Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561</b></p><a name="composition-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"> </a><a name="hccomposition-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"> </a><a name="composition-da-664d393693f4983d6c9e5af3f5904561-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1602/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - uplizna</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1602/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - uplizna"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Uplizna</li><li>Sådan gives Uplizna</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Uplizna indeholder det aktive stof inebilizumab og tilhører en gruppe lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. Det er et protein, som går efter celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som producerer antistoffer, kaldet B-celler. Uplizna bruges til at nedbringe risikoen for attakker hos voksne med en sjælden tilstand kaldet neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD), som berører nerverne i øjet og rygmarven. Tilstanden menes at forekomme, fordi immunsystemet ved en fejl angriber kroppens nerver. Uplizna gives til patienter med NMOSD, hvis B-celler producerer antistoffer mod aquaporin-4, et protein, der spiller en vigtig rolle i nervernes funktion.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage uplizna"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage uplizna"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Uplizna</p><ul><li>hvis du er allergisk over for inebilizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).</li><li>hvis du har en alvorlig aktiv infektion såsom hepatitis B.</li><li>hvis du har aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.</li><li>hvis du har en sygehistorie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en usædvanlig men alvorlig hjerneinfektion forårsaget af en virus.</li><li>hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem.</li><li>hvis du har kræft.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Uplizna, hvis du:</p><ul><li><p>har eller tror, at du har en infektion.</p></li><li><p>nogensinde har tager, tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker dit immunsystem, eller andre behandlinger for NMOSD. Disse lægemidler kan øge din risiko for at få en infektion.</p></li><li><p>nogensinde har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.</p></li><li><p>har fået en vaccination for nylig eller har planlagt at få en vaccination. Du skal have eventuelle påkrævede vacciner mindst 4 uger, før du påbegynder behandling med Uplizna.</p></li></ul><p>Infusionsrelaterede reaktioner Uplizna kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, som kan omfatte hovedpine, utilpashed (kvalme), søvnløshed, åndenød, feber, muskelsmerter, udslæt eller andre symptomer. Behandlingen kan blive afbrudt eller stoppet, hvis du får symptomer.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge, da det ikke er blevet undersøgt i denne population.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Uplizna Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed<br/>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.</p><p>Graviditet Uplizna bør ikke anvendes under graviditeten, da dette lægemiddel kan passere placenta og påvirke barnet. Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du anvende prævention (kontraception) kontinuerligt, efter du begynder at få Uplizna. Hvis din læge anbefaler at stoppe behandlingen, skal du fortsætte med at bruge prævention indtil 6 måneder efter din sidste infusion.</p><p>Amning Det er ukendt, om Uplizna udskilles i human mælk. Hvis du ammer, skal du tale med in læge om den bedste måde at ernære dit barn, hvis du påbegynder behandling med Uplizna.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Uplizna forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>Uplizna indeholder natrium<br/>Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) i hver infusion. Dette svarer til 2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage uplizna"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage uplizna"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Uplizna gives som et drop (infusion) i en vene under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med NMOSD.</p><p>Den anbefalede dosis er 300 mg.</p><p>Den første dosis efterfølges 2 uger senere af en anden dosis, og derefter en dosis hver 6. måned.</p><p>Du vil få anden medicin en halv til en hel time før infusionen for at reducere risikoen for bivirkninger. Du vil blive overvåget af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i en time bagefter.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil tale med dig om mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Uplizna før behandlingen.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>De mest alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner og infektioner (se afsnit 2). Disse bivirkninger kan forekomme når som helst i løbet af behandlingen, eller selv efter behandlingen er slut. Du kan få mere end én bivirkning på samme tid. Hvis du får en infusionsrelateret reaktion eller infektion, skal du kontakte din læge med det samme.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>blærebetændelse</li><li>infektion i næse, svælg, bihuler og/eller lunger</li><li>almindelig forkølelse</li><li>influenza</li><li>ledsmerter</li><li>rygsmerter</li><li>fald i immunglobuliner</li></ul><p>Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>færre hvide blodlegemer end normalt, som sommetider forekommer 4 uger eller mere efter den sidste dosis Uplizna</li><li>hævede bihuler, som normalt skyldes en infektion</li><li>lungebetændelse</li><li>cellulitis, en potentielt alvorlig bakterieinfektion i huden</li><li>helvedesild (herpes zoster, et udslæt med smertefulde blærer på en kropsdel)</li><li>reaktion over for infusion med Uplizna (se infusionsrelaterede reaktioner ovenfor)</li></ul><p>Ikke almindelig (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>infektion i blodet (sepsis), et usædvanligt voldsomt respons på en infektion</li><li>progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en usædvanlig men alvorlig hjerneinfektion forårsaget af en virus</li><li>byld (en infektion under huden, som normalt skyldes en bakterie)</li><li>bronkitis, en infektion i luftvejene forårsaget af en virus</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.<br/>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke fryses. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler og misfarvning.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Uplizna indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: inebilizumab.</li><li>Hvert hætteglas indeholder 100 mg inebilizumab.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid, trehalosedihydrat og vand til injektionsvæske.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Uplizna 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul opløsning, der fås i en æske med 3 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Horizon Therapeutics Ireland DAC 70 St. Stephen’s Green Dublin 2 D02 E2X4 Irland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561</b></p><a name="mp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"> </a><a name="hcmp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561"> </a><a name="mp664d393693f4983d6c9e5af3f5904561-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1602/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1602/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
