Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33</b></p><a name="composition-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"> </a><a name="hccomposition-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"> </a><a name="composition-da-70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1667/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - vegzelma</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1667/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - vegzelma"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge VEGZELMA</li><li>Sådan skal du bruge VEGZELMA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VEGZELMA indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF-proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.</p><p>VEGZELMA er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. VEGZELMA vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.</p><p>VEGZELMA anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.</p><p>VEGZELMA bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. VEGZELMA vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.</p><p>VEGZELMA bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR). VEGZELMA vil blive givet sammen med erlotinib.</p><p>VEGZELMA bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.</p><p>VEGZELMA bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft. Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.</p><p>Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil VEGZELMA blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.</p><p>Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil VEGZELMA blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.</p><p>VEGZELMA bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser). VEGZELMA bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vegzelma"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vegzelma"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke VEGZELMA: ● hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ● hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer. ● hvis du er gravid.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger VEGZELMA:</p><p>● Det er muligt, at VEGZELMA kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (f.eks. diverticulitis, mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi).</p><p>● VEGZELMA kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.</p><p>● VEGZELMA kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation. Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få VEGZELMA.</p><p>● VEGZELMA kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.</p><p>● VEGZELMA kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med VEGZELMA.</p><p>● Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.</p><p>● VEGZELMA kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.</p><p>● Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.</p><p>● VEGZELMA kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),</p><p>● VEGZELMA kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.</p><p>● Det er muligt, at VEGZELMA kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.</p><p>● Det er muligt, at VEGZELMA kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.</p><p>● VEGZELMA kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.</p><p>● VEGZELMA kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).</p><p>● Det er muligt, at VEGZELMA kan forårsage overfølsomhed (herunder anafylaktisk shock) og/eller infusionsrelaterede reaktioner. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.</p><p>● En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til VEGZELMA-behandling. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.</p><p>Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.</p><p>Før du får VEGZELMA, eller imens du bliver behandlet med VEGZELMA: ● hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge. ● hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med VEGZELMA (bevacizumab), især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.</p><p>Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med VEGZELMA.</p><p>Børn og unge Det frarådes at anvende VEGZELMA til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved VEGZELMA ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.</p><p>Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med bevacizumab.</p><p>Brug af anden medicin sammen med VEGZELMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Kombination af VEGZELMA med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave-tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.</p><p>Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til brystkræft, som har spredt sig. Kombination af VEGZELMA og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.</p><p>Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. VEGZELMA kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar. Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med VEGZELMA og i mindst 6 måneder efter sidste VEGZELMA-dosis.</p><p>Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med VEGZELMA eller har planer at blive gravid. Du må ikke amme under behandling med VEGZELMA og i mindst 6 måneder efter sidste VEGZELMA-dosis, da VEGZELMA kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.</p><p>VEGZELMA kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke påvist, at VEGZELMA nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af VEGZELMA. Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.</p><p>Vigtig information vedrørende hjælpestoffer i VEGZELMA Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas og betragtes derfor værende "natriumfri".</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage vegzelma"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage vegzelma"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dosering og indgivelseshyppighed</p><p>Dosis af VEGZELMA afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles. Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den dosis VEGZELMA, som passer til dig. Du vil blive behandlet med VEGZELMA én gang hver 2. eller 3. uge. Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte med VEGZELMA, indtil VEGZELMA ikke længere hindrer tumoren i at vokse. Din læge vil diskutere det med dig.</p><p>Indgivelsesmetode og indgivelsesvej</p><p>VEGZELMA er et koncentrat til opløsning til infusion. Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i VEGZELMA-hætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede VEGZELMA-opløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene). Den første infusion vil vare 90 minutter. Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter. Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.</p><p>Behandlingen med VEGZELMA skal midlertidigt afbrydes</p><p>● hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin, ● hvis du har problemer med sårheling efter en operation, ● hvis du skal opereres.</p><p>Behandlingen med VEGZELMA skal stoppes permanent, hvis du får</p><p>● svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt, ● protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen, ● hul i tarmvæggen, ● en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig, ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, ● en blodprop i arterierne, ● en blodprop i lungerne, ● svær blødning.</p><p>Hvis du har fået for meget VEGZELMA</p><p>● Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken herom.</p><p>Hvis en VEGZELMA-dosis glemmes</p><p>● Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste VEGZELMA-dosis. Du bør tale med din læge herom.</p><p>Hvis du holder op med at få VEGZELMA</p><p>Hvis behandlingen med VEGZELMA stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Stop ikke behandlingen med VEGZELMA før, du har diskuteret det med din læge.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.</p><p>De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når VEGZELMA blev givet sammen med kemoterapi. Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes VEGZELMA.</p><p>Allergiske reaktioner</p><p>Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme og bevidstløshed.</p><p>Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), omfatter: ● forhøjet blodtryk, ● følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder, ● nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne, ● svaghedsfølelse og mangel på energi, ● træthed, ● diarré, kvalme, opkastning og mavesmerte.</p><p>Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: ● huller i tarmen, ● blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, ● blokering af arterier på grund af en blodprop, ● blokering af vener på grund af en blodprop, ● blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop, ● blokering af vener i benene på grund af en blodprop, ● hjertesvigt, ● problemer med sårheling efter operation, ● rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder, ● nedsat antal røde blodlegemer i blodet, ● mangel på energi, ● mave- og tarmproblemer, ● muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, ● mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin, ● inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje, ● sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer, ● smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen, ● lokaliseret ansamling af pus, ● infektion, specielt infektion i blodet eller blæren, ● nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde, ● søvnighed, ● næseblod, ● forøgelse af hjerterytmen (pulsen), ● tarmblokade, ● unormal urintest (protein i blodet), ● kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet, ● infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden, ● fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft, ● allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning).</p><p>Alvorlige bivirkninger, som kan være sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000), omfatter: ● pludselige alvorlige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme, svedudbrud og bevidstløshed (anafylaktisk shock).</p><p>Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter: ● alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling, ● negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten), ● tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser, ● symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk, ● en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner), ● tilstopning af meget små blodårer i nyrerne, ● abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt, ● hul i skillevæggen mellem de to næsebor, ● hul i maven eller tarmen ● åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast), ● blødning fra den nedre del af tyktarmen ● skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten), ● hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning).</p><p>Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter: ● forstoppelse, ● tab af appetit, ● feber, ● problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion), ● taleforstyrrelser, ● smagsforstyrrelser, ● løbende næse, ● tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden, ● vægttab, ● næseblod.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10), som ikke er alvorlige, omfatter: ● ændringer i stemmen og hæshed.</p><p>Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger: ● blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde, ● reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne, ● diarré, ● kvalme, ● hovedpine, ● træthed, ● forhøjet blodtryk.</p><p>VEGZELMA kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.</p><p>Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.</p><p>Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.</p><p>VEGZELMA er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen. Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme: ● infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet, ● røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter, ● lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", og som udvikler sig til tab af noget af synet, ● forhøjet tryk i øjet, ● blødning i øjet.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekespersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke fryses. Hætteglassene skal altid opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.</p><p>Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold. Når fortyndingen har fundet sted under sterile forhold, er VEGZELMA stabil i 60 dage ved 2 ºC - 8 ºC og yderligere i 7 dage ved 2 ºC - 30 ºC.</p><p>Brug ikke VEGZELMA, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.</p><p>Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VEGZELMA indeholder: ● Aktivt stof; bevacizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4 til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding. ● Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser VEGZELMA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummilukke. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med VEGZELMA indeholder 1 eller 10 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Celltrion Healthcare Hungary Kft.<br/>1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn</p><p>Fremstiller Millmount Healthcare Ltd. Block 7 City North Business Campus<br/>Stamullen, Co. Meath K32 YDIrland</p><p>Nuvisan GmbH Wegenerstraße 89231 Neu Ulm Tyskland</p><p>Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Sophia Antipolis Frankrig</p><p>Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spanien</p><p>Midas Pharma GmbH Rheinstraße 55218 Ingelheim am Rhein Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7 Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7 Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0 Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0 Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 <a href="mailto:346494infoDE@celltrionhc.com">346494infoDE@celltrionhc.com</a></p><p>Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0 Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99<br/>España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0France CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27<br/>Portugal PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200<br/>Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595<br/>România Celltrion Healthcare Hungary Kft.<br/>Tel: +36 1 231 0Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4 Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29<br/>Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft.<br/>Sími: +36 1 231 0 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L.<br/>Tel: +39 0247927 Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 Sverige Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0 Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0 United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited<br/>Tel: +353 1 223 4Denne indlægsseddel blev senest ændret den <{MM/YYYY}>.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33</b></p><a name="mp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"> </a><a name="hcmp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33"> </a><a name="mp70c37efbcc66b94190d4774fa8f2fb33-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1667/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: VEGZELMA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1667/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="VEGZELMA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
