Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0</b></p><a name="composition-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"> </a><a name="hccomposition-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"> </a><a name="composition-da-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/04/278/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - levemir</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/04/278/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - levemir"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir</li><li>Sådan skal du bruge Levemir</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.</p><p>Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år, med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.</p><p>Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider. Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin.</p><p>Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion. Levemir dækker det basale insulinbehov op til 24 timer efter injektion.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage levemir"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage levemir"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Levemir</p><p>► Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. ► Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4. ► I insulin-infusionspumper. ► Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses. ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring. ► Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.</p><p>Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Levemir. Tal med din læge, sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.</p><p>Før du bruger Levemir</p><p>► Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype. ► Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder. ► Nåle og Levemir FlexPen må ikke deles med andre. ► Levemir FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen: ► Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel. ► Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau. ► Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge. ► Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.<br/>► Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau. Diskutér dette med din læge.</p><p>Hudforandringer på injektionsstedet</p><p>Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, Sådan skal du tage Levemir). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.</p><p>Børn og unge</p><p>Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.</p><p>Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt.<br/>Der er ingen tilgængelig data.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Levemir</p><p>Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.</p><p>Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:</p><ul><li><p>Andre lægemidler til behandling af diabetes</p></li><li><p>Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)</p></li><li><p>Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)</p></li><li><p>ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)</p></li><li><p>Salicylater (smertestillende og febernedsættende)</p></li><li><p>Anabolske steroider (såsom testosteron)</p></li><li><p>Sulfonamider (til behandling af infektioner).</p></li></ul><p>Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:</p><ul><li><p>Oral prævention (p-piller)</p></li><li><p>Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)</p></li><li><p>Binyrebarkhormoner (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation)</p></li><li><p>Skjoldbruskkirtel-hormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)</p></li><li><p>Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)</p></li><li><p>Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens metaboliske processer)</p></li><li><p>Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).</p></li></ul><p>Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.</p><p>Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.</p><p>Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes) Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).</p><p>Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er nævnt her.</p><p>Brug af Levemir sammen med alkohol</p><p>► Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.</p><p>Graviditet og amning</p><p>► Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred. ► Spørg din læge til råds hvis du ammer, da du muligvis skal have ændret dine insulindoser. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.</p><p>Trafik og arbejdssikkerhed</p><p>► Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:</p><ul><li><p>Hvis du ofte har hypoglykæmi.</p></li><li><p>Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.</p></li></ul><p>Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.</p><p>Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir</p><p>Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage levemir"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage levemir"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dosis og hvornår du skal tage dit insulin</p><p>Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.</p><p>Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin.</p><p>Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:</p><ul><li><p>Lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller</p></li><li><p>Lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med Levemir.</p></li></ul><p>Brug til børn og unge</p><p>Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.</p><p>Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.</p><p>Anvendelse til særlige patientgrupper</p><p>Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.</p><p>Hvor ofte du skal injicere</p><p>Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen. Når Levemir anvendes som en del af en basalbolus-insulinbehandling, skal Levemir tages en eller to gange dagligt afhængigt af dit behov. Dosis af Levemir skal justeres individuelt. Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hvis du har behov for insulin to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan du tage aftendosis om aftenen eller ved sengetid.</p><p>Hvordan og hvor du skal injicere</p><p>Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant). Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Levemir FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.</p><p>For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4, Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Forsiden af låret, forsiden af maven eller overarmen. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.</p><p>Sådan bruges Levemir FlexPen</p><p>Levemir FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen indeholdende insulin detemir.</p><p>Læs omhyggeligt Brugervejledningen, der er inkluderet i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen som beskrevet i Brugervejledningen.</p><p>Du skal altid sikre dig, at du bruger den korrekte pen, før du injicerer dit insulin.</p><p>Hvis du har taget for meget insulin</p><p>Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4. Hvis du har glemt at tage insulin</p><p>Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4. Hvis du holder op med at tage insulin</p><p>Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger</p><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.</p><p>Lavt blodsukker kan opstå hvis du:</p><ul><li><p>Injicerer for meget insulin.</p></li><li><p>Spiser for lidt eller springer et måltid over.</p></li><li><p>Motionerer mere end normalt.</p></li><li><p>Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).</p></li></ul><p>Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.</p><p>Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.</p><p>Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:<br/>► Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt med et højt sukkerindhold. ► Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen. ► Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.</p><p>Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.</p><p>Alvorlige allergiske reaktioner over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende. Det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.</p><p>Kontakt straks lægen:</p><ul><li><p>Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.</p></li><li><p>Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel. ► Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.</p></li></ul><p>Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.</p><p>b) Oversigt over andre bivirkninger</p><p>Ikke almindelige bivirkninger<br/>Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.</p><p>Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få ugers insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til resten af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.</p><p>Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.</p><p>Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis det ikke forsvinder.</p><p>Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres. Spørg din læge om dette.</p><p>Sjældne bivirkninger<br/>Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.</p><p>Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati, og er som regel en forbigående tilstand.</p><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>c)<br/>Følger af sukkersyge</p><p>Højt blodsukker (hyperglykæmi)</p><p>Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:</p><ul><li><p>Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.</p></li><li><p>Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.</p></li><li><p>Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.</p></li><li><p>Får en infektion og/eller feber.</p></li><li><p>Spiser mere end du plejer.</p></li><li><p>Dyrker mindre motion end du plejer.</p></li></ul><p>Advarselssignalerne på højt blodsukker: Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, rødme, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende) ånde.</p><p>Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:<br/>► Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp. ► Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen. Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar altid din FlexPen med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.</p><p>Før ibrugtagning: Levemir FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.</p><p>Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir FlexPen kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) eller opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i op til 6 uger. Må ikke placeres tæt på køleelementerne ved opbevaring på køl. Må ikke fryses.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Levemir indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: Insulin detemir. 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.</p><p>Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) eller 10 (uden nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark</p><p>Fremstiller</p><p>Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:</p><ul><li></li></ul><p>Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark, fremstilleren.</p><ul><li></li></ul><p>Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig, fremstilleren.</p><p>Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Brugervejledning til Levemir opløsning til injektion i en FlexPen.</p><p>Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug. Hvis du ikke følger brugervejledningen omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.</p><p>Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling. Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder med dosistrin på 1 enhed. FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at den FlexPen du har i brug, mistes eller ødelægges.</p><p>Levemir FlexPen Penhætte Cylinderampul Restdosisskala Markør Dosis- vælger Tryk- knap Stor ydre<br/>nålehætte Indre nålehætte Papir- forsegling Nål Nål (eksempel)</p><p>Vedligeholdelse af din pen</p><p>Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, beskadiges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.</p><p>Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.</p><p>Genfyld ikke din FlexPen.</p><p>Klargøring af din Levemir FlexPen</p><p>Kontrollér navnet og farven på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder den korrekte insulintype. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.</p><p>A Træk penhætten af.</p><p>A</p><p>B Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.</p><p>Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.</p><p>B</p><p>C Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.</p><p>C</p><p>D Fjern den indre nålehætte og kassér den.</p><p>Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan stikke dig på nålen.</p><p>D</p><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.</p><p>Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.</p><p>Kontrol af insulingennemløb</p><p>Før hver injektion kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug. For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:</p><p>E Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.</p><p>E 2 enheder valgt</p><p>F Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.</p><p>F</p><p>G Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles.</p><p>En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag proceduren, dog højst 6 gange.</p><p>Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i brug.</p><p>G</p><p>Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer insulingennemløb. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.</p><p>Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt insulin eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.</p><p>Indstilling af dosis</p><p>Kontrollér at dosisvælgeren står på 0. H Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.</p><p>Dosis kan korrigeres både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.</p><p>Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.</p><p>H 5 enheder valgt 24 enheder valgt</p><p>Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.</p><p>Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun omtrent, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.</p><p>Injektion af insulin</p><p>Stik nålen ind under huden. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har anbefalet.</p><p>I Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på trykknappen under injektionen.</p><p>Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.</p><p>I</p><p>J Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer, at du får den fulde dosis.</p><p>Træk nålen ud af huden og slip trykket på trykknappen.</p><p>Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.</p><p>J</p><p>K Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.</p><p>Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.</p><p>K</p><p>Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.</p><p>Yderligere vigtig information</p><p>Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for stikuheld og krydsinfektion.</p><p>Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.</p><p>Del aldrig din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.</p><p>Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være sundhedsskadelig for dem.</p><p>Opbevar altid pennen og nålene utilgængeligt for andre, især børn.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Levemir 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin detemir</p><p>Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</p></li><li><p>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.</p></li><li><p>Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0</b></p><a name="mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"> </a><a name="hcmp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0"> </a><a name="mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/04/278/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Levemir Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/04/278/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Levemir Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
