Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07</b></p><a name="composition-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"> </a><a name="hccomposition-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"> </a><a name="composition-da-6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/200/004</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - viread</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/200/004"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - viread"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Viread</li><li>Sådan skal Deres barn tage Viread</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV- infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som et enzym normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet reverse transkriptase, ved hepatitis B hedder det dna-polymerase). Viread bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.</p><p>Viread 123 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).</p><p>Viread 123 mg tabletter anvendes til børn. De er kun egnede til:</p><ul><li><p>børn i alderen 6 til under 12 år</p></li><li><p>som vejer mellem 17 kg og under 22 kg</p></li><li><p>som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.</p></li></ul><p>Viread 123 mg tabletter anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).</p><p>Viread 123 mg tabletter anvendes til børn. De er kun egnede til:</p><ul><li><p>børn i alderen 6 til under 12 år</p></li><li><p>som vejer mellem 17 kg og under 22 kg</p></li></ul><p>Deres barn behøver ikke at have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.</p><p>Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens Deres barn tager Viread, kan Deres barn stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. Deres barn kan også smitte med HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage viread"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage viread"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Giv ikke Viread</p><ul><li>Hvis Deres barn er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Viread angivet i punkt 6. Hvis dette gælder for Deres barn, skal De omgående fortælle Deres barns læge det og lade være med at give Viread.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><ul><li><p>Til hiv er Viread 123 mg tabletter kun egnede til børn, der allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.</p></li><li><p>Tjek Deres barns alder og vægt for at se, om Viread 123 mg tabletter er egnede, se Børn og unge.</p></li></ul><p>Viread nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller via inficeret blod. De skal fortsætte med at tage forholdsregler for at undgå dette.</p><p>Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, før De giver Viread.</p><ul><li>Hvis Deres barn tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at Deres barn har nyreproblemer, eller hvis Deres barn er diagnosticeret med lidelser, der kan øge risikoen for nyresygdomme. Viread bør ikke gives til børn med eksisterende nyreproblemer. Viread kan have indvirkning på Deres barns nyrer under behandlingen. Før Deres barn påbegynder behandlingen, kan Deres barns læge bestille blodprøver for at bedømme Deres barns nyrefunktion Deres barns læge kan også bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres barns nyrer fungerer.</li></ul><p>Viread tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres barns nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Viread). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres barns læge overvåge Deres barns nyrefunktion en gang om ugen.</p><ul><li>Hvis Deres barn lider af osteoporose, tidligere har haft knoglefrakturer eller har problemer med sine knogler.</li></ul><p>Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl Deres barns læge, hvis Deres barn har knoglesmerter eller brud.</p><p>Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.</p><p>Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.</p><p>Nogle voksne hiv-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Tegn på knoglenekrose er: stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres barns læge.</p><ul><li><p>Tal med Deres barns læge, hvis Deres barn tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis). Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis Deres barn har en hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for barnet. Hvis Deres barn tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge muligvis tage blodprøver for at overvåge barnets leverfunktion.</p></li><li><p>Vær opmærksom på infektioner. Hvis Deres barn har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan barnet udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Viread påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, Deres barn begynder at tage Viread. Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal De omgående fortælle Deres barns læge det.</p></li></ul><p>Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter Deres Barn er begyndt at tage medicin til behandling af sin hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, Deres barn er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres barns læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker, at Deres barn har symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.</p><p>Børn og unge</p><p>Viread 123 mg tabletter er kun egnede til:</p><ul><li><p>Hiv 1-inficerede børn i alderen 6 til under 12 år, som vejer mellem 17 kg og under 22 kg, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.</p></li><li><p>HBV-inficerede børn i alderen 6 til under 12 år, som vejer mellem 17 kg og under 22 kg</p></li></ul><p>Viread 123 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:</p><ul><li><p>Ikke til børn, som vejer under 17 kg eller 22 kg og derover. Kontakt Deres barns læge, hvis Deres barn vejer mere eller mindre end den tilladte vægt.</p></li><li><p>Ikke til børn og unge under 6 år eller 12 år og derover.</p></li></ul><p>Se pkt. 3, Sådan skal Deres barn tage Viread, for dosering.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Viread</p><p>Fortæl altid Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis barnet tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><ul><li><p>De skal fortsætte med at give Deres barn al medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af Deres barns læge, når barnet påbegynder behandlingen med Viread, hvis barnet har både HBV og hiv.</p></li><li><p>Giv ikke Viread, hvis Deres barn allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Giv ikke Viread sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).</p></li><li><p>Det er meget vigtigt at fortælle Deres barns læge det, hvis Deres barn tager anden medicin, som kan skade barnets nyrer.</p></li></ul><p>Det kan f.eks. være:</p><ul><li><p>aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),</p></li><li><p>amphotericin B (mod svampeinfektion),</p></li><li><p>foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),</p></li><li><p>interleukin-2 (til behandling af kræft),</p></li><li><p>adefovirdipivoxil (mod HBV),</p></li><li><p>tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),</p></li><li><p>non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).</p></li><li><p>Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis Deres barn tager Viread sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres barns læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle Deres barn med kombinationer af tenofovir og didanosin.</p></li><li><p>Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis Deres barn får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C- infektion.</p></li></ul><p>Brug af Viread sammen med mad og drikke</p><p>Giv Viread sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, skal De spørge Deres barns læge eller apotekspersonalet til råds, før De giver dette lægemiddel.</p><ul><li><p>Hvis Deres barn har taget Viread under barnets graviditet, kan Deres barns læge anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge babyens udvikling. For de børn, hvis mødre har taget medicin som Viread (NRTI'er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod virus risikoen ved bivirkningerne.</p></li><li><p>Hvis Deres barn har HBV, og hendes barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan Deres barn amme spædbarnet, men tal først med Deres barns læge for at få flere oplysninger.</p></li><li><p>Amning anbefales ikke hos mødre, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis Deres barn ammes eller påtænker at skulle ammes, bør De drøfte det med Deres barns lægen hurtigst muligt.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Viread kan forårsage svimmelhed. Hvis Deres barn bliver svimmel, når barnet tager Viread, må barnet ikke føre motorkøretøj eller cykle og arbejde med værktøj eller maskiner.</p><p>Viread indeholder laktose</p><p>Tal med Deres barns læge, før De giver Deres barn Viread. Kontakt Deres barns læge, før Deres barn får dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.</p><p>Viread indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage viread"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage viread"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Deres barn skal altid tage lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis er:</p><ul><li>Børn i alderen 6 til under 12 år, som vejer mellem 17 kg og under 22 kg 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).</li></ul><p>Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.</p><p>Deres barn skal altid tage den dosis, Deres barns læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres barns læge.</p><p>Til hiv vil Deres barns læge ordinere Viread med anden antiretroviral medicin.</p><p>De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som Deres barn behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.</p><p>Hvis Deres barn har taget for meget Viread</p><p>Hvis Deres barn ved et uheld tager for mange Viread-tabletter, kan barnet have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt Deres barns læge eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad Deres barn har taget.</p><p>Hvis Deres barn har glemt at tage Viread</p><p>Det er vigtigt, at Deres barn husker at tage hver dosis af Viread. Hvis Deres barn har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden barnet skulle have taget den.</p><ul><li><p>Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal barnet tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.</p></li><li><p>Hvis det er mere end 12 timer siden Deres barn skulle have taget den, skal Deres barn ikke tage den glemte dosis. Vent og giv den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.</p></li></ul><p>Hvis Deres barn kaster op mindre end en time efter, at barnet har taget Viread, skal De give Deres barn en ny tablet. Deres barn behøver ikke tage en ny tablet, hvis Deres barn kaster op mere end en time efter, at barnet tog Viread-tabletten.</p><p>Hvis Deres barn holder op med at tage Viread</p><p>Deres barn må ikke holde op med at tage Viread, medmindre Deres barns læge har anbefalet det. Ophør med Viread kan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres barns læge har anbefalet.</p><p>Hvis Deres barn har hepatitis B eller hiv og hepatitis B samtidigt (samtidig infektion), er det meget vigtigt, at Deres barn ikke ophører med behandlingen med Viread uden først at tale med Deres barns læge. Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Viread. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af barnets hepatitis.</p><ul><li><p>Tal med Deres barns læge, før Deres barn holder op med at tage Viread, uanset årsagen, især hvis Deres barn oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.</p></li><li><p>Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter Deres barn ophører med behandlingen, skal De omgående oplyse Deres barns læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.</p></li><li><p>Kontakt Deres barns læge, før Deres barn igen begynder at tage Viread tabletter.</p></li></ul><p>Spørg barnets læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Deres barns læge vil holde øje med disse ændringer.</p><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres barns læge omgående</p><ul><li><p>Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:</p></li><li><p>dyb, hurtig vejrtrækning</p></li><li><p>døsighed</p></li><li><p>kvalme, opkastning og mavesmerter</p></li></ul><p> Hvis De tror, at Deres barn har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres barns læge.</p><p>Andre alvorlige bivirkninger</p><p>Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen</p></li><li><p>beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):</p><ul><li><p>nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig</p></li><li><p>ændringer i Deres barns urin og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt</p></li><li><p>kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)</p></li><li><p>fedtlever</p></li></ul><p> Hvis De tror, at Deres barn har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres barns læge.</p><p>Hyppigste bivirkninger</p><p>Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 patienter):</p><ul><li>diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse</li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li>fald i phosphat i blodet</li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>afgang af tarmluft (flatulens), tab af knoglemasse</li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li>problemer med lever</li></ul><p>Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):</p><ul><li>nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne</li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li><p>fald i blodets kaliumniveau</p></li><li><p>øgning i blodets kreatininniveau</p></li><li><p>problemer med bugspytkirtlen</p></li></ul><p>Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).</p><p>Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):</p><ul><li><p>mavesmerter på grund af betændelse i leveren</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres barns læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (Exp). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Viread indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: tenofovir. Hver Viread-tablet indeholder 123 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse, prægelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som udgør selve tabletkernen og lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171) og glyceroltriacetat (E1518), som danner det lag, som tabletten er overtrukket med. Se pkt. 2 „Viread indeholder laktose“.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Viread 123 mg filmovertrukne tabletter er hvide, trekantede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,5 mm i diameter og er præget med „GSI“ på den ene side og „150“ på den anden side. Viread 123 mg filmovertrukne tabletter leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.</p><p>Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter eller 3 tabletbeholdere a 30 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland</p><p>Fremstiller: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36<br/>Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260<br/>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om Viread på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Viread 163 mg filmovertrukne tabletter tenofovirdisoproxil</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.</li><li>Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07</b></p><a name="mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"> </a><a name="hcmp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07"> </a><a name="mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/200/004</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Viread 123 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/200/004"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Viread 123 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
