvindue Penhætte Inspektionsvindue (lægemiddel indeni) Pen Etiket på pen Kanylehætte Kanylespids Blåt hylster Kanyle Folie Sikkerhedskanyle til engangsbrug:</p><p>1 Klargør pen og kanyle</p><p>Trin 1</p><p>Tag din Yorvipath-pen. Sørg for, at den har den korrekte styrke, og kontrollér udløbsdatoen. Tag en kanyle, og kontrollér udløbsdatoen på kanylen (figur C).</p><p>Bemærk: Tag din pen ud af køleskabet 20 minutter, før den skal bruges første gang.</p><p>Trin 2</p><p>Tag penhætten af, og kontrollér inspektionsvinduet for at sikre, at lægemidlet inde i pennen er klart og farveløst (figur D).</p><p>Vigtigt: Hvis lægemidlet indeholder synlige partikler, må du ikke bruge pennen. Brug en ny pen.</p><p>Trin 3</p><p>Træk folien af kanylen (figur E) Denne kanyle kan kun bruges 1 gang og låses, når den er brugt.</p><p>Brug altid en ny kanyle til hver injektion.</p><p>Trin 4</p><p>Klik kanylen lige på pennen, og skru derefter kanylen på pennen, indtil den sidder fast (den kan ikke spændes hele vejen) (figur F).</p><p>Trin 5</p><p>Træk kanylehætten af (figur G), og bortskaf den.</p><p>Vigtigt: Det blå hylster må ikke berøres, da det kan låse kanylen.</p><p>Figur C Figur E Figur G Figur D Figur F Udløbsdato<br/>OK?</p><p>2 Hvis det er en ny pen, skal pennens gennemstrømning testes</p><p>Test kun pennens gennemstrømning (trin A-C) den første gang, du bruger en ny pen. Hvis din pen allerede er taget i brug, skal du gå til punkt 3 \"Klargør injektionen, og vælg dosis\".</p><p>Trin A</p><p>Drej dosisvælgeren med uret (til højre) 2 klik, indtil du ser dråbesymbolet \" \" i dosisvinduet (figur H).</p><p>Bemærk: Du kan altid korrigere valget ved at dreje dosisvælgeren.</p><p>Trin B</p><p>Sørg for, at alle luftbobler stiger til toppen af pennen ved at banke let på inspektionsvinduet (figur I). Hold pennen med kanylespidsen pegende opad.</p><p>Bemærk: Meget små luftbobler er OK.</p><p>Trin C</p><p>Tryk på trykknappen, og observer, at der kommer dråber af lægemiddel ud af kanylespidsen. Når du trykker, skal du kontrollere, at dosisvælgeren roterer tilbage til symbolet \"●\" (figur J).</p><p>Vigtigt: Hvis du ikke kan se dråber af lægemiddel, skal du gentage denne test (trin A-C) op til 5 gange. Hvis der stadig ikke observeres dråber, skal kanylen skiftes, og testen gentages.</p><p>3 Klargør injektionen, og vælg dosis</p><p>Trin 6</p><p>Vælg injektionssted. Der er to områder på din krop, som du kan injicere i (figur K).</p><p>Undgå at injicere, hvor huden er rød, hævet eller arret. Vælg et nyt injektionssted, hver gang du injicerer.</p><p>Forsiden af lårene Forfra Figur K Figur H Figur I Figur J Dag 1 Maven (abdomen) mindst 5 centimeter<br/>fra navlen</p><p>Trin 7</p><p>Vask dine hænder, og rengør injektionsstedet med en spritserviet (figur L).</p><p>Trin 8</p><p>Vælg den dosis, som din læge har ordineret (6, 9 eller 12 mikrogram), ved at dreje dosisvælgeren med uret (til højre) (figur M).</p><p>Vigtigt: Sørg for, at du ikke trykker på trykknappen, mens du vælger dosis, så du ikke spilder lægemiddel. Bemærk: Bortskaf altid din pen, og brug en anden pen, hvis du ikke kan dreje den til en fuld dosis.</p><p>4 Injicer dosen</p><p>Brug den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet. Læs hele dette punkt (trin 9-12), før du begynder at injicere.</p><p>Trin 9</p><p>Hold pennen, så det blå hylster er placeret på injektionsstedet. Sørg for, at du kan se dosisvinduet (figur N).</p><p>Trin<br/>Tryk pennen lige ned mod huden, indtil du hører et klik, og det blå hylster ikke længere er synligt (figur O).</p><p>Trin<br/>Tryk trykknappen helt ind, og hold den stille i 5 sekunder. Sørg for, at dosisvælgeren roterer tilbage til symbolet \"●\". Dette betyder, at du har fået den fulde dosis (figur P).</p><p>Figur P Figur O Figur N Figur M Figur L Brug en spritserviet 5 sekunder Tryk … og hold i</p><p>Trin<br/>Fjern langsomt pennen fra injektionsstedet. Det blå hylster låses automatisk omkring kanylen, og der ses en rød hængelås (figur Q).</p><p>5 Bortskaf den brugte kanyle</p><p>Trin<br/>Skru kanylen af, og bortskaf kanylen på sikker vis i overensstemmelse med lokale bestemmelser (figur R). Du må ikke forsøge at sætte hætten på kanylen igen. Du kan stikke dig selv på bagenden.</p><p>Trin<br/>Klik penhætten godt fast på pennen for at beskytte den mellem injektionerne og for at beskytte lægemidlet mod lys (figur S).</p><p>6 Bortskaf den brugte pen</p><p>Vigtigt: Bortskaf altid pennen i henhold til lokale bestemmelser 14 dage, efter at den blev brugt første gang. Det anbefales at udfylde feltet \"Åbningsdato:\" på den indre karton, for at vide hvornår der er gået 14 dage.</p><p>Bortskaf altid din pen og eventuelle ekstra kanyler efter 14 dages brug, også selv om den stadig indeholder lægemiddel (figur T). Dette er vigtigt for at sikre, at du får den fulde virkning af lægemidlet.</p><p>Figur Q Figur S Figur R Figur T Dag</p><p>BRUGSANVISNING</p><p>Yorvipath</p><p>294 mikrogram/0,98 ml</p><p>Kun til doser på 15, 18 eller 21 mikrogram</p><p>Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen</p><p>palopegteriparatid (palopegteriparatide)</p><p>Til subkutan anvendelse</p><p>Denne brugsanvisning indeholder<br/>oplysninger om, hvordan du injicerer<br/>Yorvipath</p><p>Yderligere oplysninger Hvis du ikke forstår eller ikke kan udføre et trin, som er beskrevet i denne brugsanvisning, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.</p><p>Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Danmark</p><p>Denne brugsanvisning blev senest ændret.</p><p>Vigtige oplysninger, som du skal vide, før du begynder at bruge din Yorvipath-pen</p><p>Læs og følg indlægssedlen og denne brugsanvisning nøje, så du injicerer Yorvipath på den korrekte måde.</p><p>Sørg for, at du har fået oplæring af din læge eller sygeplejerske før injektionen. Dette er vigtigt for at sikre, at du får den korrekte behandling.</p><p>For korrekt brug</p><ul><li><p>Hvis disse anvisninger ikke følges, får du muligvis ikke den rigtige dosis, og du opnår derfor muligvis ikke den fulde virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Hvis du er blind eller har nedsat syn, eller hvis du har koncentrationsbesvær, må du ikke bruge pennen uden at få hjælp til det. Få i stedet hjælp af en person, som er oplært i at bruge Yorvipath-pennen.</p></li><li><p>Opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Pennen og kanylerne er kun til brug på én patient.</p></li><li><p>Du må ikke dele din pen eller dine kanyler med andre mennesker. Det kan medføre infektion (krydskontaminering).</p></li><li><p>Bortskaf altid din pen efter 14 dages brug, også selv om den stadig indeholder lægemiddel. Dette er vigtigt for at sikre, at du får den korrekte virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Brug altid kanylerne, som følger med Yorvipath-pennen, til dine injektioner.</p></li><li><p>Fjern kanylen, hver gang den er blevet brugt. Du må ikke opbevare pennen med kanylen på.</p></li><li><p>Undgå at bøje eller knække pennens kanyle af.</p></li><li><p>Du må ikke ændre injektionsvinklen, når kanylen først er indført i huden. Ændring af vinklen kan forårsage, at kanylen kan blive bøjet eller knække af. En bøjet eller knækket kanyle kan sidde fast i kroppen eller blive siddende helt under huden. Hvis en knækket kanyle sidder fast i kroppen eller bliver siddende under huden, skal du søge læge med det samme.</p></li><li><p>Du må ikke bruge kanylerne, hvis kanylehætten eller kanylefolien er beskadiget.</p></li></ul><p>Særlige anvisninger for doser, der er større end 30 mikrogram/dag</p><p>Hvis din dosis er over 30 mikrogram/dag:</p><ul><li><p>Tag to injektioner efter hinanden på forskellige injektionssteder (se tabellen med det anbefalede skema i punkt 3 i indlægssedlen).</p></li><li><p>Det anbefales at bruge en anden Yorvipath-pen til den anden daglige injektion, også selvom de to penne har den samme farve trykknap (samme styrke).</p></li><li><p>Følg trinnene i brugsanvisningen ved hver injektion.</p></li></ul><p>Opbevaring af din pen</p><p>Før første brug:</p><ul><li><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Må ikke nedfryses.</p></li><li><p>Opbevares i den originale yderpakning med penhætten påsat for at beskytte mod lys.</p></li></ul><p>Efter første brug:</p><ul><li><p>Opbevares ved temperaturer under 30 °C.</p></li><li><p>Lad penhætten blive siddende på den fyldte pen for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Bortskaf hver pen 14 dage efter første brug.</p></li></ul><p>Håndtering af din pen</p><ul><li><p>Håndter din pen med forsigtighed.</p></li><li><p>Hold din pen tør.</p></li><li><p>Brug en fugtig klud til at rengøre din pen.</p></li><li><p>Du må ikke tabe eller slå din pen mod hårde overflader. Hvis du gør det, skal du teste gennemstrømningen i pennen (punkt 2, trin A-C), før du bruger den igen.</p></li><li><p>Du må ikke brug overdreven kraft på pennen. Den kan blive tømt, beskadiget og ikke længere fungere korrekt.</p></li><li><p>Du må ikke selv forsøge at reparere en beskadiget pen.</p></li><li><p>Brug aldrig en beskadiget pen</p></li></ul><p>Fejlfinding</p><ol type=\"1\"><li>Hvor ofte skal jeg teste pennens gennemstrømning?</li></ol><p>Du skal kun teste pennens gennemstrømning (punkt 2) den første gang, du bruger en ny pen (eller hvis du tror, at den er beskadiget), så der ikke går lægemiddel til spilde. Testen har til formål at sikre, at lægemidlet strømmer gennem pennen, så du får de korrekte doser af lægemidlet.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Jeg kan ikke se dråber komme til syne efter at have testet pennens gennemstrømning 5 gange. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Hvis du ikke kan se en dråbe på kanylespidsen efter 5 forsøg, kan det skyldes, at der ikke er gennemstrømning gennem pennen og kanylen. Skift kanylen (se punkt 5, trin 13), og test pennens gennemstrømning igen (se punkt 2, trin A-C). Du kan være sikker på, at gennemstrømningen fungerer korrekt, når du kan se en dråbe af lægemidlet. Hvis den stadig ikke virker, skal pennen bortskaffes, og du skal kontakte din læge.</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Hvordan ved jeg, hvornår jeg har udført en injektion?</li></ol><p>Din injektion er først udført, når du har trykket trykknappen helt ind, og dosisvælgeren er roteret tilbage til \"●\", og du har holdt kanylen i huden i 5 sekunder.</p><ol start=\"4\" type=\"1\"><li>Hvorfor skal jeg holde pennen i huden i 5 sekunder?</li></ol><p>Noget af lægemidlet kan strømme tilbage i pennen eller ud fra injektionsstedet og lægge sig på huden. At holde pennen i huden i 5 sekunder er med til at sikre, at alt lægemiddel injiceres.</p><ol start=\"5\" type=\"1\"><li>Jeg kan ikke dreje dosisvælgeren til den påkrævede dosis. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Pennen kan ikke indstilles til større doser, end der er tilbage i pennen. Hvis din dosis er større end den mængde lægemiddel, der er tilbage i pennen, vil du ikke kunne dreje den til en fuld dosis. Du skal bortskaffe din pen og tage den fulde dosis af lægemidlet med en ny pen.</p><ol start=\"6\" type=\"1\"><li>Den røde lås dækker kanylen, før jeg starter injektionen. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Skru den kanyle, der bruges, af, og bortskaf den (se punkt 5, trin 13). Tag en ny kanyle fra æsken, og begynd forfra fra trin 1. Alle æsker indeholder en ekstra kanyle.</p><p>Bemærk: Der er ikke lægemiddel inde i kanylen.</p><p>Symboler: Doser (15, 18 eller 21 mikrogram) Dråber Ikke flere doser Trykknap Dosisvælger Dosisvindue Penhætte Inspektionsvindue (lægemiddel indeni) Etiket på pen Du skal også bruge Kanylebeholder Spritserviet Oversigt over dele Figur A Figur B Pen Kanylehætte Kanylespids Blåt hylster Kanyle Folie Sikkerhedskanyle til engangsbrug:</p><p>1 Klargør pen og kanyle</p><p>Trin 1</p><p>Tag din Yorvipath-pen. Sørg for, at den har den korrekte styrke, og kontrollér udløbsdatoen. Tag en kanyle, og kontrollér udløbsdatoen på kanylen (figur C).</p><p>Bemærk: Tag din pen ud af køleskabet 20 minutter, før den skal bruges første gang.</p><p>Trin 2</p><p>Tag penhætten af, og kontrollér inspektionsvinduet for at sikre, at lægemidlet inde i pennen er klart og farveløst (figur D).</p><p>Vigtigt: Hvis lægemidlet indeholder synlige partikler, må du ikke bruge pennen. Brug en ny pen.</p><p>Trin 3</p><p>Træk folien af kanylen (figur E) Denne kanyle kan kun bruges 1 gang og låses, når den er brugt.</p><p>Brug altid en ny kanyle til hver injektion.</p><p>Trin 4</p><p>Klik kanylen lige på pennen, og skru derefter kanylen på pennen, indtil den sidder fast (den kan ikke spændes hele vejen) (figur F).</p><p>Trin 5</p><p>Træk kanylehætten af (figur G), og bortskaf den.</p><p>Vigtigt: Det blå hylster må ikke berøres, da det kan låse kanylen.</p><p>Figur C Figur D Figur E Figur G Figur F Lægemiddel OK? Udløbsdato<br/>OK?</p><p>2 Hvis det er en ny pen, skal pennens gennemstrømning testes</p><p>Test kun pennens gennemstrømning (trin A-C) den første gang, du bruger en ny pen. Hvis din pen allerede er taget i brug, skal du gå til punkt 3 \"Klargør injektionen, og vælg dosis\".</p><p>Trin A</p><p>Drej dosisvælgeren med uret (til højre) 2 klik, indtil du ser dråbesymbolet \"<br/>\" i dosisvinduet (figur H).</p><p>Bemærk: Du kan altid korrigere valget ved at dreje dosisvælgeren.</p><p>Trin B</p><p>Sørg for, at alle luftbobler stiger til toppen af pennen ved at banke let på inspektionsvinduet (figur I). Hold pennen med kanylespidsen pegende opad.</p><p>Bemærk: Meget små luftbobler er OK.</p><p>Trin C</p><p>Tryk på trykknappen, og observer, at der kommer dråber af lægemiddel ud af kanylespidsen. Når du trykker, skal du kontrollere, at dosisvælgeren roterer tilbage til symbolet \"●\" (figur J).</p><p>Vigtigt: Hvis du ikke kan se dråber af lægemiddel, skal du gentage denne test (trin A-C) op til 5 gange. Hvis der stadig ikke observeres dråber, skal kanylen skiftes, og testen gentages.</p><p>Figur I Figur H Figur J Dag 1</p><p>3 Klargør injektionen, og vælg dosis</p><p>Trin 6</p><p>Vælg injektionssted. Der er to områder på din krop, som du kan injicere i (figur K).</p><p>Undgå at injicere, hvor huden er rød, hævet eller arret. Vælg et nyt injektionssted, hver gang du injicerer.</p><p>Trin 7</p><p>Vask dine hænder, og rengør injektionsstedet med en spritserviet (figur L).</p><p>Trin 8</p><p>Vælg den dosis, som din læge har ordineret (15, 18 eller 21 mikrogram), ved at dreje dosisvælgeren med uret (til højre) (figur M).</p><p>Vigtigt: Sørg for, at du ikke trykker på trykknappen, mens du vælger dosis, så du ikke spilder lægemiddel. Bemærk: Bortskaf altid din pen, og brug en anden pen, hvis du ikke kan dreje den til en fuld dosis.</p><p>4 Injicer dosen</p><p>Brug den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet. Læs hele dette punkt (trin 9-12), før du begynder at injicere.</p><p>Trin 9</p><p>Hold pennen, så det blå hylster er placeret på injektionsstedet. Sørg for, at du kan se dosisvinduet (figur N).</p><p>Figur N Figur M Figur L Brug en spritserviet Figur K Forsiden af lårene Forfra Maven (abdomen) mindst 5 centimeter fra navlen</p><p>Trin<br/>Tryk pennen lige ned mod huden, indtil du hører et klik, og det blå hylster ikke længere er synligt (figur O).</p><p>Trin<br/>Tryk trykknappen helt ind, og hold den stille i 5 sekunder. Sørg for, at dosisvælgeren roterer tilbage til symbolet \"●\". Dette betyder, at du har fået den fulde dosis (figur P).</p><p>Trin<br/>Fjern langsomt pennen fra injektionsstedet. Det blå hylster låses automatisk omkring kanylen, og der ses en rød hængelås (figur Q).</p><p>5 Bortskaf den brugte kanyle</p><p>Trin<br/>Skru kanylen af, og bortskaf kanylen på sikker vis i overensstemmelse med lokale bestemmelser (figur R). Du må ikke forsøge at sætte hætten på kanylen igen. Du kan stikke dig selv på bagenden.</p><p>Trin<br/>Klik penhætten godt fast på pennen for at beskytte den mellem injektionerne og for at beskytte lægemidlet mod lys (figur S).</p><p>Figur Q Figur P Figur S Figur O Figur R Tryk … og hold i 5 sekunder</p><p>6 Bortskaf den brugte pen</p><p>Vigtigt: Bortskaf altid pennen i henhold til lokale bestemmelser 14 dage, efter at den blev brugt første gang. Det anbefales at udfylde feltet \"Åbningsdato:\" på den indre karton, for at vide hvornår der er gået 14 dage.</p><p>Bortskaf altid din pen og eventuelle ekstra kanyler efter 14 dages brug, også selv om den stadig indeholder lægemiddel (figur T). Dette er vigtigt for at sikre, at du får den fulde virkning af lægemidlet.</p><p>Figur T Dag</p><p>BRUGSANVISNING</p><p>Yorvipath</p><p>420 mikrogram/1,4 ml</p><p>Kun til doser på 24, 27 eller 30 mikrogram</p><p>Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen</p><p>palopegteriparatid (palopegteriparatide)</p><p>Til subkutan anvendelse</p><p>Denne brugsanvisning indeholder<br/>oplysninger om, hvordan du injicerer<br/>Yorvipath</p><p>Yderligere oplysninger Hvis du ikke forstår eller ikke kan udføre et trin, som er beskrevet i denne brugsanvisning, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.</p><p>Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Danmark</p><p>Denne brugsanvisning blev senest ændret.</p><p>Vigtige oplysninger, som du skal vide, før du begynder at bruge din Yorvipath-pen</p><p>Læs og følg indlægssedlen og denne brugsanvisning nøje, så du injicerer Yorvipath på den korrekte måde.</p><p>Sørg for, at du har fået oplæring af din læge eller sygeplejerske før injektionen. Dette er vigtigt for at sikre, at du får den korrekte behandling.</p><p>For korrekt brug</p><ul><li><p>Hvis disse anvisninger ikke følges, får du muligvis ikke den rigtige dosis, og du opnår derfor muligvis ikke den fulde virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Hvis du er blind eller har nedsat syn, eller hvis du har koncentrationsbesvær, må du ikke bruge pennen uden at få hjælp til det. Få i stedet hjælp af en person, som er oplært i at bruge Yorvipath-pennen.</p></li><li><p>Opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Pennen og kanylerne er kun til brug på én patient.</p></li><li><p>Du må ikke dele din pen eller dine kanyler med andre mennesker. Det kan medføre infektion (krydskontaminering).</p></li><li><p>Bortskaf altid din pen efter 14 dages brug, også selv om den stadig indeholder lægemiddel. Dette er vigtigt for at sikre, at du får den korrekte virkning af lægemidlet.</p></li><li><p>Brug altid kanylerne, som følger med Yorvipath-pennen, til dine injektioner.</p></li><li><p>Fjern kanylen, hver gang den er blevet brugt. Du må ikke opbevare pennen med kanylen på.</p></li><li><p>Undgå at bøje eller knække pennens kanyle af.</p></li><li><p>Du må ikke ændre injektionsvinklen, når kanylen først er indført i huden. Ændring af vinklen kan forårsage, at kanylen kan blive bøjet eller knække af. En bøjet eller knækket kanyle kan sidde fast i kroppen eller blive siddende helt under huden. Hvis en knækket kanyle sidder fast i kroppen eller bliver siddende under huden, skal du søge læge med det samme.</p></li><li><p>Du må ikke bruge kanylerne, hvis kanylehætten eller kanylefolien er beskadiget.</p></li></ul><p>Særlige anvisninger for doser, der er større end 30 mikrogram/dag</p><p>Hvis din dosis er over 30 mikrogram/dag:</p><ul><li><p>Tag to injektioner efter hinanden på forskellige injektionssteder (se tabellen med det anbefalede skema i punkt 3 i indlægssedlen).</p></li><li><p>Det anbefales at bruge en anden Yorvipath-pen til den anden daglige injektion, også selvom de to penne har den samme farve trykknap (samme styrke).</p></li><li><p>Følg trinnene i brugsanvisningen ved hver injektion.</p></li></ul><p>Opbevaring af din pen</p><p>Før første brug:</p><ul><li><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Må ikke nedfryses.</p></li><li><p>Opbevares i den originale yderpakning med penhætten påsat for at beskytte mod lys.</p></li></ul><p>Efter første brug:</p><ul><li><p>Opbevares ved temperaturer under 30 °C.</p></li><li><p>Lad penhætten blive siddende på den fyldte pen for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Bortskaf hver pen 14 dage efter første brug.</p></li></ul><p>Håndtering af din pen</p><ul><li><p>Håndter din pen med forsigtighed.</p></li><li><p>Hold din pen tør.</p></li><li><p>Brug en fugtig klud til at rengøre din pen.</p></li><li><p>Du må ikke tabe eller slå din pen mod hårde overflader. Hvis du gør det, skal du teste gennemstrømningen i pennen (punkt 2, trin A-C), før du bruger den igen.</p></li><li><p>Du må ikke brug overdreven kraft på pennen. Den kan blive tømt, beskadiget og ikke længere fungere korrekt.</p></li><li><p>Du må ikke selv forsøge at reparere en beskadiget pen.</p></li><li><p>Brug aldrig en beskadiget pen.</p></li></ul><p>Fejlfinding</p><ol type=\"1\"><li>Hvor ofte skal jeg teste pennens gennemstrømning?</li></ol><p>Du skal kun teste pennens gennemstrømning (punkt 2) den første gang, du bruger en ny pen (eller hvis du tror, at den er beskadiget), så der ikke går lægemiddel til spilde. Testen har til formål at sikre, at lægemidlet strømmer gennem pennen, så du får de korrekte doser af lægemidlet.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Jeg kan ikke se dråber komme til syne efter at have testet pennens gennemstrømning 5 gange. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Hvis du ikke kan se en dråbe på kanylespidsen efter 5 forsøg, kan det skyldes, at der ikke er gennemstrømning gennem pennen og kanylen. Skift kanylen (se punkt 5, trin 13), og test pennens gennemstrømning igen (se punkt 2, trin A-C). Du kan være sikker på, at gennemstrømningen fungerer korrekt, når du kan se en dråbe af lægemidlet. Hvis den stadig ikke virker, skal pennen bortskaffes, og du skal kontakte din læge.</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Hvordan ved jeg, hvornår jeg har udført en injektion?</li></ol><p>Din injektion er først udført, når du har trykket trykknappen helt ind, og dosisvælgeren er roteret tilbage til \"●\", og du har holdt kanylen i huden i 5 sekunder.</p><ol start=\"4\" type=\"1\"><li>Hvorfor skal jeg holde pennen i huden i 5 sekunder?</li></ol><p>Noget af lægemidlet kan strømme tilbage i pennen eller ud fra injektionsstedet og lægge sig på huden. At holde pennen i huden i 5 sekunder er med til at sikre, at alt lægemiddel injiceres.</p><ol start=\"5\" type=\"1\"><li>Jeg kan ikke dreje dosisvælgeren til den påkrævede dosis. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Pennen kan ikke indstilles til større doser, end der er tilbage i pennen. Hvis din dosis er større end den mængde lægemiddel, der er tilbage i pennen, vil du ikke kunne dreje den til en fuld dosis. Du skal bortskaffe din pen og tage den fulde dosis af lægemidlet med en ny pen.</p><ol start=\"6\" type=\"1\"><li>Den røde lås dækker kanylen, før jeg starter injektionen. Hvad skal jeg gøre?</li></ol><p>Skru den kanyle, der bruges, af, og bortskaf den (se punkt 5, trin 13). Tag en ny kanyle fra æsken, og begynd forfra fra trin 1. Alle æsker indeholder en ekstra kanyle.</p><p>Bemærk: Der er ikke lægemiddel inde i kanylen.</p><p>Du skal også bruge Kanylebeholder Spritserviet Inspektionsvindue (lægemiddel indeni) Symboler: Doser (24, 27 eller 30 mikrogram) Trykknap Dosisvindue Penhætte Etiket på pen Dråber Ikke flere doser</p><p>Pen Dosisvælger Kanylehætte Kanylespids Blåt hylster Kanyle Folie Sikkerhedskanyle til engangsbrug: Oversigt over dele Figur A Figur B</p><p>1 Klargør pen og kanyle</p><p>Trin 1</p><p>Tag din Yorvipath-pen. Sørg for, at den har den korrekte styrke, og kontrollér udløbsdatoen. Tag en kanyle, og kontrollér udløbsdatoen på kanylen (figur C).</p><p>Bemærk: Tag din pen ud af køleskabet 20 minutter, før den skal bruges første gang.</p><p>Trin 2</p><p>Tag penhætten af, og kontrollér inspektionsvinduet for at sikre, at lægemidlet inde i pennen er klart og farveløst (figur D).</p><p>Vigtigt: Hvis lægemidlet indeholder synlige partikler, må du ikke bruge pennen. Brug en ny pen.</p><p>Trin 3</p><p>Træk folien af kanylen (figur E) Denne kanyle kan kun bruges 1 gang og låses, når den er brugt.</p><p>Brug altid en ny kanyle til hver injektion.</p><p>Trin 4</p><p>Klik kanylen lige på pennen, og skru derefter kanylen på pennen, indtil den sidder fast (den kan ikke spændes hele vejen) (figur F).</p><p>Trin 5</p><p>Træk kanylehætten af (figur G), og bortskaf den.</p><p>Vigtigt: Det blå hylster må ikke berøres, da det kan låse kanylen.</p><p>2 Hvis det er en ny pen, skal pennens gennemstrømning testes</p><p>Test kun pennens gennemstrømning (trin A-C) den første gang, du bruger en ny pen. Hvis din pen allerede er taget i brug, skal du gå til punkt 3 \"Klargør injektionen, og vælg dosis\".</p><p>Figur C Figur D Figur E Figur G Figur F Dag 1 Lægemiddel OK?</p><p>Udløbsdato<br/>OK?</p><p>Trin A</p><p>Drej dosisvælgeren med uret (til højre) 2 klik, indtil du ser dråbesymbolet \"<br/>\" i dosisvinduet (figur H).</p><p>Bemærk: Du kan altid korrigere valget ved at dreje dosisvælgeren.</p><p>Trin B</p><p>Sørg for, at alle luftbobler stiger til toppen af pennen ved at banke let på inspektionsvinduet (figur I). Hold pennen med kanylespidsen pegende opad.</p><p>Bemærk: Meget små luftbobler er OK.</p><p>Trin C</p><p>Tryk på trykknappen, og observer, at der kommer dråber af lægemiddel ud af kanylespidsen. Når du trykker, skal du kontrollere, at dosisvælgeren roterer tilbage til symbolet \"●\" (figur J).</p><p>Vigtigt: Hvis du ikke kan se dråber af lægemiddel, skal du gentage denne test (trin A-C) op til 5 gange. Hvis der stadig ikke observeres dråber, skal kanylen skiftes, og testen gentages.</p><p>3 Klargør injektionen, og vælg dosis</p><p>Trin 6</p><p>Vælg injektionssted. Der er to områder på din krop, som du kan injicere i (figur K).</p><p>Undgå at injicere, hvor huden er rød, hævet eller arret. Vælg et nyt injektionssted, hver gang du injicerer.</p><p>Figur K Figur H Figur I Figur J Maven (abdomen) mindst 5 centimeter fra navlen Forsiden af lårene Forfra</p><p>Trin 7</p><p>Vask dine hænder, og rengør injektionsstedet med en spritserviet (figur L).</p><p>Trin 8</p><p>Vælg den dosis, som din læge har ordineret (24, 27 eller 30 mikrogram), ved at dreje dosisvælgeren med uret (til højre) (figur M).</p><p>Vigtigt: Sørg for, at du ikke trykker på trykknappen, mens du vælger dosis, så du ikke spilder lægemiddel. Bemærk: Bortskaf altid din pen, og brug en anden pen, hvis du ikke kan dreje den til en fuld dosis.</p><p>4 Injicer dosen</p><p>Brug den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet. Læs hele dette punkt (trin 9-12), før du begynder at injicere.</p><p>Trin 9</p><p>Hold pennen, så det blå hylster er placeret på injektionsstedet. Sørg for, at du kan se dosisvinduet (figur N).</p><p>Trin<br/>Tryk pennen lige ned mod huden, indtil du hører et klik, og det blå hylster ikke længere er synligt (figur O).</p><p>Trin<br/>Tryk trykknappen helt ind, og hold den stille i 5 sekunder. Sørg for, at dosisvælgeren roterer tilbage til symbolet \"●\". Dette betyder, at du har fået den fulde dosis (figur P).</p><p>Figur P Figur O Figur N Figur M Figur L Tryk … og hold i 5 sekunder Brug en spritserviet</p><p>Trin<br/>Fjern langsomt pennen fra injektionsstedet. Det blå hylster låses automatisk omkring kanylen, og der ses en rød hængelås (figur Q).</p><p>5 Bortskaf den brugte kanyle</p><p>Trin<br/>Skru kanylen af, og bortskaf kanylen på sikker vis i overensstemmelse med lokale bestemmelser (figur R). Du må ikke forsøge at sætte hætten på kanylen igen. Du kan stikke dig selv på bagenden.</p><p>Trin<br/>Klik penhætten godt fast på pennen for at beskytte den mellem injektionerne og for at beskytte lægemidlet mod lys (figur S).</p><p>6 Bortskaf den brugte pen</p><p>Vigtigt: Bortskaf altid pennen i henhold til lokale bestemmelser 14 dage, efter at den blev brugt første gang. Det anbefales at udfylde feltet \"Åbningsdato:\" på den indre karton, for at vide hvornår der er gået 14 dage.</p><p>Bortskaf altid din pen og eventuelle ekstra kanyler efter 14 dages brug, også selv om den stadig indeholder lægemiddel (figur T). Dette er vigtigt for at sikre, at du får den fulde virkning af lægemidlet.</p><p>Figur Q Figur S Figur R Figur T Dag 14</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6</b></p><a name=\"mp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6\"> </a><a name=\"hcmp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6\"> </a><a name=\"mp734207024d8a0ccf4fa37b0614084df6-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1766/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Yorvipath 168 micrograms/0.56 mL solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1766/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Yorvipath 168 micrograms/0.56 mL solution for injection in pre-filled pen",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
