Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560</b></p><a name=\"composition-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560\"> </a><a name=\"hccomposition-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560\"> </a><a name=\"composition-da-6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1063/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - armisarte</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/15/1063/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - armisarte",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte</li><li>Sådan skal De bruge Armisarte</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof pemetrexed. Pemetrexed tilhører en gruppe af lægemidler kendt som folsyreanaloger og forstyrrer processer, der er afgørende for celler til at dele sig.</p><p>Armisarte anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.</p><p>Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.</p><p>Armisarte kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.</p><p>Armisarte er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage armisarte",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage armisarte"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Armisarte:</p><ul><li>hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li><li>hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Armisarte.</li><li>hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller hospitalapotekspersonalet, før De får Armisarte. Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapotekspersonalet, da De muligvis ikke må få Armisarte. Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Armisarte. Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.</p><p>Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Armisarte kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.</p><p>Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Armisarte.</p><p>Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.</p><p>Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Armisarte.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Armisarte Fortæl altid lægen eller hospitalapotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, som f.eks. medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen). Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-præparat.</p><p>Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner. Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.</p><p>Graviditet Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. Armisarte må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Armisarte og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis.</p><p>Amning Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.<br/>Amningen skal afbrydes under behandling med Armisarte.</p><p>Frugtbarhed Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 3 måneder efter behandlingen med Armisarte. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Armisarte og i 3 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 3 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Armisarte kan påvirke Deres evne til at få børn. Tal med Deres læge for at få rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Armisarte kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage armisarte",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage armisarte"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vil altid blive givet til Dem af sundhedspersonale. Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Armisarte per kvadratmeter legemsoverflade. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand. Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Armisarte koncentrat med 5 % glucose injektionsvæske, opløsning, eller 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning, før det indgives til Dem.</p><p>De vil altid få Armisarte ved infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.</p><p>Når Armisarte tages sammen med cisplatin: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt. Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Armisarte er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.</p><p>De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.</p><p>Andre lægemidler: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Armisarte. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.</p><p>Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350- 1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Armisarte. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Armisarte. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Armisarte. De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Armisarte og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Armisarte -behandlings- forløb). De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.</p><p>Deres tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen. Dette involverer rutinemæssigt blodprøver, herunder kontrol af Deres lever- og nyrefunktion. Deres dosis kan ændres eller behandling forsinkes afhængig af resultater fra disse tester.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:</p><ul><li>Feber eller infektion (henholdsvis almindelig eller meget almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis- blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.</li><li>Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).</li><li>Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).</li><li>Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).</li><li>Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).</li><li>Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er almindeligt).</li><li>Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).</li></ul><p>Andre bivirkninger med Armisarte kan være:</p><p>Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Infektion</li><li>Svælgkatar (en øm hals)</li><li>Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)</li><li>Lavt antal hvide blodlegemer</li><li>Lavt hæmoglobin niveau</li><li>Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden</li><li>Appetitløshed</li><li>Opkastning</li><li>Diarré</li><li>Kvalme</li><li>Udslæt</li><li>Afskallende hud</li><li>Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion</li><li>Træthed</li></ul><p>Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Infektion i blodet</li><li>Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)</li><li>Lavt antal blodplader</li><li>Allergisk reaktion</li><li>Tab af kropsvæske</li><li>Smagsforstyrrelser</li><li>Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben</li><li>Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang</li><li>Svimmelhed</li><li>Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)</li><li>Tørre øjne</li><li>Våde øjne</li><li>Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)</li><li>Hævelse af øjenlågene</li><li>Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter</li><li>Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft)</li><li>Uregelmæssig hjerterytme</li><li>Dårlig fordøjelse</li><li>Forstoppelse</li><li>Mavesmerter</li><li>Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren</li><li>Øget hudpigmentering</li><li>Kløende hud</li><li>Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive</li><li>Hårtab</li><li>Nældefeber</li><li>Nyresvigt</li><li>Nedsat nyrefunktion</li><li>Feber</li><li>Smerte</li><li>Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse</li><li>Brystsmerter</li><li>Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen</li></ul><p>Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader</li><li>Slagtilfælde</li><li>Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret</li><li>Blødning på indersiden af kraniet</li><li>Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)</li><li>Hjerteanfald</li><li>Forsnævring eller blokering af koronararterierne</li><li>Øget hjerterytme</li><li>Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben</li><li>Blokering i en blodåre i lungerne</li><li>Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer</li><li>Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen</li><li>Blødning i mave-tarmkanalen</li><li>Rifter i tarmen</li><li>Betændelse i slimhinden i spiserøret</li><li>Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)</li><li>Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling</li><li>Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling</li></ul><p>Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)</p><ul><li>Ødelæggelse af røde blodlegemer</li><li>Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)</li><li>Betændelsestilstand i leveren</li><li>Rødmen af huden</li><li>Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område</li></ul><p>Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)</p><ul><li>Infektioner i hud og blødt væv</li><li>Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)</li><li>Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)</li><li>Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave</li><li>Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske</li><li>Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden</li><li>Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene</li><li>Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis)</li><li>Betændelse i huden (dermatitis)</li><li>Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru</li><li>Intenst kløende pletter</li></ul><p>Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data</p><ul><li>Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom</li><li>Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør</li></ul><p>De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Ubrudt hætteglas Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.</p><p>Efter første anbrud af hætteglasset Hætteglas med 4 ml (100 mg/4 ml) Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 7 dage ved 2 °C - 8 °C.</p><p>Hætteglas med 20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) og 40 ml (1000 mg/40 ml) Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 14 dage ved 2 °C - 8 °C.</p><p>Infusionsopløsning Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved stuetemperatur og 7 dage ved køleskabstemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre anbrudsmetode/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.</p><p>Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.</p><p>Ikke anvendt koncentrat tilbage i hætteglasset, hvor opbevaringstiden under brug er overskredet samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Armisarte indeholder:</p><p>Aktivt stof: pemetrexed. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).</p><p>Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Hvert 20 ml hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Hvert 34 ml hætteglas indeholder 850 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).</p><p>Øvrige indholdsstoffer: trometamol (til pH-justering), citronsyre, metionin, vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Armisarte koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) er en klar, farveløs til svagt gullig eller gul-grønlig opløsning.</p><p>Armisarte er anbragt i et farveløst hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med polypropylen skive. Hætteglassene kan eller kan ikke være opbevaret i et beskyttende hylster.</p><p>Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.</p><p>Pakningsstørrelser<br/>1 x 4 ml hætteglas (100 mg/4 ml)<br/>1 x 20 ml hætteglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hætteglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hætteglas (1000 mg/40 ml)</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island</p><p>Fremstiller PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb Prilaz baruna Filipovića Kroatien</p><p>Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 20014 Nerviano (Milan) Italien</p><p>S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.</p><p>België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280</p><p>Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.<br/>Tel: +385 13720000</p><p>România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p><p>-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse</p><ol type=\"1\"><li><p>Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.</p></li><li><p>Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Armisarte.</p></li><li><p>Armisarte må kun fortyndes med 5% glucoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning, uden konserveringsmiddel. Passende mængde pemetrexedkoncentrat skal fortyndes til 100 ml med 5 % glucoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.</p></li><li><p>Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.</p></li></ol><p>Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof. Trometamol er uforenelig med cisplatin og resulterer i nedbrydning af cisplatin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Intravenøse linjer skal skylles efter administration af Armisarte.</p><ol start=\"5\" type=\"1\"><li><p>Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.</p></li><li><p>Hætteglassets gummiprop kan punkteres og indholdet kan fjernes maksimalt to gange. Ikke anvendt lægemiddel tilbage i hætteglasset, hvor opbevaringstiden under brug er overskredet samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></li></ol><p>Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse</p><p>Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.</p><p>Fortyndet opløsning</p><p>Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved stuetemperatur og 7 dage ved køleskabstemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560</b></p><a name=\"mp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560\"> </a><a name=\"hcmp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560\"> </a><a name=\"mp6c6dd9b522aed0e03ebfe1ea0c0a4560-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1063/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/15/1063/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
