Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248</b></p><a name="composition-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"> </a><a name="hccomposition-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"> </a><a name="composition-da-72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/00/164/003</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - nutropinaq</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/00/164/003"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - nutropinaq"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage NutropinAq</li><li>Sådan skal du tage NutropinAq</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen. Det er rekombinant, hvilket betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces. Væksthormon er en kemisk budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen. Hos børn fortæller det kroppen, at den skal vokse og hjælper knoglerne med at udvikle sig rigtigt. Hos voksne hjælper væksthormonet med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte.</p><p>Hos børn anvendes NutropinAq:</p><ul><li><p>Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.</p></li><li><p>Ved Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.</p></li><li><p>Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten.</p></li></ul><p>Hos voksne anvendes NutropinAq:</p><ul><li>Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon. Dette kan starte i voksenlivet eller fortsætte fra, da du var barn.</li></ul><p>Fordelene ved at tage denne medicin</p><p>Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.<br/>Hos voksne hjælper medicinen med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte, for eksempel med normalt niveau af fedtstoffer (lipider) og blodsukker.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage nutropinaq"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage nutropinaq"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke NutropinAq</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.</p></li><li><p>hvis du har en aktiv tumor (kræft). Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft. Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, inden du starter behandling med NutropinAq.</p></li><li><p>hvis du har komplikationer efter en større operation (åben hjerteoperation eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger NutropinAq:</p><ul><li><p>Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge. Dette kan være tegn på en midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).</p></li><li><p>Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.</p></li><li><p>Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.</p></li><li><p>Du skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling med NutropinAq. Hvis du er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer din insulindosis. Hvis du har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom, eller hvis din øjensygdom bliver værre, må du ikke få NutropinAq.</p></li><li><p>Din læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af din skjoldbruskkirtel og om nødvendigt ordinere passende behandling. Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq. Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det medføre, at NutropinAq ikke virker.</p></li><li><p>Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere din glukokortikoid-dosis.</p></li><li><p>Hvis du tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen være særligt opmærksom og undersøge dig regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage.</p></li><li><p>Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har fået leukæmi (blodkræft). Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med behandlingen med væksthormon.</p></li><li><p>Hvis du får en nyretransplantation, skal behandlingen med NutropinAq afbrydes.</p></li><li><p>Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.</p></li><li><p>Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis), hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter. Kontakt lægen, hvis du eller dit barn udvikler mavesmerter efter at have taget NutropinAq.</p></li><li><p>Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.</p></li></ul><p>Brug af anden medicin sammen med NutropinAq</p><p>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><ul><li><p>Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af NutropinAq på væksten. Du skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af glukokortikoid.</p></li><li><p>Hvis du er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer insulindosis.</p></li><li><p>Hvis du er i behandling med kønshormoner, krampestillende medicin eller ciclosporin, skal du spørge din læge til råds. Hvis du har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen med NutropinAq, har du brug for steroidbehandling. Hvis du allerede er i behandling for binyrebarkinsufficiens, kan det være nødvendigt at justere steroiddosen.</p></li><li><p>Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre lægemidler:</p></li></ul><ul><li>Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner</li></ul><p>Graviditet og amning</p><p>Du skal stoppe med at tage NutropinAq, hvis du er gravid. Der skal udvises forsigtighed ved amning under behandling med NutropinAq. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Der er ikke bemærket nogen påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner under brug af NutropinAq.</p><p>NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"</p><p>Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. cylinderampul dvs. at den i det væsentlige er natriumfri.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage nutropinaq"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage nutropinaq"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af en læge, som har erfaring med væksthormonmangel.</p><p>Lægen vil bestemme, hvilken dosis NutropinAq, du skal have. Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge. Den anbefalede dosis er:</p><p>Til børn med væksthormonmangel: 0,025 - 0,035 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).</p><p>Til piger med Turners syndrom: Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).</p><p>Til børn med kronisk nyreinsufficiens: Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Behandling med NutropinAq kan fortsætte indtil en nyretransplantation er aktuel.</p><p>Til voksne med væksthormonmangel: Lav startdosis på 0,15 - 0,3 mg injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Derefter kan lægen øge dosis afhængigt af din reaktion. Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag. Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.</p><p>Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling. Spørg lægen om yderligere information.</p><p>Sådan injiceres NutropinAq</p><p>Lægen beslutter, hvilken dosis NutropinAq, du skal have. Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion). Det er vigtigt, at du skifter injektionssted hver dag for at undgå, at din hud beskadiges.</p><p>NutropinAq leveres som injektionsvæske med flere doser. Hvis injektionsvæsken er uklar, efter den er taget ud af køleskabet, må indholdet ikke injiceres. Sving ampullen forsigtigt. Du må ikke ryste den kraftigt, da dette kan ødelægge (denaturere) proteinet.</p><p>Du skal bruge NutropinAq Pen til at injicere NutropinAq. Du skal anvende en ny steril injektionskanyle ved hver injektion. Læs alle instruktionerne nøje (på bagsiden), inden du begynder at bruge NutropinAq Pen. Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen. Efter denne træning vil du være i stand til at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende.</p><p>Hvis du har taget for meget NutropinAq</p><p>Spørg lægen til råds, hvis du har injiceret mere NutropinAq, end du burde. Hvis du injicerer for meget NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).</p><p>Hvis du injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan du opleve, at visse dele af kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller akromegali).</p><p>Hvis du har glemt at tage NutropinAq</p><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt med din sædvanlige dosis næste dag, og fortæl det til lægen ved næste konsultation.</p><p>Hvis du holder op med at tage NutropinAq</p><p>Spørg lægen til råds, inden du stopper med at tage NutropinAq. Hvis du stopper med at tage NutropinAq for tidligt eller holder pause i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus). I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere tumorer (bekræftet af din læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes. Denne bivirkning er ikke almindelig; den kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter.</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning. Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension). Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq. Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen. Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.</p><p>Andre bivirkninger omfatter:</p><p>Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)</p><p>Hævede hænder og fødder på grund af væskeansamlinger (perifere ødemer), sommetider ledsaget af lokale muskelsmerter og ledsmerter. Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid. Ødemer blev rapporteret som almindelige hos børn.</p><p>Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><p>Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme). Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke. Din læge skal regelmæssigt undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling.</p><p>Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi). Din læge skal overvåge dig for tegn på dette under behandlingen med NutropinAq. Hvis du får insulin, kan det være nødvendigt, at din læge justerer insulindosis.</p><p>En følelse af svaghed og øget muskelspænding.</p><p>Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet. Dette kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.</p><p>Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for somatropin. Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.</p><p>Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)</p><p>Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet fosfatniveau (hyperfosfatæmi).</p><p>Personlighedsændring eller unormal opførsel.</p><p>Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).</p><p>Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.</p><p>Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension). Opkastning, mavesmerter, luft i maven (flatulens) og kvalme.</p><p>Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).</p><p>Krumning af rygsøjlen (skoliose). Hvis du har skoliose, skal du undersøges regelmæssigt for eventuel øget krumning.</p><p>Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser). Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt. Patienter med endokrine sygdomme har større risiko for at udvikle løsning af caput femoralis epifyser.</p><p>Formindsket muskelstørrelse (muskelatrofi), ledsmerter (artralgi) og knoglesmerter.</p><p>Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri).</p><p>Blødning fra livmoderen (uterin blødning), udflåd og forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti).</p><p>Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet).<br/>Forstørrede polypper med samme symptomer som ved forstørrede mandler (se under sjældne, bivirkninger).</p><p>Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)</p><p>Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus). Diabetes mellitus kan medføre øget vandladning, tørst og sult. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.</p><p>Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig afbrydelse af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne. Hvis dette er særligt generende, skal du tale med din læge om det.</p><p>Unormal følelse af snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi), unormal knogleudvikling, sygdom, der påvirker knoglevæksten (osteochondrose) og muskelsvaghed.</p><p>Andre sjældne bivirkninger, som ses ved behandling med NutropinAq, omfatter kløe over hele kroppen, udslæt, sløret syn, vægtøgning, svimmelhed, diarré, hævelse af ansigtet, træthed, smerter, feber, depression og søvnløshed (insomni).</p><p>Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier</p><p>Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet. Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet. Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom. Se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".</p><p>Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.</p><p>Hos børn med kronisk nyreinsufficiens blev bughindebetændelse (peritonitis), knoglehenfald og forhøjede kreatininniveauer i blodet almindeligt indberettet. Du har større risiko for at udvikle forhøjet tryk i hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget risiko.</p><p>Hos voksne med væksthormonmangel blev abnorme fornemmelser af snurren, prikken eller følelsesløshed, abnormt høje blodsukkerniveauer, for meget fedt (lipider) i blodet, søvnløshed, ledlidelser, slidgigt (degenerativ ledsygdom), muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter og forstørrelse af brysterne hos mænd almindeligt indberettet.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar NutropinAq utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar blisterpakken i den ydre karton.</p><p>Efter cylinderampullen er taget i brug første gang, må den opbevares i op til 28 dage ved 2 °C - 8 °C. Tag ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne.</p><p>Brug ikke NutropinAq, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><pre><code> NutropinAq indeholder:
Aktivt stof: somatropin*. </code></pre><ul><li>Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.</li></ul><p>Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningstørrelser</p><p>NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6). Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne- Billancourt, Frankrig</p><p>Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen</p><p>België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg<br/>Ipsen NV<br/>Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 Latvija<br/>Ipsen Pharma pārstāvniecība Tel: +371 676 22 България Biomapas UAB Тел.: + 370 37 366 Česká republika<br/>Ipsen Pharma, s.r.o.<br/>Tel: + 420 242 481</p><p>Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas<br/>Tel. +370 700 33 Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60<br/>Magyarország Ipsen Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36-1-555-5 Deutschland, Österreich<br/>Ipsen Pharma GmbH<br/>Tel: + 49 89 2620 432<br/>Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.<br/>Tel: + 31 (0) 23 55 41</p><p>Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5 Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.<br/>Tel.: + 48 (0) 22 653 6 Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3</p><p>Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.<br/>Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3 España Ipsen Pharma S.A.U. Tel: + 34 - 936 - 858<br/>România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 (021) 231 27</p><p>France Ipsen Pharma Tél : + 33 - 1 - 58 33 50<br/>Slovenija Biomapas UAB Tel: + 370 37 366 Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited.<br/>Tel: + 44 (0)1753 62 77 77</p><p>Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481</p><p>Italia Ipsen SpA Tel: + 39 - 02 - 39 22<br/>Hrvatska Biomapas Zagreb d.o.o. Tel: + 385 17 757</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}></p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om NutropinAq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>NutropinAq Pen Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq</p><p>LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.</p><p>Forsigtig: Før du anvender din NutropinAq Pen, bedes du læse følgende instrukser grundigt. Vi anbefaler desuden, at du beder din læge eller sygeplejerske om en demonstration.</p><p>NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug). Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering). Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design. Begge NutropinAq cylinderampuller kan bruges med begge design af NutropinAq Pen.</p><p>Brug kun de penkanyler, der anbefales af din læge eller sygeplejerske.</p><p>Den doseringsskala, der befinder sig ved siden af cylinderampulholderens vindue, bør ikke anvendes til afmåling af dosis. Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen. Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion. Klikkene er kun en akustisk bekræftelse af, at den sorte doseringsknap er blevet flyttet.</p><p>Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C og uden for børns syns- og rækkevidde. Beskyttes mod kraftigt lys. Brug en køleboks til opbevaring af NutropinAq Pen, når du er på rejse. NutropinAq er beregnet til at kunne klare en nominel (maksimalt 1 time) periode uden for køleskabet pr. dag. Undgå områder med ekstreme temperaturer. Tjek udløbsdatoen på cylinderampullen før brug.</p><p>Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning:</p><ul><li><p>Vask hænderne grundigt med vand og sæbe før brug af pennen.</p></li><li><p>Rengør cylinderampullens gummiforsegling med en spritserviet eller med en tot vat vædet med sprit.</p></li><li><p>Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.</p></li><li><p>Hvis du ved et uheld kommer til at berøre cylinderampullens gummiforsegling, renses den med en spritserviet.</p></li><li><p>Brug ikke den samme kanyle til mere end én person.</p></li><li><p>Brug kun kanylerne én gang.</p></li></ul><p>Komponenter til NutropinAq Pennen:</p><p>Her følger en liste over de dele, der er nødvendige ved indgivelse af en injektion. Saml alle disse komponenter sammen før brugen.</p><p>Din NutropinAq cylinderampul og pen leveres separat.</p><p>Del I: Klargøring og injektion</p><p>Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis du anvender pennen for første gang, eller hvis du skal udskifte en tom cylinderampul.</p><p>Inspicer alle nye cylinderampuller før brug. Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken. Dette er ikke usædvanligt for opløsninger som NutropinAq, der indeholder protein, og det påvirker ikke produktets effektivitet. Lad cylinderampullen nå op på stuetemperatur, og hvirvl det forsigtigt rundt. Må ikke rystes. Hvis opløsningen er tåget eller uklar eller indeholder faste partikler, må cylinderampullen ikke anvendes. Returner cylinderampullen til apoteket eller den læge, der har ordineret lægemidlet.</p><ol type="1"><li><p>Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen. Tag om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis.</p></li><li><p>Tryk på den hvide nulstillingsknap.</p></li><li><p>Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan drejes. (Se illustrationen.) Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil det første klik høres (ca. 1/4 omgang). Dette sikrer, at stempelstangen er tilbage i startpositionen. Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.</p></li><li><p>Sæt cylinderampullen i cylinderampulholderen, og skru derefter cylinderampulholderen på pennen igen. (Pas på ikke at berøre gummiforseglingen.)</p></li><li><p>Tag papirforseglingen af en ny kanyleenhed, og skru den på cylinderampulholderen.</p></li><li><p>Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk. Kassér ikke den store af hætterne, da den skal bruges senere til korrekt aftagning og bortskaffelse af kanylen.</p></li><li><p>Hold pennen, så kanylen vender opad, og bank let på cylinderampulholderen for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs. Mens pennen stadig holdes opret,</p></li></ol><p>skubbes den sorte doseringsknap ind, indtil den klikker i position. Der bør nu komme en dråbe væske til syne. Vær tålmodig. Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.</p><ol start="8" type="1"><li><p>Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal du trykke på den hvide nulstillingsknap igen. Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen). Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage.</p></li><li><p>Mens du stadig holder pennen lodret, trykkes den sorte doseringsknap ind igen, og hold øje med, at der kommer en dråbe lægemiddel til syne i kanylespidsen. Gentag trin 8 og 9, indtil lægemidlet kommer til syne.</p></li><li><p>Tryk på den hvide nulstillingsknap.</p></li><li><p>Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap. Hvis du ikke kan dreje en fuld dosis, skal du enten begynde på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I), eller injicere en delvis dosis. Start derefter på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I) for at indgive resten af din dosis. Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal indgive den sidste dosis i cylinderampullen.</p></li></ol><p>Klargør injektionsstedet ved at tørre med en serviet vædet med desinfektionsmiddel. Injektionen kan foretages i overarmen, maveregionen og øverste del af låret. Skift mellem injektionsstederne for at undgå ubehag. Selv om du foretrækker ét af injektionsstederne, bør du alligevel skifte mellem dem.</p><pre><code>Overarm </code></pre><p>Maveregion</p><pre><code>Lår </code></pre><ol start="12" type="1"><li><p>Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13. Hvis du anvender den aktive afskærmning, skal du lade afskærmningen glide på pennen og skubbe de 2 sorte låsegreb på nåleskjuleren hen mod spidsen.</p></li><li><p>Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted, og tryk kanylen ind i</p></li></ol><p>huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre dette. Nu er du klar til at indgive dosis. Tryk nedad på den sorte doseringsknap. Fortsæt med at trykke doseringsknappen ned i 5 sekunder efter indgivelse af dosis, og tag derefter pennen væk fra huden. Der kan komme en dråbe blod. Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet.</p><ol start="14" type="1"><li><p>Træk nåleskjuleren af pennen (hvis du har anvendt en), og sæt den store penkanylehætte på en plan flade. Lad kanylen glide ind for at samle den op og skub så hætten helt ned over kanylen. Drej kanylen af, og bortskaf den på korrekt måde. Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal bortskaffe genstande, der har været brugt til injektionen. Opbevar altid affaldsbeholderen utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Sæt penhætten på, og læg den i etuiet med den sorte doseringsknap trykket ind. Du skal altid opbevare pennen i køleskab. Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne. MÅ IKKE FRYSES.</p></li></ol><p>Ved efterfølgende injektioner med NutropinAq Pen påsættes en ny penkanyle. Tryk på den hvide nulstillingsknap, og vælg din dosis.</p><p>Del II: Opbevaring og vedligeholdelse</p><p>Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen:</p><ul><li><p>Opbevar altid NutropinAq Pen og cylinderampuller i køleskab og beskyttet mod lys, når de ikke anvendes.</p></li><li><p>Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.</p></li><li><p>Lad ikke din NutropinAq Pen og/eller cylinderampul fryse ned. Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny, hvis pen eller cylinderampul ikke virker.</p></li><li><p>Undgå overdrevne temperaturer. Opløsningen i cylinderampullen er stabil i indtil 28 dage efter første brug, når den opbevares ved 2 °C - 8 °C.</p></li><li><p>Hvis din pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand. Brug en fugtig klud til at tørre eventuelt snavs af med. Brug ikke sprit.</p></li><li><p>Ved klargøring af en ny cylinderampul kan det være nødvendigt at gentage del I, trin 8 og 9 op til i alt 6 gange (0,6 mg) for at fjerne luftbobler. Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke påvirker dosis.</p></li><li><p>Pennen skal indeholde den NutropinAq, der anvendes. Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne.</p></li><li><p>NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.</p></li><li><p>Opbevar ikke NutropinAq Pen med en kanyle isat.</p></li><li><p>Undgå at bruge pennen ved siden af eller stablet med andet udstyr, da det kan resultere i øget elektromagnetisk emission eller nedsat elektromagnetisk immunitet og resultere i forkert ydeevne af pennen.<br/>Derudover bør bærbart udstyr til radiofrekvenskommunikation ikke bruges tættere end 30 cm (12 tommer) på enhver del af pennen. Ellers kan det medføre en forringelse af pennens ydeevne.</p></li></ul><p>Del III: Kanyler til NutropinAq Pen</p><p>Din læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til din brug. Brug altid de anbefalede kanyler.</p><p>Kanyler fra andre lande passer måske ikke til din NutropinAq Pen. Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen.</p><p>Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål</p><p>Spm: Skal jeg skifte kanyle hver gang, jeg bruger min NutropinAq Pen?</p><p>Svar: Ja. En ny kanyle bør anvendes til hver injektion. Kanylen er kun steril ved første anvendelse.</p><p>Spm: Hvor bør jeg opbevare min NutropinAq Pen? Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul. Under rejser anbringes pennen i en køleboks. MÅ IKKE FRYSES.</p><p>Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet? Svar: For at bevare dens virkning.</p><p>Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren? Svar: Nej. Nedfrysning vil beskadige pen og medicin.</p><p>Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for køleskabet? Svar: Vi anbefaler højst en time. Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig med hensyn til opbevaring af pennen.</p><p>Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion? Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik). Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen, og den kan gå i stykker.</p><p>Spm: Er det muligt at dreje den sorte doseringsknap tilbage, hvis jeg klikker for mange gange? Svar: Ja. Du kan dreje den sorte doseringsknap tilbage, til det korrekte tal vises i displayet.</p><p>Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis? Svar: Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig i, hvad du skal gøre med den sidste dosis i cylinderampullen.</p><p>Spm: Hvorfor skal jeg dreje den sorte doseringsknap tilbage på min NutropinAq Pen, hver gang jeg udskifter cylinderampullen? Svar: Dette sikrer, at stempelstangen nulstiller sig helt til startpositionen. Hvis dette ikke sker, vil der komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen.</p><p>Spm: Kan jeg bruge min NutropinAq Pen uden afskærmningerne? Svar: Ja. Din NutropinAq Pen virker uden afskærmningerne. Afskærmningerne er kun beregnet til at hjælpe dig med at indgive injektionen.</p><p>Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg taber min NutropinAq Pen? Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget. Du skal også undersøge pennen for at finde ud af, om den sorte doseringsknap kan bevæges op og ned korrekt, og om tælleren i displayet virker. Hvis din cylinderampul eller pen er beskadiget, skal du bede din læge eller sygeplejerske om at få den skiftet ud.</p><p>Spm: Hvor længe kan jeg bruge min NutropinAq Pen? Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.</p><p>Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt’ i displayet? Svar: Batteriet i din NutropinAq Pen er ved at være afladet. Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen. Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt’ begynder at blinke.</p><p>Spm: Hvad betyder et blinkende ‘[≡]’ i displayet? Svar: Første advarsel om endt levetid: ved opstart indikerer det blinkende advarselssignal "end of life", den kommende afslutning af pennens levetid. Advarselssignalet "end of life" vises i stedet for den sidste dosis. Pennen vil virke i cirka en måned mere, før skærmen vil blive permanent slukket.</p><p>Spm: Hvordan får jeg en ny NutropinAq Pen? Svar: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brug for en ny del, eller hvis hele pennen skal skiftes ud.</p><p>For yderligere information kontaktes den lokale repræsentant. Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side. Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder.</p><p>CE 0Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}></p><p>NutropinAq er et registreret varemærke ejet af Genentech, Inc.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248</b></p><a name="mp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"> </a><a name="hcmp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248"> </a><a name="mp72e43cd2bff034f1d9129ee8db99e248-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/00/164/003</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/00/164/003"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
