Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521</b></p><a name="composition-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521"> </a><a name="hccomposition-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521"> </a><a name="composition-da-656032a84c2935003bb3f7376e124521-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1458/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - apixaban</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1458/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp656032a84c2935003bb3f7376e124521"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - apixaban"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at tage Apixaban Accord</li><li>Sådan skal De tage Apixaban Accord</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Apixaban Accord indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende medicin. Denne medicin medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere Faktor Xa, som er en vigtig komponent i dannelsen af blodpropper.</p><p>Apixaban Accord anvendes til voksne:</p><ul><li><p>til at forebygge blodpropper (dyb venetrombose [DVT]) efter en knæ- eller hofteoperation. Efter en operation i hoften eller knæet kan De have en større risiko for at udvikle blodpropper i blodårerne i benene. Dette kan medføre, at benene svulmer op med eller uden smerter. Hvis en blodprop bevæger sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter. Denne tilstand (blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp.</p></li><li><p>til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs, vandre op til hjernen og forårsage et slagtilfælde eller vandre til andre organer, hvor den forhindrer blodtilstrømningen til det pågældende organ (kaldes også systemisk emboli). Et slagtilfælde kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.</p></li><li><p>til at behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage apixaban"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage apixaban"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Apixaban Accord:</p><ul><li>hvis De er allergisk over for apixaban eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Apixaban Accord (angivet i afsnit 6).</li><li>hvis De bløder kraftigt</li><li>hvis De har en organsygdom, der øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. aktiv eller nylig sår i maven eller tarmene, nylig hjerneblødning).</li><li>hvis De lider af en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning (hepatisk koagulationssygdom)</li><li>hvis De tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), medmindre De skal skifte til anden blodfortyndende behandling, hvis De har et drop i en vene eller arterie, og De får heparin gennem droppet for at holde venen/arterien åben, eller hvis De har fået indsat en slange i en blodåre (kateterablation) for at behandle en uregelmæssig hjerterytme (arytmi).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før De tager Apixaban Accord:</p><ul><li>hvis De har øget risiko for blødning, som f.eks.</li><li>blødningsforstyrrelser, herunder tilstande med nedsat blodplade‑aktivitet</li><li>meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin</li><li>hvis De er ældre end 75 år</li><li>hvis De vejer 60 kg eller derunder</li><li>hvis De har alvorlig nyresygdom eller hvis De er i dialyse</li><li>hvis De har leversygdom eller tidligere har haft leversygdom<br/>Dette lægemiddel vil blive anvendt med forsigtighed til patienter med tegn på ændringer i leverfunktionen.</li><li>hvis De har fået lagt kateter eller fået injektion i rygsøjlen (en epidural injektion til bedøvelse eller smertelindring), vil lægen fortælle Dem, at De først skal tage dette lægemiddel 5 timer eller længere efter kateteret er fjernet</li><li>hvis De har en kunstig hjerteklap</li><li>hvis Deres læge har konstateret, at Deres blodtryk er ustabilt</li><li>hvis anden behandling eller operation til fjernelse af blodproppen i Deres lunger er planlagt.</li></ul><p>Vær ekstra forsigtig med at tage Apixaban Accord</p><ul><li>hvis De ved, at De har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper). I så fald skal De sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.</li></ul><p>Hvis De skal gennemgå en operation eller undersøgelse, som kan medføre blødning, vil Deres læge muligvis bede Dem om midlertidigt at stoppe med at tage denne medicin i en kort periode. Hvis De ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.</p><p>Børn og unge</p><p>Dette lægemiddel kan ikke anbefales til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Apixaban Accord</p><p>Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Visse lægemidler kan øge virkningen af Apixaban Accord, og andre kan nedsætte virkningen. Lægen vil beslutte, om De skal behandles med Apixaban Accord, når De tager disse lægemidler, og hvor tæt De skal holdes under observation.</p><p>Følgende lægemidler kan øge virkningen af Apixaban Accord og øge risikoen for uønsket blødning:</p><ul><li>visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)</li><li>visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)</li><li>anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin)</li><li>betændelseshæmmende eller smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller naproxen). De kan især have en øget risiko for blødning, hvis De er over 75 år og tager acetylsalicylsyre.</li><li>medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem)</li><li>antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere).</li></ul><p>Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Apixaban Accord til at forebygge blodpropper:</p><ul><li>medicin til forebyggelse af epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin)</li><li>perikum (et naturlægemiddel som bruges mod depression)</li><li>medicin til behandling af tuberkulose eller andre infektioner (f.eks. rifampicin).</li></ul><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.</p><p>Virkningen af Apixaban Accord under graviditet og på det ufødte barn kendes ikke. De bør ikke tage dette lægemiddel, hvis De er gravid. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.</p><p>Det vides ikke, om Apixaban Accord passerer over i modermælken. Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer. De vil råde Dem til enten at holde op med at amme, eller til ikke at tage dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Apixaban Accord har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>Apixaban Accord indeholder lactose (en type sukker) og natrium</p><p>Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.<br/>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage apixaban"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage apixaban"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Dosis</p><p>Tabletten synkes med vand. Apixaban Accord kan tages med eller uden mad. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.</p><p>Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De tale med Deres læge om andre måder at tage Apixaban Accord. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller 5% glucose i vand eller æblejuice eller æblemos lige inden, De tager den.</p><p>Sådan knuser De tabletterne:</p><ul><li><p>Knus tabletterne i en morter eller med den konvekse side af en ske på en tallerken.</p></li><li><p>Hæld omhyggeligt al pulveret over i en passende beholder og bland det med lidt vand, f.eks. 30 ml (2 spiseskefuld), eller en af de andre ovennævnte væsker for at lave blandingen.</p></li><li><p>Drik blandingen.</p></li><li><p>Skyl pistilen og morteren, eller skeen og tallerkenen, og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks. 30 ml) og drik væsken.</p></li></ul><p>Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Apixaban Accord‑tablet blandet i 60 ml vand eller 5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.</p><p>Tag Apixaban Accord som anvist til behandling af følgende:</p><p>Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation. Den anbefalede dosis er 1 Apixaban Accord 2,5 mg tablet to gange dagligt, for eksempel 1 om morgenen og 1 om aftenen.<br/>Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.</p><p>Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32‑38 dage. Hvis De har gennemgået en større knæoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 10‑14 dage.</p><p>Til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.</p><p>Den anbefalede dosis er en Apixaban Accord 5 mg tablet to gange dagligt.</p><p>Den anbefalede dosis er en Apixaban Accord 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:</p><ul><li><p>De har svært nedsat nyrefunktion</p></li><li><p>To eller flere af følgende punkter gælder for Dem:</p></li><li><p>Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere)</p></li><li><p>De er 80 år eller derover</p></li><li><p>De vejer 60 kg eller derunder.</p></li></ul><p>Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen. Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.</p><p>Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne</p><p>Den anbefalede dosis er to tabletter Apixaban Accord 5 mg to gange dagligt i 7 dage, f.eks. 2 om morgenen og 2 om aftenen. Efter 7 dage er den anbefalede dosis en tablet Apixaban Accord 5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.</p><p>Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling</p><p>Den anbefalede dosis er en tablet Apixaban Accord 2,5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.<br/>Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.</p><p>Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:</p><ul><li><p>Skift fra behandling med Apixaban Accord til blodfortyndende medicin Stop med at tage Apixaban Accord. Start behandlingen med den blodfortyndende medicin (f.eks. heparin) på det tidspunkt, hvor De ville have taget den næste tablet.</p></li><li><p>Skift fra blodfortyndende medicin til Apixaban Accord Stop med at tage den blodfortyndende medicin. Start behandlingen med Apixaban Accord på det tidspunkt, hvor De ville have taget den næste dosis blodfortyndende medicin og fortsæt derefter som normalt.</p></li><li><p>Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Apixaban Accord De skal stoppe med at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og vil fortælle Dem, hvornår De skal begynde at tage Apixaban Accord.</p></li><li><p>Skift fra Apixaban Accord til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin). Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist, skal De fortsætte med at tage Apixaban Accord i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og fortælle Dem, hvornår De skal stoppe med at tage Apixaban Accord.</p></li></ul><p>Patienter, der gennemgår kardiovertering (genoprettelse af hjertets normale rytme)</p><p>Hvis Deres unormale hjerterytme skal bringes tilbage til normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal De tage dette lægemiddel på de tidspunkter, lægen fortæller Dem, for at forebygge blodpropper i blodårerne i hjernen og andre blodårer i kroppen.</p><p>Hvis De har taget for meget Apixaban Accord</p><p>Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget en større dosis dette lægemiddel end foreskrevet. Tag pakningen med, også selv om der ikke er flere tabletter tilbage.</p><p>Hvis De tager mere Apixaban Accord end anbefalet, øges risikoen for blødning. Hvis der opstår blødning, kan det være nødvendigt med operation, blodtransfusioner eller andre behandlinger, der kan modvirke anti-faktor Xa-aktiviteten.</p><p>Hvis De har glemt at tage Apixaban Accord</p><ul><li><p>tag dosen så snart De kommer i tanke om det og:</p></li><li><p>tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt</p></li><li><p>fortsæt som normalt.</p></li></ul><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De er i tvivl om, hvad De skal gøre, eller har glemt mere end 1 dosis.</p><p>Hvis De holder op med at tage Apixaban Accord</p><p>De bør ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med Deres læge, da risikoen for udvikling af en blodprop kan være større, hvis De stopper behandlingen for tidligt.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Apixaban Accord kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande. De kendte bivirkninger og deres hyppighed kan være forskellige for disse sygdomstilstande, og de er derfor angivet separat i nedenstående. For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved dette lægemiddel blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.</p><p>Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Apixaban Accord til at forebygge blodpropper efter en knæ- eller hofteoperation.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed</p></li><li><p>Blødning, herunder:</p></li><li><p>blå mærker og hævelser</p></li><li><p>Kvalme.</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)</p></li><li><p>Blødning:</p></li><li><p>efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet</p></li><li><p>i maven, tarmen eller lyst/rødt blod i afføringen</p></li><li><p>blod i urinen</p></li><li><p>fra næsen</p></li><li><p>fra skeden</p></li><li><p>Lavt blodtryk som kan få Dem til at føle Dem svag, eller få pulsen til at stige</p></li><li><p>Blodprøver kan vise:</p></li><li><p>unormal leverfunktion</p></li><li><p>stigning i visse leverenzymer</p></li><li><p>stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulligfarvning af hud og øjne.</p></li><li><p>Kløe.</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)</p><ul><li><p>Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller halsen, og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af disse symptomer.</p></li><li><p>Blødning:</p></li><li><p>i en muskel</p></li><li><p>i øjnene</p></li><li><p>fra gummerne og blod i spyttet i forbindelse med hoste</p></li><li><p>fra endetarmen</p></li><li><p>Hårtab.</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>Blødning:</p></li><li><p>i hjernen eller rygsøjlen</p></li><li><p>i lunger eller hals</p></li><li><p>i munden</p></li><li><p>i maven eller i rummet bag bughulen</p></li><li><p>fra en hæmoride</p></li><li><p>prøver som viser blod i afføringen eller urinen</p></li><li><p>Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).</p></li><li><p>Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade, røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Apixaban Accord til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Blødning, herunder:</p></li><li><p>i øjnene</p></li><li><p>i maven eller tarmen</p></li><li><p>fra endetarmen</p></li><li><p>blod i urinen</p></li><li><p>fra næsen</p></li><li><p>fra gummerne</p></li><li><p>blå mærker og hævelse</p></li><li><p>Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed</p></li><li><p>Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Blodprøver kan vise:</p></li><li><p>en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT).</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Blødning:</p></li><li><p>i hjernen eller rygsøjlen</p></li><li><p>i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste</p></li><li><p>i maven eller fra skeden</p></li><li><p>lyst/rødt blod i afføringen</p></li><li><p>blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.</p></li><li><p>fra en hæmoride</p></li><li><p>prøver som viser blod i afføringen eller urinen</p></li><li><p>Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)</p></li><li><p>Blodprøver kan vise:</p></li><li><p>unormal leverfunktion</p></li><li><p>stigning i visse leverenzymer</p></li><li><p>stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.</p></li><li><p>Hududslæt</p></li><li><p>Kløe</p></li><li><p>Hårtab</p></li><li><p>Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, og vejrtrækningsbesvær. Søg straks lægehjælp, hvis De får et eller flere af disse symptomer.</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)</p><ul><li><p>Blødning:</p></li><li><p>i lunger eller hals</p></li><li><p>i rummet bag bughulen</p></li><li><p>i en muskel.</p></li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)</p><ul><li>Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).</li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade, røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.</li></ul><p>Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Apixaban Accord til behandling eller forebyggelse af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Blødning, herunder:</p></li><li><p>fra næsen</p></li><li><p>fra gummerne</p></li><li><p>blod i urinen</p></li><li><p>blå mærker og hævelser</p></li><li><p>i maven, i tarmene, fra endetarmen</p></li><li><p>i munden</p></li><li><p>fra skeden</p></li><li><p>Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed</p></li><li><p>Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Hududslæt</p></li><li><p>Blodprøver kan vise:</p></li><li><p>en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alaninaminotransferase (ALAT).</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige</p></li><li><p>Blødning:</p></li><li><p>i øjnene</p></li><li><p>i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste</p></li><li><p>lyst/rødt blod i afføringen</p></li><li><p>prøver som viser blod i afføringen eller urinen</p></li><li><p>blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.</p></li><li><p>fra en hæmoride</p></li><li><p>i en muskel</p></li><li><p>Kløe</p></li><li><p>Hårtab</p></li><li><p>Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af disse symptomer.</p></li><li><p>Blodprøver kan vise:</p></li><li><p>unormal leverfunktion</p></li><li><p>stigning i visse leverenzymer</p></li><li><p>stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)</p><ul><li><p>Blødning:</p></li><li><p>i hjernen eller rygsøjlen</p></li><li><p>i lungerne.</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>Blødning:</p></li><li><p>i maven eller i rummet bag bughulen</p></li><li><p>Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).</p></li><li><p>Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade, røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Apixaban Accord indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: apixaban. Hver tablet indeholder 2,5 mg apixaban.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer:</p></li><li><p>Tabletkerne: lactose (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.</p></li><li><p>Filmovertræk: lactosemonohydrat (se punkt 2), hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>De filmovertrukne tabletter er gule, runde og bikonvekse samt præget med "UI1" på den ene side og glatte på den anden side.</p><p>Blisterpakninger af PVC/PVdC-aluminiumblistre med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 og 200 filmovertrukne tabletter.</p><p>Blisterpakninger med perforerede enkeltdosis-blistre af PVC/PVdC-aluminium med 10 x 1, 20 x 1, x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 og 168 x 1 filmovertrukket tablet.</p><p>HDPE-beholder med børnesikret/gevindskåret polypropylen-låg med 60, 100, 168, 180, 200 og 1.filmovertrukne tabletter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Patientinformationskort: Sådan håndterer De kortet</p><p>I Apixaban Accord-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et lignende kort af lægen.</p><p>Dette patientinformationskort indeholder oplysninger, som er nyttige for Dem og som gør andre læger opmærksomme på, at De tager Apixaban Accord. Hav altid kortet på Dem.</p><ol type="1"><li>Tag kortet</li><li>Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant)</li><li>Udfyld følgende felter eller bed Deres læge om at gøre det:</li></ol><ul><li><p>Navn:</p></li><li><p>Fødselsdato:</p></li><li><p>Indikation:</p></li><li><p>Dosis: ........mg to gange dagligt</p></li><li><p>Lægens navn:</p></li><li><p>Lægens telefonnummer:</p></li></ul><ol start="4" type="1"><li>Fold kortet og hav det altid på Dem. Indehaver af markedsføringstilladelsen</li></ol><p>Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spanien</p><p>Fremstiller</p><p>LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona Spanien</p><p>Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 95-200, Pabianice Polen</p><p>Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3Malta</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a>. Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Apixaban Accord 5 mg filmovertrukne tabletter apixaban</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.</li><li>Lægen har ordineret Apixaban Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></li></ul><p>Oversigt over indlægssedlen:</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp656032a84c2935003bb3f7376e124521"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp656032a84c2935003bb3f7376e124521"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp656032a84c2935003bb3f7376e124521"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp656032a84c2935003bb3f7376e124521</b></p><a name="mp656032a84c2935003bb3f7376e124521"> </a><a name="hcmp656032a84c2935003bb3f7376e124521"> </a><a name="mp656032a84c2935003bb3f7376e124521-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1458/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Apixaban Accord 2.5 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1458/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Apixaban Accord 2.5 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
