Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790</b></p><a name="composition-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><a name="hccomposition-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><a name="composition-da-701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - nucala</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - nucala"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Trin-for-trin instruktioner i brug</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Nucala</li><li>Sådan bliver du behandlet med Nucala</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af svær astma og EGPA<br/>(eosinofil granulomatose med polyangiitis) hos voksne, unge og børn fra 6 år. Det anvendes også til behandling af CRSwNP (kronisk rhinosinusitis med næsepolypper) og HES (hypereosinofilt syndrom) hos voksne.</p><p>Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5. Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.</p><p>Svær eosinofil astma</p><p>Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne. Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.</p><p>Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol. Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.</p><p>Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)</p><p>CRSwNP er en tilstand, hvor man har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og vævet, der beklæder næsen og bihulerne. Dette kan forårsage symptomer, såsom tilstoppet næse eller tab af lugtesansen, og at der dannes bløde geléagtige gevækster (kaldet næsepolypper) inde i næsen.</p><p>Nucala nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og kan mindske størrelsen af dine polypper, lindre tilstopningen af næsen og medvirke til, at du kan undgå operation for næsepolypper. Nucala kan også medvirke til at nedsætte behovet for orale kortikosteroider for at kontrollere dine symptomer.</p><p>Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)</p><p>EGPA er en tilstand, hvor man har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og vævet, og også har en form for vaskulitis. Det betyder, at der er en betændelsestilstand i blodårerne. Denne tilstand påvirker i de fleste tilfælde lungerne og bihulerne, men det påvirker også ofte andre organer, såsom huden, hjertet og nyrerne.</p><p>Nucala kan kontrollere og forsinke en opblussen af disse EGPA-symptomer. Dette lægemiddel kan også medvirke til at nedsætte den daglige dosis af orale kortikosteroider, som du har brug for til at kontrollere dine symptomer.</p><p>Hypereosinofilt syndrom (HES)</p><p>Hypereosinofilt syndrom (HES) er en tilstand, hvor der er et stort antal eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet. Disse celler kan beskadige organerne i kroppen, især hjertet, lungerne, nerverne og huden. Nucala medvirker til at mindske dine symptomer og forebygge opblussen af lidelsen. Hvis du tager lægemidler, der ofte omtales som orale kortikosteroider, kan Nucala også medvirke til at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde dine HES-symptomer og opblussen af lidelsen under kontrol.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage nucala"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage nucala"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Nucala</p><ul><li>hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6). Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Tal med lægen, før du får Nucala.</p><p>Forværring af astma Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala. Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.</p><p>Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').</p><p>Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:<br/> Fortæl det til lægen, før du får Nucala.</p><p>Parasitinfektioner Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:<br/> Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.</p><p>Børn og unge</p><p>Svær eosinofil astma</p><p>Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år til behandling af svær eosinofil astma. For børn i alderen 6-11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.</p><p>CRSwNP</p><p>Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn eller unge under 18 år til behandling af CRSwNP.</p><p>EGPA</p><p>Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn under 6 år til behandling af EGPA.</p><p>HES</p><p>Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn eller unge under 18 år til behandling af HES.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Nucala Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Andre lægemidler mod astma, CRSwNP, EGPA eller HES Stop ikke pludseligt med at tage dine nuværende lægemidler mod din astma, CRSwNP, EGPA eller HES efter du er startet med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes orale kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.</p><p>Graviditet og amning<br/>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.</p><p>Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, må du ikke få Nucala, medmindre du har aftalt det med lægen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed<br/>Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Nucala indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage nucala"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage nucala"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).</p><p>Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala. Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.</p><p>Nucala skal til børn i alderen 6 til 11 år gives af en læge, sygeplejerske eller trænet plejeperson.</p><p>Svær eosinofil astma Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.</p><p>CRSwNP</p><p>Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.</p><p>EGPA</p><p>Den anbefalede dosis til voksne og unge over 12 år er 300 mg. Du vil få tre indsprøjtninger hver 4. uge.</p><p>Børn fra 6 til 11 år</p><p>Børn, der vejer 40 kg eller mere: Den anbefalede dosis er 200 mg. Du vil få to indsprøjtninger hver 4. uge.</p><p>Børn, der vejer mindre end 40 kg: Den anbefalede dosis er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.</p><p>Der skal være en afstand mellem injektionsstederne på mindst 5 cm.</p><p>HES</p><p>Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg. Du vil få tre indsprøjtninger hver 4. uge.</p><p>Der skal være en afstand mellem injektionsstederne på mindst 5 cm.</p><p>Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.</p><p>Hvis du har brugt for meget Nucala Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.</p><p>Hvis du har glemt at få en dosis Nucala<br/>Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Nucala<br/>Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine symptomer og anfald komme igen.</p><p>Hvis dine symptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala:<br/> Ring til lægen.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.</p><p>Allergiske reaktioner Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.</p><p>Symptomerne kan omfatte:</p><ul><li><p>trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær</p></li><li><p>besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)</p></li><li><p>hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund</p></li><li><p>nældefeber</p></li><li><p>udslæt. Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.</p></li></ul><p>Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:<br/> Fortæl det til lægen, før du (eller dit barn) får Nucala.</p><p>Andre bivirkninger omfatter:</p><p>Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer</p><ul><li>hovedpine.</li></ul><p>Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>infektion i brystet med symptomer som hoste og feber</p></li><li><p>urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)</p></li><li><p>smerter eller ubehag i den øvre del af maven</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>eksem (kløende røde pletter på huden)</p></li><li><p>reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)</p></li><li><p>rygsmerter</p></li><li><p>ondt i halsen (svælgkatar)</p></li><li><p>tilstoppet næse.</p></li></ul><p>Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer:</p><ul><li>alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).</li></ul><p> Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.</p><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys. Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nucala indeholder: Aktivt stof: mepolizumab. Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.<br/>Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.</p><p>Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen eller 9 x 1 fyldt pen.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland</p><p>Fremstiller GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52<br/>Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 <a href="mailto:lt@berlin-chemie.com">lt@berlin-chemie.com</a></p><p>България “Берлин-Хеми/А. Менарини България" EООД Teл.: +359 2 454 <a href="mailto:0bcsofia@berlin-chemie.com">0bcsofia@berlin-chemie.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52<br/>Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href="mailto:cz.info@gsk.com">cz.info@gsk.com</a> Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 <a href="mailto:23501bc-hu@berlin-chemie.com">23501bc-hu@berlin-chemie.com</a></p><p>Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 <a href="mailto:dk-info@gsk.com">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 <a href="mailto:8produkt.info@gsk.com">8produkt.info@gsk.com</a></p><p>Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti<br/>Tel: +372 667 <a href="mailto:5ee@berlin-chemie.com">5ee@berlin-chemie.com</a></p><p>Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20</p><p>Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82</p><p>Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href="mailto:at.info@gsk.com">at.info@gsk.com</a></p><p>España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 <a href="mailto:es-ci@gsk.com">es-ci@gsk.com</a></p><p>Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 <a href="mailto:diam@gsk.com">diam@gsk.com</a></p><p>Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 <a href="mailto:FI.PT@gsk.com">FI.PT@gsk.com</a><br/>Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 <a href="mailto:office-croatia@berlin-chemie.com">office-croatia@berlin-chemie.com</a></p><p>România GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 <a href="mailto:2slovenia@berlin-chemie.com">2slovenia@berlin-chemie.com</a></p><p>Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 <a href="mailto:slovakia@berlin-chemie.com">slovakia@berlin-chemie.com</a></p><p>Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30<br/>Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href="mailto:info.produkt@gsk.com">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 <a href="mailto:67103lv@berlin-chemie.com">67103lv@berlin-chemie.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 <a href="mailto:221customercontactuk@gsk.com">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p><ol start="7" type="1"><li>Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen</li></ol><p>Indgives én gang hver fjerde uge.</p><p>Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes. Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).</p><p>Sådan opbevares Nucala</p><ul><li><p>Opbevares på køl før brug.</p></li><li><p>Må ikke nedfryses.</p></li><li><p>Opbevar den fyldte pen i kartonen for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton. Sikkerhed; kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.</p></li><li><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Før du bruger Nucala Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres. • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person. • Du må ikke ryste pennen. • Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade. • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget. • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.</p></li></ul><p>Kend din fyldte pen</p><p>Klar kanylehætte Før brug</p><p>Efter brug Etiket Prop Inspektionsvindue (medicin indeni) Gul kanylebeskyttelse (nål indeni) Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)</p><p>Klargør</p><ol type="1"><li><p>Klargør det, du skal bruge Find en egnet, veloplyst og ren overflade. Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde: • Nucala fyldt pen • Alkoholserviet (ikke inkluderet) • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)</p></li><li><p>Tag din fyldte pen ud</p></li></ol><p>• Tag kartonen ud af køleskabet. Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt. • Fjern bakken fra kartonen. • Fjern plastikovertrækket fra bakken. • Hold på midten af pennen og tag den forsigtigt ud af bakken. • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt. Du må ikke fjerne kanylehætten endnu. Sikkerhedsforsegling Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt Fjern plastik- overtrækket Tag pennen ud af bakken 3. Inspicér og vent 30 minutter før brug</p><p>• Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket. • Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun. • Det er normalt at se en eller flere luftbobler. • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug. Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet. Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys. Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler. Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer. Du må ikke fjerne kanylehætten endnu. 4. Vælg dit injektionssted</p><p>• Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven. • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm. • Hvis du skal have mere end én injektion for at få hele din dosis, så skal du sørge for, at der er mindst 5 cm mellem hvert injektionssted. Kontrollér udløbsdatoen Kontrollér medicinen Vent 30 minutter<br/>EXP: Må d Å<br/>Injicér dig selv i lår eller maven Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård. Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.<br/>5. Rengør dit injektionssted</p><p>• Vask dine hænder med sæbe og vand. • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre. Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion. Injicér 6. Fjern den klare kanylehætte</p><p>• Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af. • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids. Dette er normalt. • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter. Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre. Dette kan aktivere pennen for tidligt og kan medføre kanyleskader. Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen. Træk den klare kanylehætte af 7. Start din injektion</p><p>• Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad. • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist. • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud. Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen. • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet. • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis. Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin. Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre. Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet. Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen. 8. Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen</p><p>• Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet. Inspektions- vindue Kanylebeskyttelse Tryk ned Første “klik" Andet “klik" Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5. Løft derefter pennen væk fra din hud. • Hvis du ikke hører det andet "klik":</p><ul><li><p>Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.</p></li><li><p>Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført. Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.<br/>• Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet. Dette er normalt. Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid. Du må ikke gnide på dit injektionssted. Bortskaf</p></li></ul><ol start="9" type="1"><li>Bortskaf den brugte pen<br/>• Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt. • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.</li></ol><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte mepolizumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790</b></p><a name="mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><a name="hcmp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><a name="mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
